Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skulderøvelser hos hypermobile pasienter med skuldersymptomer

4. august 2022 oppdatert av: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Skulderøvelser hos pasienter med hypermobilitetsspektrumforstyrrelser og langvarige skuldersymptomer: en randomisert kontrollert prøvelse

Hypermobility Spectrum Disorder (HSD) er en nylig diagnose som dekker generalisert leddhypermobilitet med en eller flere sekundære symptomatiske muskel- og skjelettmanifestasjoner. Den nåværende kliniske behandlingen av denne populasjonen med skuldersymptomer er basert på begrenset bevis og inkluderer en kombinasjon av uspesifikke fysioterapimodaliteter og treningsresept. Det er noe som tyder på at styrketrening kan være verdifullt for behandling av denne pasientgruppen. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av et tungt skulderforsterkende treningsprogram hos pasienter med HSD og skuldersymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypermobility Spectrum Disorder (HSD) er en nylig diagnose som dekker generalisert leddhypermobilitet med en eller flere sekundære symptomatiske muskel- og skjelettmanifestasjoner som kroniske skuldersmerter og skulderinstabilitet. Beviset for behandling er sparsomt, men dagens kliniske behandling av denne pasientgruppen med vedvarende skuldersymptomer er en kombinasjon av uspesifikke fysioterapimodaliteter og treningsresept. Det er noe som tyder på at styrketrening kan være verdifullt for behandling av denne pasientgruppen. Intervensjonen bestående av tunge skulderforsterkende øvelser har nylig blitt testet for å være gjennomførbar, og siden det ble sett kliniske forbedringer er intervensjonen klar til å studeres i en randomisert kontrollert studie. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av et tungt skulderforsterkende treningsprogram og generelle råd sammenlignet med skulderstabilitetsøvelser og generelle råd (nåværende standardbehandling) hos pasienter med HSD og vedvarende skuldersymptomer. Den primære hypotesen er at et treningsprogram for tung skulderstyrking er overlegen standardpleie.

Prøvestørrelsesbetraktninger: Det ønskes en klinisk signifikant effekt på 252 poeng eller mer av 2100 poeng (SD = 350 poeng) mellom de to gruppene over de 16 ukene, som med en tosidig signifikans på 0,05, en potens på 0,9, og 16 % frafall, krever totalt 100 pasienter. Dersom 100 pasienter ikke er inkludert innen 24 måneder, vil en stopperegel bli brukt så snart minst 76 pasienter er inkludert, tilsvarende en potens på minimum 0,8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • GPs and physiotherapists
      • Middelfart, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • GPs and physiotherapists
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • GPs and physiotherapist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-65 år
  • Generalisert HSD (G-HSD) definert med Beighton score cut-off ≥ 5 for kvinner opp til 50 år og ≥ 4 for de over 50 år og alle menn, eller Historical HSD (H-HSD) hvis Beighton score var 1 poeng under alders- og kjønnsspesifikk grense OG det femdelte spørreskjemaet (5PQ) var positivt (= minst to positive elementer).

  • Tilstede med en eller flere sekundære symptomatiske muskel- og skjelettmanifestasjoner, definert som enten

    1. muskel- og skjelettsmerter i minimum en skulder i minst tre måneder

      og/eller

    2. tilbakevendende leddluksasjoner eller leddinstabilitet uten rapportert traumehistorie definert som enten a) minimum tre atraumatiske dislokasjoner i samme skulder, b) minimum to atraumatiske dislokasjoner i to forskjellige ledd (minimum ett i skulderen) som oppstår til forskjellige tider, eller c) medisinsk bekreftelse på leddustabilitet i minimum to ledd (minimum ett i skulderen) som ikke er relatert til traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistenkt referert smerte fra cervikal ryggraden
  • Systemiske inflammatoriske revmatiske sykdommer
  • Bindevevssykdommer (f. Marfans, Sticklers eller Loeys Dietz syndromer, Ehlers-Danlos syndromer unntatt hypermobil type)
  • Nevrologiske sykdommer
  • Graviditet eller fødsel i løpet av det siste året eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Skulderoperasjon i løpet av det siste året
  • Steroidinjeksjon i den berørte skulderen innen tre måneder
  • Manglende evne til å snakke og forstå dansk.
  • Kan ikke overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skulderforsterkende øvelser
Progressive tunge skulderforsterkende øvelser tre ganger i uken og råd om belastning og smertebehandling. Treningsøkter veiledes to ganger i uken tilsvarende 32 veiledede treningsøkter i løpet av de 16 ukene.
Annen: Trening
Treningsprogrammet inkluderer øvelser identifisert i litteraturen for å målrette scapular- og rotatorcuff-muskler.
Aktiv komparator: Skulderstabilitetsøvelser
Anbefalinger om skulderstabilitetsøvelser som skal utføres uten tilsyn (f.eks. hjemme) tre ganger i uken og råd om belastning og smertebehandling. Det tilbys tre veilede økter i løpet av de 16 ukene, og øvelser utføres primært uten veiledning hjemme.
Annen: Trening
Treningsprogrammet inkluderer øvelser identifisert i litteraturen for å målrette scapular- og rotatorcuff-muskler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) totalpoengsum for spørreskjemaet
Tidsramme: 16 uker

Western Ontario Stability Index spørreskjema (WOSI) er et verktøy utviklet for selvevaluering av skulderfunksjon for pasienter med ustabilitetsproblemer.

Dette spørreskjemaet har 21 spørsmål, hver scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den beste poengsummen (ingen begrensninger knyttet til skulderen) og 100 representerer den dårligste poengsummen. Samlet sett er spørreskjemaet skåret fra 0-2100 poeng (bedre til dårligere).

Det er underskalakomponenter som rapporterer om: fysiske symptomer (spørsmål 1 til 10; maksimal poengsum på 1000); sport/rekreasjon/arbeid (spørsmål 11 til 14; maksimal poengsum 400); livsstil (spørsmål 15 til 18; maksimal poengsum 400); og følelser (spørsmål 19-21; maksimal poengsum 300).

Underskala-poengsum legges til for å bestemme den totale poengsummen av mulige 2100 poeng, med 2100 som representerer den dårligste poengsummen.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå på numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering av skuldersmerter vil bli målt ved Numerical Rating scale of pain (NPRS) med tall fra 0 - 10 ("ingen smerte" til "ekstrem smerte"). Smertenivået vil bli målt ved baseline som smerteintensiteten akkurat nå, og ved 16 ukers oppfølging, og i tillegg vil det verste, minste og gjennomsnittlige smertenivået for siste uke bli målt én gang ukentlig.
12 måneder.
Endring i symptomnivå på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering av andre skuldersymptomer enn smerte (instabilitet, subluksasjon, løshet) vil bli målt ved Numerical Rating Scale (NRS) med tall fra 0 - 10 ("ingen symptomer" til "ekstreme symptomer"). Symptomnivået vil bli målt ved baseline som intensiteten av symptomene akkurat nå, og ved 16 ukers oppfølging. I tillegg vil de verste, minste og gjennomsnittlige symptomnivåene for den siste uken bli målt én gang i uken.
12 måneder.
Endring i Sjekkliste Individuell Styrke (CIS), tretthetsunderskala
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering av fatigue ved hjelp av Sjekklisten Individual Strength (CIS), subscale fatigue vil bli utført ved baseline og ved 16-ukers oppfølging for å rapportere endringen i nivå av fatigue. CIS Subscale fatigue består av 8 elementer som hver scores på en 7-punkts Likert-skala (poengsum fra 8 til 56) med høye skårer som indikerer høye nivåer av tretthet Tidspunkter: baseline, 16 uker, 12 måneder
12 måneder.
Endring i Dartmouth Primary Care Cooperative Research Network/Verdensorganisasjonen av nasjonale høyskoler, akademier og akademiske foreninger for allmennpraktikere/familieleger (COOP/WONCA)
Tidsramme: 12 måneder.
For å vurdere endringen i funksjonell helsestatus fra baseline til 16 ukers oppfølging vil COOP/WONCA spørreskjemaet bli brukt. Spørreskjemaet er et generisk spørreskjema for helsestatus for allmennmedisinske pasienter. Spørreskjemaet består av seks enkeltelementmål; fysisk form, følelser (psykisk velvære), daglige aktiviteter, sosiale aktiviteter, foruten endring i helse og generell helse. De valgte kategoriene er skåret fra én (god funksjonsstatus) til fem (dårlig funksjonsstatus) (poengsum fra 6-30, best til verre) Tidspunkter: grunnlinje, 16 uker, 12 måneder
12 måneder.
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Tidsramme: 12 måneder.
Tampa-skala for kinesiofobi brukes til å måle inntrykk av endring i frykt for bevegelse fra baseline til 16 ukers oppfølging. Den består av en 11-punkts skala hvor hvert spørsmål scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer, "helt uenig" og 4 indikerer "helt enig". De totale skårene varierer fra 11-44, med høyere skåre som representerer økt frykt for bevegelse.
12 måneder.
Endring i EuroQol 5 dimensjon 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder.

EQ-5D-5L måler endring i helserelatert livskvalitet og inkluderer EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon er vurdert ved hjelp av en fem-nivå ordinær skala fra ingen problemer til ekstreme problemer. Det resulterer i en preferansebasert indeks som varierer fra tilstander som er verre enn død (

EQ VAS måler endring i helserelatert livskvalitet. Den inkluderer en visuell analog skala der egen helse 'i dag' er vurdert på en skala fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
12 måneder.
Endring i isometrisk skulderstyrke
Tidsramme: 16 uker.
Maksimal isometrisk frivillig kontraksjon (MVC) i skulderbilde, intern rotasjon og ekstern rotasjon ved bruk av et håndholdt dynamometer (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
16 uker.
Endring i aktiv og passiv skulderbevegelse
Tidsramme: 16 uker
Intern rotasjon og ekstern rotasjon med skulder i 90 graders abduksjon måles ved hjelp av et HALO digitalt goniometer (Halo Medical Devices, Subiaco, Australia).
16 uker
Endring i skulderpropriosepsjon
Tidsramme: 16 uker
Skulderpropriosepsjon måles i skulderfleksjonsvinkler (lav og midt) ved hjelp av et HALO digitalt goniometer.
16 uker
Endring i pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: 12 måneder.
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) administreres verbalt og brukes til å evaluere om en helsetilstand påvirker en pasients evne til å utføre aktiviteter som er viktige for ham/henne. Ved den første vurderingen blir pasienten bedt om å identifisere opptil tre viktige aktiviteter som ikke er i stand til å gjøre eller har problemer med som følge av symptomer." Pasienten gir deretter en vurdering for hvert element, på en 11-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 ("ikke i stand til å utføre aktivitet") til 10 ("i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før skaden eller problemet"). Under revurderinger blir pasienten bedt om å vurdere de samme aktivitetene på nytt. Gjennomsnittet av opptil 3 spesifikke aktivitetsskårer registreres, og rekkevidden av mulige skårer er 0 - 10. Høyere skårer indikerer mindre svekkelse.
12 måneder.
Endring i kliniske skulderprøver
Tidsramme: 16 uker.
Parametere for leddmobilitet og slapphet vurderes ved bruk av belastning og skift, sulcus-tegn, Gagey, pågripelse, flytting, frigjøring, Rotés Qúerol skulderhypermobilitetstest, skulderfleksjonshypermobilitetstest og skulderrotasjonshypermobilitetstest, som alle er vurdert som dikotome (ja/ Nei).
16 uker.
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder.
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli registrert med et ukentlig spørreskjema og ved 16-ukers og 12-måneders oppfølginger ved å spørre pasientene om potensielle AE-er ved bruk av åpen-probe-avhør for å sikre at alle AE-er registreres . AE vil bli kategorisert i indeksskulder eller andre steder og vil bli registrert og vurdert for alvorlighetsgrad uavhengig av om det er en årsakssammenheng med studiebehandlinger.
12 måneder.
Endring i underskalaer av spørreskjemaet Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tidsramme: 12 måneder.

Western Ontario Stability Index spørreskjema (WOSI) er et verktøy utviklet for selvevaluering av skulderfunksjon for pasienter med ustabilitetsproblemer.

Dette spørreskjemaet har 21 spørsmål, hver scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den beste poengsummen (ingen begrensninger knyttet til skulderen) og 100 representerer den dårligste poengsummen.

Samlet sett er spørreskjemaet skåret fra 0-2100 poeng (bedre til dårligere). Det er underskalakomponenter som rapporterer om: fysiske symptomer (spørsmål 1 til 10; maksimal poengsum på 1000); sport/rekreasjon/arbeid (spørsmål 11 til 14; maksimal poengsum 400); livsstil (spørsmål 15 til 18; maksimal poengsum 400); og følelser (spørsmål 19-21; maksimal poengsum 300).
12 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et pasientrapportert mål på fysisk aktivitet på en 12-elements skala. Den totale poengsummen vil bli summert innenfor hvert fysisk aktivitetsdomene for å estimere den totale tiden brukt i yrkes-, transport-, husholdnings- og fritidsrelatert fysisk aktivitet, samt total tid rapportert sittende per uke. Den totale poengsummen varierer fra 0 til det høyeste antall tid (timer) deltakerne kan bruke på fysisk aktivitet. En høyere score betyr høyere nivå av fysisk aktivitet.
Grunnlinje
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 16 uker
For å måle pasientens selvvurderte inntrykk av bedring ved oppfølging vil GPE bli brukt relatert til WOSI-subskalaene (fysiske symptomer, sport/rekreasjon/arbeid, livsstil og følelser). GPE måler selvvurdert inntrykk av forbedring siden baselinevurdering på en 7-punkts skala (1 "verre, en viktig forverring" til 7 "bedre, en viktig forbedring)
16 uker
Overholdelse av trening
Tidsramme: 16 uker
Antall treningsøkter som pasienten gjennomfører av 48 økter.
16 uker
Demografisk
Tidsramme: Grunnlinje
Alder, spørsmål angående sivilstatus, utdanningsnivå, sysselsetting, sykdomshistorie og tidligere behandling.
Grunnlinje
Antropometri
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Kroppsmasseindeks
Baseline og 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: 12 måneder.
"Når du tenker på skulderfunksjonen din, vil du vurdere din nåværende tilstand som tilfredsstillende? Ved skulderfunksjon bør du ta hensyn til dine daglige aktiviteter, sport og rekreasjonsaktiviteter, dine smerter og andre symptomer og din livskvalitet." Besvart med "ja" eller "nei".
12 måneder.
Pasientrapportert behandlingssvikt
Tidsramme: 12 måneder.
Kun besvart av pasienter som svarer «nei» på PASS. "Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du anser behandlingen som mislykket?". Besvart med "ja" eller "nei".
12 måneder.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: grunnlinje
Pasienter vil bli evaluert på selveffektivitet relatert til symptomer, som kan defineres som en persons selvtillit til å lykkes med å produsere ønskelige resultater relatert til å leve med symptomer. PSEQ har 10 elementer som er vurdert på en 7-punkts ordinær skala (som strekker seg fra 0: "ikke i det hele tatt selvsikker" til 6: "helt sikker"). Maksimal poengsum er 60 og høyere poengsum, høyere grad av selvtillit hos pasienten til å håndtere symptomene sine.
grunnlinje
Pasientens forventninger
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientens forventninger til behandlingseffektivitet vil bli evaluert ved å spørre «Hvor mye forventer du at skulderproblemet ditt skal endre seg som følge av fysioterapibehandling», målt på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 «verre enn noen gang» til 7 «helt restituert '
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Esbjerg Municipality
Fund for Research, Quality and Education in Physiotherapy Practice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
  • Studieleder: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20170066-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel etter at de primære publikasjonene er publisert.

IPD-delingstidsramme

Ultimo 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel etter at de primære publikasjonene er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere