- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03869229
Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij artrose
Effectiviteit van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met artrose van het knie-, heup- of glenohumerale gewricht en analyse van de regeneratieprocessen op basis van ontstekingsmarkers, microRNA's en klinische kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marek Postula, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48605113346
- E-mail: mpostula@wum.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Śmigielski, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48609455055
- E-mail: rsmigielski@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 00-132
- Werving
- Life Clinic
-
Contact:
- Robert Śmigielski, MD
- Telefoonnummer: +48609455055
-
Contact:
- Robert Śmigielski
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van artrose van de knie, heup of glenohumeraal gewricht
- bevestiging kraakbeenletsel, gewrichtskraakbeendeel of letsel van volledige dikte door MR (Magnetic Resonance)
- gewrichtspijn van VAS (visuele analoge schaalscore) is 1 of hoger tijdens rust, 2 en hoger tijdens elke fysieke activiteit
- verlies van gewrichtsfunctie op basis van schaal die specifiek is voor bepaalde gewrichten; voor heup: HHS-schaal (Harris Hip Score), HOOS-schaal (Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score), The Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC); voor knie: gewijzigde HHS-score (Harris Hip Score), The Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) en KOOS-schaal (Osteoarthritis Outcome Score); glenohumeraal gewricht: handicap van arm, schouder en hand [DASH], CONSTANTe score
- klinische indicatie voor chirurgische ingreep
- geen effect van farmacotherapie volgens de pijnladder van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedurende minimaal 6 maanden
- geen effect van fysieke revalidatie van minimaal 6 maanden
- bereid zijn om deel te nemen het toestemmingsformulier van dit onderzoek begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- actieve ontstekingsziekte of infectie,
- huidziekte/infectie rond gewricht,
- ernstig hartfalen,
- Bloedarmoede,
- actieve/geschiedenis van humane immunodeficiëntievirussen (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) infectie,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- geestesziekte, verslaving aan drugs of alcohol,
- deelnemen aan andere klinische experimenten in 6 maanden,
- weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen of het vervolgbezoek niet kunnen houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: artrose van de knie
Interventie: intra-articulaire injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADMSC)
|
Interventie: Intra-articulaire injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADMSC) - echogeleide intra-articulaire injectie van ten minste 10 miljoen ADMCS per procedure, maximaal vier procedures (d.w.z.
injecties per gewricht), minimaal aantal cellen vóór protocol 40 miljoen
|
Actieve vergelijker: artrose van de heup
Interventie: intra-articulaire injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADMSC)
|
Interventie: Intra-articulaire injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADMSC) - echogeleide intra-articulaire injectie van ten minste 10 miljoen ADMCS per procedure, maximaal vier procedures (d.w.z.
injecties per gewricht), minimaal aantal cellen vóór protocol 40 miljoen
|
Actieve vergelijker: artrose van het glenohumerale gewricht
Interventie: intra-articulaire injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADMSC)
|
Interventie: Intra-articulaire injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (ADMSC) - echogeleide intra-articulaire injectie van ten minste 10 miljoen ADMCS per procedure, maximaal vier procedures (d.w.z.
injecties per gewricht), minimaal aantal cellen vóór protocol 40 miljoen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HEUPHANDICAP EN OSTEOARTHRITIS UITKOMSTSCORE (HOOS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS).
HOOS bestaat uit 5 subschalen: pijn, overige symptomen, functioneren in dagelijkse levensverrichtingen (ADL), en functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en heupgerelateerde kwaliteit van leven (QOL).
In totaal 40 items: 10 items voor pijn, 5 items voor overige symptomen (3 voor symptomen en 2 voor stijfheid), 17 items voor functie in ADL, 4 items voor functie in Sport/Rec, en 4 items voor heup- gerelateerde kwaliteit van leven.
Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Scores worden samengevat voor elke subschaal en getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0 betekent extreme problemen en 100 betekent geen problemen).
|
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in Harris Hip Score (HHS) -score.
De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik.
Het pijndomein meet de ernst van de pijn en het effect ervan op activiteiten en behoefte aan pijnmedicatie.
Het functiedomein bestaat uit dagelijkse activiteiten (trapgebruik, openbaar vervoer gebruiken, zitten, schoeisel en sokken verzorgen) en lopen (slap, ondersteuning nodig en loopafstand).
Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten.
Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie.
Er zijn 10 artikelen.
De score heeft een maximum van 100 punten (best mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten).
|
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL) De vijf patiëntrelevante subschalen van KOOS worden afzonderlijk gescoord: Pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items). Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals vaak voorkomt op orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen. |
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
gemodificeerde Harris Hip Score voor knie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in gemodificeerde Harris Hip Score (mHHS)-score.
De behandelde domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik.
Het pijndomein meet de ernst van de pijn en het effect ervan op activiteiten en behoefte aan pijnmedicatie.
Het functiedomein bestaat uit dagelijkse activiteiten (trapgebruik, openbaar vervoer gebruiken, zitten, schoeisel en sokken verzorgen) en lopen (slap, ondersteuning nodig en loopafstand).
Deformiteit houdt rekening met heupflexie, adductie, interne rotatie en lengteverschil van extremiteiten.
Bewegingsbereik meet heupflexie, abductie, externe en interne rotatie en adductie.
Er zijn 10 artikelen.
De score heeft een maximum van 100 punten (best mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 0-44 punten), functie (7 items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten) en bereik van beweging (2 items, 5 punten).
|
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
De International Knee Documentation Committee (IKDC-vragenlijst)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in IKDC-vragenlijstscore. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal symptomen helpt zaken als pijn, stijfheid, zwelling en meegeven van de knie te evalueren. Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100. Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen De getransformeerde score wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor het functioneren, zodat hogere scores hogere functieniveaus en lagere symptomen vertegenwoordigen. Een score van 100 wordt geïnterpreteerd als geen beperking met activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en de afwezigheid van symptomen. |
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
WOMAC (voor heup en knie)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in WOMAC-score. De WOMAC-score wordt gebruikt om patiënten met heup- of knieartrose te beoordelen aan de hand van 24 parameters in 5 categorieën. 1 Pijn 2. Stijfheid 3. Fysiek functioneren 4. Sociaal functioneren 5. Emotioneel functioneren Scoren en interpreteren Reactie : punten geen - 0 licht 1 matig 2 ernstig 3 extreem 4 score = = samenvatting (punten voor relevante items) gemiddelde score = = (totale score) / (aantal items) Interpretatie: minimale totale score: 0 maximale totale score: 96 minimale subscore pijn: 0 maximale subscore pijn: 20 minimale subscore stijfheid: 0 maximale subscore stijfheid: 8 minimale subscore fysiek functioneren: 0 maximale subscore fysiek functioneren: 6 |
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Invaliditeit van arm, schouder en hand [DASH]
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in DASH-score. DASH uitkomstmaat is een 30-item. De items vragen naar de mate van moeilijkheid bij het uitvoeren van verschillende fysieke activiteiten vanwege arm-, schouder- en handproblemen (21 items), de ernst van elk van de symptomen van pijn, activiteitsgerelateerde pijn, tintelingen, zwakte en stijfheid (vijf items). en de impact van het probleem op sociaal functioneren, werk, slaap en zelfbeeld (vier items). De scores worden vervolgens gebruikt om een schaalscore te berekenen die loopt van 0 (geen handicap) tot 100 (zeer ernstige handicap Een minimale score is 30; maximaal 150. Het bereik van de scores is dus - van 30 tot 150 - gelijk aan 120. De ruwe score wordt vervolgens getransformeerd naar een schaal van nul tot 100, waarbij nul staat voor geen handicap (goed functioneren) en 100 voor maximale handicap. |
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
De Constant-Murley-score (CMS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in CMS-score. CMS is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit een aantal individuele parameters. Deze parameters bepalen het pijnniveau en het vermogen om de normale dagelijkse activiteiten van de patiënt uit te voeren De test is onderverdeeld in vier subschalen: pijn (15 punten), dagelijkse activiteiten (20 punten), kracht (25 punten) en bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, abductie en interne rotatie van de schouder (40 punten) . Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie. |
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in Visual Analog Scale (VAS) voor pijn in de doelheup na voltooiing van behandelingscycli.
Visueel analoge schalen (VAS) zijn psychometrische meetinstrumenten die zijn ontworpen om de kenmerken van ziektegerelateerde symptoomernst bij individuele patiënten te documenteren en deze te gebruiken om een snelle (statistisch meetbare en reproduceerbare) classificatie van symptoomernst en ziektebestrijding te bereiken. De VAS is een veelgebruikte tool in onderzoeken naar gezondheidsuitkomsten, wanneer we het gebruiken om het belang van een bepaalde actie of interventie te beoordelen, hoe we de resultaten kunnen interpreteren, op regel 1 tot 10 (waarbij 1; de minste en de 10; de hoogste)
|
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aard, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Gedefinieerd als elk ongewenst of ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale bevindingen of ziekten die opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. aanwezig bij aanvang van het onderzoek) tijdens het onderzoek, ongeacht het oorzakelijk verband. Methoden i. Spontane meldingen van proefpersonen ii. Proefpersooninterview door studiepersoneel iii. Klinisch onderzoek tijdens face-to-face kliniek follow-ups. Gedefinieerd als elk ongewenst of ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale bevindingen of ziekten die opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. aanwezig bij aanvang van het onderzoek) tijdens het onderzoek, ongeacht het oorzakelijk verband. Methoden i. Spontane meldingen van proefpersonen ii. Proefpersooninterview door studiepersoneel iii. Klinisch onderzoek tijdens face-to-face kliniek follow-ups |
Tijdsbestek: Baseline (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3), 12 maanden (T4), 24 maanden (T5)
|
Verandering in kraakbeendikte
Tijdsspanne: Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Kraakbeendikte op MRI in mm
|
Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in kraakbeenvolume
Tijdsspanne: Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Kraakbeenvolume op MRI in ml
|
Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in kraakbeenmorfologie
Tijdsspanne: Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Kraakbeenmorfologie op MRI.
Wijziging in de classificatie van de International Cartilage Repair Society (ICRS).
Het is gebaseerd op gradatie van kraakbeenlaesies, waarbij laesies worden gegradeerd van 0 tot 4 op basis van de diepte van de laesie.
Graad 1 en 2 laesies hebben een uitstekende prognose.
Graad 2- en 3-laesies kunnen baat hebben bij debridement van kraakbeen of andere meer conservatieve chirurgische maatregelen.
Graad 4 laesies strekken zich uit tot in het subchondrale bot en kunnen bottransplantatie vereisen als de botcavitatie uitgebreid is
|
Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Verandering in subchondrale botmorfologie
Tijdsspanne: Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Subchondrale botmorfologie (d.w.z.
oedeem) op MRI
|
Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Controle van ontstekingen
Tijdsspanne: Basislijn en cyclus van 12 maanden na de behandeling]
|
Baseline en 12 maanden na behandelingscyclus gebaseerd op veranderingen in concentraties van interleukine (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), tumornecrosefactor (TNF)-alfa (pg/ml)
|
Basislijn en cyclus van 12 maanden na de behandeling]
|
Controle van ontstekingen
Tijdsspanne: Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Basislijn en cyclus van 12 maanden na de behandeling op basis van concentratieveranderingen van CD40L (ng/ml)
|
Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Controle van ontstekingen
Tijdsspanne: Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Baseline en 12 maanden na behandelingscyclus gebaseerd op veranderingen van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (mg/dl)
|
Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Controle van ontstekingen
Tijdsspanne: Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Baseline en 12 maanden na de behandelingscyclus gebaseerd op veranderingen in miRNA-expressie (ug/dl) bepaald op microarray-profilering
|
Baseline en cyclus van 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Studie directeur: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002/LIFE/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injectie van ADMSC
-
Procare Health Iberia S.L.VoltooidArtrose, heup | Artrose Duim | Artrose EnkelSpanje