Fettavledede mesenkymale stamceller ved slitasjegikt
Effektiviteten av fettavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med artrose i kne-, hofte- eller glenohumerale ledd og analyse av regenerasjonsprosessene basert på inflammatoriske markører, mikroRNA og kliniske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 00-132
- Rekruttering
- Life Clinic
-
Ta kontakt med:
- Robert Śmigielski, MD
- Telefonnummer: +48609455055
-
Ta kontakt med:
- Robert Śmigielski
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av slitasjegikt i kne, hofte eller glenohumerale ledd
- bekreftelse av bruskskade, leddbruskdel eller fulltykkelsesskade ved MR (magnetisk resonans)
- leddsmerter av VAS (visuell analog skala score) er 1 eller høyere under hvile, 2 og høyere under enhver fysisk aktivitet
- tap av leddfunksjon basert på skala spesifikk for visse ledd; for hofte: HHS-skala (Harris Hip Score), HOOS-skala (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); for kne: modifisert HHS-score (Harris Hip Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) og KOOS-skala (Osteoarthritis Outcome Score); glenohumeralt ledd: funksjonshemming av arm, skulder og hånd [DASH], KONSTANT poengsum
- klinisk indikasjon for kirurgisk inngrep
- ingen effekt av farmakoterapi i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) smertestillende stige som varer i minst 6 måneder
- ingen effekt av fysisk rehabilitering som varer i minst 6 måneder
- villig til å delta forstå og signere samtykkeskjemaet for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- aktiv inflammatorisk sykdom eller infeksjon,
- hudsykdom/infeksjon rundt ledd,
- alvorlig hjertesvikt,
- anemi,
- aktiv/historie av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon,
- gravide eller ammende kvinner,
- psykisk sykdom, avhengighet av narkotika eller alkohol,
- delta i andre kliniske eksperimenter om 6 måneder,
- nekte å signere samtykkeskjemaet, eller kan ikke holde oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: slitasjegikt i kneet
Intervensjon: Intraartikulær injeksjon av fettavledede mesenkymale stamceller (ADMSC)
|
Intervensjon: Intraartikulær injeksjon av fettavledede mesenkymale stamceller (ADMSC) - ultralydveiledet intraartikulær injeksjon av minst 10 millioner ADMCS per prosedyre, maksimalt fire prosedyrer (dvs.
injeksjoner per ledd), minimum antall celler før protokoll 40 millioner
|
|
Aktiv komparator: slitasjegikt i hoften
Intervensjon: Intraartikulær injeksjon av fettavledede mesenkymale stamceller (ADMSC)
|
Intervensjon: Intraartikulær injeksjon av fettavledede mesenkymale stamceller (ADMSC) - ultralydveiledet intraartikulær injeksjon av minst 10 millioner ADMCS per prosedyre, maksimalt fire prosedyrer (dvs.
injeksjoner per ledd), minimum antall celler før protokoll 40 millioner
|
|
Aktiv komparator: slitasjegikt i glenohumeralleddet
Intervensjon: Intraartikulær injeksjon av fettavledede mesenkymale stamceller (ADMSC)
|
Intervensjon: Intraartikulær injeksjon av fettavledede mesenkymale stamceller (ADMSC) - ultralydveiledet intraartikulær injeksjon av minst 10 millioner ADMCS per prosedyre, maksimalt fire prosedyrer (dvs.
injeksjoner per ledd), minimum antall celler før protokoll 40 millioner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RESULTATPOENG FOR HØFTEBEHANDLING OG STYGGIGT (HOOS)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Endring i hoftefunksjonshemming og resultatskår for slitasjegikt (HOOS).
HOOS består av 5 underskalaer: smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivets aktiviteter (ADL), og funksjon i sport og rekreasjon (Sport/Rec), og hofterelatert livskvalitet (QOL).
Totalt 40 elementer: 10 elementer for smerte, 5 elementer for andre symptomer (3 for symptomer og 2 for stivhet), 17 elementer for funksjon i ADL, 4 elementer for funksjon i Sport/Rec, og 4 elementer for hofte- relatert QOL.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål gis fra 0 til 4. Poengsummene oppsummeres for hver underskala og transformeres til en 0-100 skala (0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer).
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Endring i Harris Hip Score (HHS) poengsum.
Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Smertedomenet måler smertens alvorlighetsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medisiner.
Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter (bruk av trapper, bruk av offentlig transport, sittestilling og håndtering av sko og sokker) og gange (halt, støtte nødvendig og gangavstand).
Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og avvik i ekstremitetslengde.
Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon.
Det er 10 elementer.
Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng).
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Endring i kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS). Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL) De fem pasientrelevante underskalaene til KOOS skåres separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske vurderingsskalaer og generiske mål. |
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
modifisert Harris Hip Score for kne
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Endring i modifisert Harris Hip Score (mHHS) poengsum.
Domenene som dekkes er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.
Smertedomenet måler smertens alvorlighetsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medisiner.
Funksjonsdomenet består av daglige aktiviteter (bruk av trapper, bruk av offentlig transport, sittestilling og håndtering av sko og sokker) og gange (halt, støtte nødvendig og gangavstand).
Deformitet tar hensyn til hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon og avvik i ekstremitetslengde.
Bevegelsesområde måler hoftefleksjon, abduksjon, ekstern og intern rotasjon og adduksjon.
Det er 10 elementer.
Poengsummen har maksimalt 100 poeng (best mulig utfall) som dekker smerte (1 element, 0-44 poeng), funksjon (7 elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng) og rekkevidde av bevegelse (2 elementer, 5 poeng).
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Den internasjonale knedokumentasjonskomiteen (IKDC spørreskjema)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Endring i IKDC spørreskjemascore. Spørreskjemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptom-underskalaen hjelper til med å evaluere ting som smerte, stivhet, hevelse og viking av kneet. Poeng oppnås ved å summere de individuelle elementene, og deretter transformere råtotalen til et skalert tall som varierer fra 0 til 100. Dette endelige tallet tolkes som et mål på funksjon med høyere score som representerer høyere funksjonsnivåer Den transformerte skåren tolkes som et mål på funksjon slik at høyere skår representerer høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer. En poengsum på 100 tolkes til å bety ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer. |
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
WOMAC (for hofte og kne)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Endring i WOMAC-score. WOMAC-score brukes til å vurdere pasienter med artrose i hofte eller kne ved hjelp av 24 parametere i 5 kategorier. 1 Smerte 2. Stivhet 3. Fysisk funksjon 4. Sosial funksjon 5. Emosjonell funksjon Scoring og tolkning Svar: poeng ingen - 0 liten 1 moderat 2 alvorlig 3 ekstrem 4 poengsum = = oppsummering (poeng for relevante elementer) gjennomsnittlig poengsum = = (total poengsum) / (antall elementer) Tolkning: minimum total poengsum: 0 maksimal total poengsum: 96 minimum smerte subscore: 0 maksimal smerte subscore: 20 minimum stivhet delscore: 0 maksimal stivhet delscore: 8 minimum fysisk funksjon delscore: 0 maksimal fysisk funksjon delscore: 6 |
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Funksjonshemming av arm, skulder og hånd [DASH]
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Endring i DASH-poengsum. DASH utfallsmål er et 30-element. Elementene spør om vanskelighetsgraden ved å utføre ulike fysiske aktiviteter på grunn av arm-, skulder- og håndproblemer (21 elementer), alvorlighetsgraden av hvert av symptomene på smerte, aktivitetsrelatert smerte, prikking, svakhet og stivhet (fem elementer) og innvirkningen av problemet på sosial funksjon, arbeid, søvn og selvbilde (fire elementer). Poengsummene brukes deretter til å beregne en skala som strekker seg fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming Minste poengsum er 30; maksimum er 150. Omfanget av poengsummene, derfor - fra 30 til 150 - tilsvarer 120. Råpoengsummen transformeres deretter til en skala fra null til 100, hvor null reflekterer ingen funksjonshemming (god funksjon) og 100 reflekterer maksimal funksjonshemming. |
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Constant-Murley-poengsummen (CMS)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Endring i CMS-poengsum. CMS er en 100-punkts skala sammensatt av en rekke individuelle parametere. Disse parametrene definerer smertenivået og evnen til å utføre de normale daglige aktivitetene til pasienten Testen er delt inn i fire underskalaer: smerte (15 poeng), dagliglivets aktiviteter (20 poeng), styrke (25 poeng) og bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, abduksjon og intern rotasjon av skulderen (40 poeng) . Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen. |
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) for smerter i målhoften etter fullføring av behandlingssykluser.
Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet for å dokumentere karakteristikkene av sykdomsrelatert symptomalvorlighet hos individuelle pasienter og bruke dette for å oppnå en rask (statistisk målbar og reproduserbar) klassifisering av symptomalvorlighet og sykdomskontroll. VAS er en vanlig brukt verktøy i helseutfallsstudier, når vi bruker det til å vurdere viktigheten av visse handlinger eller intervensjoner, hvordan vi kan tolke resultatene, på 1 til 10 linje (hvor 1; den minste og den 10; den høyeste)
|
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Art, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
Definert som enhver uønsket eller uønsket medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale funn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline (dvs. hvis tilstede ved studiestart) under studien uavhengig av årsakssammenheng. Metoder i. Spontane fagrapporter ii. Fagintervju av studiepersonell iii. Klinisk undersøkelse ved klinikkoppfølging ansikt til ansikt. Definert som enhver uønsket eller uønsket medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale funn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline (dvs. hvis tilstede ved studiestart) under studien uavhengig av årsakssammenheng. Metoder i. Spontane fagrapporter ii. Fagintervju av studiepersonell iii. Klinisk undersøkelse ved ansikt-til-ansikt klinikkoppfølging |
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
|
|
Endring i brusktykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
Brusktykkelse på MR i mm
|
Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
|
Endring i bruskvolum
Tidsramme: Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
Bruskvolum på MR i ml
|
Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
|
Endring i bruskmorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
Bruskmorfologi på MR.
Endring i klassifiseringen av International Cartilage Repair Society (ICRS).
Den er basert på gradering av brusklesjoner, der lesjoner graderes 0 til 4 basert på lesjonens dybde.
Grad 1 og 2 lesjoner har utmerket prognose.
Grad 2 og 3 lesjoner kan ha nytte av bruskdebridering eller andre mer konservative kirurgiske tiltak.
Grad 4 lesjoner strekker seg inn i det subkondrale beinet og kan kreve beintransplantasjon hvis beinkavitasjonen er omfattende
|
Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
|
Endring i subkondral benmorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
Subkondral benmorfologi (dvs.
ødem) på MR
|
Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
|
Overvåking av betennelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandlingssyklus]
|
Baseline og 12 måneder etter behandlingssyklus basert på endringer i konsentrasjoner av interleukin (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), tumornekrosefaktor (TNF)-alfa (pg/ml)
|
Baseline og 12 måneder etter behandlingssyklus]
|
|
Overvåking av betennelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
Baseline og 12 måneder etter behandlingssyklus basert på endringer i konsentrasjoner av CD40L (ng/ml)
|
Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
|
Overvåking av betennelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
Baseline og 12 måneder etter behandlingssyklus basert på endringer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP ) (mg/dl)
|
Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
|
Overvåking av betennelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
Baseline og 12 måneder etter behandlingssyklus basert på endringer i miRNA-ekspresjon (ug/dl) definert på mikroarray-profilering
|
Baseline og 12 måneders syklus etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studieleder: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002/LIFE/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .