Ejercicios de Hombro en Pacientes Hipermóviles con Síntomas de Hombro
Ejercicios de Hombro en Pacientes con Trastorno del Espectro de Hiperlaxitud y Síntomas de Hombro de Larga Duración: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro de hipermovilidad (HSD) es un diagnóstico reciente que cubre la hiperlaxitud articular generalizada con una o más manifestaciones musculoesqueléticas sintomáticas secundarias, como dolor crónico de hombro e inestabilidad de hombro. La evidencia para el tratamiento es escasa, pero el manejo clínico actual de este grupo de pacientes con síntomas persistentes en el hombro es una combinación de modalidades de fisioterapia no específicas y prescripción de ejercicios. Hay alguna evidencia que sugiere que el entrenamiento de fuerza puede ser valioso para el tratamiento de este grupo de pacientes. Recientemente se probó la viabilidad de la intervención que consiste en ejercicios pesados de fortalecimiento del hombro y, dado que se observaron mejoras clínicas, la intervención está lista para ser estudiada en un ensayo controlado aleatorizado. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa de ejercicios pesados de fortalecimiento del hombro y consejos generales en comparación con ejercicios de estabilidad del hombro y consejos generales (cuidado estándar actual) en pacientes con HSD y síntomas persistentes del hombro. La hipótesis principal es que un programa de ejercicios pesados de fortalecimiento del hombro es superior a la atención estándar.
Consideraciones sobre el tamaño de la muestra: se desea un efecto clínicamente significativo de 252 puntos o más de 2100 puntos (DE = 350 puntos) entre los dos grupos durante las 16 semanas, que con una significación bilateral de 0,05, una potencia de 0,9 y 16% de abandono, requiere un total de 100 pacientes. En caso de que no se incluyan 100 pacientes dentro de los 24 meses, se aplicará una regla de interrupción tan pronto como se incluyan al menos 76 pacientes, lo que corresponde a una potencia mínima de 0,8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca
- GPs and physiotherapists
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Middelfart, Region Of Southern Denmark, Dinamarca
- GPs and physiotherapists
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca
- GPs and physiotherapist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- HSD generalizado (G-HSD) definido con un puntaje de Beighton de corte ≥ 5 para mujeres de hasta 50 años y ≥ 4 para mayores de 50 años y todos los hombres, o HSD histórico (H-HSD) si el puntaje de Beighton fue 1 punto por debajo del límite específico de edad y sexo Y el cuestionario de cinco partes (5PQ) fue positivo (= al menos dos ítems positivos).
Presentar una o más manifestaciones musculoesqueléticas sintomáticas secundarias, definidas como
dolor musculoesquelético en un mínimo de un hombro durante al menos tres meses
y/o
- luxaciones articulares recurrentes o inestabilidad articular sin antecedentes de trauma definidos como a) un mínimo de tres luxaciones atraumáticas en el mismo hombro, b) un mínimo de dos luxaciones atraumáticas en dos articulaciones diferentes (mínimo una en el hombro) que ocurren en momentos diferentes, o c) confirmación médica de inestabilidad articular en mínimo dos articulaciones (mínimo una en el hombro) no relacionada con trauma.
Criterio de exclusión:
- Dolor referido clínicamente sospechado de la columna cervical
- Enfermedades reumáticas inflamatorias sistémicas
- Enfermedades del tejido conjuntivo (p. Síndromes de Marfans, Stickler o Loeys Dietz, Síndromes de Ehlers-Danlos excepto tipo hipermóvil)
- Enfermedades neurológicas
- Embarazo o parto en el último año o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Cirugía de hombro en el último año
- Inyección de esteroides en el hombro afectado dentro de los tres meses
- Incapacidad para hablar y entender danés.
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de fortalecimiento de hombros.
Ejercicios progresivos de fortalecimiento de hombros pesados tres veces por semana y consejos sobre el manejo de la carga y el dolor.
Las sesiones de ejercicio son supervisadas dos veces por semana correspondientes a 32 sesiones de ejercicio supervisadas durante las 16 semanas.
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El programa de ejercicios incluye ejercicios identificados en la literatura para trabajar los músculos escapulares y del manguito rotador.
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Comparador activo: Ejercicios de estabilidad del hombro.
Recomendaciones de ejercicios de estabilidad del hombro que deben realizarse sin supervisión (por ejemplo, en casa) tres veces por semana y consejos sobre el manejo de la carga y el dolor.
Se ofrecen tres sesiones supervisadas durante las 16 semanas y los ejercicios se realizan principalmente en casa sin supervisión.
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El programa de ejercicios incluye ejercicios identificados en la literatura para trabajar los músculos escapulares y del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del cuestionario del índice de inestabilidad del hombro de Ontario Occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cuestionario del índice de estabilidad de Western Ontario (WOSI) es una herramienta diseñada para la autoevaluación de la función del hombro en pacientes con problemas de inestabilidad. Este cuestionario tiene 21 preguntas, cada una puntuada en una escala de 0 a 100, siendo 0 la mejor puntuación (sin limitaciones relacionadas con el hombro) y 100 la peor puntuación. En general, el cuestionario se puntúa de 0 a 2100 puntos (de mejor a peor). Hay componentes de subescala que informan sobre: síntomas físicos (preguntas 1 a 10; puntuación máxima de 1000); deportes/recreación/trabajo (preguntas 11 a 14; puntuación máxima 400); estilo de vida (preguntas 15 a 18; puntuación máxima 400); y emoción (preguntas 19-21; puntuación máxima 300). Las puntuaciones de subescala se suman para determinar la puntuación total de 2100 puntos posibles, donde 2100 representa la peor puntuación posible. |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La evaluación del dolor de hombro se medirá mediante la escala de calificación numérica del dolor (NPRS) con números del 0 al 10 ("sin dolor" a "dolor extremo").
El nivel de dolor se medirá al inicio como la intensidad del dolor en este momento, y a las 16 semanas de seguimiento, y además, se medirá una vez por semana el nivel de dolor peor, mínimo y promedio de la última semana.
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12 meses.
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Cambio en el nivel de los síntomas en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La evaluación de los síntomas del hombro que no sean dolor (inestabilidad, subluxación, aflojamiento) se medirá mediante la escala de calificación numérica (NRS) con números del 0 al 10 ("sin síntomas" a "síntomas extremos").
El nivel de los síntomas se medirá al inicio del estudio como la intensidad de los síntomas en este momento y a las 16 semanas de seguimiento.
Además, los niveles de síntomas peores, mínimos y promedio de la última semana se medirán una vez por semana.
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12 meses.
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Cambio en la lista de verificación de fuerza individual (CIS), subescala de fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La evaluación de la fatiga mediante la Lista de Verificación de Fuerza Individual (CIS), la fatiga de la subescala se realizará al inicio y en el seguimiento de 16 semanas para informar el cambio en el nivel de fatiga.
La fatiga de la subescala CIS consta de 8 ítems, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de Likert de 7 puntos (puntuaciones que van de 8 a 56) con puntuaciones altas que indican niveles altos de fatiga Puntos de tiempo: línea de base, 16 semanas, 12 meses
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12 meses.
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Cambio en la Red de Investigación Cooperativa de Atención Primaria de Dartmouth/Organización Mundial de Colegios Nacionales, Academias y Asociaciones Académicas de Médicos Generales/Médicos de Familia (COOP/WONCA)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Para evaluar el cambio en el estado de salud funcional desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento, se utilizará el cuestionario COOP/WONCA.
El cuestionario es un cuestionario de estado de salud genérico para pacientes de medicina general.
El cuestionario consta de seis medidas de un solo ítem; condición física, sentimientos (bienestar mental), actividades diarias, actividades sociales, además de cambio en la salud y la salud en general.
Las categorías elegidas se puntúan de uno (buen estado funcional) a cinco (estado funcional deficiente) (puntuaciones que van de 6 a 30, de mejor a peor) Puntos de tiempo: línea de base, 16 semanas, 12 meses
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12 meses.
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Cambio en la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La escala de kinesiofobia de Tampa se utiliza para medir la impresión de cambio en el miedo al movimiento desde el inicio hasta las 16 semanas de seguimiento.
Consiste en una escala de 11 ítems donde cada pregunta se califica en una escala Likert de 4 puntos, donde 1 indica "totalmente en desacuerdo" y 4 indica "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones totales oscilan entre 11 y 44, y las puntuaciones más altas representan un mayor miedo al movimiento.
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12 meses.
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Cambio en EuroQol 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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El EQ-5D-5L mide el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud e incluye el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones (movilidad, Autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión se clasifica utilizando una escala ordinal de cinco niveles, desde ningún problema hasta problemas extremos. Da como resultado un índice basado en preferencias que va desde estados peores que la muerte ( El EQ VAS mide el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye una escala análoga visual donde la propia salud 'hoy' se califica en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). |
12 meses.
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Cambio en la fuerza isométrica del hombro
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Máxima contracción voluntaria isométrica (MVC) en escápula de hombro, rotación interna y rotación externa utilizando un dinamómetro manual (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
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16 semanas
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Cambio en el rango de movimiento activo y pasivo del hombro
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La rotación interna y la rotación externa con el hombro en 90 grados de abducción se miden con un goniómetro digital HALO (Halo Medical Devices, Subiaco, Australia).
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16 semanas
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Cambio en la propiocepción del hombro
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La propiocepción del hombro se mide en ángulos de flexión del hombro (bajo y medio) utilizando un goniómetro digital HALO.
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16 semanas
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Cambio en la escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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La escala funcional específica del paciente (PSFS) se administra verbalmente y se usa para evaluar si una condición de salud afecta la capacidad del paciente para realizar actividades que son importantes para él/ella.
En la evaluación inicial, se le pide al paciente que identifique hasta tres actividades importantes que no puede realizar o con las que tiene dificultades como resultado de los síntomas".
Luego, el paciente proporciona una calificación para cada elemento, en una escala ordinal de 11 puntos que va de 0 ("incapaz de realizar una actividad") a 10 ("capaz de realizar una actividad al mismo nivel que antes de la lesión o el problema").
Durante las reevaluaciones, se le pide al paciente que vuelva a calificar las mismas actividades.
Se registra el promedio de hasta 3 puntajes de actividades específicas, y el rango de puntajes posibles es de 0 a 10. Los puntajes más altos indican menos deterioro.
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12 meses.
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Cambio en las pruebas clínicas del hombro
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los parámetros de movilidad y laxitud articular se evalúan mediante carga y desplazamiento, signo del sulcus, Gagey, aprehensión, reubicación, liberación, test de hipermovilidad de hombro de Rotés Qúerol, test de hipermovilidad de flexión de hombro y test de hipermovilidad de rotación de hombro, todos ellos valorados como dicotómicos (sí/ no).
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16 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán mediante un cuestionario semanal y en los seguimientos de 16 semanas y 12 meses preguntando a los pacientes sobre posibles AE mediante preguntas abiertas para garantizar que se registren todos los AE. .
Los AA se clasificarán en hombro índice u otros sitios y se registrarán y evaluarán según su gravedad independientemente de si existe o no una relación causal con los tratamientos del estudio.
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12 meses.
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Cambio en las subescalas del cuestionario del índice de inestabilidad del hombro de Ontario Occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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El cuestionario del índice de estabilidad de Western Ontario (WOSI) es una herramienta diseñada para la autoevaluación de la función del hombro en pacientes con problemas de inestabilidad. Este cuestionario tiene 21 preguntas, cada una puntuada en una escala de 0 a 100, siendo 0 la mejor puntuación (sin limitaciones relacionadas con el hombro) y 100 la peor puntuación. En general, el cuestionario se puntúa de 0 a 2100 puntos (de mejor a peor). Hay componentes de subescala que informan sobre: síntomas físicos (preguntas 1 a 10; puntuación máxima de 1000); deportes/recreación/trabajo (preguntas 11 a 14; puntuación máxima 400); estilo de vida (preguntas 15 a 18; puntuación máxima 400); y emoción (preguntas 19-21; puntuación máxima 300). |
12 meses.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) es una medida de actividad física informada por el paciente en una escala de 12 ítems.
La puntuación total se sumará dentro de cada dominio de actividad física para estimar el tiempo total dedicado a la actividad física relacionada con el trabajo, el transporte, el hogar y el ocio, así como el tiempo total informado por semana sentado.
La puntuación total va de 0 a la mayor cantidad de tiempo (horas) que los participantes pueden dedicar a la actividad física.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de actividad física.
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Base
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Efecto Global Percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para medir la impresión de mejora autoevaluada de los pacientes en el seguimiento, se utilizará la GPE relacionada con las subescalas WOSI (síntomas físicos, deportes/recreación/trabajo, estilo de vida y emociones).
GPE mide la impresión de mejora autoevaluada desde la evaluación inicial en una escala de 7 puntos (1 "peor, un empeoramiento importante" a 7 "mejor, una mejora importante)
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16 semanas
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Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de sesiones de ejercicio que el paciente completa de 48 sesiones.
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16 semanas
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Demográfico
Periodo de tiempo: Base
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Edad, preguntas sobre estado civil, nivel educativo, empleo, antecedentes de enfermedades y tratamientos previos.
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Base
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Antropometría
Periodo de tiempo: Línea de base y 16 semanas
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Índice de masa corporal
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Línea de base y 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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"Cuando piense en la función de su hombro, ¿considerará que su condición actual es satisfactoria?
Por función del hombro, debe tener en cuenta sus actividades de la vida diaria, actividades deportivas y recreativas, su dolor y otros síntomas y su calidad de vida".
Respondido por "sí" o "no".
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12 meses.
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Fracaso del tratamiento notificado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Únicamente respondido por pacientes que respondieron "no" a APROBADO.
"¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que considera que el tratamiento ha fracasado?".
Respondido por "sí" o "no".
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12 meses.
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Cambio en el cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: base
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Los pacientes serán evaluados en cuanto a la autoeficacia relacionada con los síntomas, que se puede definir como la confianza de un individuo para producir con éxito los resultados deseables relacionados con vivir con los síntomas.
El PSEQ tiene 10 elementos que se califican en una escala ordinal de 7 puntos (que van desde 0: "nada seguro" a 6: "totalmente seguro").
La puntuación máxima es de 60 y a mayor puntuación, mayor nivel de autoconfianza del paciente para autogestionar sus síntomas.
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base
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Expectativas del paciente
Periodo de tiempo: Base
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Las expectativas del paciente sobre la eficacia del tratamiento se evaluarán preguntando "¿Cuánto espera que cambie su problema de hombro como resultado del tratamiento de fisioterapia?", medido en una escala Likert de 7 puntos que va desde 0 "peor que nunca" hasta 7 "recuperación completa". '
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
- Director de estudio: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Silla de estudio: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A randomised controlled trial of heavy shoulder strengthening exercise in patients with hypermobility spectrum disorder or hypermobile Ehlers-Danlos syndrome and long-lasting shoulder complaints: study protocol for the Shoulder-MOBILEX study. Trials. 2020 Dec 1;21(1):992. doi: 10.1186/s13063-020-04892-0.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Short-term effectiveness of high-load compared with low-load strengthening exercise on self-reported function in patients with hypermobile shoulders: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2022 Jun 1;56(22):1269-76. doi: 10.1136/bjsports-2021-105223. Online ahead of print.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Clinical Characteristics of 100 Patients With Hypermobility Spectrum Disorders and Shoulder Complaints With or Without Mechanical Symptoms: A Cross-sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1749-1757.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.021. Epub 2022 Jan 21.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20170066-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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