Fetthärledda mesenkymala stamceller vid artros
Effektiviteten av fetthärledda mesenkymala stamceller hos patienter med artros i knä-, höft- eller Glenohumeralleden och analys av regenereringsprocesserna baserat på inflammatoriska markörer, mikroRNA och kliniska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 00-132
- Rekrytering
- Life Clinic
-
Kontakt:
- Robert Śmigielski, MD
- Telefonnummer: +48609455055
-
Kontakt:
- Robert Śmigielski
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av artros i knä-, höft- eller glenohumeralleden
- bekräftelse av broskskada, ledbroskdel eller fulltjockleksskada av MR (magnetisk resonans)
- ledvärk av VAS (visuell analog skala poäng) är 1 eller högre under vila, 2 och högre under all fysisk aktivitet
- förlust av ledfunktion baserat på skala som är specifik för vissa leder; för höft: HHS-skala (Harris Hip Score), HOOS-skala (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); för knä: modifierad HHS-poäng (Harris Hip Score), Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) och KOOS-skala (Osteoarthritis Outcome Score); glenohumeral led: Handikapp i arm, axel och hand [DASH], KONSTANT poäng
- klinisk indikation för kirurgiskt ingrepp
- ingen effekt av farmakoterapi enligt Världshälsoorganisationens (WHO) smärtstillande stege som varar i minst 6 månader
- ingen effekt av fysisk rehabilitering som varar i minst 6 månader
- villig att delta förstå och underteckna samtyckesformuläret för denna studie
Exklusions kriterier:
- aktiv inflammatorisk sjukdom eller infektion,
- hudsjukdom/infektion runt led,
- allvarlig hjärtsvikt,
- anemi,
- aktiv/historia av humana immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion,
- gravida eller ammande kvinnor,
- psykisk sjukdom, beroende av droger eller alkohol,
- delta i andra kliniska experiment om 6 månader,
- vägra att underteckna samtyckesformuläret, eller kan inte hålla uppföljningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: artros i knäet
Intervention: Intraartikulär injektion av fetthärledda mesenkymala stamceller (ADMSC)
|
Intervention: Intraartikulär injektion av fetthärledda mesenkymala stamceller (ADMSC) - ultraljudsstyrd intraartikulär injektion av minst 10 miljoner ADMCS per procedur, maximalt fyra procedurer (dvs.
injektioner per led), minsta antal celler före protokoll 40 miljoner
|
|
Aktiv komparator: artros i höften
Intervention: Intraartikulär injektion av fetthärledda mesenkymala stamceller (ADMSC)
|
Intervention: Intraartikulär injektion av fetthärledda mesenkymala stamceller (ADMSC) - ultraljudsstyrd intraartikulär injektion av minst 10 miljoner ADMCS per procedur, maximalt fyra procedurer (dvs.
injektioner per led), minsta antal celler före protokoll 40 miljoner
|
|
Aktiv komparator: artros i glenohumeralleden
Intervention: Intraartikulär injektion av fetthärledda mesenkymala stamceller (ADMSC)
|
Intervention: Intraartikulär injektion av fetthärledda mesenkymala stamceller (ADMSC) - ultraljudsstyrd intraartikulär injektion av minst 10 miljoner ADMCS per procedur, maximalt fyra procedurer (dvs.
injektioner per led), minsta antal celler före protokoll 40 miljoner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RESULTATPOÄNG FÖR HÖFTFUNKTIONER OCH ARTRIS (HOOS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Förändring i höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS).
HOOS består av 5 underskalor: smärta, andra symtom, funktion i dagliga aktiviteter (ADL), och funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec), och höftrelaterad livskvalitet (QOL).
Totalt 40 artiklar: 10 artiklar för smärta, 5 artiklar för andra symtom (3 för symtom och 2 för stelhet), 17 artiklar för funktion i ADL, 4 artiklar för funktion i Sport/Rec och 4 artiklar för höft- relaterad QOL.
Standardiserade svarsalternativ ges (5 Likert-rutor) och varje fråga får poäng från 0 till 4. Poängen sammanfattas för varje delskala och omvandlas till en 0-100 skala (0 indikerar extrema problem och 100 indikerar inga problem).
|
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Förändring i Harris Hip Score (HHS) poäng.
De områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Smärtdomänen mäter smärtans svårighetsgrad och dess effekt på aktiviteter och behov av smärtstillande medicin.
Funktionsdomänen består av dagliga aktiviteter (trappanvändning, användning av kollektivtrafik, sittande och hantering av skor och strumpor) och gång (halt, stöd behövs och gångavstånd).
Deformitet tar hänsyn till höftböjning, adduktion, intern rotation och extremitetslängdsavvikelse.
Rörelseomfång mäter höftböjning, abduktion, extern och intern rotation och adduktion.
Det finns 10 artiklar.
Poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poäng, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 punkt, 4 poäng) och omfattning av rörelse (2 objekt, 5 poäng).
|
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Förändring i knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS). Den rymmer 42 objekt i 5 separat poängsatta delskalor; Smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom sport och rekreation (sport/rek) och knärelaterad livskvalitet (QOL) De fem patientrelevanta underskalorna av KOOS poängsätts separat: Smärta (nio poster); Symtom (sju artiklar); ADL-funktion (17 objekt); Sport- och rekreationsfunktion (fem artiklar); Livskvalitet (fyra artiklar). En Likert-skala används och alla objekt har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem). Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som vanligt i ortopediska bedömningsskalor och generiska mått. |
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
|
modifierad Harris Hip Score för knä
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Förändring i modifierad Harris Hip Score (mHHS) poäng.
De områden som täcks är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång.
Smärtdomänen mäter smärtans svårighetsgrad och dess effekt på aktiviteter och behov av smärtstillande medicin.
Funktionsdomänen består av dagliga aktiviteter (trappanvändning, användning av kollektivtrafik, sittande och hantering av skor och strumpor) och gång (halt, stöd behövs och gångavstånd).
Deformitet tar hänsyn till höftböjning, adduktion, intern rotation och extremitetslängdsavvikelse.
Rörelseomfång mäter höftböjning, abduktion, extern och intern rotation och adduktion.
Det finns 10 artiklar.
Poängen har maximalt 100 poäng (bästa möjliga resultat) som täcker smärta (1 punkt, 0-44 poäng), funktion (7 poäng, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (1 punkt, 4 poäng) och omfattning av rörelse (2 objekt, 5 poäng).
|
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Förändring i IKDC-frågeformulärets poäng. Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Symtomsubskalan hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper. Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100. Detta slutliga tal tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer Den transformerade poängen tolkas som ett funktionsmått så att högre poäng representerar högre funktionsnivåer och lägre nivåer av symtom. Ett poäng på 100 tolkas som att det inte innebär någon begränsning av dagliga aktiviteter eller sportaktiviteter och frånvaro av symtom. |
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
|
WOMAC (för höft och knä)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Förändring i WOMAC-poäng. WOMAC-poäng används för att bedöma patienter med artros i höften eller knäet med hjälp av 24 parametrar i 5 kategorier. 1 Smärta 2. Stelhet 3. Fysisk funktion 4. Social funktion 5. Emotionell funktion Poängsättning och tolkning Svar: poäng inga - 0 lätt 1 måttlig 2 svår 3 extrem 4 poäng = = sammanfattning (poäng för relevanta poster) medelpoäng = = (totalpoäng) / (antal poster) Tolkning: minsta totalpoäng: 0 maximala totalpoäng: 96 minsta smärtdelpoäng: 0 maximala delpoäng för smärta: 20 minsta delpoäng för stelhet: 0 maximal styvhet delpoäng: 8 minsta fysisk funktion delpoäng: 0 maximal fysisk funktion delpoäng: 6 |
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand [DASH]
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Förändring i DASH-poäng. DASH resultatmått är ett 30-objekt. Föremålen frågar om svårighetsgraden att utföra olika fysiska aktiviteter på grund av arm-, axel- och handproblem (21 föremål), svårighetsgraden av vart och ett av symtomen smärta, aktivitetsrelaterad smärta, stickningar, svaghet och stelhet (fem föremål) och problemets inverkan på social funktion, arbete, sömn och självbild (fyra poster). Poängen används sedan för att beräkna en skalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning Minsta poäng är 30; max är 150. Omfattningen av poängen, alltså - från 30 till 150 - är lika med 120. Råpoängen omvandlas sedan till en skala från noll till 100 där noll reflekterar ingen funktionsnedsättning (bra funktion) och 100 reflekterar maximal funktionsnedsättning. |
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
|
Constant-Murley-poängen (CMS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Förändring i CMS-poäng. CMS är en 100-gradig skala som består av ett antal individuella parametrar. Dessa parametrar definierar smärtnivån och förmågan att utföra patientens normala dagliga aktiviteter Testet är uppdelat i fyra underskalor: smärta (15 poäng), dagliga aktiviteter (20 poäng), styrka (25 poäng) och rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, abduktion och inre rotation av axeln (40 poäng) . Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen. |
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) för smärta i målhöften efter avslutade behandlingscykler.
Visuella analoga skalor (VAS) är psykometriska mätinstrument utformade för att dokumentera egenskaperna hos sjukdomsrelaterad symtom svårighetsgrad hos enskilda patienter och använda detta för att uppnå en snabb (statistiskt mätbar och reproducerbar) klassificering av symtomens svårighetsgrad och sjukdomskontroll. VAS är en vanligen använd verktyg i hälsoresultatstudier, när vi använder det för att bedöma vikten av viss åtgärd eller intervention, hur vi kan tolka resultaten, på 1 till 10 rad (där 1; den minsta och den 10; den högsta)
|
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Art, incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
Definierat som alla oönskade eller oönskade medicinska händelser i form av tecken, symtom, onormala fynd eller sjukdomar som dyker upp eller förvärras i förhållande till baslinjen (dvs. om de förekommer vid studiestart) under studien oavsett orsakssamband. Metoder i. Spontana ämnesrapporter ii. Ämnesintervju av studiepersonal iii. Klinisk undersökning vid klinikuppföljningar ansikte mot ansikte. Definierat som alla oönskade eller oönskade medicinska händelser i form av tecken, symtom, onormala fynd eller sjukdomar som dyker upp eller förvärras i förhållande till baslinjen (dvs. om de förekommer vid studiestart) under studien oavsett orsakssamband. Metoder i. Spontana ämnesrapporter ii. Ämnesintervju av studiepersonal iii. Klinisk undersökning vid klinikuppföljningar ansikte mot ansikte |
Tidsram: Baslinje (T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 9 månader (T3), 12 månader (T4), 24 månader (T5)
|
|
Förändring i brosktjocklek
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
Brosktjocklek på MRT i mm
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
|
Förändring i broskvolym
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
Broskvolym på MRT i ml
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
|
Förändring i broskmorfologi
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
Broskmorfologi på MRI.
Ändring i klassificeringen av International Cartilage Repair Society (ICRS).
Den är baserad på gradering av broskskador, där lesioner graderas 0 till 4 baserat på djupet av lesionen.
Grad 1 och 2 lesioner har utmärkt prognos.
Grad 2 och 3 lesioner kan dra nytta av broskdebridering eller andra mer konservativa kirurgiska åtgärder.
Grad 4 lesioner sträcker sig in i det subkondrala benet och kan kräva bentransplantation om benkavitationen är omfattande
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
|
Förändring i subkondral benmorfologi
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
Subkondral benmorfologi (dvs.
ödem) på MRT
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
|
Inflammationsövervakning
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln]
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln baserat på förändringar av koncentrationer av interleukin (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa (pg/ml)
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln]
|
|
Inflammationsövervakning
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln baserat på förändringar av koncentrationer av CD40L (ng/ml)
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
|
Inflammationsövervakning
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln baserat på förändringar av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/dl)
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
|
Inflammationsövervakning
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln baserat på förändringar av miRNA-uttryck (ug/dl) definierat på mikroarrayprofilering
|
Baslinje och 12 månader efter behandlingscykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studierektor: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002/LIFE/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .