Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírból származó mezenchimális őssejtek osteoarthritisben

2019. április 8. frissítette: Medical University of Warsaw

A zsírból származó mezenchimális őssejtek hatékonysága térd-, csípő- vagy glenohumerális ízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél és a regenerációs folyamatok elemzése gyulladásos markerek, mikroRNS-ek és klinikai jellemzők alapján.

Ebbe az I/II. fázisú vizsgálatba 100, a csípő/térd/glenohumeralis ízületek enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritisében szenvedő alanyt vonnak be a szigorú felvételi és kizárási kritériumok szerint. Az alanyok háromhavonta egyszeri, legalább 10 millió autológ zsírból származó mezenchimális őssejtet (ADMCS) kapnak 12 hónapon keresztül (összesen legfeljebb négy adag és összesen legalább 40 millió ADMCS) ultrahanggal irányított intraartikulárisan. injekció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe az I/II. fázisú vizsgálatba 100, a csípő/térd/glenohumeralis ízület enyhe vagy közepes fokú osteoarthritisében szenvedő alanyt vonnak be a szigorú felvételi és kizárási kritériumok szerint. Minden beteget kiválasztanak, aláírják a beleegyezési űrlapot, majd a klinikai megjelenés alapján 3 csoportra osztják. A résztvevőket abdominális zsírleszívásnak vetik alá helyi érzéstelenítésben a zsírból származó mesenchymális őssejtek (ADMSC) begyűjtése céljából. Az őssejteket elválasztják a zsírsejtektől a zsírszövetben, majd a lengyel őssejtbankban aktiválják. Az aktivált őssejteket 22G gerinctűn keresztül juttatják a térdízületbe. Az intraartikuláris őssejt-injekciókat ultrahangos irányítás mellett végezzük a színházban, spinális érzéstelenítésben. Minden beteg egyszeri, legalább 10 millió adag ADMSC-t kap 3 ml normál sóoldatban háromhavonta 12 hónapon keresztül (összesen legfeljebb négy adag és összesen legalább 40 millió ADMSC) ultrahang által irányított intraartikuláris injekcióban. A vizsgálati időszak alatt és az utolsó injekció beadása után 24 hónappal ezeket klinikai értékelés, laboratóriumi vizsgálatok, valamint az injekciózott ízület mágneses rezonancia képalkotása (MRI) követi. Az eljárás és az ADMSC-terápia helyi és szisztémás biztonságossága is a vizsgálat során kerül meghatározásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Lengyelország, 00-132
        • Toborzás
        • Life Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Śmigielski, MD
          • Telefonszám: +48609455055
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Śmigielski

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • térd-, csípő- vagy glenohumeralis ízületi artrózis jelenléte
  • porc sérülés, ízületi porc rész vagy teljes vastagságú sérülés MR-rel (mágneses rezonancia)
  • A VAS (vizuális analóg skála pontszám) ízületi fájdalma nyugalomban 1 vagy magasabb, bármilyen fizikai tevékenység során 2 vagy magasabb
  • az ízületi funkciók elvesztése bizonyos ízületekre jellemző skála alapján; csípő esetében: HHS-skála (Harris Hip Score), HOOS-skála (Csípőprobléma és Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); térd esetében: módosított HHS pontszám (Harris Hip Score), a Western Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC), Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Questionnaire) és KOOS skála (Osteoarthritis Outcome Score); glenohumeralis ízület: kar, váll és kéz fogyatékossága [DASH], ÁLLANDÓ pontszám
  • a sebészeti beavatkozás klinikai javallata
  • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) legalább 6 hónapig tartó fájdalomcsillapító létrája szerint a gyógyszeres kezelésnek nincs hatása
  • a legalább 6 hónapig tartó fizikai rehabilitációnak nincs hatása
  • a részvételre hajlandó megérteni és aláírni a jelen tanulmány hozzájárulási űrlapját

Kizárási kritériumok:

  • aktív gyulladásos betegség vagy fertőzés,
  • ízületi bőrbetegség/fertőzés,
  • súlyos szívelégtelenség,
  • anémia,
  • aktív/előzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés,
  • terhes vagy szoptató nők,
  • mentális betegségek, kábítószer- vagy alkoholfüggőség,
  • más klinikai kísérletekben részt venni 6 hónapon belül,
  • megtagadja a hozzájárulási űrlap aláírását, vagy nem tudja megtartani a nyomon követési látogatást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: térdízületi gyulladás
Beavatkozás: Zsírból származó mezenchimális őssejtek (ADMSC) intraartikuláris injekciója
Biológiai: Az ADMSC intraartikuláris injekciója
Beavatkozás: Zsírból származó mezenchimális őssejtek (ADMSC) intraartikuláris injekciója - eljárásonként legalább 10 millió ADMCS ultrahang vezérelt intraartikuláris injekciója, legfeljebb négy eljárás (pl. injekciók ízületenként), minimális sejtszám a protokoll előtt 40 millió
Aktív összehasonlító: csípőízületi gyulladás
Beavatkozás: Zsírból származó mezenchimális őssejtek (ADMSC) intraartikuláris injekciója
Biológiai: Az ADMSC intraartikuláris injekciója
Beavatkozás: Zsírból származó mezenchimális őssejtek (ADMSC) intraartikuláris injekciója - eljárásonként legalább 10 millió ADMCS ultrahang vezérelt intraartikuláris injekciója, legfeljebb négy eljárás (pl. injekciók ízületenként), minimális sejtszám a protokoll előtt 40 millió
Aktív összehasonlító: a glenohumeralis ízület artrózisa
Beavatkozás: Zsírból származó mezenchimális őssejtek (ADMSC) intraartikuláris injekciója
Biológiai: Az ADMSC intraartikuláris injekciója
Beavatkozás: Zsírból származó mezenchimális őssejtek (ADMSC) intraartikuláris injekciója - eljárásonként legalább 10 millió ADMCS ultrahang vezérelt intraartikuláris injekciója, legfeljebb négy eljárás (pl. injekciók ízületenként), minimális sejtszám a protokoll előtt 40 millió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CSÍPŐ FOGYATÉKOSSÁG ÉS OSTEOARTRITISZ EREDMÉNYE (HOOS)
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
Változás a csípő fogyatékosságában és az osteoarthritis kimeneti pontszámában (HOOS). A HOOS 5 alskálából áll: fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec), valamint a csípővel kapcsolatos életminőség (QOL). Összesen 40 elem: 10 tétel a fájdalomra, 5 elem az egyéb tünetekre (3 a tünetekre és 2 a merevségre), 17 elem a funkcióra ADL-ben, 4 elem a funkcióra Sport/Rec-ben és 4 elem a csípő- kapcsolódó QOL. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak. A pontszámokat az egyes alskálákra összesítik, és egy 0-100-ig terjedő skálává alakítják át (a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémák hiányát).
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
Harris Hip Score
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
Változás a Harris Hip Score (HHS) pontszámában. Az érintett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgási tartomány. A fájdalom tartomány méri a fájdalom súlyosságát és hatását a tevékenységekre és a fájdalomcsillapítás szükségességére. A funkciótartomány a napi tevékenységekből (lépcsőhasználat, tömegközlekedés használata, ülés, cipők és zoknik kezelése) és járásból (ernyedtség, támasz szükséges és sétatávolság) áll. A deformáció figyelembe veszi a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt és a végtaghossz eltérését. A mozgástartomány méri a csípőhajlítást, az abdukciót, a külső és belső rotációt és az addukciót. 10 elem van. A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 tétel, 5 pont).
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Változás a térdsérülésben és az osteoarthritis kimenetelében (KOOS). 42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL)

A KOOS öt betegreleváns alskáláját külön pontozzák: Fájdalom (kilenc tétel); Tünetek (hét elem); ADL funkció (17 elem); Sport és szabadidő funkció (öt tétel); Életminőség (négy tétel). A Likert-skálát használjuk, és minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti, ahogy az az ortopédiai értékelési skálákon és az általános méréseknél megszokott.
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
módosított Harris csípőpontszám térdre
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
Változás a módosított Harris csípőpontszámban (mHHS). Az érintett területek a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgási tartomány. A fájdalom tartomány méri a fájdalom súlyosságát és hatását a tevékenységekre és a fájdalomcsillapítás szükségességére. A funkciótartomány a napi tevékenységekből (lépcsőhasználat, tömegközlekedés használata, ülés, cipők és zoknik kezelése) és járásból (ernyedtség, támasz szükséges és sétatávolság) áll. A deformáció figyelembe veszi a csípőhajlítást, az addukciót, a belső rotációt és a végtaghossz eltérését. A mozgástartomány méri a csípőhajlítást, az abdukciót, a külső és belső rotációt és az addukciót. 10 elem van. A pontszám maximum 100 pont (a lehető legjobb eredmény), amely magában foglalja a fájdalmat (1 tétel, 0-44 pont), a funkciót (7 pont, 0-47 pont), a deformitás hiányát (1 pont, 4 pont) és a fájdalom tartományát. mozgás (2 tétel, 5 pont).
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC Kérdőív)
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Változás az IKDC kérdőív pontszámában. A kérdőív 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció. A tünetek alskála segít az olyan dolgok értékelésében, mint a fájdalom, merevség, duzzanat és a térd elengedése. A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételeket összeadjuk, majd a nyers végösszeget egy skálázott számmá alakítjuk, amely 0-tól 100-ig terjed. Ezt a végső számot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek

A transzformált pontszámot a funkció mértékeként értelmezzük, így a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót és alacsonyabb tüneteket jelentenek. A 100-as pontszám azt jelenti, hogy nincs korlátozás a mindennapi életben vagy a sporttevékenységekben, valamint a tünetek hiánya.
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
WOMAC (csípőre és térdre)
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Változás a WOMAC pontszámában. A WOMAC pontszámot a csípő- vagy térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek értékelésére használják 24 paraméter segítségével, 5 kategóriában.

1 Fájdalom 2. Merevség 3. Fizikai funkció 4. Társadalmi funkció 5. Érzelmi funkció

Pontozás és értelmezés

Válasz: pont nincs - 0 enyhe 1 közepes 2 súlyos 3 szélsőséges 4

pontszám = = összefoglaló (pontpontok a releváns tételekre) átlagos pontszám = = (összpontszám) / (elemek száma) Értelmezés: minimális összpontszám: 0 maximális összpontszám: 96 minimális fájdalom részpontszám: 0 maximális fájdalom részpontszám: 20 minimális merevségi részpontszám: 0 maximális merevségi részpontszám: 8 minimális fizikai funkció részpontszám: 0 maximális fizikai funkció részpontszáma: 6
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
Kar, váll és kéz fogyatékossága [DASH]
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Változás a DASH pontszámban. A DASH eredménymérője 30 elemből áll. A tételek a kar-, váll- és kézproblémák miatti különböző fizikai tevékenységek végzésének nehézségi fokára kérdeznek rá (21 elem), a fájdalom tüneteinek súlyosságára, a tevékenységgel összefüggő fájdalomra, bizsergésre, gyengeségre és merevségre (öt elem) valamint a probléma hatása a társadalmi működésre, a munkára, az alvásra és az énképre (négy tétel).

A pontszámok alapján kiszámítják a skála pontszámát, amely 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed.

A minimális pontszám 30; maximum 150. A pontszámok tartománya tehát - 30-tól 150-ig - 120-nak felel meg. A nyers pontszámot ezután nullától 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nulla nem fogyatékosságot (jó funkció), a 100 pedig a maximális fogyatékosságot tükrözi.
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
A Constant-Murley pontszám (CMS)
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Változás a CMS pontszámában. A CMS egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét

A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső forgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). . Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
A vizuális analóg skála (VAS) változása a célcsípő fájdalmára a kezelési ciklusok befejezése után. A vizuális analóg skálák (VAS) pszichometriai mérőműszerek, amelyeket arra terveztek, hogy dokumentálják a betegséggel összefüggő tünetek súlyosságának jellemzőit az egyes betegeknél, és ezzel gyors (statisztikailag mérhető és reprodukálható) osztályozást érjenek el a tünetek súlyosságáról és a betegség ellenőrzéséről. A VAS egy általánosan használt eszköz az egészségi kimenetelű vizsgálatokban, amikor egy adott cselekvés vagy beavatkozás fontosságának felmérésére használjuk, hogyan tudjuk értelmezni az eredményeket, 1-től 10-ig terjedő sorban (ahol 1; a legkisebb és a 10; a legmagasabb)
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) jellege, előfordulása és súlyossága
Időkeret: Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)

Meghatározása szerint bármely nemkívánatos vagy nemkívánatos orvosi esemény jelek, tünetek, kóros leletek vagy betegségek formájában, amelyek az alapvonalhoz képest jelentkeznek vagy súlyosbodnak (azaz ha a vizsgálatba való belépéskor jelen vannak), az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.

Módszerek i. Spontán témajelentések ii. Tárgyinterjú a vizsgálati személyzettel iii. Klinikai vizsgálat a személyes klinikai nyomon követés során. Meghatározása szerint bármely nemkívánatos vagy nemkívánatos orvosi esemény jelek, tünetek, kóros leletek vagy betegségek formájában, amelyek az alapvonalhoz képest jelentkeznek vagy súlyosbodnak (azaz ha a vizsgálatba való belépéskor jelen vannak), az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.

Módszerek i. Spontán témajelentések ii. Tárgyinterjú a vizsgálati személyzettel iii. Klinikai vizsgálat a személyes klinikai nyomon követés során
Időkeret: alapállapot (T0), 3 hónap (T1), 6 hónap (T2), 9 hónap (T3), 12 hónap (T4), 24 hónap (T5)
A porc vastagságának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Porcvastagság MRI-n mm-ben
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
A porc térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Porctérfogat MRI-n ml-ben
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
A porc morfológiájának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
A porc morfológiája MRI-n. Változás az International Cartilage Repair Society (ICRS) osztályozásában. Ez a porcléziók osztályozásán alapul, amelyben a léziókat 0-tól 4-ig osztályozzák a lézió mélysége alapján. Az 1. és 2. fokozatú elváltozások prognózisa kiváló. A 2. és 3. fokozatú elváltozások esetében előnyös lehet a porc eltávolítása vagy más konzervatívabb sebészeti beavatkozás. A 4-es fokozatú elváltozások kiterjednek a szubchondralis csontba, és csontátültetést igényelhetnek, ha a csontos kavitáció kiterjedt
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Változás a subchondralis csont morfológiájában
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
A szubchondrális csont morfológiája (pl. ödéma) MRI-n
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Gyulladásfigyelés
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus]
Az interleukin (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg) koncentrációjának változásán alapuló kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus /ml), tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa (pg/ml)
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus]
Gyulladásfigyelés
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
A kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus a CD40L koncentrációjának változása alapján (ng/ml)
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Gyulladásfigyelés
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP ) változása alapján (mg/dl)
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Gyulladásfigyelés
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus
Kiindulási és 12 hónapos kezelés utáni ciklus a miRNS-expresszió (ug/dl) változásai alapján, amelyet a microarray profilozással határoztak meg
Kiindulási és 12 hónapos kezelési ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Tanulmányi igazgató: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. április 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002/LIFE/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel