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骨关节炎中脂肪来源的间充质干细胞

2019年4月8日 更新者：Medical University of Warsaw

脂肪来源的间充质干细胞对膝关节、髋关节或盂肱关节骨关节炎患者的疗效，以及基于炎症标志物、微小 RNA 和临床特征的再生过程分析。

这项 I/II 期研究将根据严格的入选和排除标准招募 100 名患有轻度至中度髋关节/膝关节/盂肱关节骨关节炎的受试者。 受试者将通过超声引导关节内注射接受单剂量至少 1000 万个自体脂肪间充质干细胞 (ADMCS)，每三个月一次，持续 12 个月（总共最多四次剂量，总共至少 4000 万个 ADMCS）注射。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项 I/II 期研究将根据严格的入选和排除标准招募 100 名患有轻度至中度髋关节/膝关节/盂肱关节骨关节炎的受试者。 将选择所有患者并签署同意书，然后根据临床表现分为 3 组。 参与者将在局部麻醉下接受腹部吸脂手术，以采集脂肪来源的间充质干细胞 (ADMSC)。 干细胞将与脂肪组织中的脂肪细胞分离，然后在波兰干细胞库中激活。 激活的干细胞将通过 22G 脊柱针注射到膝关节。 关节内干细胞注射将在超声引导下在脊髓麻醉下在手术室进行。 每位患者将通过超声引导关节内注射接受单剂量至少 1000 万 ADMSC 的 3 mL 生理盐水，持续 12 个月（总共最多四剂，总共至少 4000 万 ADMSC）。 在研究期间和最后一次注射后 24 个月，他们将接受临床评估、实验室调查以及注射关节的磁共振成像 (MRI)。 ADMSC 手术和治疗的局部和全身安全性也将在研究期间确定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Mazovian
      • Warsaw、Mazovian、波兰、00-132
        • 招聘中
        • Life Clinic
        • 接触：
          • Robert Śmigielski, MD
          • 电话号码：+48609455055
        • 接触：
          • Robert Śmigielski

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

26年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 存在膝关节、髋关节或盂肱关节骨关节炎
  • 通过MR（磁共振）确认软骨损伤、关节软骨部分或全层损伤
  • VAS（视觉模拟量表评分）的关节痛在休息时为 1 或更高，在任何身体活动期间为 2 或更高
  • 基于特定关节的尺度的关节功能丧失；髋关节：HHS 量表（哈里斯髋关节评分）、HOOS 量表（髋关节残疾和骨关节炎结果评分）、西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)；膝关节：改良的 HHS 评分（哈里斯髋关节评分）、西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）、国际膝关节文献委员会（IKDC 问卷）和 KOOS 量表（骨关节炎结果评分）；盂肱关节：手臂、肩部和手部残疾 [DASH]，CONSTANT 评分
  • 手术干预的临床指征
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 镇痛阶梯至少持续 6 个月的药物疗法没有效果
  • 身体康复至少持续 6 个月没有效果
  • 愿意参与了解并签署本研究同意书

排除标准：

  • 活动性炎症性疾病或感染，
  • 关节周围的皮肤病/感染，
  • 严重的心力衰竭，
  • 贫血，
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的活动/历史，
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 精神疾病、毒瘾或酒精成瘾，
  • 6个月内参加其他临床实验，
  • 拒绝签署知情同意书，或不能继续随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：膝骨关节炎
干预：关节内注射脂肪来源的间充质干细胞 (ADMSC)
生物：关节内注射ADMSC
干预：关节内注射脂肪来源的间充质干细胞 (ADMSC) - 超声引导关节内注射至少 1000 万个 ADMCS 每次手术，最多四次手术（即 每个关节注射），协议前细胞的最小数量为 4000 万
有源比较器：髋骨关节炎
干预：关节内注射脂肪来源的间充质干细胞 (ADMSC)
生物：关节内注射ADMSC
干预：关节内注射脂肪来源的间充质干细胞 (ADMSC) - 超声引导关节内注射至少 1000 万个 ADMCS 每次手术，最多四次手术（即 每个关节注射），协议前细胞的最小数量为 4000 万
有源比较器：盂肱关节骨关节炎
干预：关节内注射脂肪来源的间充质干细胞 (ADMSC)
生物：关节内注射ADMSC
干预：关节内注射脂肪来源的间充质干细胞 (ADMSC) - 超声引导关节内注射至少 1000 万个 ADMCS 每次手术，最多四次手术（即 每个关节注射），协议前细胞的最小数量为 4000 万

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 评分的变化。 HOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、其他症状、日常生活活动功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与髋关节相关的生活质量 (QOL)。 总共 40 个项目：疼痛 10 个项目，其他症状 5 个项目（症状 3 个，僵硬 2 个），ADL 功能 17 个项目，运动/休闲功能 4 个项目，髋关节功能 4 个项目相关生活质量。 给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题的评分从 0 到 4。每个子量表的分数被汇总并转换为 0-100 的量表（0 表示极端问题，100 表示没有问题）。
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
哈里斯髋关节评分
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
哈里斯髋关节评分 (HHS) 评分的变化。 涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围。 疼痛域测量疼痛的严重程度及其对活动的影响和对止痛药的需求。 功能域包括日常活动（使用楼梯、使用公共交通工具、坐姿和管理鞋袜）和步态（跛行、需要支撑和步行距离）。 畸形考虑了髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异。 运动范围测量髋关节屈曲、外展、内外旋转和内收。 有 10 项。 该评分最高 100 分（最佳可能结果），涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和范围议案（2 项，5 分）。
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）

膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化。 它包含 5 个单独评分的子量表中的 42 个项目；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)

KOOS 的五个与患者相关的子量表分别评分：疼痛（9 个项目）；症状（七项）； ADL功能（17项）；运动休闲功能（五项）；生活质量（四项）。 使用李克特量表，所有项目都有五个可能的答案选项，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 分数转换为 0-100 等级，零代表极端膝关节问题，100 代表没有膝关节问题，这在骨科评估量表和一般测量中很常见。
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
改良的膝关节 Harris 髋关节评分
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
修改后的哈里斯髋关节评分 (mHHS) 评分的变化。 涵盖的领域包括疼痛、功能、无畸形和运动范围。 疼痛域测量疼痛的严重程度及其对活动的影响和对止痛药的需求。 功能域包括日常活动（使用楼梯、使用公共交通工具、坐姿和管理鞋袜）和步态（跛行、需要支撑和步行距离）。 畸形考虑了髋关节屈曲、内收、内旋和肢体长度差异。 运动范围测量髋关节屈曲、外展、内外旋转和内收。 有 10 项。 该评分最高 100 分（最佳可能结果），涵盖疼痛（1 项，0-44 分）、功能（7 项，0-47 分）、无畸形（1 项，4 分）和范围议案（2 项，5 分）。
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
国际膝关节文献委员会（IKDC 问卷）
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）

IKDC 问卷分数的变化。 调查问卷着眼于 3 个类别：症状、运动活动和膝关节功能。 症状分量表有助于评估膝关节的疼痛、僵硬、肿胀和屈曲等情况。 分数是通过对各个项目求和，然后将粗略的总分转换为 0 到 100 之间的比例数字获得的。 这个最终数字被解释为功能的衡量标准，较高的分数代表较高的功能水平

转换后的分数被解释为功能的度量，因此较高的分数表示较高的功能水平和较低的症状水平。 100 分被解释为日常生活活动或体育活动不受限制并且没有症状。
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
WOMAC（髋关节和膝关节）
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）

WOMAC 分数的变化。 WOMAC 评分使用 5 个类别的 24 个参数来评估髋关节或膝关节骨关节炎患者。

1 疼痛 2.僵硬 3.身体机能 4.社会机能 5.情感机能

评分和解释

反应：分 无 - 0 轻微 1 中等 2 严重 3 极端 4

分数 = = 总结（相关项目的分数）平均分数 = =（总分）/（项目数） 解释： 最低总分：0 最高总分：96 最小疼痛子分数：0 最大疼痛子分数：20 最小僵硬子分数： 0 最大刚度分数：8 最低身体功能分数：0 最大身体功能分数：6
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
手臂、肩膀和手的残疾 [DASH]
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）

DASH 分数的变化。 DASH 结果测量是一个 30 项。 这些项目询问了由于手臂、肩部和手部问题而进行不同身体活动的困难程度（21 项），疼痛、活动相关疼痛、刺痛、无力和僵硬等症状的严重程度（5 项）以及该问题对社会功能、工作、睡眠和自我形象的影响（四项）。

然后使用这些分数计算范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）的量表分数

最低分数为 30；最大值为 150。 因此，分数范围（从 30 到 150）等于 120。 然后将原始分数转换为 0 到 100 的等级，其中 0 表示没有残疾（良好功能），100 表示最大残疾。
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
Constant-Murley 评分 (CMS)
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）

CMS 分数的变化。 CMS 是一个 100 分制的量表，由许多单独的参数组成。 这些参数定义了疼痛程度和患者进行正常日常活动的能力

该测试分为四个分量表：疼痛（15 分）、日常生活活动（20 分）、力量（25 分）和运动范围：肩部前倾、外旋、外展和内旋（40 分） . 分数越高，功能的质量就越高。
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
完成治疗周期后目标髋部疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 的变化。 视觉模拟量表 (VAS) 是心理测量仪器，旨在记录个体患者的疾病相关症状严重程度的特征，并使用它来实现症状严重程度和疾病控制的快速（统计上可测量和可重现）分类。VAS 是一种常用的健康结果研究中的工具，当使用它来评估某些行动或干预的重要性时，我们如何解释结果，在 1 到 10 行（其中 1；最小和 10；最高）
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的性质、发生率和严重程度
大体时间：时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）

定义为在研究​​期间相对于基线（即，如果在研究开始时存在）出现或恶化的体征、症状、异常发现或疾病形式的任何不良或不良医学事件，无论因果关系如何。

方法一。自发主题报告 ii。 研究人员进行的受试者访谈 iii. 面对面门诊随访期间的临床检查。 定义为在研究​​期间相对于基线（即，如果在研究开始时存在）出现或恶化的体征、症状、异常发现或疾病形式的任何不良或不良医学事件，无论因果关系如何。

方法一。自发主题报告 ii。 研究人员进行的受试者访谈 iii. 面对面门诊随访期间的临床检查
时间范围：基线（T0）、3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）、12个月（T4）、24个月（T5）
软骨厚度的变化
大体时间：基线和治疗周期后 12 个月
MRI 上的软骨厚度（毫米）
基线和治疗周期后 12 个月
软骨体积的变化
大体时间：基线和治疗周期后 12 个月
MRI 上的软骨体积（以 ml 为单位）
基线和治疗周期后 12 个月
软骨形态的变化
大体时间：基线和治疗周期后 12 个月
MRI 上的软骨形态。 国际软骨修复协会 (ICRS) 分类的变化。 它基于软骨病变的分级，其中根据病变的深度将病变分级为 0 至 4。 1 级和 2 级病变预后良好。 2 级和 3 级病变可能受益于软骨清创术或其他更保守的手术措施。 4 级病变延伸到软骨下骨，如果骨空洞广泛，可能需要植骨
基线和治疗周期后 12 个月
软骨下骨形态的变化
大体时间：基线和治疗周期后 12 个月
软骨下骨形态（即 水肿）在 MRI 上
基线和治疗周期后 12 个月
炎症监测
大体时间：基线和治疗后 12 个月周期]
基于白细胞介素 (IL)-1β (pg/ml)、IL-6 (pg/ml)、IL-8 (pg/ml)、IL-11 (pg) 浓度变化的基线和治疗后 12 个月周期/ml), 肿瘤坏死因子 (TNF)-α (pg/ml)
基线和治疗后 12 个月周期]
炎症监测
大体时间：基线和治疗周期后 12 个月
基于 CD40L (ng/ml) 浓度变化的基线和治疗后 12 个月周期
基线和治疗周期后 12 个月
炎症监测
大体时间：基线和治疗周期后 12 个月
基于高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) (mg/dl) 变化的基线和治疗后 12 个月周期
基线和治疗周期后 12 个月
炎症监测
大体时间：基线和治疗周期后 12 个月
基于微阵列分析定义的 miRNA 表达变化 (ug/dl) 的基线和治疗后 12 个月
基线和治疗周期后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 首席研究员：Marek Postula, MD, PhD、Medical University of Warsaw
  • 研究主任：Robert Smiegielski, MD、Life Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月5日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月7日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 002/LIFE/2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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