Esercizi per le spalle in pazienti ipermobili con sintomi alla spalla
Esercizi per la spalla in pazienti con disturbo dello spettro di ipermobilità e sintomi della spalla di lunga durata: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro di ipermobilità (HSD) è una diagnosi recente che copre l'ipermobilità articolare generalizzata con una o più manifestazioni muscoloscheletriche sintomatiche secondarie come il dolore cronico alla spalla e l'instabilità della spalla. Le prove per il trattamento sono scarse, ma l'attuale gestione clinica di questo gruppo di pazienti con sintomi persistenti alla spalla è una combinazione di modalità fisioterapiche non specifiche e prescrizione di esercizi. Ci sono alcune prove che suggeriscono che l'allenamento della forza può essere prezioso per il trattamento di questo gruppo di pazienti. L'intervento consistente in pesanti esercizi di rafforzamento della spalla è stato recentemente testato per essere fattibile e, poiché sono stati osservati miglioramenti clinici, l'intervento è pronto per essere studiato in uno studio controllato randomizzato. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di esercizi di rafforzamento della spalla pesante e consigli generali rispetto agli esercizi per la stabilità della spalla e consigli generali (cura standard attuale) in pazienti con HSD e sintomi persistenti della spalla. L'ipotesi principale è che un programma di esercizi pesanti per il rafforzamento delle spalle sia superiore alle cure standard.
Considerazioni sulla dimensione del campione: si desidera un effetto clinicamente significativo di 252 punti o più su 2100 punti (SD = 350 punti) tra i due gruppi nelle 16 settimane, che con una significatività bilaterale di 0,05, una potenza di 0,9 e Abbandono del 16%, richiede un totale di 100 pazienti. Nel caso in cui non vengano inclusi 100 pazienti entro 24 mesi, verrà applicata una regola di interruzione non appena verranno inclusi almeno 76 pazienti, corrispondente a una potenza minima di 0,8.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danimarca
- GPs and physiotherapists
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Middelfart, Region Of Southern Denmark, Danimarca
- GPs and physiotherapists
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Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca
- GPs and physiotherapist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
- HSD generalizzata (G-HSD) definita con cut-off del punteggio di Beighton ≥ 5 per le donne fino all'età di 50 anni e ≥ 4 per quelle sopra i 50 anni e tutti gli uomini, o HSD storico (H-HSD) se il punteggio di Beighton era 1 punto al di sotto del limite specifico per età e sesso E il questionario in cinque parti (5PQ) è risultato positivo (= almeno due elementi positivi).
Presente con una o più manifestazioni muscoloscheletriche sintomatiche secondarie, definite come entrambe
dolore muscoloscheletrico in almeno una spalla per almeno tre mesi
e/o
- lussazioni articolari ricorrenti o instabilità articolare senza una storia riportata di trauma definita come a) minimo tre lussazioni atraumatiche nella stessa spalla, b) minimo due lussazioni atraumatiche in due diverse articolazioni (minimo una nella spalla) che si verificano in momenti diversi, o c) conferma medica di instabilità articolare in almeno due articolazioni (minimo una della spalla) non correlata a trauma.
Criteri di esclusione:
- Dolore riferito clinicamente sospetto dal rachide cervicale
- Malattie reumatiche infiammatorie sistemiche
- Malattie del tessuto connettivo (ad es. sindromi di Marfans, di Stickler o di Loeys Dietz, sindromi di Ehlers-Danlos eccetto il tipo ipermobile)
- Malattie neurologiche
- Gravidanza o parto nell'ultimo anno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Chirurgia della spalla nell'ultimo anno
- Iniezione di steroidi nella spalla interessata entro tre mesi
- Incapacità di parlare e comprendere il danese.
- Impossibile rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi per rafforzare le spalle
Esercizi progressivi di rafforzamento delle spalle pesanti tre volte alla settimana e consigli sulla gestione del carico e del dolore.
Le sessioni di allenamento sono supervisionate due volte a settimana corrispondenti a 32 sessioni di allenamento supervisionate durante le 16 settimane.
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Il programma di esercizi include esercizi identificati in letteratura per colpire i muscoli scapolari e della cuffia dei rotatori.
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Comparatore attivo: Esercizi per la stabilità della spalla
Raccomandazioni sugli esercizi di stabilità della spalla che devono essere eseguiti senza supervisione (ad esempio a casa) tre volte alla settimana e consigli sulla gestione del carico e del dolore.
Durante le 16 settimane vengono offerte tre sessioni supervisionate e gli esercizi vengono eseguiti principalmente senza supervisione a casa.
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Il programma di esercizi include esercizi identificati in letteratura per colpire i muscoli scapolari e della cuffia dei rotatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale del questionario Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il questionario Western Ontario Stability Index (WOSI) è uno strumento progettato per l'autovalutazione della funzione della spalla per i pazienti con problemi di instabilità. Questo questionario ha 21 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio migliore (nessuna limitazione relativa alla spalla) e 100 rappresenta il punteggio peggiore. Complessivamente, il questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 2100 punti (dal migliore al peggiore). Ci sono componenti di sottoscala che riportano: sintomi fisici (domande da 1 a 10; punteggio massimo di 1000); sport/ricreazione/lavoro (domande da 11 a 14; punteggio massimo 400); stile di vita (domande da 15 a 18; punteggio massimo 400); ed emozione (domande 19-21; punteggio massimo 300). I punteggi di sottoscala vengono aggiunti per determinare il punteggio totale su un massimo di 2100 punti, dove 2100 rappresenta il peggior punteggio possibile. |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi.
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La valutazione del dolore alla spalla sarà misurata dalla scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) con numeri da 0 a 10 ("nessun dolore" a "dolore estremo").
Il livello di dolore sarà misurato al basale come intensità del dolore in questo momento e al follow-up di 16 settimane e, inoltre, verrà misurato il livello di dolore peggiore, minimo e medio dell'ultima settimana una volta alla settimana.
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12 mesi.
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Variazione del livello dei sintomi sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 12 mesi.
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La valutazione dei sintomi della spalla diversi dal dolore (instabilità, sublussazione, scioltezza) sarà misurata dalla Numerical Rating Scale (NRS) con numeri da 0 a 10 ("nessun sintomo" a "sintomi estremi").
Il livello dei sintomi sarà misurato al basale come intensità dei sintomi in questo momento e a 16 settimane di follow-up.
Inoltre, i livelli di sintomi peggiori, minimi e medi per l'ultima settimana saranno misurati una volta alla settimana.
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12 mesi.
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Modifica nella lista di controllo della forza individuale (CIS), sottoscala della fatica
Lasso di tempo: 12 mesi.
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La valutazione dell'affaticamento mediante la Checklist Individual Strength (CIS), l'affaticamento della sottoscala verrà eseguita al basale e al follow-up di 16 settimane per segnalare il cambiamento nel livello di affaticamento.
L'affaticamento della sottoscala CIS è costituito da 8 elementi ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (punteggi compresi tra 8 e 56) con punteggi alti che indicano alti livelli di affaticamento Punti temporali: basale, 16 settimane, 12 mesi
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12 mesi.
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Cambiamento nel Dartmouth Primary Care Cooperative Research Network/World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (COOP/WONCA)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Per valutare il cambiamento dello stato di salute funzionale dal basale a 16 settimane di follow-up verrà utilizzato il questionario COOP/WONCA.
Il questionario è un questionario generico sullo stato di salute per pazienti di Medicina Generale.
Il questionario è composto da sei misure a voce singola; forma fisica, sentimenti (benessere mentale), attività quotidiane, attività sociali, oltre a cambiamenti nella salute e nella salute generale.
Le categorie scelte sono valutate da uno (buono stato funzionale) a cinque (scarso stato funzionale) (punteggi che vanno da 6-30, da migliore a peggiore) Punti temporali: basale, 16 settimane, 12 mesi
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12 mesi.
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Modifica nella scala di Tampa della kinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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La scala di Tampa della Kinesiofobia viene utilizzata per misurare l'impressione di cambiamento nella paura del movimento dal basale a 16 settimane di follow-up.
Consiste in una scala di 11 item in cui ogni domanda è valutata su una scala Likert a 4 punti, con 1 che indica "fortemente in disaccordo" e 4 che indica "fortemente d'accordo".
I punteggi totali vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore paura del movimento.
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12 mesi.
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Modifica del livello di dimensione 5 di EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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L'EQ-5D-5L misura il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute e include il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione è valutata utilizzando una scala ordinale a cinque livelli da nessun problema a problemi estremi. Risulta in un indice basato sulle preferenze che va da stati peggiori della morte ( L'EQ VAS misura il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute. Include una scala analogica visiva in cui la propria salute "oggi" è valutata su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). |
12 mesi.
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Variazione della forza isometrica della spalla
Lasso di tempo: 16 settimane.
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Contrazione volontaria isometrica massima (MVC) nella scapola della spalla, rotazione interna e rotazione esterna utilizzando un dinamometro portatile (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
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16 settimane.
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Variazione del raggio di movimento attivo e passivo della spalla
Lasso di tempo: 16 settimane
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La rotazione interna e la rotazione esterna con spalla a 90 gradi di abduzione vengono misurate utilizzando un goniometro digitale HALO (Halo Medical Devices, Subiaco, Australia).
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16 settimane
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Alterazione della propriocezione della spalla
Lasso di tempo: 16 settimane
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La propriocezione della spalla viene misurata in angoli di flessione della spalla (bassi e medi) utilizzando un goniometro digitale AF HALO.
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16 settimane
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Modifica della scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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La scala funzionale specifica del paziente (PSFS) viene somministrata verbalmente e utilizzata per valutare se una condizione di salute influisce sulla capacità di un paziente di svolgere attività importanti per lui/lei.
Durante la valutazione iniziale, al paziente viene chiesto di identificare fino a tre attività importanti che non è in grado di svolgere o che ha difficoltà a svolgere a causa dei sintomi".
Il paziente fornisce quindi una valutazione per ciascun elemento, su una scala ordinale di 11 punti che va da 0 ("incapace di svolgere attività") a 10 ("in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema").
Durante le rivalutazioni, al paziente viene chiesto di rivalutare le stesse attività.
Viene registrata la media di un massimo di 3 punteggi di attività specifica e l'intervallo dei possibili punteggi è compreso tra 0 e 10. Punteggi più alti indicano meno menomazioni.
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12 mesi.
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Cambiamento nei test clinici della spalla
Lasso di tempo: 16 settimane.
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I parametri di mobilità articolare e lassità sono valutati utilizzando carico e spostamento, segno del solco, Gagey, apprensione, riposizionamento, rilascio, test di ipermobilità della spalla di Rotés Qúerol, test di ipermobilità della flessione della spalla e test di ipermobilità della rotazione della spalla, tutti classificati come dicotomici (sì/ No).
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16 settimane.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati da un questionario settimanale e ai follow-up di 16 settimane e 12 mesi chiedendo ai pazienti potenziali eventi avversi utilizzando domande a sonda aperta per garantire che tutti gli eventi avversi siano registrati .
Gli eventi avversi saranno classificati in spalla indice o altri siti e saranno registrati e valutati per gravità indipendentemente dal fatto che esista o meno una relazione causale con i trattamenti in studio.
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12 mesi.
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Variazione delle sottoscale del questionario WOSI (Western Ontario Shoulder Instability Index).
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Il questionario Western Ontario Stability Index (WOSI) è uno strumento progettato per l'autovalutazione della funzione della spalla per i pazienti con problemi di instabilità. Questo questionario ha 21 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il punteggio migliore (nessuna limitazione relativa alla spalla) e 100 rappresenta il punteggio peggiore. Complessivamente, il questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 2100 punti (dal migliore al peggiore). Ci sono componenti di sottoscala che riportano: sintomi fisici (domande da 1 a 10; punteggio massimo di 1000); sport/ricreazione/lavoro (domande da 11 a 14; punteggio massimo 400); stile di vita (domande da 15 a 18; punteggio massimo 400); ed emozione (domande 19-21; punteggio massimo 300). |
12 mesi.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è una misura dell'attività fisica riferita dal paziente su una scala di 12 item.
Il punteggio totale verrà sommato all'interno di ciascun dominio di attività fisica per stimare il tempo totale trascorso in attività fisica professionale, di trasporto, domestica e del tempo libero, nonché il tempo totale riportato seduto a settimana.
Il punteggio totale va da 0 al numero più alto di tempo (ore) che i partecipanti possono dedicare all'attività fisica.
Un punteggio più alto significa un livello più alto di attività fisica.
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Linea di base
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per misurare l'impressione di miglioramento auto-valutata dai pazienti al follow-up, verrà utilizzata la GPE in relazione alle sottoscale WOSI (sintomi fisici, sport/ricreazione/lavoro, stile di vita ed emozioni).
GPE misura l'impressione di miglioramento autovalutata rispetto alla valutazione di base su una scala a 7 punti (da 1 "peggio, un importante peggioramento" a 7 "meglio, un importante miglioramento)
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16 settimane
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Rispetto dell'esercizio
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il numero di sessioni di esercizio che il paziente completa su 48 sessioni.
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16 settimane
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Demografico
Lasso di tempo: Linea di base
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Età, domande relative allo stato civile, al livello di istruzione, all'occupazione, alla storia della malattia e alle cure pregresse.
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Linea di base
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Antropometrici
Lasso di tempo: Basale e 16 settimane
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Indice di massa corporea
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Basale e 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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"Quando pensi alla funzione della tua spalla, considererai soddisfacente la tua condizione attuale?
Per la funzione della spalla, dovresti tenere conto delle tue attività della vita quotidiana, sport e attività ricreative, del tuo dolore e di altri sintomi e della qualità della tua vita".
Risposta con "sì" o "no".
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12 mesi.
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Fallimento del trattamento riportato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Hanno risposto solo i pazienti che hanno risposto "no" a PASS.
"Considereresti il tuo stato attuale così insoddisfacente da ritenere che il trattamento sia fallito?".
Risposta con "sì" o "no".
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12 mesi.
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Questionario sull'autoefficacia del cambiamento del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: linea di base
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I pazienti saranno valutati in base all'autoefficacia correlata ai sintomi, che può essere definita come la fiducia di un individuo nel produrre con successo risultati desiderabili legati alla convivenza con i sintomi.
Il PSEQ ha 10 item che sono valutati su una scala ordinale a 7 punti (che va da 0: "per niente sicuro" a 6: "completamente sicuro").
Il punteggio massimo è 60 e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di fiducia in se stessi del paziente nell'autogestire i propri sintomi.
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linea di base
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Aspettative del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
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Le aspettative del paziente sull'efficacia del trattamento saranno valutate chiedendo "Quanto ti aspetti che il tuo problema alla spalla cambi a seguito del trattamento fisioterapico", misurato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 "peggio che mai" a 7 "guarisci completamente" '
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
- Direttore dello studio: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Cattedra di studio: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A randomised controlled trial of heavy shoulder strengthening exercise in patients with hypermobility spectrum disorder or hypermobile Ehlers-Danlos syndrome and long-lasting shoulder complaints: study protocol for the Shoulder-MOBILEX study. Trials. 2020 Dec 1;21(1):992. doi: 10.1186/s13063-020-04892-0.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Short-term effectiveness of high-load compared with low-load strengthening exercise on self-reported function in patients with hypermobile shoulders: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2022 Jun 1;56(22):1269-76. doi: 10.1136/bjsports-2021-105223. Online ahead of print.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Clinical Characteristics of 100 Patients With Hypermobility Spectrum Disorders and Shoulder Complaints With or Without Mechanical Symptoms: A Cross-sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1749-1757.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.021. Epub 2022 Jan 21.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20170066-RCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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