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Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen bei Osteoarthritis

8. April 2019 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit Osteoarthritis des Knie-, Hüft- oder Glenohumeralgelenks und Analyse der Regenerationsprozesse basierend auf Entzündungsmarkern, microRNAs und klinischen Merkmalen.

In diese Phase-I/II-Studie werden 100 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis der Hüft-/Knie-/Glenohumeralgelenke nach strengen Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Die Probanden erhalten 12 Monate lang alle drei Monate eine Einzeldosis von mindestens 10 Millionen autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe (ADMCS) (maximal vier Dosen insgesamt und mindestens 40 Millionen ADMCS insgesamt) über ultraschallgeführtes intraartikuläres Verfahren Injektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Phase-I/II-Studie werden 100 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Hüft-/Knie-/Glenohumeralgelenks nach strengen Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Alle Patienten werden ausgewählt und unterschreiben Einverständniserklärungen, dann werden sie basierend auf der klinischen Präsentation in 3 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer werden unter örtlicher Betäubung einer abdominalen Fettabsaugung zur Entnahme von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (ADMSC) unterzogen. Stammzellen werden von Fettzellen im Fettgewebe getrennt und dann in der polnischen Stammzellbank aktiviert. Die aktivierten Stammzellen werden über eine 22G Spinalnadel in das Kniegelenk injiziert. Die intraartikulären Stammzelleninjektionen werden unter Ultraschallkontrolle im Operationssaal in Spinalanästhesie durchgeführt. Jeder Patient erhält 12 Monate lang alle drei Monate eine Einzeldosis von mindestens 10 Millionen ADMSC in 3 ml normaler Kochsalzlösung (maximal vier Dosen insgesamt und mindestens 40 Millionen ADMSC insgesamt) über eine ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion. Während des Studienzeitraums und 24 Monate nach der letzten Injektion folgen eine klinische Beurteilung, Laboruntersuchungen sowie eine Magnetresonanztomographie (MRT) des injizierten Gelenks. Die lokale und systemische Sicherheit des Verfahrens und der Therapie mit ADMSC wird ebenfalls während der Studie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 00-132
        • Rekrutierung
        • Life Clinic
        • Kontakt:
          • Robert Śmigielski, MD
          • Telefonnummer: +48609455055
        • Kontakt:
          • Robert Śmigielski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Osteoarthritis des Knie-, Hüft- oder Glenohumeralgelenks
  • Bestätigung Knorpelverletzung, Gelenkknorpelteil oder Vollwandverletzung durch MR (Magnetic Resonance)
  • Gelenkschmerzen der VAS (Visual Analog Scale Score) sind 1 oder höher im Ruhezustand, 2 und höher bei jeder körperlichen Aktivität
  • Verlust der Gelenkfunktion basierend auf einer für bestimmte Gelenke spezifischen Skala; für Hüfte: HHS-Skala (Harris Hip Score), HOOS-Skala (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); für Knie: modifizierter HHS-Score (Harris Hip Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) und KOOS-Skala (Osteoarthritis Outcome Score); Glenohumeralgelenk: Behinderung von Arm, Schulter und Hand [DASH], KONSTANTER Score
  • klinische Indikation für einen chirurgischen Eingriff
  • keine Wirkung einer mindestens 6-monatigen Pharmakotherapie nach der Analgetika-Leiter der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • keine Wirkung einer mindestens 6 Monate dauernden körperlichen Rehabilitation
  • die zur Teilnahme bereit sind, die Einwilligungserklärung dieser Studie verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • aktive entzündliche Erkrankung oder Infektion,
  • Hautkrankheit/Infektion um das Gelenk,
  • schwere Herzinsuffizienz,
  • Anämie,
  • aktive/anamnestische Infektion mit humanen Immundefizienzviren (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV),
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Geisteskrankheit, Drogen- oder Alkoholsucht,
  • Teilnahme an anderen klinischen Experimenten in 6 Monaten,
  • sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder Folgebesuche nicht durchführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthrose des Knies
Intervention: Intraartikuläre Injektion von aus Fett stammenden mesenchymalen Stammzellen (ADMSC)
Intervention: Intraartikuläre Injektion von aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen (ADMSC) – ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von mindestens 10 Millionen ADMCS pro Eingriff, maximal vier Eingriffe (d. h. Injektionen pro Gelenk), Mindestzahl der Zellen vor dem Protokoll 40 Millionen
Aktiver Komparator: Arthrose der Hüfte
Intervention: Intraartikuläre Injektion von aus Fett stammenden mesenchymalen Stammzellen (ADMSC)
Intervention: Intraartikuläre Injektion von aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen (ADMSC) – ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von mindestens 10 Millionen ADMCS pro Eingriff, maximal vier Eingriffe (d. h. Injektionen pro Gelenk), Mindestzahl der Zellen vor dem Protokoll 40 Millionen
Aktiver Komparator: Arthrose des Glenohumeralgelenks
Intervention: Intraartikuläre Injektion von aus Fett stammenden mesenchymalen Stammzellen (ADMSC)
Intervention: Intraartikuläre Injektion von aus Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stammzellen (ADMSC) – ultraschallgeführte intraartikuläre Injektion von mindestens 10 Millionen ADMCS pro Eingriff, maximal vier Eingriffe (d. h. Injektionen pro Gelenk), Mindestzahl der Zellen vor dem Protokoll 40 Millionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HÜFTBEHINDERUNG UND OSTEOARTHRITIS-ERGEBNIS-Score (HOOS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Änderung des Ergebnisses der Hüftbehinderung und des Osteoarthritis-Ergebnis-Scores (HOOS). HOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Funktion bei Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL). Insgesamt 40 Items: 10 Items für Schmerzen, 5 Items für andere Symptome (3 für Symptome und 2 für Steifheit), 17 Items für Funktion in ADL, 4 Items für Funktion in Sport/Rec und 4 Items für Hüft- verwandte QOL. Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten gegeben (5 Likert-Boxen) und jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet. Die Bewertungen werden für jede Subskala zusammengefasst und in eine Skala von 0–100 transformiert (0 bedeutet extreme Probleme und 100 bedeutet keine Probleme).
Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Harris Hip-Score
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Änderung des Harris Hip Score (HHS)-Scores. Die behandelten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Schmerzdomäne misst die Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln. Die Funktionsdomäne besteht aus täglichen Aktivitäten (Treppenbenutzung, Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gangart (hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke). Die Deformität berücksichtigt Hüftflexion, Adduktion, Innenrotation und Längendifferenz der Extremitäten. Der Bewegungsumfang misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion. Es gibt 10 Artikel. Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte).
Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)

Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS). Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL)

Die fünf patientenrelevanten Subskalen von KOOS werden separat bewertet: Schmerz (neun Items); Symptome (sieben Punkte); ADL-Funktion (17 Elemente); Sport- und Erholungsfunktion (fünf Punkte); Lebensqualität (vier Items). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 extreme Knieprobleme darstellt und 100 keine Knieprobleme darstellt, wie es in orthopädischen Bewertungsskalen und allgemeinen Messungen üblich ist.

Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Modifizierter Harris Hip Score für das Knie
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Änderung des modifizierten Harris Hip Score (mHHS). Die behandelten Bereiche sind Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang. Die Schmerzdomäne misst die Schmerzstärke und ihre Auswirkung auf Aktivitäten und den Bedarf an Schmerzmitteln. Die Funktionsdomäne besteht aus täglichen Aktivitäten (Treppenbenutzung, Benutzung öffentlicher Verkehrsmittel, Sitzen und Umgang mit Schuhen und Socken) und Gangart (hinken, benötigte Unterstützung und Gehstrecke). Die Deformität berücksichtigt Hüftflexion, Adduktion, Innenrotation und Längendifferenz der Extremitäten. Der Bewegungsumfang misst Hüftbeugung, Abduktion, Außen- und Innenrotation sowie Adduktion. Es gibt 10 Artikel. Der Score hat maximal 100 Punkte (bestmögliches Ergebnis) und umfasst Schmerzen (1 Punkt, 0-44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte) und Bereich von Bewegung (2 Items, 5 Punkte).
Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Das International Knee Documentation Committee (IKDC-Fragebogen)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)

Änderung der Punktzahl im IKDC-Fragebogen. Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen. Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen

Der transformierte Score wird als Maß für die Funktion interpretiert, sodass höhere Scores ein höheres Funktionsniveau und ein niedrigeres Symptomniveau darstellen. Ein Score von 100 wird so interpretiert, dass keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und keine Symptome vorliegen.

Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
WOMAC (für Hüfte und Knie)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)

Änderung des WOMAC-Scores. Der WOMAC-Score wird verwendet, um Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies anhand von 24 Parametern in 5 Kategorien zu bewerten.

1 Schmerz 2. Steifheit 3. Körperliche Funktion 4. Soziale Funktion 5. Emotionale Funktion

Wertung und Interpretation

Antwort: Punkte keine - 0 leicht 1 mäßig 2 schwer 3 extrem 4

Punktzahl = = Zusammenfassung (Punkte für relevante Items) Durchschnittspunktzahl = = (Gesamtpunktzahl) / (Anzahl Items) Interpretation: Minimale Gesamtpunktzahl: 0 Maximale Gesamtpunktzahl: 96 Minimale Schmerz-Subscore: 0 Maximale Schmerz-Subscore: 20 Minimale Steifigkeits-Subscore: 0 Maximale Steifigkeit Teilnote: 8 Minimale körperliche Funktion Teilnote: 0 Maximale körperliche Funktion Teilnote: 6

Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Behinderung von Arm, Schulter und Hand [DASH]
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)

Änderung des DASH-Scores. Das DASH-Ergebnismaß besteht aus 30 Elementen. Die Items fragen nach dem Schwierigkeitsgrad bei verschiedenen körperlichen Aktivitäten aufgrund von Arm-, Schulter- und Handbeschwerden (21 Items), der Schwere der einzelnen Symptome Schmerz, Aktivitätsschmerz, Kribbeln, Schwäche und Steifheit (fünf Items) und die Auswirkungen des Problems auf soziale Funktionsfähigkeit, Arbeit, Schlaf und Selbstbild (vier Items).

Aus den Werten wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) errechnet

Eine Mindestpunktzahl ist 30; maximal 150. Die Bandbreite der Punktzahlen, also von 30 bis 150, entspricht 120. Der Rohwert wird dann in eine Skala von null bis 100 transformiert, wobei null keine Behinderung (gute Funktion) und 100 maximale Behinderung widerspiegelt.

Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Der Constant-Murley-Score (CMS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)

Änderung des CMS-Scores. CMS ist eine 100-Punkte-Skala, die sich aus einer Reihe von Einzelparametern zusammensetzt. Diese Parameter definieren das Schmerzniveau und die Fähigkeit, die normalen täglichen Aktivitäten des Patienten auszuführen

Der Test ist in vier Subskalen unterteilt: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Kraft (25 Punkte) und Bewegungsumfang: Vorwärtsheben, Außenrotation, Abduktion und Innenrotation der Schulter (40 Punkte) . Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.

Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen in der Zielhüfte nach Abschluss der Behandlungszyklen. Visuelle Analogskalen (VAS) sind psychometrische Messinstrumente, die dazu dienen, die Ausprägung der krankheitsbedingten Symptomausprägung bei einzelnen Patienten zu dokumentieren und damit eine schnelle (statistisch messbare und reproduzierbare) Einstufung der Symptomausprägung und Krankheitskontrolle zu erreichen. Die VAS ist ein weit verbreitetes Werkzeug in Studien zu Gesundheitsergebnissen, wenn es verwendet wird, um die Wichtigkeit bestimmter Maßnahmen oder Interventionen zu bewerten, wie wir die Ergebnisse interpretieren können, auf den Zeilen 1 bis 10 (wobei 1 = am wenigsten und 10 = am höchsten)
Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)

Definiert als jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormen Befunden oder Krankheiten, die während der Studie auftreten oder sich im Vergleich zum Ausgangswert (d. h., falls bei Studieneintritt vorhanden) verschlimmern, unabhängig vom kausalen Zusammenhang.

Methoden i. Spontane Themenberichte ii. Probandeninterview durch Studienpersonal iii. Klinische Untersuchung im Rahmen der persönlichen Nachsorge in der Klinik. Definiert als jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormen Befunden oder Krankheiten, die während der Studie auftreten oder sich im Vergleich zum Ausgangswert (d. h., falls bei Studieneintritt vorhanden) verschlimmern, unabhängig vom kausalen Zusammenhang.

Methoden i. Spontane Themenberichte ii. Probandeninterview durch Studienpersonal iii. Klinische Untersuchung im Rahmen der persönlichen Nachsorge in der Klinik

Zeitrahmen: Baseline (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3), 12 Monate (T4), 24 Monate (T5)
Veränderung der Knorpeldicke
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Knorpeldicke im MRT in mm
Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Veränderung des Knorpelvolumens
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Knorpelvolumen im MRT in ml
Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Veränderung der Knorpelmorphologie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Knorpelmorphologie im MRT. Änderung der Klassifikation der International Cartilage Repair Society (ICRS). Es basiert auf der Einstufung von Knorpelläsionen, wobei Läsionen basierend auf der Tiefe der Läsion mit 0 bis 4 eingestuft werden. Läsionen 1. und 2. Grades haben eine hervorragende Prognose. Läsionen 2. und 3. Grades können von einem Knorpeldebridement oder anderen konservativeren chirurgischen Maßnahmen profitieren. Läsionen Grad 4 erstrecken sich bis in den subchondralen Knochen und können eine Knochentransplantation erfordern, wenn die Knochenkavitation ausgedehnt ist
Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Veränderung der subchondralen Knochenmorphologie
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Subchondrale Knochenmorphologie (d.h. Ödem) im MRT
Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Entzündungsüberwachung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus]
Ausgangswert und 12-Monats-Nachbehandlungszyklus basierend auf Änderungen der Konzentrationen von Interleukin (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha (pg/ml)
Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus]
Entzündungsüberwachung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Basislinie und 12-Monats-Nachbehandlungszyklus basierend auf Änderungen der Konzentrationen von CD40L (ng/ml)
Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Entzündungsüberwachung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Ausgangswert und 12-monatiger Nachbehandlungszyklus basierend auf Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) (mg/dl)
Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Entzündungsüberwachung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus
Basislinie und 12-Monats-Nachbehandlungszyklus basierend auf Änderungen der miRNA-Expression (ug/dl), definiert durch Mikroarray-Profilierung
Baseline und 12 Monate Nachbehandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Studienleiter: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Intraartikuläre Injektion von ADMSC

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