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Exercices d'épaule chez les patients hypermobiles présentant des symptômes d'épaule

4 août 2022 mis à jour par: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Exercices d'épaule chez les patients présentant un trouble du spectre de l'hypermobilité et des symptômes de longue durée de l'épaule : un essai contrôlé randomisé

Le trouble du spectre de l'hypermobilité (HSD) est un diagnostic récent qui couvre l'hypermobilité articulaire généralisée avec une ou plusieurs manifestations musculo-squelettiques symptomatiques secondaires. La prise en charge clinique actuelle de cette population présentant des symptômes de l'épaule est basée sur des preuves limitées et comprend une combinaison de modalités de physiothérapie non spécifiques et de prescription d'exercices. Certaines preuves suggèrent que l'entraînement en force peut être utile pour le traitement de ce groupe de patients. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices de renforcement des épaules lourdes chez les patients présentant des symptômes de HSD et d'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble du spectre de l'hypermobilité (HSD) est un diagnostic récent qui couvre l'hypermobilité articulaire généralisée avec une ou plusieurs manifestations musculo-squelettiques symptomatiques secondaires telles que des douleurs chroniques à l'épaule et une instabilité de l'épaule. Les preuves de traitement sont rares, mais la prise en charge clinique actuelle de ce groupe de patients présentant des symptômes persistants de l'épaule est une combinaison de modalités de physiothérapie non spécifiques et de prescription d'exercices. Certaines preuves suggèrent que l'entraînement en force peut être utile pour le traitement de ce groupe de patients. L'intervention consistant en des exercices de renforcement des épaules lourdes a récemment été testée pour être faisable, et depuis que des améliorations cliniques ont été observées, l'intervention est prête à être étudiée dans un essai contrôlé randomisé. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'exercices de renforcement de l'épaule lourde et de conseils généraux par rapport aux exercices de stabilité de l'épaule et aux conseils généraux (soins standard actuels) chez les patients atteints de HSD et de symptômes persistants de l'épaule. L'hypothèse principale est qu'un programme d'exercices de renforcement des épaules lourdes est supérieur aux soins standard.

Considérations relatives à la taille de l'échantillon : un effet cliniquement significatif de 252 points ou plus sur 2 100 points (ET = 350 points) entre les deux groupes au cours des 16 semaines est souhaité, ce qui, avec une signification bilatérale de 0,05, une puissance de 0,9, et 16% d'abandon, nécessite un total de 100 patients. Dans le cas où 100 patients ne sont pas inclus dans les 24 mois, une règle d'arrêt sera appliquée dès qu'au moins 76 patients seront inclus, correspondant à une puissance de minimum 0,8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danemark
        • GPs and physiotherapists
      • Middelfart, Region Of Southern Denmark, Danemark
        • GPs and physiotherapists
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danemark
        • GPs and physiotherapist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • HSD généralisé (G-HSD) défini avec un seuil de score de Beighton ≥ 5 pour les femmes jusqu'à l'âge de 50 ans et ≥ 4 pour celles de plus de 50 ans et tous les hommes, ou HSD historique (H-HSD) si le score de Beighton était 1 point en dessous du seuil spécifique à l'âge et au sexe ET le questionnaire en cinq parties (5PQ) était positif (= au moins deux items positifs).

  • Présenter une ou plusieurs manifestations musculo-squelettiques symptomatiques secondaires, définies comme

    1. douleur musculo-squelettique dans au moins une épaule pendant au moins trois mois

      et/ou

    2. luxations articulaires récurrentes ou instabilité articulaire sans antécédent rapporté de traumatisme définies comme a) au moins trois luxations atraumatiques dans la même épaule, b) au moins deux luxations atraumatiques dans deux articulations différentes (au moins une dans l'épaule) survenant à des moments différents, ou c) confirmation médicale de l'instabilité articulaire d'au moins deux articulations (minimum une à l'épaule) non liée à un traumatisme.

Critère d'exclusion:

  • Douleur référée de la colonne cervicale suspectée cliniquement
  • Maladies rhumatismales inflammatoires systémiques
  • Maladies du tissu conjonctif (par ex. Marfans, syndromes de Stickler ou de Loeys Dietz, syndromes d'Ehlers-Danlos sauf type hypermobile)
  • Maladies neurologiques
  • Grossesse ou accouchement au cours de l'année écoulée ou planification d'une grossesse pendant la période d'étude
  • Chirurgie de l'épaule au cours de la dernière année
  • Injection de stéroïdes dans l'épaule affectée dans les trois mois
  • Incapacité de parler et de comprendre le danois.
  • Impossible de respecter le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices de renforcement des épaules
Exercices de renforcement progressif des épaules lourdes trois fois par semaine et conseils sur la gestion de la charge et de la douleur. Les séances d'exercices sont supervisées deux fois par semaine correspondant à 32 séances d'exercices supervisés pendant les 16 semaines.
Autre: Exercer
Le programme d'exercices comprend des exercices identifiés dans la littérature pour cibler les muscles scapulaires et de la coiffe des rotateurs.
Comparateur actif: Exercices de stabilité des épaules
Recommandations d'exercices de stabilité des épaules qui doivent être effectués sans surveillance (par exemple à la maison) trois fois par semaine et conseils sur la gestion de la charge et de la douleur. Trois séances supervisées sont offertes au cours des 16 semaines, et les exercices sont principalement effectués sans supervision à domicile.
Autre: Exercer
Le programme d'exercices comprend des exercices identifiés dans la littérature pour cibler les muscles scapulaires et de la coiffe des rotateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total du questionnaire Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Délai: 16 semaines

Le questionnaire Western Ontario Stability Index (WOSI) est un outil conçu pour l'auto-évaluation de la fonction de l'épaule chez les patients ayant des problèmes d'instabilité.

Ce questionnaire comporte 21 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le meilleur score (aucune limitation liée à l'épaule) et 100 représentant le pire score. Dans l'ensemble, le questionnaire est noté de 0 à 2100 points (du meilleur au pire).

Il y a des composantes de sous-échelle rapportant sur : les symptômes physiques (questions 1 à 10 ; score maximum de 1000) ; sports/loisirs/travail (questions 11 à 14 ; score maximum 400) ; mode de vie (questions 15 à 18 ; score maximum 400 ); et émotion (questions 19-21 ; score maximum 300).

Les scores des sous-échelles sont ajoutés pour déterminer le score total sur 2100 points possibles, 2100 représentant le pire score possible.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 12 mois.
L'évaluation de la douleur à l'épaule sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) avec des nombres de 0 à 10 ("aucune douleur" à "douleur extrême"). Le niveau de douleur sera mesuré au départ en tant qu'intensité de la douleur en ce moment, et à 16 semaines de suivi, et en plus, le niveau de douleur le plus grave, le plus faible et le plus moyen de la semaine dernière seront mesurés une fois par semaine.
12 mois.
Changement du niveau de symptôme sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 mois.
L'évaluation des symptômes de l'épaule autres que la douleur (instabilité, subluxation, relâchement) sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des nombres de 0 à 10 ("aucun symptôme" à "symptômes extrêmes"). Le niveau de symptômes sera mesuré au départ comme l'intensité des symptômes en ce moment, et à 16 semaines de suivi. De plus, les niveaux de symptômes les plus graves, les plus faibles et les plus moyens pour la dernière semaine seront mesurés une fois par semaine.
12 mois.
Changement dans la liste de contrôle Force individuelle (CIS), sous-échelle de fatigue
Délai: 12 mois.
L'évaluation de la fatigue par la liste de contrôle de la force individuelle (CIS), la sous-échelle de fatigue sera effectuée au départ et à 16 semaines de suivi pour signaler le changement du niveau de fatigue. La sous-échelle de fatigue CIS consiste en 8 éléments chacun notés sur une échelle de Likert à 7 points (scores allant de 8 à 56) avec des scores élevés indiquant des niveaux élevés de fatigue Points temporels : ligne de base, 16 semaines, 12 mois
12 mois.
Changement dans le réseau de recherche coopérative en soins primaires de Dartmouth/Organisation mondiale des collèges nationaux, académies et associations universitaires de médecins généralistes/médecins de famille (COOP/WONCA)
Délai: 12 mois.
Pour évaluer le changement de l'état de santé fonctionnel entre le départ et le suivi de 16 semaines, le questionnaire COOP/WONCA sera utilisé. Le questionnaire est un questionnaire générique sur l'état de santé des patients en médecine générale. Le questionnaire se compose de six mesures à un seul élément; forme physique, sentiments (bien-être mental), activités quotidiennes, activités sociales, en plus des changements de santé et de santé globale. Les catégories choisies sont notées de un (bon état fonctionnel) à cinq (mauvais état fonctionnel) (scores allant de 6 à 30, du meilleur au pire) Délais : départ, 16 semaines, 12 mois
12 mois.
Modification de l'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: 12 mois.
L'échelle de Tampa de la kinésiophobie est utilisée pour mesurer l'impression de changement dans la peur du mouvement de la ligne de base au suivi de 16 semaines. Il se compose d'une échelle de 11 éléments où chaque question est notée sur une échelle de Likert à 4 points, 1 indiquant "fortement en désaccord" et 4 indiquant "fortement d'accord". Les scores totaux vont de 11 à 44, les scores les plus élevés représentant une peur accrue du mouvement.
12 mois.
Modification du niveau EuroQol 5 dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois.

L'EQ-5D-5L mesure les changements dans la qualité de vie liée à la santé et comprend le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension est évaluée à l'aide d'une échelle ordinale à cinq niveaux allant de l'absence de problèmes aux problèmes extrêmes. Il en résulte un indice basé sur les préférences allant d'états pires que la mort (

L'EQ VAS mesure l'évolution de la qualité de vie liée à la santé. Il comprend une échelle visuelle analogique où la propre santé « aujourd'hui » est évaluée sur une échelle de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
12 mois.
Changement de la force isométrique des épaules
Délai: 16 semaines.
Contraction volontaire isométrique maximale (MVC) dans la scaption de l'épaule, la rotation interne et la rotation externe à l'aide d'un dynamomètre portatif (IsoForce Dynometer EVO2 ; Medical Device Solutions AG).
16 semaines.
Modification de l'amplitude de mouvement active et passive des épaules
Délai: 16 semaines
La rotation interne et la rotation externe avec épaule à 90 degrés d'abduction sont mesurées à l'aide d'un goniomètre numérique HALO (Halo Medical Devices, Subiaco, Australie).
16 semaines
Modification de la proprioception de l'épaule
Délai: 16 semaines
La proprioception de l'épaule est mesurée en angles de flexion de l'épaule (bas et moyen) à l'aide d'un goniomètre numérique AF HALO.
16 semaines
Modification de l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: 12 mois.
L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) est administrée verbalement et utilisée pour évaluer si un état de santé a un impact sur la capacité d'un patient à effectuer des activités qui sont importantes pour lui. Lors de l'évaluation initiale, on demande au patient d'identifier jusqu'à trois activités importantes qu'il est incapable de faire ou qu'il rencontre des difficultés à cause des symptômes." Le patient fournit ensuite une note pour chaque élément, sur une échelle ordinale en 11 points allant de 0 (« incapable d'effectuer une activité ») à 10 (« capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème »). Lors des réévaluations, le patient est invité à réévaluer les mêmes activités. La moyenne de jusqu'à 3 scores d'activité spécifiques est enregistrée, et la gamme de scores possibles est de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent moins de déficience.
12 mois.
Modification des tests cliniques de l'épaule
Délai: 16 semaines.
Les paramètres de mobilité et de laxité articulaires sont évalués à l'aide de la charge et du déplacement, du signe du sulcus, de Gagey, de l'appréhension, de la relocalisation, du relâchement, du test d'hypermobilité de l'épaule de Rotés Qúerol, du test d'hypermobilité de la flexion de l'épaule et du test d'hypermobilité de la rotation de l'épaule, qui sont tous classés comme dichotomiques (oui/ non).
16 semaines.
Événements indésirables
Délai: 12 mois.
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés par un questionnaire hebdomadaire et lors des suivis de 16 semaines et 12 mois en interrogeant les patients sur les EI potentiels en utilisant des questions ouvertes pour s'assurer que tous les EI sont enregistrés. . Les EI seront classés en épaule index ou autres sites et seront enregistrés et évalués pour leur gravité indépendamment de l'existence ou non d'une relation causale avec les traitements à l'étude.
12 mois.
Modification des sous-échelles du questionnaire Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Délai: 12 mois.

Le questionnaire Western Ontario Stability Index (WOSI) est un outil conçu pour l'auto-évaluation de la fonction de l'épaule chez les patients ayant des problèmes d'instabilité.

Ce questionnaire comporte 21 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le meilleur score (aucune limitation liée à l'épaule) et 100 représentant le pire score.

Dans l'ensemble, le questionnaire est noté de 0 à 2100 points (du meilleur au pire). Il y a des composantes de sous-échelle rapportant sur : les symptômes physiques (questions 1 à 10 ; score maximum de 1000) ; sports/loisirs/travail (questions 11 à 14 ; score maximum 400) ; mode de vie (questions 15 à 18 ; score maximum 400 ); et émotion (questions 19-21 ; score maximum 300).
12 mois.
Activité physique
Délai: Ligne de base
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est une mesure de l'activité physique rapportée par les patients sur une échelle de 12 items. Le score total sera additionné dans chaque domaine d'activité physique pour estimer le temps total consacré à l'activité physique liée au travail, au transport, au ménage et aux loisirs, ainsi que le temps total déclaré assis par semaine. Le score total varie de 0 au plus grand nombre d'heures (heures) que les participants peuvent consacrer à l'activité physique. Un score plus élevé signifie un niveau d'activité physique plus élevé.
Ligne de base
Effet global perçu (GPE)
Délai: 16 semaines
Pour mesurer l'impression d'amélioration auto-évaluée par les patients lors du suivi, le GPE sera utilisé en relation avec les sous-échelles WOSI (symptômes physiques, sports/loisirs/travail, style de vie et émotions). GPE mesure l'impression auto-évaluée d'amélioration depuis l'évaluation de base sur une échelle de 7 points (1 "pire, une aggravation importante" à 7 "mieux, une amélioration importante)
16 semaines
Conformité à l'exercice
Délai: 16 semaines
Le nombre de séances d'exercices que le patient effectue sur 48 séances.
16 semaines
Démographique
Délai: Ligne de base
Âge, questions sur l'état civil, le niveau d'études, l'emploi, l'historique de la maladie et les traitements antérieurs.
Ligne de base
Anthropométrie
Délai: Base de référence et 16 semaines
Indice de masse corporelle
Base de référence et 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: 12 mois.
"Lorsque vous pensez à la fonction de votre épaule, considérez-vous votre condition actuelle comme satisfaisante ? Par fonction de l'épaule, vous devez prendre en compte vos activités de la vie quotidienne, vos activités sportives et récréatives, vos douleurs et autres symptômes et votre qualité de vie". Réponse par "oui" ou "non".
12 mois.
Échec du traitement signalé par le patient
Délai: 12 mois.
Répondu uniquement par les patients répondant "non" à PASS. "Considéreriez-vous votre état actuel comme étant si insatisfaisant que vous considérez le traitement comme un échec ?". Réponse par "oui" ou "non".
12 mois.
Questionnaire d'auto-efficacité sur le changement de la douleur (PSEQ)
Délai: ligne de base
Les patients seront évalués sur l'auto-efficacité liée aux symptômes, qui peut être définie comme la confiance d'un individu à produire avec succès des résultats souhaitables liés à la vie avec des symptômes. Le PSEQ comporte 10 items qui sont notés sur une échelle ordinale à 7 points (allant de 0 : « pas du tout confiant » à 6 : « tout à fait confiant »). Le score maximum est de 60 et plus le score est élevé, plus le niveau de confiance en soi du patient pour gérer lui-même ses symptômes est élevé.
ligne de base
Attentes des patients
Délai: Ligne de base
Les attentes des patients quant à l'efficacité du traitement seront évaluées en demandant « Dans quelle mesure pensez-vous que votre problème d'épaule changera à la suite d'un traitement de physiothérapie », mesuré sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 « pire que jamais » à 7 « complètement récupéré ». '
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Esbjerg Municipality
Fund for Research, Quality and Education in Physiotherapy Practice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
  • Directeur d'études: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
  • Chaise d'étude: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Chaise d'étude: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
  • Chaise d'étude: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20170066-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable après la publication des publications primaires.

Délai de partage IPD

Ultime 2022

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable après la publication des publications primaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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