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Schulterübungen bei hypermobilen Patienten mit Schultersymptomen

4. August 2022 aktualisiert von: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Schulterübungen bei Patienten mit Hypermobilitätsspektrumstörung und lang anhaltenden Schultersymptomen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypermobility Spectrum Disorder (HSD) ist eine neuere Diagnose, die eine generalisierte Gelenkhypermobilität mit einer oder mehreren sekundären symptomatischen Manifestationen des Bewegungsapparates abdeckt. Die derzeitige klinische Behandlung dieser Population mit Schultersymptomen basiert auf begrenzter Evidenz und umfasst eine Kombination aus unspezifischen physiotherapeutischen Modalitäten und verordneten Übungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Krafttraining für die Behandlung dieser Patientengruppe wertvoll sein kann. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Stärkung der schweren Schulter bei Patienten mit HSD und Schultersymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypermobility Spectrum Disorder (HSD) ist eine neuere Diagnose, die eine generalisierte Gelenkhypermobilität mit einer oder mehreren sekundären symptomatischen Manifestationen des Bewegungsapparates wie chronischen Schulterschmerzen und Schulterinstabilität umfasst. Die Evidenz für eine Behandlung ist spärlich, aber die derzeitige klinische Behandlung dieser Patientengruppe mit anhaltenden Schultersymptomen ist eine Kombination aus unspezifischen physiotherapeutischen Modalitäten und der Verschreibung von Übungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Krafttraining für die Behandlung dieser Patientengruppe wertvoll sein kann. Die Intervention, die aus schweren Schulterkräftigungsübungen besteht, wurde kürzlich auf Durchführbarkeit getestet, und da klinische Verbesserungen festgestellt wurden, ist die Intervention bereit, in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht zu werden. Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms zur Stärkung der schweren Schulter und allgemeiner Ratschläge im Vergleich zu Schulterstabilitätsübungen und allgemeinen Ratschlägen (aktuelle Standardversorgung) bei Patienten mit HSD und anhaltenden Schultersymptomen zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass ein schweres Schultertrainingsprogramm der Standardbehandlung überlegen ist.

Überlegungen zur Stichprobengröße: Ein klinisch signifikanter Effekt von 252 Punkten oder mehr von 2100 Punkten (SD = 350 Punkte) zwischen den beiden Gruppen über die 16 Wochen ist erwünscht, was mit einer zweiseitigen Signifikanz von 0,05, einer Power von 0,9, und 16 % Dropout, erfordert insgesamt 100 Patienten. Falls 100 Patienten nicht innerhalb von 24 Monaten eingeschlossen werden, wird eine Stoppregel angewendet, sobald mindestens 76 Patienten eingeschlossen werden, was einer Potenz von mindestens 0,8 entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dänemark
        • GPs and physiotherapists
      • Middelfart, Region Of Southern Denmark, Dänemark
        • GPs and physiotherapists
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark
        • GPs and physiotherapist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 - 65 Jahren
  • Generalisierte HSD (G-HSD), definiert mit einem Beighton-Score-Cutoff ≥ 5 für Frauen bis zum Alter von 50 Jahren und ≥ 4 für Personen über 50 Jahre und alle Männer, oder historische HSD (H-HSD), wenn der Beighton-Score war 1 Punkt unter dem alters- und geschlechtsspezifischen Cut-Off UND der fünfteilige Fragebogen (5PQ) war positiv (= mindestens zwei positive Items).

  • Vorhanden mit einer oder mehreren sekundären symptomatischen Manifestationen des Bewegungsapparates, definiert als beides

    1. Muskel-Skelett-Schmerzen in mindestens einer Schulter für mindestens drei Monate

      und/oder

    2. rezidivierende Gelenkluxationen oder Gelenkinstabilität ohne berichtete Traumata in der Vorgeschichte, definiert als entweder a) mindestens drei atraumatische Luxationen in derselben Schulter, b) mindestens zwei atraumatische Luxationen in zwei verschiedenen Gelenken (mindestens eine in der Schulter), die zu unterschiedlichen Zeiten aufgetreten sind, oder c) Ärztliche Bestätigung der Gelenkinstabilität in mindestens zwei Gelenken (mindestens eines in der Schulter), die nicht auf ein Trauma zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch vermuteter ausstrahlender Schmerz von der Halswirbelsäule
  • Systemische entzündlich-rheumatische Erkrankungen
  • Bindegewebserkrankungen (z. Marfans-, Stickler- oder Loeys-Dietz-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom außer hypermobiler Typ)
  • Neurologische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Geburt innerhalb des letzten Jahres oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit
  • Schulteroperation innerhalb des letzten Jahres
  • Steroidinjektion in die betroffene Schulter innerhalb von drei Monaten
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen.
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungen zur Kräftigung der Schulter
Progressive Kräftigungsübungen für schwere Schultern dreimal wöchentlich und Ratschläge zum Belastungs- und Schmerzmanagement. Übungssitzungen werden zweimal pro Woche überwacht, was 32 überwachten Übungssitzungen während der 16 Wochen entspricht.
Sonstiges: Übung
Das Übungsprogramm umfasst Übungen, die in der Literatur identifiziert wurden, um auf die Muskulatur der Schulterblätter und der Rotatorenmanschette abzuzielen.
Aktiver Komparator: Übungen zur Stabilität der Schulter
Empfehlungen für Schulterstabilitätsübungen, die ohne Aufsicht (z. B. zu Hause) dreimal wöchentlich durchgeführt werden sollen, und Hinweise zum Belastungs- und Schmerzmanagement. Während der 16 Wochen werden drei betreute Sitzungen angeboten, wobei die Übungen überwiegend unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt werden.
Sonstiges: Übung
Das Übungsprogramm umfasst Übungen, die in der Literatur identifiziert wurden, um auf die Muskulatur der Schulterblätter und der Rotatorenmanschette abzuzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zum Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Zeitfenster: 16 Wochen

Der Western Ontario Stability Index Questionnaire (WOSI) ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schulterfunktion bei Patienten mit Instabilitätsproblemen.

Dieser Fragebogen enthält 21 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 die beste Bewertung (keine Einschränkungen in Bezug auf die Schulter) und 100 die schlechteste Bewertung darstellt. Insgesamt wird der Fragebogen von 0-2100 Punkten (besser bis schlechter) bewertet.

Es gibt Subskalenkomponenten, die berichten über: körperliche Symptome (Fragen 1 bis 10; maximale Punktzahl von 1000); Sport/Erholung/Arbeit (Fragen 11 bis 14; Maximalpunktzahl 400); Lebensstil (Fragen 15 bis 18; maximale Punktzahl 400); und Emotion (Fragen 19-21; maximale Punktzahl 300).

Subskalenwerte werden addiert, um die Gesamtpunktzahl aus 2100 möglichen Punkten zu ermitteln, wobei 2100 die schlechtestmögliche Punktzahl darstellt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus auf der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate.
Die Bewertung von Schulterschmerzen wird anhand der Numerical Rating Scale of Pain (NPRS) mit Zahlen von 0 - 10 ("keine Schmerzen" bis "extreme Schmerzen") gemessen. Das Schmerzniveau wird zu Studienbeginn als aktuelle Schmerzintensität und bei der Nachuntersuchung nach 16 Wochen gemessen, und zusätzlich werden das schlimmste, geringste und durchschnittliche Schmerzniveau für die vergangene Woche einmal wöchentlich gemessen.
12 Monate.
Änderung des Symptomniveaus auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate.
Die Bewertung anderer Schultersymptome als Schmerzen (Instabilität, Subluxation, Lockerung) wird anhand der Numerical Rating Scale (NRS) mit Zahlen von 0 bis 10 („keine Symptome“ bis „extreme Symptome“) gemessen. Das Symptomniveau wird zu Studienbeginn als Intensität der aktuellen Symptome und bei der Nachbeobachtung nach 16 Wochen gemessen. Zusätzlich werden einmal wöchentlich die schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Symptome der letzten Woche gemessen.
12 Monate.
Änderung der Checkliste Individuelle Kraft (CIS), Subskala Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate.
Bewertung der Ermüdung durch die Checkliste Individuelle Kraft (CIS), Subskalenermüdung wird zu Studienbeginn und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt, um die Änderung des Ermüdungsniveaus zu melden. Die CIS-Subskala Ermüdung besteht aus 8 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (Werte von 8 bis 56) bewertet werden, wobei hohe Werte ein hohes Maß an Erschöpfung anzeigen. Zeitpunkte: Ausgangswert, 16 Wochen, 12 Monate
12 Monate.
Änderung im Dartmouth Primary Care Cooperative Research Network/World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (COOP/WONCA)
Zeitfenster: 12 Monate.
Um die Veränderung des funktionellen Gesundheitszustands von der Baseline bis zur 16-wöchigen Nachbeobachtung zu beurteilen, wird der COOP/WONCA-Fragebogen verwendet. Der Fragebogen ist ein allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand von Patienten in der Allgemeinmedizin. Der Fragebogen besteht aus sechs Einzelmaßnahmen; körperliche Fitness, Gefühle (geistiges Wohlbefinden), tägliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, außerdem Veränderung der Gesundheit und des allgemeinen Gesundheitszustands. Die ausgewählten Kategorien werden von eins (guter funktioneller Zustand) bis fünf (schlechter funktioneller Zustand) bewertet (Bewertungen reichen von 6–30, am besten bis schlechter). Zeitpunkte: Ausgangswert, 16 Wochen, 12 Monate
12 Monate.
Änderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: 12 Monate.
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie wird verwendet, um den Eindruck einer Veränderung der Bewegungsangst von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung nach 16 Wochen zu messen. Es besteht aus einer 11-Punkte-Skala, auf der jede Frage auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 1 "stimme überhaupt nicht zu" und 4 "stimme voll und ganz zu" bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Angst vor Bewegung darstellen.
12 Monate.
Änderung in EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate.

Der EQ-5D-5L misst die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und umfasst das EQ-5D-Beschreibungssystem und die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Ordnungsskala von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ bewertet. Das Ergebnis ist ein präferenzbasierter Index, der von Zuständen reicht, die schlimmer als der Tod sind (

Der EQ VAS misst die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es beinhaltet eine visuelle Analogskala, auf der die eigene Gesundheit „heute“ auf einer Skala von 0 (vorstellbare schlechteste Gesundheit) bis 100 (vorstellbare beste Gesundheit) bewertet wird.
12 Monate.
Veränderung der isometrischen Schulterkraft
Zeitfenster: 16 Wochen.
Maximale isometrische freiwillige Kontraktion (MVC) bei Schulterköpfung, Innenrotation und Außenrotation mit einem Handdynamometer (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
16 Wochen.
Veränderung des aktiven und passiven Bewegungsbereichs der Schulter
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Innenrotation und Außenrotation mit Schulter in 90 Grad Abduktion wird unter Verwendung eines digitalen HALO-Goniometers (Halo Medical Devices, Subiaco, Australien) gemessen.
16 Wochen
Veränderung der Propriozeption der Schulter
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Schulterpropriozeption wird in Schulterbeugewinkeln (niedrig und mittel) mit einem digitalen HALO-Goniometer von af gemessen.
16 Wochen
Änderung der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: 12 Monate.
Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) wird mündlich verabreicht und verwendet, um zu bewerten, ob ein Gesundheitszustand die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, Aktivitäten auszuführen, die für ihn/sie wichtig sind. Bei der Erstbeurteilung wird der Patient gebeten, bis zu drei wichtige Aktivitäten zu nennen, die er aufgrund von Symptomen nicht ausführen kann oder mit denen er Schwierigkeiten hat.“ Der Patient gibt dann eine Bewertung für jeden Punkt auf einer 11-Punkte-Ordnungsskala von 0 („nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen“) bis 10 („in der Lage, eine Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen“). Während der Neubewertungen wird der Patient aufgefordert, dieselben Aktivitäten erneut zu bewerten. Der Durchschnitt von bis zu 3 spezifischen Aktivitätswerten wird aufgezeichnet, und der Bereich möglicher Werte liegt zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
12 Monate.
Änderung bei klinischen Schultertests
Zeitfenster: 16 Wochen.
Gelenkbeweglichkeits- und Laxitätsparameter werden anhand von Belastung und Verschiebung, Sulkuszeichen, Gagey, Befürchtung, Relokation, Loslassen, Rotés Qúerol-Schulter-Hypermobilitätstest, Schulter-Flexions-Hypermobilitätstest und Schulter-Rotations-Hypermobilitätstest bewertet, die alle als dichotom bewertet werden (ja/ nein).
16 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate.
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden durch einen wöchentlichen Fragebogen und bei Nachuntersuchungen nach 16 Wochen und 12 Monaten erfasst, indem die Patienten mittels Open-Probe-Befragung nach potenziellen UE befragt werden, um sicherzustellen, dass alle UE erfasst werden . UE werden in Index-Schulter oder andere Stellen kategorisiert und unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit den Studienbehandlungen besteht, aufgezeichnet und nach Schweregrad bewertet.
12 Monate.
Änderung der Subskalen des Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate.

Der Western Ontario Stability Index Questionnaire (WOSI) ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung der Schulterfunktion bei Patienten mit Instabilitätsproblemen.

Dieser Fragebogen enthält 21 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 die beste Bewertung (keine Einschränkungen in Bezug auf die Schulter) und 100 die schlechteste Bewertung darstellt.

Insgesamt wird der Fragebogen von 0-2100 Punkten (besser bis schlechter) bewertet. Es gibt Subskalenkomponenten, die berichten über: körperliche Symptome (Fragen 1 bis 10; maximale Punktzahl von 1000); Sport/Erholung/Arbeit (Fragen 11 bis 14; Maximalpunktzahl 400); Lebensstil (Fragen 15 bis 18; maximale Punktzahl 400); und Emotion (Fragen 19-21; maximale Punktzahl 300).
12 Monate.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ist eine von Patienten berichtete Messung der körperlichen Aktivität auf einer 12-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl wird in jedem Bereich der körperlichen Aktivität summiert, um die Gesamtzeit zu schätzen, die mit körperlicher Aktivität in Beruf, Verkehr, Haushalt und Freizeit verbracht wird, sowie die gemeldete Gesamtzeit im Sitzen pro Woche. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis zur höchsten Zeit (Stunden), die die Teilnehmer für körperliche Aktivität aufwenden können. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
Grundlinie
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Um den vom Patienten selbst eingeschätzten Eindruck der Verbesserung bei der Nachsorge zu messen, wird der GPE in Bezug auf die WOSI-Subskalen (körperliche Symptome, Sport/Erholung/Arbeit, Lebensstil und Emotionen) verwendet. GPE misst den selbstbewerteten Eindruck der Verbesserung seit der Ausgangsbeurteilung auf einer 7-Punkte-Skala (1 „schlechter, eine wichtige Verschlechterung“ bis 7 „besser, eine wichtige Verbesserung)
16 Wochen
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Anzahl der Trainingseinheiten, die der Patient von 48 Sitzungen absolviert.
16 Wochen
Demographisch
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Fragen zu Personenstand, Bildungsstand, Erwerbstätigkeit, Krankheitsgeschichte und Vorbehandlungen.
Grundlinie
Anthropometrie
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Body-Mass-Index
Baseline und 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (PASS)
Zeitfenster: 12 Monate.
„Wenn Sie an Ihre Schulterfunktion denken, werden Sie Ihren aktuellen Zustand als zufriedenstellend empfinden? Bei der Schulterfunktion sollten Sie Ihre Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitaktivitäten, Ihre Schmerzen und andere Symptome und Ihre Lebensqualität berücksichtigen. Mit „ja“ oder „nein“ beantwortet.
12 Monate.
Von Patienten berichtetes Behandlungsversagen
Zeitfenster: 12 Monate.
Nur von Patienten beantwortet, die auf PASS mit „nein“ geantwortet haben. „Würden Sie Ihren derzeitigen Zustand als so unbefriedigend empfinden, dass Sie die Behandlung als fehlgeschlagen ansehen?“. Mit „ja“ oder „nein“ beantwortet.
12 Monate.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Patienten werden nach Selbstwirksamkeit in Bezug auf Symptome bewertet, die als das Vertrauen einer Person definiert werden kann, erfolgreich wünschenswerte Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Leben mit Symptomen zu erzielen. Der PSEQ umfasst 10 Items, die auf einer 7-stufigen Ordinalskala bewertet werden (von 0: „überhaupt nicht überzeugt“ bis 6: „voll und ganz überzeugt“). Die maximale Punktzahl beträgt 60 und höher die Punktzahl, höher das Selbstvertrauen des Patienten, seine Symptome selbst zu bewältigen.
Grundlinie
Patientenerwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Erwartungen des Patienten an die Wirksamkeit der Behandlung werden anhand der Frage „Wie stark erwarten Sie, dass sich Ihr Schulterproblem durch die physiotherapeutische Behandlung ändern wird“ bewertet, gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 „schlimmer als je zuvor“ bis 7 „vollständige Genesung“. '
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Esbjerg Municipality
Fund for Research, Quality and Education in Physiotherapy Practice

Ermittler

  • Hauptermittler: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
  • Studienleiter: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studienstuhl: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20170066-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung der Primärveröffentlichungen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ultimo 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründeten Antrag nach Veröffentlichung der Primärveröffentlichungen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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