Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa nell'artrosi
Efficacia delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa in pazienti con osteoartrite del ginocchio, dell'anca o dell'articolazione gleno-omerale e analisi dei processi di rigenerazione basati su marcatori infiammatori, microRNA e caratteristiche cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 00-132
- Reclutamento
- Life Clinic
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Contatto:
- Robert Śmigielski, MD
- Numero di telefono: +48609455055
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Contatto:
- Robert Śmigielski
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presenza di artrosi del ginocchio, dell'anca o dell'articolazione gleno-omerale
- conferma lesione della cartilagine, parte della cartilagine articolare o lesione a tutto spessore mediante RM (risonanza magnetica)
- il dolore articolare di VAS (punteggio della scala analogica visiva) è 1 o superiore durante il riposo, 2 e superiore durante qualsiasi attività fisica
- perdita della funzione articolare basata su una scala specifica per alcune articolazioni; per l'anca: scala HHS (Harris Hip Score), scala HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); per il ginocchio: punteggio HHS modificato (Harris Hip Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) e scala KOOS (Osteoarthritis Outcome Score); articolazione gleno-omerale: Disabilità di braccio, spalla e mano [DASH], punteggio COSTANTE
- indicazione clinica per intervento chirurgico
- nessun effetto della farmacoterapia secondo la scala analgesica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) della durata di almeno 6 mesi
- nessun effetto della riabilitazione fisica della durata di almeno 6 mesi
- disposti a partecipare comprendere e firmare il modulo di consenso di questo studio
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria attiva o infezione,
- malattie/infezioni della pelle intorno alle articolazioni,
- insufficienza cardiaca grave,
- anemia,
- attivo/storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV),
- donne incinte o che allattano,
- malattia mentale, dipendenza da droghe o alcol,
- partecipare ad altri esperimenti clinici in 6 mesi,
- rifiutare di firmare il modulo di consenso o non poter continuare la visita di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: artrosi del ginocchio
Intervento: iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADMSC)
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Intervento: iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADMSC) - iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni di almeno 10 milioni di ADMCS per procedura, massimo quattro procedure (ad es.
iniezioni per articolazione), numero minimo di cellule pre protocollo 40 milioni
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Comparatore attivo: artrosi dell'anca
Intervento: iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADMSC)
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Intervento: iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADMSC) - iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni di almeno 10 milioni di ADMCS per procedura, massimo quattro procedure (ad es.
iniezioni per articolazione), numero minimo di cellule pre protocollo 40 milioni
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Comparatore attivo: artrosi dell'articolazione gleno-omerale
Intervento: iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADMSC)
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Intervento: iniezione intra-articolare di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa (ADMSC) - iniezione intra-articolare guidata da ultrasuoni di almeno 10 milioni di ADMCS per procedura, massimo quattro procedure (ad es.
iniezioni per articolazione), numero minimo di cellule pre protocollo 40 milioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PUNTEGGIO DEGLI ESITI PER DISABILITÀ DELL'ANCA E OSTEOARTRITE (HOOS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Variazione del punteggio HOOS (Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi).
HOOS si compone di 5 sottoscale: dolore, altri sintomi, funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL) e funzione nello sport e nella ricreazione (Sport/Rec) e qualità della vita correlata all'anca (QOL).
In totale, 40 item: 10 item per dolore, 5 item per altri sintomi (3 per sintomi e 2 per rigidità), 17 item per funzione in ADL, 4 item per funzione in Sport/Rec e 4 item per anca- relativa QOL.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. I punteggi sono riassunti per ciascuna sottoscala e trasformati in una scala da 0 a 100 (0 indica problemi estremi e 100 indica nessun problema).
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Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Variazione del punteggio dell'Harris Hip Score (HHS).
I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento.
Il dominio del dolore misura la gravità del dolore e il suo effetto sulle attività e la necessità di farmaci antidolorifici.
Il dominio funzionale consiste nelle attività quotidiane (uso delle scale, utilizzo dei mezzi pubblici, stare seduti e maneggiare scarpe e calze) e andatura (zoppicare, supporto necessario e distanza percorsa a piedi).
La deformità tiene conto della flessione dell'anca, dell'adduzione, della rotazione interna e della discrepanza nella lunghezza delle estremità.
L'ampiezza di movimento misura la flessione dell'anca, l'abduzione, la rotazione esterna e interna e l'adduzione.
Ci sono 10 articoli.
Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e la gamma di mozione (2 articoli, 5 punti).
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Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Variazione dell'infortunio al ginocchio e del punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS). Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL) Le cinque sottoscale rilevanti per il paziente di KOOS sono valutate separatamente: Dolore (nove voci); Sintomi (sette articoli); Funzione ADL (17 voci); Funzione Sport e Ricreazione (cinque voci); Qualità della vita (quattro voci). Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con zero che rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 che rappresenta nessun problema al ginocchio come comune nelle scale di valutazione ortopediche e misure generiche. |
Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Harris Hip Score modificato per il ginocchio
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Variazione del punteggio Harris Hip Score (mHHS) modificato.
I domini coperti sono dolore, funzione, assenza di deformità e range di movimento.
Il dominio del dolore misura la gravità del dolore e il suo effetto sulle attività e la necessità di farmaci antidolorifici.
Il dominio funzionale consiste nelle attività quotidiane (uso delle scale, utilizzo dei mezzi pubblici, stare seduti e maneggiare scarpe e calze) e andatura (zoppicare, supporto necessario e distanza percorsa a piedi).
La deformità tiene conto della flessione dell'anca, dell'adduzione, della rotazione interna e della discrepanza nella lunghezza delle estremità.
L'ampiezza di movimento misura la flessione dell'anca, l'abduzione, la rotazione esterna e interna e l'adduzione.
Ci sono 10 articoli.
Il punteggio ha un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre il dolore (1 elemento, 0-44 punti), la funzione (7 elementi, 0-47 punti), l'assenza di deformità (1 elemento, 4 punti) e la gamma di mozione (2 articoli, 5 punti).
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Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (questionario IKDC)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Modifica del punteggio del questionario IKDC. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare cose come dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio. I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100. Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione Il punteggio trasformato viene interpretato come una misura della funzione tale che i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi. Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività della vita quotidiana o le attività sportive e l'assenza di sintomi. |
Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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WOMAC (per anca e ginocchio)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Modifica del punteggio WOMAC. Il punteggio WOMAC viene utilizzato per valutare i pazienti con osteoartrite dell'anca o del ginocchio utilizzando 24 parametri in 5 categorie. 1 Dolore 2. Rigidità 3. Funzione fisica 4. Funzione sociale 5. Funzione emotiva Punteggio e interpretazione Risposta: punti nessuno - 0 lieve 1 moderato 2 grave 3 estremo 4 punteggio = = riepilogo (punti per item rilevanti) punteggio medio = = (punteggio totale) / (numero di item) Interpretazione: punteggio totale minimo: 0 punteggio totale massimo: 96 punteggio minimo del dolore: 0 punteggio massimo del dolore: 20 punteggio minimo della rigidità: 0 punteggio massimo per la rigidità: 8 punteggio minimo per la funzione fisica: 0 punteggio massimo per la funzione fisica: 6 |
Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Disabilità di braccio, spalla e mano [DASH]
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Modifica del punteggio DASH. La misura del risultato DASH è un elemento di 30. Gli item indagano sul grado di difficoltà nello svolgimento di diverse attività fisiche a causa di problemi al braccio, alla spalla e alla mano (21 item), la gravità di ciascuno dei sintomi di dolore, dolore correlato all'attività, formicolio, debolezza e rigidità (cinque item) e l'impatto del problema sul funzionamento sociale, sul lavoro, sul sonno e sull'immagine di sé (quattro voci). I punteggi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave Un punteggio minimo è 30; un massimo è 150. Il range dei punteggi, quindi - da 30 a 150 - equivale a 120. Il punteggio grezzo viene quindi trasformato in una scala da zero a 100 con zero che riflette nessuna disabilità (buona funzionalità) e 100 che riflette la massima disabilità. |
Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Il punteggio Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Modifica del punteggio CMS. CMS è una scala a 100 punti composta da un numero di singoli parametri. Questi parametri definiscono il livello di dolore e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane del paziente Il test è suddiviso in quattro sottoscale: dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), forza (25 punti) e range di movimento: elevazione in avanti, rotazione esterna, abduzione e rotazione interna della spalla (40 punti) . Maggiore è il punteggio, maggiore è la qualità della funzione. |
Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore nell'anca bersaglio dopo il completamento dei cicli di trattamento.
Le scale analogiche visive (VAS) sono strumenti di misurazione psicometrica progettati per documentare le caratteristiche della gravità dei sintomi correlati alla malattia nei singoli pazienti e utilizzarli per ottenere una classificazione rapida (statisticamente misurabile e riproducibile) della gravità dei sintomi e del controllo della malattia. strumento negli studi sugli esiti di salute, quando lo si utilizza per valutare l'importanza di determinate azioni o interventi, come possiamo interpretare i risultati, sulla riga da 1 a 10 (dove 1; il minimo e il 10; il massimo)
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Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Natura, incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Definito come qualsiasi evento medico spiacevole o indesiderabile sotto forma di segni, sintomi, reperti anomali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale (ovvero, se presenti all'ingresso nello studio) durante lo studio indipendentemente dalla relazione causale. Metodi i. Rapporti spontanei del soggetto ii. Intervista al soggetto da parte del personale dello studio iii. Esame clinico durante i follow-up clinici faccia a faccia. Definito come qualsiasi evento medico spiacevole o indesiderabile sotto forma di segni, sintomi, reperti anomali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale (ovvero, se presenti all'ingresso nello studio) durante lo studio indipendentemente dalla relazione causale. Metodi i. Rapporti spontanei del soggetto ii. Intervista al soggetto da parte del personale dello studio iii. Esame clinico durante i follow-up clinici faccia a faccia |
Intervallo di tempo: basale (T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 9 mesi (T3), 12 mesi (T4), 24 mesi (T5)
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Variazione dello spessore della cartilagine
Lasso di tempo: Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Spessore della cartilagine alla risonanza magnetica in mm
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Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Variazione del volume della cartilagine
Lasso di tempo: Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Volume della cartilagine alla risonanza magnetica in ml
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Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Alterazione della morfologia della cartilagine
Lasso di tempo: Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Morfologia della cartilagine alla risonanza magnetica.
Modifica della classificazione della International Cartilage Repair Society (ICRS).
Si basa sulla classificazione delle lesioni cartilaginee, in cui le lesioni sono classificate da 0 a 4 in base alla profondità della lesione.
Le lesioni di grado 1 e 2 hanno una prognosi eccellente.
Le lesioni di grado 2 e 3 possono trarre beneficio dallo sbrigliamento della cartilagine o da altre misure chirurgiche più conservative.
Le lesioni di grado 4 si estendono nell'osso subcondrale e possono richiedere un innesto osseo se la cavitazione ossea è estesa
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Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Alterazione della morfologia ossea subcondrale
Lasso di tempo: Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Morfologia ossea subcondrale (es.
edema) alla risonanza magnetica
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Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Monitoraggio dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale e ciclo post-trattamento di 12 mesi]
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Ciclo basale e post-trattamento di 12 mesi basato sui cambiamenti delle concentrazioni di interleuchina (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa (pg/ml)
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Basale e ciclo post-trattamento di 12 mesi]
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Monitoraggio dell'infiammazione
Lasso di tempo: Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale e ciclo post-trattamento di 12 mesi in base alle variazioni delle concentrazioni di CD40L (ng/ml)
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Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Monitoraggio dell'infiammazione
Lasso di tempo: Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Ciclo basale e 12 mesi dopo il trattamento basato sui cambiamenti della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/dl)
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Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Monitoraggio dell'infiammazione
Lasso di tempo: Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale e ciclo post-trattamento di 12 mesi basato sui cambiamenti dell'espressione di miRNA (ug/dl) definiti sulla profilazione del microarray
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Ciclo di base e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Direttore dello studio: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002/LIFE/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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