Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани при остеоартрите

8 апреля 2019 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Эффективность мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения у пациентов с остеоартритом коленного, тазобедренного или плечелопаточного суставов и анализ процессов регенерации на основе маркеров воспаления, микроРНК и клинических признаков.

В этом исследовании фазы I/II примут участие 100 человек с остеоартритом тазобедренного/коленного/плечевого суставов легкой и средней степени тяжести, которые будут включены в соответствии со строгими критериями включения и исключения. Субъекты будут получать разовую дозу не менее 10 миллионов аутологичных мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения (ADMCS) каждые три месяца в течение 12 месяцев (максимум четыре дозы всего и не менее 40 миллионов ADMCS всего) с помощью внутрисуставного введения под ультразвуковым контролем. инъекция.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы I/II примут участие 100 человек с остеоартритом тазобедренного/коленного/плечевого суставов легкой и средней степени тяжести, которые будут включены в соответствии со строгими критериями включения и исключения. Все пациенты будут отобраны и подпишут формы согласия, а затем разделены на 3 группы в зависимости от клинической картины. Участники будут подвергаться процедуре абдоминальной липосакции под местной анестезией для сбора мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения (ADMSC). Стволовые клетки будут отделены от жировых клеток в жировой ткани, а затем активированы в Польском банке стволовых клеток. Активированные стволовые клетки будут вводиться в коленный сустав с помощью спинальной иглы 22G. Внутрисуставные инъекции стволовых клеток будут выполняться под ультразвуковым контролем в операционной под спинальной анестезией. Каждый пациент будет получать разовую дозу не менее 10 миллионов ADMSC в 3 мл физиологического раствора каждые три месяца в течение 12 месяцев (всего максимум четыре дозы и всего не менее 40 миллионов ADMSC) с помощью внутрисуставной инъекции под ультразвуковым контролем. В течение периода исследования и через 24 месяца после последней инъекции они будут сопровождаться клинической оценкой, лабораторными исследованиями, а также магнитно-резонансной томографией (МРТ) инъецированного сустава. В ходе исследования также будет определена местная и системная безопасность процедуры и терапии с помощью ADMSC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Польша, 00-132
        • Рекрутинг
        • Life Clinic
        • Контакт:
          • Robert Śmigielski, MD
          • Номер телефона: +48609455055
        • Контакт:
          • Robert Śmigielski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие остеоартроза коленного, тазобедренного или плечевого сустава
  • подтверждение повреждения хряща, части суставного хряща или полнослойного повреждения с помощью МРТ (магнитного резонанса)
  • боль в суставах по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) 1 и выше в покое, 2 и выше при любой физической нагрузке
  • потеря функции сустава на основе шкалы, специфичной для определенных суставов; для тазобедренного сустава: шкала HHS (оценка тазобедренного сустава Харриса), шкала HOOS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита), индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC); для колена: модифицированный показатель HHS (показатель Harris Hip), индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), Международный комитет по документации коленного сустава (опросник IKDC) и шкала KOOS (показатель исхода остеоартрита); плечелопаточный сустав: поражение руки, плеча и кисти [DASH], ПОСТОЯННАЯ оценка
  • клинические показания к оперативному вмешательству
  • отсутствие эффекта от фармакотерапии по шкале обезболивания Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) продолжительностью не менее 6 месяцев
  • отсутствие эффекта от физической реабилитации длительностью не менее 6 мес.
  • готовы принять участие понять и подписать форму согласия на это исследование

Критерий исключения:

  • активное воспалительное заболевание или инфекция,
  • кожное заболевание/инфекция вокруг сустава,
  • тяжелая сердечная недостаточность,
  • анемия,
  • активный/в анамнезе вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС),
  • беременные или кормящие женщины,
  • психические заболевания, пристрастие к наркотикам или алкоголю,
  • участвовать в других клинических экспериментах через 6 месяцев,
  • отказываются подписывать форму согласия или не могут проводить последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: остеоартроз коленного сустава
Вмешательство: внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани (ADMSC)
Биологический: Внутрисуставная инъекция ADMSC
Вмешательство: внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения (ADMSC) - внутрисуставная инъекция под ультразвуковым контролем не менее 10 миллионов ADMCS за процедуру, максимум четыре процедуры (т. инъекций в сустав), минимальное количество клеток по протоколу 40 миллионов
Активный компаратор: остеоартроз тазобедренного сустава
Вмешательство: внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани (ADMSC)
Биологический: Внутрисуставная инъекция ADMSC
Вмешательство: внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения (ADMSC) - внутрисуставная инъекция под ультразвуковым контролем не менее 10 миллионов ADMCS за процедуру, максимум четыре процедуры (т. инъекций в сустав), минимальное количество клеток по протоколу 40 миллионов
Активный компаратор: остеоартроз плечелопаточного сустава
Вмешательство: внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани (ADMSC)
Биологический: Внутрисуставная инъекция ADMSC
Вмешательство: внутрисуставная инъекция мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения (ADMSC) - внутрисуставная инъекция под ультразвуковым контролем не менее 10 миллионов ADMCS за процедуру, максимум четыре процедуры (т. инъекций в сустав), минимальное количество клеток по протоколу 40 миллионов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИНВАЛИДНОСТЬ БЕДРА И ОСТЕОАРТРИТ ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ (HOOS)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Изменение показателя инвалидности тазобедренного сустава и исхода остеоартрита (HOOS). HOOS состоит из 5 подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с бедром (QOL). Всего 40 вопросов: 10 вопросов по боли, 5 вопросов по другим симптомам (3 по симптомам и 2 по скованности), 17 вопросов по функциям в ADL, 4 пункта по функциям в спорте/рекомендации и 4 вопроса по тазобедренным суставам. соответствующее КЖ. Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4. Баллы суммируются по каждой подшкале и преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 указывает на крайние проблемы, а 100 указывает на отсутствие проблем).
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Изменение показателя Harris Hip Score (HHS). Охватываемые области включают боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений. Домен боли измеряет тяжесть боли и ее влияние на деятельность и потребность в обезболивающих препаратах. Функциональная область включает в себя повседневную активность (хождение по лестнице, использование общественного транспорта, сидение и управление обувью и носками) и походку (прихрамывание, потребность в поддержке и пройденное расстояние). Деформация учитывает сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию и несоответствие длины конечностей. Диапазон движений измеряет сгибание бедра, отведение, внешнее и внутреннее вращение и приведение. Есть 10 предметов. Оценка имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0-44 балла), функцию (7 баллов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движения (2 шт., 5 баллов).
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)

Изменение травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS). Он содержит 42 пункта по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL)

Пять относящихся к пациенту подшкал KOOS оцениваются отдельно: боль (девять пунктов); Симптомы (семь пунктов); Функция ADL (17 позиций); Спортивно-рекреационная функция (пять позиций); Качество жизни (четыре пункта). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом, что характерно для ортопедических шкал оценки и общих показателей.
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
модифицированная шкала Harris Hip Score для колена
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Изменение модифицированной оценки Harris Hip Score (mHHS). Охватываемые области включают боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений. Домен боли измеряет тяжесть боли и ее влияние на деятельность и потребность в обезболивающих препаратах. Функциональная область включает в себя повседневную активность (хождение по лестнице, использование общественного транспорта, сидение и управление обувью и носками) и походку (прихрамывание, потребность в поддержке и пройденное расстояние). Деформация учитывает сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию и несоответствие длины конечностей. Диапазон движений измеряет сгибание бедра, отведение, внешнее и внутреннее вращение и приведение. Есть 10 предметов. Оценка имеет максимум 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающий боль (1 балл, 0-44 балла), функцию (7 баллов, 0-47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла) и диапазон движения (2 шт., 5 баллов).
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Международный комитет по документации коленного сустава (опросник IKDC)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)

Изменение балла в опроснике IKDC. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена. Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100. Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции.

Преобразованный балл интерпретируется как мера функции, так что более высокие баллы представляют более высокие уровни функции и более низкие уровни симптомов. Оценка 100 интерпретируется как отсутствие ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и отсутствие симптомов.
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
WOMAC (для бедра и колена)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)

Изменение оценки WOMAC. Шкала WOMAC используется для оценки пациентов с остеоартритом тазобедренного или коленного сустава с использованием 24 параметров в 5 категориях.

1 Боль 2. Скованность 3. Физическая функция 4. Социальная функция 5. Эмоциональная функция

Оценка и интерпретация

Реакция: баллы отсутствуют - 0 легкая 1 средняя 2 сильная 3 крайняя 4

оценка = = итог (баллы за соответствующие пункты) средний балл = = (общий балл) / (количество пунктов) Интерпретация: минимальный общий балл: 0 максимальный общий балл: 96 минимальный дополнительный балл боли: 0 максимальный дополнительный балл боли: 20 минимальный дополнительный балл жесткости: 0 максимальная подшкала жесткости: 8 минимальная подшкала физической функции: 0 максимальная подшкала физической функции: 6
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Инвалидность руки, плеча и кисти [DASH]
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)

Изменение оценки DASH. Мера результата DASH состоит из 30 пунктов. Вопросы касаются степени сложности выполнения различных физических действий из-за проблем с руками, плечами и кистями (21 вопрос), тяжести каждого из симптомов боли, боли, связанной с физической активностью, покалывания, слабости и скованности (пять пунктов). влияние проблемы на социальное функционирование, работу, сон и самооценку (четыре пункта).

Затем баллы используются для расчета шкалы от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).

Минимальный балл 30; максимум 150. Таким образом, диапазон баллов — от 30 до 150 — равен 120. Затем необработанный балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где ноль означает отсутствие инвалидности (хорошая функция), а 100 — максимальную инвалидность.
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Оценка Константа-Мерли (CMS)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)

Изменение оценки CMS. CMS представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень боли и способность пациента выполнять обычную повседневную деятельность.

Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). . Чем выше оценка, тем выше качество функции.
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли в целевом бедре после завершения курсов лечения. Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) представляют собой психометрические измерительные инструменты, предназначенные для документирования характеристик тяжести симптомов, связанных с заболеванием, у отдельных пациентов и их использования для достижения быстрой (статистически измеримой и воспроизводимой) классификации тяжести симптомов и контроля заболевания. инструмент в исследованиях последствий для здоровья, при его использовании для оценки важности определенных действий или вмешательств, как мы можем интерпретировать результаты, в строке от 1 до 10 (где 1; наименьшее и 10; самое высокое)
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)

Определяется как любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов или заболеваний, которые появляются или ухудшаются по сравнению с исходным уровнем (т.

Методы я. Спонтанные отчеты по предметам ii. Интервью с участниками исследования iii. Клинический осмотр во время очного диспансерного наблюдения. Определяется как любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов или заболеваний, которые появляются или ухудшаются по сравнению с исходным уровнем (т.

Методы я. Спонтанные отчеты по предметам ii. Интервью с участниками исследования iii. Клинический осмотр во время очного диспансерного наблюдения
Временные рамки: исходный уровень (T0), 3 месяца (T1), 6 месяцев (T2), 9 месяцев (T3), 12 месяцев (T4), 24 месяца (T5)
Изменение толщины хряща
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Толщина хряща на МРТ в мм
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Изменение объема хряща
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Объем хряща на МРТ в мл
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Изменение морфологии хряща
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Морфология хряща на МРТ. Изменение классификации Международного общества восстановления хрящей (ICRS). Он основан на классификации поражений хряща, при которой поражения оцениваются от 0 до 4 в зависимости от глубины поражения. Поражения 1 и 2 степени имеют отличный прогноз. При поражениях 2 и 3 степени может помочь санация хряща или другие более консервативные хирургические вмешательства. Поражения 4 степени распространяются на субхондральную кость и могут потребовать костной пластики, если костная полость обширна.
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Изменение морфологии субхондральной кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Морфология субхондральной кости (т.е. отек) на МРТ
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Мониторинг воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения]
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения на основе изменений концентраций интерлейкина (ИЛ)-1β (пг/мл), ИЛ-6 (пг/мл), ИЛ-8 (пг/мл), ИЛ-11 (пг/мл) /мл), фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа (пг/мл)
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения]
Мониторинг воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения на основе изменений концентрации CD40L (нг/мл)
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Мониторинг воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения на основе изменений высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) (мг/дл)
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Мониторинг воспаления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения на основе изменений экспрессии микроРНК (мкг/дл), определенных при профилировании микрочипов
Исходный уровень и 12-месячный цикл после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Директор по исследованиям: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

5 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002/LIFE/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться