Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose-afledte mesenkymale stamceller i slidgigt

8. april 2019 opdateret af: Medical University of Warsaw

Effektivitet af fedtafledte mesenkymale stamceller hos patienter med slidgigt i knæ-, hofte- eller glenohumerale led og analyse af regenereringsprocesserne baseret på inflammatoriske markører, mikroRNA'er og kliniske egenskaber.

Dette fase I/II-studie vil inkludere 100 forsøgspersoner med let til moderat slidgigt i hofte/knæ/glenohumerale leddene vil blive indskrevet i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på mindst 10 millioner autologe fedtafledte mesenkymale stamceller (ADMCS) hver tredje måned i 12 måneder (maksimalt fire doser i alt og mindst 40 millioner ADMCS i alt) via ultralydsstyret intraartikulært indsprøjtning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I/II-studie vil inkludere 100 forsøgspersoner med let til moderat slidgigt i hofte/knæ/glenohumerale leddet vil blive indskrevet i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier. Alle patienter vil blive udvalgt og underskrive samtykkeerklæringer, derefter opdelt i 3 grupper baseret på klinisk præsentation. Deltagerne vil blive udsat for abdominal fedtsugning under lokalbedøvelse til høst af fedtafledte mesenkymale stamceller (ADMSC). Stamceller vil blive adskilt fra fedtceller i fedtvævet og derefter aktiveret i den polske stamcellebank. De aktiverede stamceller vil blive sprøjtet ind i knæleddet via 22G spinalnål. De intraartikulære stamcelleindsprøjtninger vil blive udført under ultralydsvejledning på teatret under spinal anæstesi. Hver patient vil modtage en enkelt dosis på mindst 10 millioner ADMSC i 3 ml normalt saltvand hver tredje måned i 12 måneder (maksimalt fire doser i alt og mindst 40 millioner ADMSC i alt) via ultralydsstyret intraartikulær injektion. I løbet af undersøgelsesperioden og 24 måneder efter sidste injektion vil de blive fulgt af klinisk vurdering, laboratorieundersøgelser samt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det injicerede led. Den lokale og systemiske sikkerhed af proceduren og behandlingen med ADMSC vil også blive bestemt under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 00-132
        • Rekruttering
        • Life Clinic
        • Kontakt:
          • Robert Śmigielski, MD
          • Telefonnummer: +48609455055
        • Kontakt:
          • Robert Śmigielski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af slidgigt i knæ, hofte eller glenohumerale led
  • bekræftelse af bruskskade, ledbruskdel eller fuldtykkelsesskade ved MR (magnetisk resonans)
  • ledsmerter af VAS (visuel analog skala score) er 1 eller højere under hvile, 2 og højere under enhver fysisk aktivitet
  • tab af ledfunktion baseret på skala, der er specifik for visse led; for hofte: HHS-skala (Harris Hip Score), HOOS-skala (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); for knæ: modificeret HHS-score (Harris Hip Score), Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) og KOOS-skala (Osteoarthritis Outcome Score); glenohumeralt led: Handicap af arm, skulder og hånd [DASH], KONSTANT score
  • klinisk indikation for kirurgisk indgreb
  • ingen effekt af farmakoterapi ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) smertestillende stige, der varer mindst 6 måneder
  • ingen effekt af fysisk genoptræning af mindst 6 måneders varighed
  • villig til at deltage forstå og underskrive samtykkeerklæringen for denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv inflammatorisk sygdom eller infektion,
  • hudsygdom/infektion omkring led,
  • alvorlig hjertesvigt,
  • anæmi,
  • aktiv/historie af humane immundefektvira (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • psykisk sygdom, afhængighed af stoffer eller alkohol,
  • deltage i andre kliniske eksperimenter om 6 måneder,
  • nægte at underskrive samtykkeerklæringen, eller kan ikke holde opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: slidgigt i knæet
Intervention: Intraartikulær injektion af fedtafledte mesenkymale stamceller (ADMSC)
Intervention: Intraartikulær injektion af adipøst-afledte mesenkymale stamceller (ADMSC) - ultralydsstyret intraartikulær injektion af mindst 10 millioner ADMCS pr. procedure, maksimalt fire procedurer (dvs. injektioner pr. led), minimum antal celler før protokol 40 millioner
Aktiv komparator: slidgigt i hoften
Intervention: Intraartikulær injektion af fedtafledte mesenkymale stamceller (ADMSC)
Intervention: Intraartikulær injektion af adipøst-afledte mesenkymale stamceller (ADMSC) - ultralydsstyret intraartikulær injektion af mindst 10 millioner ADMCS pr. procedure, maksimalt fire procedurer (dvs. injektioner pr. led), minimum antal celler før protokol 40 millioner
Aktiv komparator: slidgigt i glenohumeralleddet
Intervention: Intraartikulær injektion af fedtafledte mesenkymale stamceller (ADMSC)
Intervention: Intraartikulær injektion af adipøst-afledte mesenkymale stamceller (ADMSC) - ultralydsstyret intraartikulær injektion af mindst 10 millioner ADMCS pr. procedure, maksimalt fire procedurer (dvs. injektioner pr. led), minimum antal celler før protokol 40 millioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RESULTAT Score for hoftehandicap og slidgigt (HOOS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Ændring i hoftehandicap og slidgigtresultatscore (HOOS). HOOS består af 5 underskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i daglige aktiviteter (ADL) og funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret livskvalitet (QOL). I alt 40 emner: 10 emner til smerter, 5 emner til andre symptomer (3 til symptomer og 2 til stivhed), 17 emner til funktion i ADL, 4 emner til funktion i Sport/Rec og 4 emner til hofte- relateret QOL. Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål scores fra 0 til 4. Scoringer opsummeres for hver underskala og omdannes til en skala fra 0-100 (0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer).
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Harris Hip Score
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Ændring i Harris Hip Score (HHS) score. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Smertedomænet måler smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin. Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand). Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion. Der er 10 genstande. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point).
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)

Ændring i Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS). Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og fritid (sport/rekreation) og knæ-relateret livskvalitet (QOL)

De fem patientrelevante underskalaer af KOOS bedømmes separat: Smerte (ni punkter); Symptomer (syv genstande); ADL-funktion (17 elementer); Sport og fritidsfunktion (fem genstande); Livskvalitet (fire genstande). Der bruges en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske vurderingsskalaer og generiske mål.

Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
modificeret Harris Hip Score for knæ
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Ændring i modificeret Harris Hip Score (mHHS) score. De dækkede områder er smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Smertedomænet måler smertens sværhedsgrad og dens effekt på aktiviteter og behov for smertestillende medicin. Funktionsdomænet består af daglige aktiviteter (brug af trapper, brug af offentlig transport, siddende og håndtering af sko og sokker) og gangart (halt, nødvendig støtte og gåafstand). Deformitet tager højde for hoftefleksion, adduktion, intern rotation og ekstremitetslængdeafvigelse. Bevægelsesområde måler hoftefleksion, abduktion, ekstern og intern rotation og adduktion. Der er 10 genstande. Scoren har et maksimum på 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 genstand, 0-44 point), funktion (7 elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (1 genstand, 4 point) og rækkevidde af bevægelse (2 genstande, 5 point).
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Den internationale knædokumentationskomité (IKDC-spørgeskema)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)

Ændring i IKDC Spørgeskemascore. Spørgeskemaet ser på 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen hjælper med at evaluere ting som smerter, stivhed, hævelse og knæets vigeri. Score opnås ved at summere de individuelle elementer og derefter transformere den rå total til et skaleret tal, der går fra 0 til 100. Dette endelige tal fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer

Den transformerede score fortolkes som et mål for funktion, således at højere score repræsenterer højere funktionsniveauer og lavere niveauer af symptomer. En score på 100 fortolkes til at betyde, at der ikke er nogen begrænsning med dagligdags aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær af symptomer.

Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
WOMAC (til hofte og knæ)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)

Ændring i WOMAC-score. WOMAC score bruges til at vurdere patienter med slidgigt i hofte eller knæ ved hjælp af 24 parametre i 5 kategorier.

1 Smerter 2. Stivhed 3. Fysisk funktion 4. Social funktion 5. Følelsesmæssig funktion

Scoring og fortolkning

Svar: point ingen - 0 let 1 moderat 2 svær 3 ekstrem 4

score = = resumé (point for relevante elementer) gennemsnitlig score = = (samlet score) / (antal poster) Fortolkning: minimum total score: 0 maksimal total score: 96 minimum smerte subscore: 0 maksimal smerte subscore: 20 minimum stivhed subscore: 0 maksimal stivhed subscore: 8 minimum fysisk funktion subscore: 0 maksimal fysisk funktion subscore: 6

Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Handicap af arm, skulder og hånd [DASH]
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)

Ændring i DASH-score. DASH resultatmål er et 30-element. Emnerne spørger om sværhedsgraden ved at udføre forskellige fysiske aktiviteter på grund af arm-, skulder- og håndproblemer (21 emner), sværhedsgraden af ​​hvert af symptomerne på smerte, aktivitetsrelaterede smerter, snurren, svaghed og stivhed (fem emner) og problemets indvirkning på social funktion, arbejde, søvn og selvbillede (fire punkter).

Scoringerne bruges derefter til at beregne en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap

En minimumsscore er 30; maksimum er 150. Intervallet for scoringerne er derfor - fra 30 til 150 - lig med 120. Den rå score transformeres derefter til en skala fra nul til 100, hvor nul afspejler ingen funktionsnedsættelse (god funktion) og 100 afspejler maksimal funktionsnedsættelse.

Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Constant-Murley score (CMS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)

Ændring i CMS-score. CMS er en 100-punkts skala sammensat af en række individuelle parametre. Disse parametre definerer smerteniveauet og evnen til at udføre patientens normale daglige aktiviteter

Testen er opdelt i fire underskalaer: smerte (15 point), dagligdags aktiviteter (20 point), styrke (25 point) og bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, abduktion og intern rotation af skulderen (40 point) . Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.

Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for smerter i målhoften efter afslutning af behandlingscyklusser. Visuelle analoge skalaer (VAS) er psykometriske måleinstrumenter designet til at dokumentere karakteristika for sygdomsrelateret symptomsværhed hos individuelle patienter og bruge dette til at opnå en hurtig (statistisk målbar og reproducerbar) klassificering af symptomsværhedsgrad og sygdomskontrol. VAS er en almindeligt anvendt værktøj i undersøgelser af sundhedsresultater, når vi bruger det til at vurdere vigtigheden af ​​en bestemt handling eller intervention, hvordan vi kan fortolke resultaterne, på 1 til 10 linje (hvor 1; den mindste og den 10; den højeste)
Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arten, forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)

Defineret som enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale fund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline (dvs. hvis de er til stede ved undersøgelsens start) under undersøgelsen uanset årsagssammenhæng.

Metoder i. Spontane emnerapporter ii. Emneinterview af undersøgelsespersonale iii. Klinisk undersøgelse under ansigt-til-ansigt klinikopfølgninger. Defineret som enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale fund eller sygdomme, der dukker op eller forværres i forhold til baseline (dvs. hvis de er til stede ved undersøgelsens start) under undersøgelsen uanset årsagssammenhæng.

Metoder i. Spontane emnerapporter ii. Emneinterview af undersøgelsespersonale iii. Klinisk undersøgelse under ansigt-til-ansigt klinikopfølgninger

Tidsramme: Baseline (T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 9 måneder (T3), 12 måneder (T4), 24 måneder (T5)
Ændring i brusktykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Brusktykkelse på MR i mm
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Ændring i bruskvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Bruskvolumen på MR i ml
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Ændring i bruskmorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Bruskmorfologi på MR. Ændring i klassifikationen af ​​International Cartilage Repair Society (ICRS). Det er baseret på gradering af brusklæsioner, hvor læsioner er graderet 0 til 4 baseret på læsionens dybde. Grad 1 og 2 læsioner har fremragende prognose. Grad 2 og 3 læsioner kan have gavn af bruskdebridering eller andre mere konservative kirurgiske foranstaltninger. Grad 4 læsioner strækker sig ind i den subchondrale knogle og kan kræve knogletransplantation, hvis knoglekavitationen er omfattende
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Ændring i subchondral knoglemorfologi
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Subkondral knoglemorfologi (dvs. ødem) på MR
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Inflammationsovervågning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandlingscyklus]
Baseline og 12 måneder efter behandlingscyklus baseret på ændringer i koncentrationer af interleukin (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), tumornekrosefaktor (TNF)-alfa (pg/ml)
Baseline og 12 måneder efter behandlingscyklus]
Inflammationsovervågning
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Baseline og 12 måneder efter behandlingscyklus baseret på ændringer i koncentrationer af CD40L (ng/ml)
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Inflammationsovervågning
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Baseline og 12 måneder efter behandlingscyklus baseret på ændringer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/dl)
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Inflammationsovervågning
Tidsramme: Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling
Baseline og 12 måneder efter behandlingscyklus baseret på ændringer i miRNA-ekspression (ug/dl) defineret på mikroarray-profilering
Baseline og 12 måneders cyklus efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Studieleder: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002/LIFE/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Intraartikulær injektion af ADMSC

Abonner