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有肩部症状的过度运动患者的肩部锻炼

2022年8月4日 更新者：Behnam Liaghat、University of Southern Denmark

患有过度活动症和长期肩部症状的患者的肩部锻炼：一项随机对照试验

过度活动谱系障碍 (HSD) 是最近的一种诊断，涵盖全身性关节过度活动以及一种或多种继发性症状性肌肉骨骼表现。 目前对肩部症状人群的临床管理基于有限的证据，包括非特异性物理治疗方式和运动处方的组合。 有一些证据表明，力量训练可能对该患者群体的治疗有价值。 因此，本研究的目的是评估重型肩部强化锻炼计划对 HSD 和肩部症状患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

过度活动谱系障碍 (HSD) 是最近的一种诊断，涵盖全身性关节过度活动以及一种或多种继发性症状性肌肉骨骼表现，例如慢性肩痛和肩部不稳。 治疗的证据很少，但目前对这种具有持续肩部症状的患者群体的临床管理是非特异性物理治疗方式和运动处方的结合。 有一些证据表明，力量训练可能对该患者群体的治疗有价值。 由大重量肩部力量锻炼组成的干预措施最近经测试证明是可行的，并且由于观察到临床改善，该干预措施已准备好在随机对照试验中进行研究。 因此，本研究的目的是评估重型肩部强化锻炼计划和一般建议与肩部稳定性锻炼和一般建议（现行标准治疗）相比对 HSD 和持续肩部症状患者的有效性。 主要假设是肩部强化锻炼计划优于标准护理。

样本量考虑因素：需要在 16 周内两组之间的 2100 点（SD = 350 点）中有 252 点或更多的临床显着效果，其双侧显着性为 0.05，功效为 0.9，并且16% 辍学，共需要 100 名患者。 如果 24 个月内未包括 100 名患者，则一旦至少包括 76 名患者（对应于最小 0.8 的功效），将应用停止规则。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg、Region Of Southern Denmark、丹麦
        • GPs and physiotherapists
      • Middelfart、Region Of Southern Denmark、丹麦
        • GPs and physiotherapists
      • Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦
        • GPs and physiotherapist

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 - 65 岁的男性和女性
  • 广泛性 HSD (G-HSD) 定义为 Beighton 评分截止值 50 岁以下女性≥5，50 岁以上人群和所有男性≥4，或历史 HSD (H-HSD)，如果 Beighton 评分为低于年龄和性别特定截止值 1 分且五部分问卷 (5PQ) 为阳性（= 至少两个阳性项目）。

  • 存在一种或多种继发性症状性肌肉骨骼表现，定义为

    1. 至少一个肩膀的肌肉骨骼疼痛至少三个月

      和/或

    2. 没有报告外伤史的复发性关节脱位或关节不稳定定义为 a) 同一肩部至少三个非创伤性脱位，b) 两个不同关节（至少一个肩部）在不同时间发生至少两个非创伤性脱位，或 c)与外伤无关的至少两个关节（肩部至少一个）的关节不稳定的医学确认。

排除标准：

  • 临床怀疑来自颈椎的牵涉痛
  • 全身性炎性风湿性疾病
  • 结缔组织病（例如 Marfans、Stickler 或 Loeys Dietz 综合症、Ehlers-Danlos 综合症（过度活动型除外）
  • 神经系统疾病
  • 过去一年内怀孕或分娩或计划在研究期间怀孕
  • 过去一年内做过肩部手术
  • 三个月内在受影响的肩部注射类固醇
  • 无法说和理解丹麦语。
  • 无法遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肩部强化练习
每周进行 3 次渐进式重肩力量锻炼，并提供有关负荷和疼痛管理的建议。 锻炼课程每周接受两次监督，相当于 16 周期间的 32 次监督锻炼课程。
其他：锻炼
锻炼计划包括文献中确定的针对肩胛骨和肩袖肌肉的锻炼。
有源比较器：肩部稳定性练习
建议每周进行 3 次无人监督（例如在家）的肩部稳定性练习，以及有关负荷和疼痛管理的建议。 在 16 周内提供三个有监督的课程，练习主要在家中无人监督的情况下进行。
其他：锻炼
锻炼计划包括文献中确定的针对肩胛骨和肩袖肌肉的锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略肩关节不稳定指数（WOSI）问卷总分的变化
大体时间：16周

西安大略稳定性指数问卷 (WOSI) 是一种设计用于自我评估肩关节不稳定问题患者肩部功能的工具。

该问卷有 21 个问题，每个问题的得分从 0 到 100，其中 0 是最好的分数（没有与肩膀相关的限制），100 代表最差的分数。 总的来说，问卷的评分是从 0-2100 分（从好到坏）。

子量表组件报告： 身体症状（问题 1 到 10；最高分 1000）；运动/娱乐/工作（第 11 至 14 题；最高分 400 分）；生活方式（第 15 至 18 题；最高分 400 分）；和情绪（第 19-21 题；满分 300 分）。

添加子量表分数以确定可能的 2100 分中的总分，其中 2100 代表可能的最差分数。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛等级量表上疼痛程度的变化
大体时间：12个月。
肩痛的评估将通过疼痛数值评定量表 (NPRS) 进行测量，数字从 0 - 10（“无痛”到“极度疼痛”）。 疼痛水平将在基线时测量为现在的疼痛强度，并在 16 周的随访中测量，此外，每周测量一次过去一周的最严重、最小和平均疼痛水平。
12个月。
数字评定量表上症状水平的变化
大体时间：12个月。
除疼痛（不稳定、半脱位、松动）以外的肩部症状的评估将通过数字评定量表 (NRS) 进行测量，数字从 0 - 10（“无症状”到“极端症状”）。 症状水平将在基线时测量为现在的症状强度，并在 16 周随访时测量。 此外，每周测量一次最近一周的最严重、最少和平均症状水平。
12个月。
检查表个人力量 (CIS)、疲劳子量表的变化
大体时间：12个月。
通过清单个人力量 (CIS) 评估疲劳，将在基线和 16 周随访时进行子量表疲劳，以报告疲劳程度的变化。 CIS 子量表疲劳由 8 个项目组成，每个项目在 7 点李克特量表（分数范围从 8 到 56）上得分，高分表示高水平的疲劳时间点：基线、16 周、12 个月
12个月。
达特茅斯初级保健合作研究网络/全国大学、学院和全科医生/家庭医生学术协会世界组织 (COOP/WONCA) 的变化
大体时间：12个月。
为了评估功能健康状况从基线到 16 周随访的变化，将使用 COOP/WONCA 问卷。 该问卷是针对全科患者的通用健康状况问卷。 问卷由六个单项措施组成；身体健康、感觉（心理健康）、日常活动、社交活动，以及健康和整体健康的变化。 所选类别的评分从 1（良好功能状态）到 5（功能状态差）（评分范围从 6-30，最好到最差）时间点：基线、16 周、12 个月
12个月。
运动恐惧症坦帕量表的变化 (TSK-11)
大体时间：12个月。
坦帕运动恐惧症量表用于测量从基线到 16 周随访时对运动恐惧变化的印象。 它由一个 11 项量表组成，其中每个问题都采用 4 点李克特量表进行评分，1 表示“非常不同意”，4 表示“非常同意”。 总分在 11-44 之间，分数越高表示对运动的恐惧程度越高。
12个月。
EuroQol 5 维度 5 水平的变化 (EQ-5D-5L)
大体时间：12个月。

EQ-5D-5L 测量健康相关生活质量的变化，包括 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。

EQ-5D 描述系统包括五个维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度都使用从没有问题到极端问题的五级顺序量表进行评级。 它导致基于偏好的指数，范围从比死亡更糟糕的状态（

EQ VAS 衡量健康相关生活质量的变化。 它包括一个视觉模拟量表，其中“今天”自己的健康状况按从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）的等级进行评分。
12个月。
等距肩部力量的变化
大体时间：16周。
使用手持式测力计（IsoForce Dynometer EVO2；Medical Device Solutions AG）在肩关节外旋、内旋和外旋中的最大等长自主收缩 (MVC)。
16周。
主动和被动肩关节运动范围的变化
大体时间：16周
使用 HALO 数字测角仪 (Halo Medical Devices, Subiaco, Australia) 测量肩部外展 90 度的内旋和外旋。
16周
肩部本体感觉改变
大体时间：16周
使用 af HALO 数字测角仪以肩屈曲角度（低位和中位）测量肩部本体感觉。
16周
患者特定功能量表 (PSFS) 的变化
大体时间：12个月。
患者特定功能量表 (PSFS) 是口头管理的，用于评估健康状况是否影响患者执行对他/她重要的活动的能力。 在初步评估中，患者被要求确定最多三项由于症状而无法进行或难以进行的重要活动。” 然后患者对每个项目进行评分，从 0（“无法进行活动”）到 10（“能够进行与受伤或问题之前相同水平的活动”）的 11 分制。 在重新评估期间，系统会提示患者重新评估相同的活动。 记录最多 3 个特定活动分数的平均值，可能的分数范围为 0 - 10。分数越高表示损伤越小。
12个月。
临床肩部测试的变化
大体时间：16周。
关节活动度和松弛度参数使用负载和移位、沟征、Gagey、忧虑、重新定位、释放、Rotés Qúerol 肩关节过度活动测试、肩屈曲过度活动测试和肩部旋转过度活动测试进行评估，所有这些都被评为二分法（是/不）。
16周。
不良事件
大体时间：12个月。
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 将通过每周问卷调查记录，并在 16 周和 12 个月的随访中通过使用开放式探针提问询问患者潜在的 AE 以确保记录所有 AE . AE 将被归类为指数肩部或其他部位，并将记录和评估严重程度，无论是否与研究治疗有因果关系。
12个月。
西部安大略省肩部不稳定指数 (WOSI) 问卷分量表的变化
大体时间：12个月。

西安大略稳定性指数问卷 (WOSI) 是一种设计用于自我评估肩关节不稳定问题患者肩部功能的工具。

该问卷有 21 个问题，每个问题的得分从 0 到 100，其中 0 是最好的分数（没有与肩膀相关的限制），100 代表最差的分数。

总的来说，问卷的评分是从 0-2100 分（从好到坏）。 子量表组件报告： 身体症状（问题 1 到 10；最高分 1000）；运动/娱乐/工作（第 11 至 14 题；最高分 400 分）；生活方式（第 15 至 18 题；最高分 400 分）；和情绪（第 19-21 题；满分 300 分）。
12个月。
体力活动
大体时间：基线
国际身体活动问卷 (IPAQ) 是一种由患者报告的 12 项量表的身体活动量表。 总分将在每个体育活动领域内求和，以估算在职业、交通、家庭和休闲相关体育活动中花费的总时间，以及报告的每周坐着的总时间。 总分范围从 0 到参与者可以花在身体活动上的最高时间（小时）。 分数越高意味着体力活动水平越高。
基线
全局感知效果 (GPE)
大体时间：16周
为了衡量患者在随访时自我评估的改善印象，将使用与 WOSI 分量表（身体症状、运动/娱乐/工作、生活方式和情绪）相关的 GPE。 GPE 以 7 分制衡量自基线评估以来的自我评价印象（1“更差，重要的恶化”到 7“更好，重要的改进）
16周
遵守锻炼
大体时间：16周
患者在 48 次锻炼中完成的锻炼次数。
16周
人口统计
大体时间：基线
年龄、有关公民身份、教育水平、就业、病史和既往治疗的问题。
基线
人体测量学
大体时间：基线和 16 周
体重指数
基线和 16 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者可接受的症状状态 (PASS)
大体时间：12个月。
“当你想到你的肩部功能时，你会认为你目前的状况令人满意吗？ 通过肩部功能，您应该考虑到您的日常生活活动、体育和娱乐活动、您的疼痛和其他症状以及您的生活质量”。 回答“是”或“否”。
12个月。
患者报告的治疗失败
大体时间：12个月。
仅由对 PASS 回答“否”的患者回答。 “你会不会认为你现在的状态太差，以至于认为治疗失败了？”。 回答“是”或“否”。
12个月。
疼痛自我效能调查问卷 (PSEQ) 的变化
大体时间：基线
患者将根据与症状相关的自我效能进行评估，这可以定义为个人成功产生与症状相关的理想结果的信心。 PSEQ 有 10 个项目，按 7 分制进行评分（范围从 0：“完全没有信心”到 6：“完全有信心”）。 最高得分为 60 分，得分越高，患者自我管理其症状的自信心水平越高。
基线
患者期望
大体时间：基线
患者对治疗效果的期望将通过询问“您期望您的肩部问题因物理疗法治疗而改变多少”来评估，以 7 分李克特量表测量，范围从 0“比以往任何时候都更糟”到 7“完全恢复” '
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern Denmark

合作者

Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Esbjerg Municipality
Fund for Research, Quality and Education in Physiotherapy Practice

调查人员

  • 首席研究员：Behnam Liaghat, MSc、University of Sotuhern Denmark
  • 研究主任：Birgit Juul-Kristensen, PhD、University of Southern Denmark
  • 学习椅：Søren T Skou, PhD、University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • 学习椅：Karen Søgaard, PhD、University of Southern Denmark
  • 学习椅：Jens Søndergaard, MD, PhD、University of Southern Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年11月28日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月4日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S-20170066-RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在主要出版物发表后，将根据合理要求提供数据。

IPD 共享时间框架

终极 2022

IPD 共享访问标准

在主要出版物发表后，将根据合理要求提供数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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过度活动症候群肩部的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

锻炼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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