Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en osteoartritis
Eficacia de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con artrosis de rodilla, cadera o articulación glenohumeral y análisis de los procesos de regeneración basados en marcadores inflamatorios, microARN y características clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 00-132
- Reclutamiento
- Life Clinic
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Contacto:
- Robert Śmigielski, MD
- Número de teléfono: +48609455055
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Contacto:
- Robert Śmigielski
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- presencia de artrosis de rodilla, cadera o articulación glenohumeral
- Confirmación de lesión de cartílago, parte del cartílago articular o lesión de espesor total por RM (Resonancia Magnética)
- el dolor articular de la EVA (puntuación de la escala analógica visual) es de 1 o más en reposo, de 2 o más durante cualquier actividad física
- pérdida de la función articular basada en una escala específica para ciertas articulaciones; para cadera: escala HHS (puntuación de cadera de Harris), escala HOOS (puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis), índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC); para rodilla: puntuación HHS modificada (Harris Hip Score), The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), The International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) y escala KOOS (Osteoarthritis Outcome Score); articulación glenohumeral: discapacidad de brazo, hombro y mano [DASH], puntuación CONSTANT
- indicación clínica de intervención quirúrgica
- ningún efecto de la farmacoterapia según la escala analgésica de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que dure al menos 6 meses
- ningún efecto de la rehabilitación física que dure al menos 6 meses
- dispuesto a participar comprender y firmar el formulario de consentimiento de este estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad o infección inflamatoria activa,
- enfermedad/infección de la piel alrededor de la articulación,
- insuficiencia cardíaca grave,
- anemia,
- activo/antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC),
- mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- enfermedad mental, adicción a las drogas o al alcohol,
- participar en otros experimentos clínicos en 6 meses,
- negarse a firmar el formulario de consentimiento, o no puede asistir a la visita de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: osteoartritis de la rodilla
Intervención: inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADMSC)
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Intervención: inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADMSC): inyección intraarticular guiada por ecografía de al menos 10 millones de ADMCS por procedimiento, máximo cuatro procedimientos (es decir,
inyecciones por articulación), número mínimo de células antes del protocolo 40 millones
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Comparador activo: osteoartritis de la cadera
Intervención: inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADMSC)
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Intervención: inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADMSC): inyección intraarticular guiada por ecografía de al menos 10 millones de ADMCS por procedimiento, máximo cuatro procedimientos (es decir,
inyecciones por articulación), número mínimo de células antes del protocolo 40 millones
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Comparador activo: artrosis de la articulación glenohumeral
Intervención: inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADMSC)
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Intervención: inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (ADMSC): inyección intraarticular guiada por ecografía de al menos 10 millones de ADMCS por procedimiento, máximo cuatro procedimientos (es decir,
inyecciones por articulación), número mínimo de células antes del protocolo 40 millones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PUNTUACIÓN DEL RESULTADO DE LA DISCAPACIDAD DE LA CADERA Y LA OSTEOARTRITIS (HOOS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS).
HOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria (ADL) y función en el deporte y la recreación (Sport/Rec), y calidad de vida relacionada con la cadera (QOL).
En total, 40 ítems: 10 ítems para dolor, 5 ítems para otros síntomas (3 para síntomas y 2 para rigidez), 17 ítems para función en AVD, 4 ítems para función en Deporte/Recreación y 4 ítems para cadera. CDV relacionada.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta se califica de 0 a 4. Las puntuaciones se resumen para cada subescala y se transforman a una escala de 0 a 100 (0 indica problemas extremos y 100 indica que no hay problemas).
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Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en la puntuación de Harris Hip Score (HHS).
Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
El dominio del dolor mide la intensidad del dolor y su efecto sobre las actividades y la necesidad de analgésicos.
El dominio de la función consta de las actividades diarias (uso de escaleras, uso del transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y la marcha (cojera, necesidad de apoyo y distancia recorrida).
La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades.
El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción.
Hay 10 artículos.
La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos).
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Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL) Las cinco subescalas de KOOS relevantes para el paciente se califican por separado: Dolor (nueve ítems); Síntomas (siete ítems); Función ADL (17 ítems); Función Deporte y Recreación (cinco ítems); Calidad de Vida (cuatro ítems). Se utiliza una escala tipo Likert y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos). Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas de evaluación ortopédica y las medidas genéricas. |
Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Harris Hip Score modificado para la rodilla
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en la puntuación modificada de Harris Hip Score (mHHS).
Los dominios cubiertos son dolor, función, ausencia de deformidad y rango de movimiento.
El dominio del dolor mide la intensidad del dolor y su efecto sobre las actividades y la necesidad de analgésicos.
El dominio de la función consta de las actividades diarias (uso de escaleras, uso del transporte público, sentarse y manejar zapatos y calcetines) y la marcha (cojera, necesidad de apoyo y distancia recorrida).
La deformidad tiene en cuenta la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna y la discrepancia en la longitud de las extremidades.
El rango de movimiento mide la flexión de la cadera, la abducción, la rotación externa e interna y la aducción.
Hay 10 artículos.
La puntuación tiene un máximo de 100 puntos (mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 ítem, 0-44 puntos), función (7 ítems, 0-47 puntos), ausencia de deformidad (1 ítem, 4 puntos) y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos).
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Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (Cuestionario IKDC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en la puntuación del cuestionario IKDC. El cuestionario analiza 3 categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas ayuda a evaluar cosas como el dolor, la rigidez, la hinchazón y la flexión de la rodilla. Los puntajes se obtienen sumando los elementos individuales y luego transformando el total bruto en un número escalado que va de 0 a 100. Este número final se interpreta como una medida de función con puntajes más altos que representan niveles más altos de función La puntuación transformada se interpreta como una medida de la función, de modo que las puntuaciones más altas representan niveles más altos de función y niveles más bajos de síntomas. Una puntuación de 100 se interpreta como ausencia de limitación en las actividades de la vida diaria o deportivas y ausencia de síntomas. |
Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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WOMAC (para cadera y rodilla)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en la puntuación WOMAC. La puntuación WOMAC se utiliza para evaluar a los pacientes con artrosis de cadera o rodilla utilizando 24 parámetros en 5 categorías. 1 Dolor 2. Rigidez 3. Función física 4. Función social 5. Función emocional Puntuación e Interpretación Respuesta: puntos ninguno - 0 leve 1 moderado 2 severo 3 extremo 4 puntuación = = resumen (puntos para elementos relevantes) puntuación media = = (puntuación total) / (número de elementos) Interpretación: puntuación total mínima: 0 puntuación total máxima: 96 subpuntuación mínima de dolor: 0 subpuntuación máxima de dolor: 20 subpuntuación mínima de rigidez: 0 subpuntuación de rigidez máxima: 8 subpuntuación de función física mínima: 0 subpuntuación de función física máxima: 6 |
Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Discapacidad de brazo, hombro y mano [DASH]
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en la puntuación DASH. La medida de resultado DASH consta de 30 ítems. Los ítems indagan sobre el grado de dificultad para realizar diferentes actividades físicas por problemas en brazos, hombros y manos (21 ítems), la gravedad de cada uno de los síntomas de dolor, dolor relacionado con la actividad, hormigueo, debilidad y rigidez (cinco ítems). y el impacto del problema en el funcionamiento social, el trabajo, el sueño y la autoimagen (cuatro ítems). Luego, los puntajes se usan para calcular un puntaje de escala que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave). Una puntuación mínima es 30; un máximo es 150. El rango de las puntuaciones, por lo tanto, de 30 a 150, es igual a 120. El puntaje bruto luego se transforma a una escala de cero a 100, donde cero refleja ninguna discapacidad (buen funcionamiento) y 100 refleja una discapacidad máxima. |
Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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La puntuación de Constant-Murley (CMS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en la puntuación de CMS. CMS es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para llevar a cabo las actividades diarias normales del paciente. La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) . Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. |
Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor en la cadera objetivo después de completar los ciclos de tratamiento.
Las escalas analógicas visuales (VAS) son instrumentos de medición psicométricos diseñados para documentar las características de la gravedad de los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes individuales y utilizarlos para lograr una clasificación rápida (medible estadísticamente y reproducible) de la gravedad de los síntomas y el control de la enfermedad. herramienta en estudios de resultados de salud, cuando se usa para evaluar la importancia de cierta acción o intervención, cómo podemos interpretar los resultados, en la línea del 1 al 10 (donde 1; el menor y el 10; el mayor)
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Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Naturaleza, incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Definido como cualquier evento médico adverso o indeseable en forma de signos, síntomas, hallazgos anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el valor inicial (es decir, si están presentes al ingresar al estudio) durante el estudio, independientemente de la relación causal. Métodos i. Informes espontáneos de sujetos ii. Entrevista al sujeto por parte del personal del estudio iii. Exploración clínica durante los seguimientos presenciales en la consulta. Definido como cualquier evento médico adverso o indeseable en forma de signos, síntomas, hallazgos anormales o enfermedades que surgen o empeoran en relación con el valor inicial (es decir, si están presentes al ingresar al estudio) durante el estudio, independientemente de la relación causal. Métodos i. Informes espontáneos de sujetos ii. Entrevista al sujeto por parte del personal del estudio iii. Exploración clínica durante los seguimientos clínicos presenciales |
Marco de tiempo: línea de base (T0), 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3), 12 meses (T4), 24 meses (T5)
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Cambio en el grosor del cartílago
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Grosor del cartílago en RM en mm
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Cambio en el volumen del cartílago
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Volumen de cartílago en MRI en ml
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la morfología del cartílago
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Morfología del cartílago en la resonancia magnética.
Cambio en la clasificación de la International Cartilage Repair Society (ICRS).
Se basa en la clasificación de las lesiones del cartílago, en la que las lesiones se clasifican de 0 a 4 en función de la profundidad de la lesión.
Las lesiones de grado 1 y 2 tienen un pronóstico excelente.
Las lesiones de grado 2 y 3 pueden beneficiarse del desbridamiento del cartílago u otras medidas quirúrgicas más conservadoras.
Las lesiones de grado 4 se extienden al hueso subcondral y pueden requerir un injerto óseo si la cavitación ósea es extensa.
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Cambio en la morfología del hueso subcondral
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Morfología del hueso subcondral (es decir,
edema) en la resonancia magnética
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Monitoreo de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento]
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Ciclo inicial y 12 meses después del tratamiento basado en los cambios de las concentraciones de interleucina (IL)-1β (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-8 (pg/ml), IL-11 (pg /ml), factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa (pg/ml)
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento]
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Monitoreo de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento basado en cambios de concentraciones de CD40L (ng/ml)
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Monitoreo de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Ciclo inicial y 12 meses después del tratamiento según los cambios de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/dl)
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Monitoreo de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento en función de los cambios en la expresión de miARN (ug/dl) definidos en el perfil de micromatrices
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Línea de base y ciclo de 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marek Postula, MD, PhD, Medical University of Warsaw
- Director de estudio: Robert Smiegielski, MD, Life Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002/LIFE/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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