Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для плеч у гипермобильных пациентов с плечевыми симптомами

4 августа 2022 г. обновлено: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Упражнения для плеч у пациентов с синдромом гипермобильности и длительными симптомами плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Расстройство спектра гипермобильности (HSD) — это недавний диагноз, который охватывает генерализованную гипермобильность суставов с одним или несколькими вторичными симптоматическими скелетно-мышечными проявлениями. Текущее клиническое ведение этой популяции с симптомами плечевого сустава основано на ограниченных данных и включает комбинацию неспецифических физиотерапевтических методов и предписанных упражнений. Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что силовые тренировки могут быть полезны для лечения этой группы пациентов. Таким образом, целью этого исследования является оценка эффективности тяжелой программы упражнений для укрепления плеча у пациентов с HSD и симптомами плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство спектра гипермобильности (HSD) — это недавний диагноз, который охватывает генерализованную гипермобильность суставов с одним или несколькими вторичными симптоматическими скелетно-мышечными проявлениями, такими как хроническая боль в плече и нестабильность плеча. Доказательства для лечения скудны, но современное клиническое лечение этой группы пациентов с персистирующими симптомами плечевого сустава представляет собой комбинацию неспецифических физиотерапевтических методов и предписанных упражнений. Есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что силовые тренировки могут быть полезны для лечения этой группы пациентов. Вмешательство, состоящее из тяжелых упражнений для укрепления плеч, недавно было проверено на осуществимость, и, поскольку были отмечены клинические улучшения, вмешательство готово к изучению в рандомизированном контролируемом исследовании. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности программы тяжелых упражнений для укрепления плеча и общих рекомендаций по сравнению с упражнениями на стабильность плеча и общими рекомендациями (текущий стандартный уход) у пациентов с HSD и стойкими симптомами плеча. Основная гипотеза состоит в том, что тяжелая программа упражнений для укрепления плечевого пояса превосходит стандартную помощь.

Соображения относительно размера выборки: желателен клинически значимый эффект в 252 балла или более из 2100 баллов (SD = 350 баллов) между двумя группами в течение 16 недель, что соответствует двусторонней значимости 0,05, мощности 0,9 и Отсев 16%, требуется всего 100 пациентов. В случае, если 100 пациентов не будут включены в течение 24 месяцев, правило прекращения будет применяться, как только будет включено не менее 76 пациентов, что соответствует минимальной степени 0,8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Дания
        • GPs and physiotherapists
      • Middelfart, Region Of Southern Denmark, Дания
        • GPs and physiotherapists
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Дания
        • GPs and physiotherapist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Генерализованный HSD (G-HSD), определяемый с пороговым значением по шкале Бейтона ≥ 5 для женщин в возрасте до 50 лет и ≥ 4 для лиц старше 50 лет и всех мужчин, или исторический HSD (H-HSD), если оценка по Бейтону была На 1 балл ниже предельного значения по возрасту и полу И пятичастный опросник (5PQ) был положительным (= как минимум два положительных пункта).

  • Наличие одного или нескольких вторичных симптоматических скелетно-мышечных проявлений, определяемых как

    1. мышечно-скелетная боль как минимум в одном плече в течение как минимум трех месяцев

      и/или

    2. рецидивирующие вывихи суставов или нестабильность суставов без сообщения о травмах в анамнезе, определяемые как а) минимум три атравматических вывиха в одном плече, б) минимум два атравматических вывиха в двух разных суставах (минимум один в плече), возникшие в разное время, или в) медицинское подтверждение нестабильности суставов минимум в двух суставах (минимум один в плечевом), не связанной с травмой.

Критерий исключения:

  • Клинически подозревается иррадиирующая боль из шейного отдела позвоночника.
  • Системные воспалительные ревматические заболевания
  • Заболевания соединительной ткани (например, синдромы Марфанса, Стиклера или Лойса-Дитца, синдромы Элерса-Данлоса, кроме гипермобильного типа)
  • Неврологические заболевания
  • Беременность или роды в течение последнего года или планирование беременности в период исследования
  • Операции на плече в течение последнего года
  • Инъекция стероидов в пораженное плечо в течение трех месяцев
  • Неспособность говорить и понимать по-датски.
  • Невозможно выполнить протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения для укрепления плеч
Прогрессивные упражнения для укрепления плеч с тяжелыми весами три раза в неделю и рекомендации по нагрузке и управлению болью. Упражнения проводятся под наблюдением два раза в неделю, что соответствует 32 занятиям под наблюдением в течение 16 недель.
Другой: Упражнение
Программа упражнений включает упражнения, описанные в литературе, для работы с мышцами лопатки и вращательной манжеты плеча.
Активный компаратор: Упражнения на стабильность плеч
Рекомендации по упражнениям на стабильность плеча, которые следует выполнять без присмотра (например, дома) три раза в неделю, а также рекомендации по нагрузке и обезболиванию. В течение 16 недель предлагаются три занятия под наблюдением, и упражнения в основном выполняются дома без присмотра.
Другой: Упражнение
Программа упражнений включает упражнения, описанные в литературе, для работы с мышцами лопатки и вращательной манжеты плеча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла опросника индекса нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: 16 недель

Опросник Western Ontario Stability Index (WOSI) представляет собой инструмент, разработанный для самооценки функции плеча у пациентов с проблемами нестабильности.

Эта анкета содержит 21 вопрос, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — лучший результат (без ограничений, связанных с плечом), а 100 — худший балл. В целом анкета оценивается от 0 до 2100 баллов (от лучшего к худшему).

Существуют компоненты подшкалы, сообщающие о: физических симптомах (вопросы с 1 по 10; максимальная оценка 1000); спорт/отдых/работа (вопросы с 11 по 14; максимальный балл 400); образ жизни (вопросы с 15 по 18; максимальный балл 400); и эмоции (вопросы 19-21; максимальный балл 300).

Баллы по подшкалам добавляются для определения общего балла из возможных 2100 баллов, где 2100 представляют наихудший возможный балл.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: 12 месяцев.
Оценка боли в плече будет измеряться числовой шкалой оценки боли (NPRS) с цифрами от 0 до 10 («отсутствие боли» до «сильная боль»). Уровень боли будет измеряться на исходном уровне как интенсивность боли прямо сейчас и через 16 недель наблюдения, и, кроме того, один раз в неделю будет измеряться самый сильный, минимальный и средний уровень боли за последнюю неделю.
12 месяцев.
Изменение уровня симптомов по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 12 месяцев.
Оценка других симптомов плеча, кроме боли (нестабильность, подвывих, ослабление), будет измеряться числовой шкалой оценки (NRS) с номерами от 0 до 10 («отсутствие симптомов» до «крайние симптомы»). Уровень симптомов будет измеряться на исходном уровне как интенсивность симптомов прямо сейчас и через 16 недель наблюдения. Кроме того, один раз в неделю будут измеряться наихудшие, наименьшие и средние уровни симптомов за последнюю неделю.
12 месяцев.
Изменение в контрольном списке индивидуальной силы (CIS), подшкала усталости
Временное ограничение: 12 месяцев.
Оценка утомляемости с помощью Контрольного перечня индивидуальной силы (CIS), усталость по субшкалам будет выполняться на исходном уровне и через 16 недель наблюдения, чтобы сообщить об изменении уровня утомления. Утомляемость подшкалы CIS состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (от 8 до 56 баллов), где высокие баллы указывают на высокий уровень утомления. Временные точки: исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев.
12 месяцев.
Изменения в Дартмутской сети совместных исследований первичной помощи/Всемирной организации национальных колледжей, академий и академических ассоциаций врачей общей практики/семейных врачей (COOP/WONCA)
Временное ограничение: 12 месяцев.
Для оценки изменения функционального состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем до 16 недель наблюдения будет использоваться опросник COOP/WONCA. Анкета представляет собой общий вопросник о состоянии здоровья для пациентов общей практики. Анкета состоит из шести одноэлементных мер; физическая форма, чувства (психическое благополучие), повседневная деятельность, социальная деятельность, помимо изменения здоровья и общего самочувствия. Выбранные категории оцениваются от одного (хорошее функциональное состояние) до пяти (плохое функциональное состояние) (баллы от 6 до 30, от лучшего к худшему). Сроки: исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев.
12 месяцев.
Изменение кинезиофобии по шкале Тампа (TSK-11)
Временное ограничение: 12 месяцев.
Шкала кинезиофобии Тампа используется для измерения впечатления об изменении боязни движения по сравнению с исходным уровнем до 16-недельного наблюдения. Он состоит из шкалы из 11 пунктов, где каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает «полностью не согласен», а 4 означает «полностью согласен». Суммарные баллы варьируются от 11 до 44, причем более высокие баллы отражают повышенный страх движения.
12 месяцев.
Изменение уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев.

EQ-5D-5L измеряет изменение качества жизни, связанного со здоровьем, и включает описательную систему EQ-5D и визуальную аналоговую шкалу EQ (ВАШ EQ).

Описательная система EQ-5D включает пять параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение оценивается с использованием пятиуровневой порядковой шкалы от отсутствия проблем до крайних проблем. Это приводит к индексу, основанному на предпочтениях, который варьируется от состояний хуже, чем смерть (

EQ VAS измеряет изменение качества жизни, связанного со здоровьем. Он включает в себя визуальную аналоговую шкалу, в которой собственное здоровье «сегодня» оценивается по шкале от 0 (самое худшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье).
12 месяцев.
Изменение изометрической силы плеча
Временное ограничение: 16 недель.
Максимальное изометрическое произвольное сокращение (MVC) при отведении плеча, внутреннем вращении и внешнем вращении с использованием ручного динамометра (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
16 недель.
Изменение активной и пассивной амплитуды движений плеча.
Временное ограничение: 16 недель
Внутреннее вращение и внешнее вращение с отведением плеча на 90 градусов измеряют с помощью цифрового гониометра HALO (Halo Medical Devices, Subiaco, Australia).
16 недель
Изменение проприоцепции плеча
Временное ограничение: 16 недель
Проприоцепция плеча измеряется по углам сгибания плеча (нижний и средний) с использованием цифрового гониометра af HALO.
16 недель
Изменение индивидуальной функциональной шкалы пациента (PSFS)
Временное ограничение: 12 месяцев.
Специфическая функциональная шкала пациента (PSFS) вводится устно и используется для оценки того, влияет ли состояние здоровья на способность пациента выполнять важные для него действия. При первоначальной оценке пациента просят указать до трех важных действий, которые он не может выполнять или испытывает трудности из-за симптомов». Затем пациент оценивает каждый пункт по 11-балльной порядковой шкале от 0 («неспособность выполнять действия») до 10 («способность выполнять действия на том же уровне, что и до травмы или проблемы»). Во время переоценки пациенту предлагается переоценить одни и те же действия. Записывается среднее значение до 3 баллов за конкретную активность, а диапазон возможных баллов составляет от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение.
12 месяцев.
Изменения в клинических плечевых тестах
Временное ограничение: 16 недель.
Параметры подвижности и разболтанности суставов оцениваются с использованием нагрузки и смещения, признака борозды, Gagey, задержания, перемещения, расслабления, теста гипермобильности плеча Ротеса Куэрола, теста гипермобильности плеча сгибания и теста гипермобильности плеча вращения, все из которых оцениваются как дихотомические (да/ нет).
16 недель.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев.
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться с помощью еженедельного опросника, а также при последующем наблюдении через 16 недель и 12 месяцев путем опроса пациентов о потенциальных НЯ с использованием открытого опроса, чтобы гарантировать, что все НЯ зарегистрированы. . Нежелательные явления будут классифицированы по индексу плеча или другим участкам, будут регистрироваться и оцениваться по степени тяжести независимо от того, существует ли причинно-следственная связь с исследуемым лечением.
12 месяцев.
Изменение подшкал опросника Индекса нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: 12 месяцев.

Опросник Western Ontario Stability Index (WOSI) представляет собой инструмент, разработанный для самооценки функции плеча у пациентов с проблемами нестабильности.

Эта анкета содержит 21 вопрос, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — лучший результат (без ограничений, связанных с плечом), а 100 — худший балл.

В целом анкета оценивается от 0 до 2100 баллов (от лучшего к худшему). Существуют компоненты подшкалы, сообщающие о: физических симптомах (вопросы с 1 по 10; максимальная оценка 1000); спорт/отдых/работа (вопросы с 11 по 14; максимальный балл 400); образ жизни (вопросы с 15 по 18; максимальный балл 400); и эмоции (вопросы 19-21; максимальный балл 300).
12 месяцев.
Физическая активность
Временное ограничение: Базовый уровень
Международный опросник физической активности (IPAQ) представляет собой сообщаемую пациентами меру физической активности по шкале из 12 пунктов. Общий балл будет суммироваться в каждой области физической активности для оценки общего времени, затрачиваемого на физическую активность, связанную с работой, транспортом, домашним хозяйством и отдыхом, а также общего времени сидения в неделю. Суммарный балл варьируется от 0 до наибольшего количества времени (часов), которое участники могут потратить на физическую активность. Более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
Базовый уровень
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: 16 недель
Чтобы измерить самооценку пациентов в отношении улучшения при последующем наблюдении, будет использоваться GPE, связанный с субшкалами WOSI (физические симптомы, спорт/отдых/работа, образ жизни и эмоции). GPE измеряет самооценку впечатления от улучшения по сравнению с исходной оценкой по 7-балльной шкале (от 1 «хуже, значительное ухудшение» до 7 «лучше, значительное улучшение»).
16 недель
Соблюдение упражнений
Временное ограничение: 16 недель
Количество сеансов упражнений, которые пациент выполняет из 48 сеансов.
16 недель
Демографический
Временное ограничение: Базовый уровень
Возраст, вопросы, касающиеся гражданского состояния, уровня образования, занятости, истории болезни и предшествующего лечения.
Базовый уровень
Антропометрия
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
Индекс массы тела
Исходный уровень и 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: 12 месяцев.
«Когда вы думаете о функции своего плеча, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным? Говоря о функции плеча, вы должны учитывать вашу повседневную деятельность, занятия спортом и отдыхом, вашу боль и другие симптомы, а также качество вашей жизни». Отвечают «да» или «нет».
12 месяцев.
Отказ от лечения, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев.
Отвечают только пациенты, ответившие «нет» на PASS. «Считаете ли вы свое нынешнее состояние настолько неудовлетворительным, что считаете лечение неэффективным?». Отвечают «да» или «нет».
12 месяцев.
Опросник самооценки изменения боли (PSEQ)
Временное ограничение: исходный уровень
Пациенты будут оцениваться по самоэффективности, связанной с симптомами, которую можно определить как уверенность человека в успешном достижении желаемых результатов, связанных с жизнью с симптомами. PSEQ состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной порядковой шкале (от 0: «совсем не уверен» до 6: «полностью уверен»). Максимальный балл составляет 60 и чем выше балл, тем выше уровень уверенности пациента в самостоятельном управлении своими симптомами.
исходный уровень
Ожидания пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Ожидания пациентов в отношении эффективности лечения будут оцениваться с помощью вопроса «Насколько, по вашему мнению, изменится проблема с плечом в результате физиотерапевтического лечения?», измеряемой по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «хуже, чем когда-либо» до 7 «полностью выздоровеет». '
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Esbjerg Municipality
Fund for Research, Quality and Education in Physiotherapy Practice

Следователи

  • Главный следователь: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
  • Директор по исследованиям: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
  • Учебный стул: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Учебный стул: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
  • Учебный стул: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20170066-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации основных публикаций.

Сроки обмена IPD

Ультимо 2022

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу после публикации основных публикаций.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться