肩の症状のある過可動患者における肩の運動
2022年8月4日 更新者：Behnam Liaghat、University of Southern Denmark
多動性スペクトラム障害と長期にわたる肩の症状を有する患者における肩の運動：無作為対照試験
過剰可動性スペクトラム障害 (HSD) は、1 つまたは複数の二次的な症候性筋骨格症状を伴う全身性関節過可動性をカバーする最近の診断です。
肩の症状を伴うこの集団の現在の臨床管理は、限られた証拠に基づいており、非特異的な理学療法と運動処方の組み合わせが含まれています。
筋力トレーニングがこの患者グループの治療に役立つ可能性があることを示唆するいくつかの証拠があります.
したがって、この研究の目的は、HSD と肩の症状を持つ患者における重い肩強化運動プログラムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
過剰可動性スペクトラム障害 (HSD) は、慢性的な肩の痛みや肩の不安定性などの 1 つ以上の二次的な症候性筋骨格症状を伴う全身性関節過可動性をカバーする最近の診断です。 治療のエビデンスはまばらですが、肩の症状が持続するこの患者グループの現在の臨床管理は、非特異的な理学療法と運動処方の組み合わせです。 筋力トレーニングがこの患者グループの治療に役立つ可能性があることを示唆するいくつかの証拠があります. 重度の肩強化運動からなる介入は、最近実行可能であることがテストされており、臨床的改善が見られたため、介入は無作為化比較試験で研究する準備ができています. したがって、この研究の目的は、肩の症状が持続する HSD 患者を対象に、肩を安定させるエクササイズや一般的なアドバイス (現在の標準治療) と比較して、重い肩強化エクササイズ プログラムと一般的なアドバイスの有効性を評価することです。 主な仮説は、重い肩強化運動プログラムが標準的なケアよりも優れているというものです.
サンプルサイズの考慮事項: 16 週間にわたる 2 つのグループ間の 2100 ポイント (SD = 350 ポイント) のうち 252 ポイント以上の臨床的に有意な効果が望まれます。 16% のドロップアウト、合計 100 人の患者が必要です。 24 か月以内に 100 人の患者が含まれていない場合、少なくとも 76 人の患者が含まれるとすぐに、最小 0.8 のべき乗に対応する停止規則が適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg、Region Of Southern Denmark、デンマーク
- GPs and physiotherapists
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Middelfart、Region Of Southern Denmark、デンマーク
- GPs and physiotherapists
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Odense、Region Of Southern Denmark、デンマーク
- GPs and physiotherapist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- -50歳までの女性のBeightonスコアカットオフ≧5、50歳以上のすべての男性のBeightonスコアカットオフ≧4で定義された一般化HSD（G-HSD）、またはBeightonスコアが年齢と性別に固有のカットオフ値を 1 ポイント下回り、かつ 5 部構成のアンケート (5PQ) が陽性 (= 少なくとも 2 つの陽性項目) でした。
1つ以上の二次的な症候性筋骨格症状を呈し、次のいずれかとして定義されます
少なくとも 3 か月間の少なくとも 1 つの肩の筋骨格痛
および/または
- a) 同じ肩に 3 つ以上の非外傷性脱臼、b) 異なる時期に発生した 2 つの異なる関節 (最低 1 つが肩) に 2 つ以上の非外傷性脱臼、または c) 次のいずれかとして定義される、外傷の報告された病歴のない再発性関節脱臼または関節不安定性外傷に関係のない最低 2 つの関節 (最低 1 つは肩) の関節不安定性の医学的確認。
除外基準:
- 頸椎からの関連痛が臨床的に疑われる
- 全身性炎症性リウマチ性疾患
- 結合組織疾患（例： マルファン症候群、スティックラー症候群またはロイス・ディーツ症候群、過度可動型を除くエーラース・ダンロス症候群)
- 神経疾患
- 過去1年以内の妊娠または出産、または研究期間中に妊娠を計画している
- 過去1年以内の肩の手術
- 3ヶ月以内の患部肩へのステロイド注射
- デンマーク語を話すことも理解することもできません。
- プロトコルに準拠できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肩の強化エクササイズ
週 3 回の漸進的な重い肩の強化エクササイズと、負荷と痛みの管理に関するアドバイス。
運動セッションは、16 週間の間に 32 の監督下での運動セッションに対応する週 2 回監督されます。
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運動プログラムには、肩甲骨と回旋腱板の筋肉を対象とする文献で特定された運動が含まれています。
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アクティブコンパレータ：肩の安定の練習
監視なしで（自宅などで）週 3 回実施する肩安定運動の推奨事項と、負荷と痛みの管理に関するアドバイス。
16 週間の間に 3 回の監視付きセッションが提供され、エクササイズは主に監視なしで自宅で行われます。
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運動プログラムには、肩甲骨と回旋腱板の筋肉を対象とする文献で特定された運動が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) アンケート合計スコアの変化
時間枠：16週間
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Western Ontario Stability Index Question (WOSI) は、不安定性の問題を持つ患者の肩機能の自己評価のために設計されたツールです。 このアンケートには 21 の質問があり、それぞれが 0 から 100 までのスケールで採点されます。0 が最高のスコア (肩に関連する制限なし) で、100 が最悪のスコアを表します。 全体として、アンケートは 0 ～ 2100 ポイント (良いものから悪いものへ) で採点されます。 以下について報告するサブスケール コンポーネントがあります。スポーツ/レクリエーション/仕事 (質問 11 から 14、最大スコア 400)。ライフスタイル (質問 15 から 18、最大スコア 400)。および感情 (質問 19-21; 最大スコア 300)。 サブスケール スコアを追加して、可能な 2100 ポイントから合計スコアを決定します。2100 は可能な最悪のスコアを表します。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度における疼痛レベルの変化
時間枠：12ヶ月。
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肩の痛みの評価は、0 ～ 10 (「痛みなし」～「極度の痛み」) の数値による痛みの数値評価スケール (NPRS) によって測定されます。
痛みのレベルは、現在の痛みの強さとしてベースラインで測定され、16 週間のフォローアップで測定されます。さらに、過去 1 週間の最悪、最小、平均の痛みレベルが週 1 回測定されます。
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12ヶ月。
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数値評価尺度における症状レベルの変化
時間枠：12ヶ月。
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痛み以外の肩の症状 (不安定性、亜脱臼、緩み) の評価は、0 ～ 10 (「症状なし」から「極度の症状」) の数値による数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
症状レベルは、現在の症状の強度としてベースラインで測定され、16週間のフォローアップで測定されます。
さらに、最近の週の最悪、最小、および平均の症状レベルが週に 1 回測定されます。
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12ヶ月。
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チェックリストの個人強度 (CIS)、疲労サブスケールの変更
時間枠：12ヶ月。
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チェックリスト個人強度（CIS）による疲労の評価、サブスケールの疲労はベースラインで実行され、16週間のフォローアップで疲労のレベルの変化を報告します。
CIS サブスケールの疲労は、7 ポイントのリッカート スケール (8 ～ 56 の範囲のスコア) でそれぞれスコア付けされた 8 つの項目で構成され、高いスコアは高レベルの疲労を示します タイムポイント: ベースライン、16 週間、12 か月
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12ヶ月。
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Dartmouth Primary Care Cooperative Research Network/World Organization of National Colleges, Academys and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (COOP/WONCA) の変更
時間枠：12ヶ月。
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ベースラインから16週間のフォローアップまでの機能的健康状態の変化を評価するために、COOP / WONCAアンケートが使用されます。
アンケートは、一般診療患者向けの一般的な健康状態アンケートです。
アンケートは、6 つの単一項目の測定値で構成されています。健康と全体的な健康の変化に加えて、体力、感情（精神的健康）、日常活動、社会活動。
選択されたカテゴリーは、1 (機能状態が良好) から 5 (機能状態が悪い) までのスコアが付けられます (スコアは 6 ～ 30 の範囲で、最も良いものから悪いものまで) タイムポイント: ベースライン、16 週間、12 か月
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12ヶ月。
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運動恐怖症のタンパスケールの変化 (TSK-11)
時間枠：12ヶ月。
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運動恐怖症のタンパ尺度を使用して、ベースラインから 16 週間のフォローアップまでの動きに対する恐怖の変化の印象を測定します。
これは 11 項目の尺度で構成され、各質問は 4 点のリッカート尺度で採点されます。1 は「強く反対する」を示し、4 は「強く賛成する」を示します。
合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど動きへの恐怖が増していることを表します。
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12ヶ月。
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベルの変更 (EQ-5D-5L)
時間枠：12ヶ月。
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の変化を測定し、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) を含みます。 EQ-5D 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元は、問題なしから極端な問題までの 5 レベルの序数スケールを使用して評価されます。 その結果、死よりも悪い状態 ( EQ VAS は、健康関連の生活の質の変化を測定します。 これには、「今日の」自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで評価する視覚的なアナログ スケールが含まれています。 |
12ヶ月。
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等尺性肩の強さの変化
時間枠：16週間。
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ハンドヘルド ダイナモメーター (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG) を使用した、肩の切断、内旋および外旋における最大等尺性随意収縮 (MVC)。
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16週間。
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肩の能動的および受動的可動域の変化
時間枠：16週間
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HALOデジタルゴニオメーター(Halo Medical Devices、Subiaco、オーストラリア)を使用して、90度の外転における肩の内旋および外旋を測定する。
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16週間
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肩固有感覚の変化
時間枠：16週間
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肩の固有受容は、af HALO デジタル ゴニオメーターを使用して、肩の屈曲角度 (低および中) で測定されます。
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16週間
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患者固有の機能スケール (PSFS) の変化
時間枠：12ヶ月。
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患者固有の機能スケール (PSFS) は口頭で管理され、健康状態が患者にとって重要な活動を実行する能力に影響を与えるかどうかを評価するために使用されます。
最初の評価では、患者は、症状の結果として実行できない、または困難になっている重要な活動を最大 3 つ特定するよう求められます。」
次に、患者は、0 (「活動を行うことができない」) から 10 (「怪我や問題が発生する前と同じレベルで活動を行うことができる」) までの 11 段階の序数スケールで、各項目を評価します。
再評価中、患者は同じ活動を再評価するように求められます。
最大 3 つの特定のアクティビティ スコアの平均が記録され、可能なスコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど障害が少ないことを示します。
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12ヶ月。
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臨床肩テストの変更
時間枠：16週間。
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関節の可動性と弛緩性のパラメーターは、負荷とシフト、溝の兆候、Gagey、不安、再配置、解放、Rotés Qúerol の肩の過可動性テスト、肩の屈曲過可動性テスト、および肩の回転過可動性テストを使用して評価され、これらはすべて二分法 (yes/番号）。
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16週間。
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有害事象
時間枠：12ヶ月。
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、毎週のアンケートによって記録され、16 週間および 12 か月のフォローアップでは、すべての AE が確実に記録されるように、オープンプローブ質問法を使用して潜在的な AE について患者に尋ねます。 .
AEは、指標肩または他の部位に分類され、研究治療との因果関係があるかどうかに関係なく、記録され、重症度が評価されます。
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12ヶ月。
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Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) アンケートのサブスケールの変更
時間枠：12ヶ月。
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Western Ontario Stability Index Question (WOSI) は、不安定性の問題を持つ患者の肩機能の自己評価のために設計されたツールです。 このアンケートには 21 の質問があり、それぞれが 0 から 100 までのスケールで採点されます。0 が最高のスコア (肩に関連する制限なし) で、100 が最悪のスコアを表します。 全体として、アンケートは 0 ～ 2100 ポイント (良いものから悪いものへ) で採点されます。 以下について報告するサブスケール コンポーネントがあります。スポーツ/レクリエーション/仕事 (質問 11 から 14、最大スコア 400)。ライフスタイル (質問 15 から 18、最大スコア 400)。および感情 (質問 19-21; 最大スコア 300)。 |
12ヶ月。
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身体活動
時間枠：ベースライン
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International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) は、12 項目スケールで患者が報告する身体活動の尺度です。
合計スコアは、各身体活動領域内で合計され、職業、輸送、家庭、余暇に関連する身体活動に費やされた合計時間、および 1 週間に報告された合計座っている時間が推定されます。
合計スコアの範囲は、0 から、参加者が身体活動に費やすことができる最大時間 (時間) までです。
スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
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ベースライン
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：16週間
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フォローアップ時に患者が自己評価した改善の印象を測定するために、WOSIサブスケール（身体症状、スポーツ/レクリエーション/仕事、ライフスタイル、および感情）に関連してGPEが使用されます。
GPE は、ベースライン評価以降の改善の印象を自己評価で 7 段階で測定します (1「悪化、重要な悪化」から 7「改善、重要な改善」)。
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16週間
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運動の遵守
時間枠：16週間
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患者が 48 回のセッションのうち完了した運動セッションの数。
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16週間
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人口統計
時間枠：ベースライン
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年齢、身分、学歴、職歴、病歴、治療歴に関する質問。
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ベースライン
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人体計測学
時間枠：ベースラインと 16 週間
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ボディ・マス・インデックス
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ベースラインと 16 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：12ヶ月。
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「肩の機能を考えたとき、今の状態は満足だと思いますか？
肩の機能によって、日常生活、スポーツ、レクリエーション活動、痛みやその他の症状、生活の質を考慮する必要があります。」
「はい」か「いいえ」で答えます。
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12ヶ月。
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患者から報告された治療の失敗
時間枠：12ヶ月。
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PASS に「いいえ」と回答した患者のみが回答。
「あなたの現在の状態は、治療が失敗したと考えるほど不十分だと思いますか?」.
「はい」か「いいえ」で答えます。
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12ヶ月。
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痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) の変化
時間枠：ベースライン
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患者は、症状に関連する自己効力感について評価されます。自己効力感は、症状を抱えた生活に関連する望ましい結果を首尾よく生み出す個人の自信として定義できます。
PSEQ には、7 段階の序数スケール (0:「まったく自信がない」から 6:「完全に自信がある」までの範囲) で評価される 10 項目があります。
最大スコアは 60 点で、スコアが高いほど、症状を自己管理する患者の自信のレベルが高くなります。
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ベースライン
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患者の期待
時間枠：ベースライン
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治療の有効性に対する患者の期待は、「理学療法の治療の結果、肩の問題がどの程度変化すると予想しますか」という質問によって評価されます。これは、0「これまでにないほど悪い」から 7「完全に回復する」までの 7 段階のリッカート スケールで測定されます。 '
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Behnam Liaghat, MSc、University of Sotuhern Denmark
- スタディディレクター：Birgit Juul-Kristensen, PhD、University of Southern Denmark
- スタディチェア：Søren T Skou, PhD、University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- スタディチェア：Karen Søgaard, PhD、University of Southern Denmark
- スタディチェア：Jens Søndergaard, MD, PhD、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A randomised controlled trial of heavy shoulder strengthening exercise in patients with hypermobility spectrum disorder or hypermobile Ehlers-Danlos syndrome and long-lasting shoulder complaints: study protocol for the Shoulder-MOBILEX study. Trials. 2020 Dec 1;21(1):992. doi: 10.1186/s13063-020-04892-0.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Short-term effectiveness of high-load compared with low-load strengthening exercise on self-reported function in patients with hypermobile shoulders: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2022 Jun 1;56(22):1269-76. doi: 10.1136/bjsports-2021-105223. Online ahead of print.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Clinical Characteristics of 100 Patients With Hypermobility Spectrum Disorders and Shoulder Complaints With or Without Mechanical Symptoms: A Cross-sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1749-1757.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.021. Epub 2022 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年11月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-20170066-RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、主要な出版物が出版された後、合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
ウルティモ 2022
IPD 共有アクセス基準
データは、主要な出版物が出版された後、合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。