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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03869229
Cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse dans l'arthrose
Efficacité des cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse chez les patients atteints d'arthrose du genou, de la hanche ou de l'articulation glénohumérale et analyse des processus de régénération basés sur des marqueurs inflammatoires, des microARN et des caractéristiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Pologne, 00-132
- Recrutement
- Life Clinic
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Contact:
- Robert Śmigielski, MD
- Numéro de téléphone: +48609455055
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Contact:
- Robert Śmigielski
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présence d'arthrose du genou, de la hanche ou de l'articulation gléno-humérale
- confirmation d'une lésion du cartilage, d'une partie du cartilage articulaire ou d'une lésion de pleine épaisseur par MR (Résonance Magnétique)
- la douleur articulaire de l'EVA (score sur l'échelle visuelle analogique) est de 1 ou plus au repos, de 2 et plus pendant toute activité physique
- perte de fonction articulaire basée sur une échelle spécifique à certaines articulations ; pour la hanche : échelle HHS (Harris Hip Score), échelle HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); pour le genou : score HHS modifié (Harris Hip Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) et échelle KOOS (Osteoarthritis Outcome Score); articulation gléno-humérale : invalidité du bras, de l'épaule et de la main [DASH], score CONSTANT
- indication clinique pour une intervention chirurgicale
- aucun effet de la pharmacothérapie selon l'échelle analgésique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pendant au moins 6 mois
- pas d'effet d'une rééducation physique d'au moins 6 mois
- disposé à participer comprendre et signer le formulaire de consentement de cette étude
Critère d'exclusion:
- maladie inflammatoire active ou infection,
- maladie de la peau/infection autour des articulations,
- insuffisance cardiaque sévère,
- anémie,
- actif/antécédent d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC),
- les femmes enceintes ou allaitantes,
- maladie mentale, dépendance à la drogue ou à l'alcool,
- participer à d'autres expériences cliniques en 6 mois,
- refuser de signer le formulaire de consentement ou ne pas pouvoir effectuer la visite de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: arthrose du genou
Intervention : Injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose (ADMSC)
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Intervention : injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose (ADMSC) - injection intra-articulaire guidée par ultrasons d'au moins 10 millions d'ADMCS par procédure, maximum quatre procédures (c.-à-d.
injections par articulation), nombre minimum de cellules pré protocole 40 millions
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Comparateur actif: arthrose de la hanche
Intervention : Injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose (ADMSC)
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Intervention : injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose (ADMSC) - injection intra-articulaire guidée par ultrasons d'au moins 10 millions d'ADMCS par procédure, maximum quatre procédures (c.-à-d.
injections par articulation), nombre minimum de cellules pré protocole 40 millions
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Comparateur actif: arthrose de l'articulation gléno-humérale
Intervention : Injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose (ADMSC)
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Intervention : injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses dérivées de l'adipose (ADMSC) - injection intra-articulaire guidée par ultrasons d'au moins 10 millions d'ADMCS par procédure, maximum quatre procédures (c.-à-d.
injections par articulation), nombre minimum de cellules pré protocole 40 millions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORE DE RÉSULTAT DE L'INVALIDITÉ DE LA HANCHE ET DE L'ARTHROSE (HOOS)
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Changement du score d'invalidité de la hanche et de l'arthrose (HOOS).
HOOS se compose de 5 sous-échelles : douleur, autres symptômes, fonction dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) et fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée à la hanche (QOL).
Au total, 40 items : 10 items pour la douleur, 5 items pour les autres symptômes (3 pour les symptômes et 2 pour la raideur), 17 items pour la fonction en AVQ, 4 items pour la fonction en Sport/Loisirs et 4 items pour la hanche. qualité de vie associée.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question est notée de 0 à 4. Les scores sont résumés pour chaque sous-échelle et transformés en une échelle de 0 à 100 (0 indiquant des problèmes extrêmes et 100 indiquant l'absence de problèmes).
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Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Score de la hanche de Harris
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Modification du score Harris Hip Score (HHS).
Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le domaine de la douleur mesure la sévérité de la douleur et son effet sur les activités et le besoin d'analgésiques.
Le domaine fonctionnel comprend les activités quotidiennes (utilisation des escaliers, utilisation des transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire et distance de marche).
La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités.
L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction.
Il y a 10 articles.
Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 items, 5 points).
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Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Modification du résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Il contient 42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL) Les cinq sous-échelles de KOOS pertinentes pour le patient sont notées séparément : la douleur (neuf éléments ); Symptômes (sept items); Fonction ADL (17 éléments) ; Fonction sports et loisirs (cinq éléments); Qualité de vie (quatre items). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant l'absence de problèmes de genou, comme cela est courant dans les échelles d'évaluation orthopédique et les mesures génériques. |
Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Harris Hip Score modifié pour le genou
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Modification du score Harris Hip Score (mHHS) modifié.
Les domaines couverts sont la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements.
Le domaine de la douleur mesure la sévérité de la douleur et son effet sur les activités et le besoin d'analgésiques.
Le domaine fonctionnel comprend les activités quotidiennes (utilisation des escaliers, utilisation des transports en commun, position assise et gestion des chaussures et des chaussettes) et la démarche (boiterie, soutien nécessaire et distance de marche).
La déformation prend en compte la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne et la différence de longueur des extrémités.
L'amplitude de mouvement mesure la flexion de la hanche, l'abduction, la rotation externe et interne et l'adduction.
Il y a 10 articles.
Le score a un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 élément, 0-44 points), la fonction (7 éléments, 0-47 points), l'absence de déformation (1 élément, 4 points) et la gamme de mouvement (2 items, 5 points).
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Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Le Comité international de documentation du genou (Questionnaire IKDC)
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Modification du score du questionnaire IKDC. Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. La sous-échelle des symptômes aide à évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et la flexion du genou. Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés Le score transformé est interprété comme une mesure de la fonction de telle sorte que des scores plus élevés représentent des niveaux de fonction plus élevés et des niveaux de symptômes plus faibles. Un score de 100 est interprété comme signifiant aucune limitation des activités de la vie quotidienne ou des activités sportives et l'absence de symptômes. |
Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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WOMAC (pour la hanche et le genou)
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Modification du score WOMAC. Le score WOMAC est utilisé pour évaluer les patients souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou en utilisant 24 paramètres dans 5 catégories. 1 Douleur 2. Raideur 3. Fonction physique 4. Fonction sociale 5. Fonction émotionnelle Notation et interprétation Réponse : points aucun - 0 léger 1 modéré 2 sévère 3 extrême 4 score = = résumé (points pour les items pertinents) score moyen = = (score total) / (nombre d'items) Interprétation : score total minimum : 0 score total maximum : 96 sous-score douleur minimum : 0 sous-score douleur maximum : 20 sous-score raideur minimum : 0 sous-score maximal de rigidité : 8 sous-score minimal de la fonction physique : 0 sous-score maximal de la fonction physique : 6 |
Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Handicap du bras, de l'épaule et de la main [DASH]
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Changement du score DASH. La mesure de résultat DASH est composée de 30 items. Les items interrogent le degré de difficulté à réaliser différentes activités physiques en raison de problèmes de bras, d'épaule et de main (21 items), la sévérité de chacun des symptômes de douleur, de douleur liée à l'activité, de picotements, de faiblesse et de raideur (cinq items) et l'impact du problème sur le fonctionnement social, le travail, le sommeil et l'image de soi (quatre items). Les scores sont ensuite utilisés pour calculer un score sur une échelle allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus sévère Un score minimum est de 30 ; un maximum est de 150. La fourchette des scores, donc - de 30 à 150 - est égale à 120. Le score brut est ensuite transformé en une échelle de zéro à 100, zéro reflétant l'absence d'incapacité (fonctionnement correct) et 100 indiquant une incapacité maximale. |
Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Le score de Constant-Murley (CMS)
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Changement du score CMS. Le CMS est une échelle de 100 points composée d'un certain nombre de paramètres individuels. Ces paramètres définissent le niveau de douleur et la capacité à effectuer les activités quotidiennes normales du patient Le test est divisé en quatre sous-échelles : douleur (15 points), activités de la vie quotidienne (20 points), force (25 points) et amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, abduction et rotation interne de l'épaule (40 points) . Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée. |
Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur dans la hanche cible après la fin des cycles de traitement.
Les échelles visuelles analogiques (EVA) sont des instruments de mesure psychométriques conçus pour documenter les caractéristiques de la gravité des symptômes liés à la maladie chez des patients individuels et les utiliser pour obtenir une classification rapide (statistiquement mesurable et reproductible) de la gravité des symptômes et du contrôle de la maladie. outil dans les études sur les résultats de santé, lors de son utilisation pour évaluer l'importance de certaines actions ou interventions, comment nous pouvons interpréter les résultats, sur la ligne 1 à 10 (où 1 ; le moins et le 10 ; le plus élevé)
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Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nature, incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Défini comme tout événement médical fâcheux ou indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats anormaux ou de maladies qui émergent ou s'aggravent par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire, s'ils sont présents lors de l'entrée dans l'étude) pendant l'étude, quelle que soit la relation causale. Méthodes I. Rapports de sujets spontanés ii. Entretien avec le sujet par le personnel de l'étude iii. Examen clinique lors des suivis cliniques en face à face. Défini comme tout événement médical fâcheux ou indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats anormaux ou de maladies qui émergent ou s'aggravent par rapport à la ligne de base (c'est-à-dire, s'ils sont présents lors de l'entrée dans l'étude) pendant l'étude, quelle que soit la relation causale. Méthodes I. Rapports de sujets spontanés ii. Entretien avec le sujet par le personnel de l'étude iii. Examen clinique lors des suivis cliniques en face à face |
Période : Baseline (T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 9 mois (T3), 12 mois (T4), 24 mois (T5)
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Modification de l'épaisseur du cartilage
Délai: Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Épaisseur du cartilage à l'IRM en mm
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Modification du volume du cartilage
Délai: Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Volume du cartilage en IRM en ml
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Modification de la morphologie du cartilage
Délai: Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Morphologie du cartilage en IRM.
Modification de la classification de l'International Cartilage Repair Society (ICRS).
Il est basé sur le classement des lésions cartilagineuses, dans lequel les lésions sont classées de 0 à 4 en fonction de la profondeur de la lésion.
Les lésions de grade 1 et 2 ont un excellent pronostic.
Les lésions de grade 2 et 3 peuvent bénéficier d'un débridement du cartilage ou d'autres mesures chirurgicales plus conservatrices.
Les lésions de grade 4 s'étendent dans l'os sous-chondral et peuvent nécessiter une greffe osseuse si la cavitation osseuse est importante
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Modification de la morphologie osseuse sous-chondrale
Délai: Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Morphologie osseuse sous-chondrale (c.-à-d.
œdème) à l'IRM
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Surveillance des inflammations
Délai: Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois]
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois basé sur les changements de concentrations d'interleukine (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha (pg/ml)
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois]
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Surveillance des inflammations
Délai: Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois basé sur les changements de concentrations de CD40L (ng/ml)
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Surveillance des inflammations
Délai: Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois basé sur les modifications de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/dl)
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Surveillance des inflammations
Délai: Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Cycle de base et cycle post-traitement de 12 mois basé sur les modifications de l'expression des miARN (ug/dl) définies sur le profilage des puces à ADN
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Cycle initial et cycle post-traitement de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Directeur d'études: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002/LIFE/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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