- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03869307
Schouderoefeningen bij hypermobiele patiënten met schoudersymptomen
Schouderoefeningen bij patiënten met hypermobiliteitsspectrumstoornis en langdurige schoudersymptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypermobiliteitsspectrumstoornis (HSD) is een recente diagnose die betrekking heeft op gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit met een of meer secundaire symptomatische musculoskeletale manifestaties zoals chronische schouderpijn en schouderinstabiliteit. Het bewijs voor behandeling is schaars, maar de huidige klinische behandeling van deze patiëntengroep met aanhoudende schouderklachten is een combinatie van niet-specifieke fysiotherapeutische modaliteiten en het voorschrijven van oefeningen. Er zijn aanwijzingen dat krachttraining waardevol kan zijn voor de behandeling van deze patiëntengroep. De interventie bestaande uit zware schouderversterkende oefeningen is onlangs getest op haalbaarheid en aangezien er klinische verbeteringen zijn waargenomen, is de interventie klaar om te worden bestudeerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daarom is het doel van deze studie om de effectiviteit van een zwaar schouderversterkend oefenprogramma en algemeen advies te evalueren in vergelijking met schouderstabiliteitsoefeningen en algemeen advies (huidige standaardzorg) bij patiënten met HSD en aanhoudende schouderklachten. De primaire hypothese is dat een oefenprogramma voor het versterken van de zware schouder superieur is aan standaardzorg.
Overwegingen met betrekking tot de steekproefomvang: een klinisch significant effect van 252 punten of meer van de 2100 punten (SD = 350 punten) tussen de twee groepen gedurende de 16 weken is gewenst, wat met een tweezijdige significantie van 0,05, een vermogen van 0,9, en 16% uitval, vereist in totaal 100 patiënten. Indien 100 patiënten niet binnen 24 maanden worden geïncludeerd, wordt een stopregel toegepast zodra ten minste 76 patiënten zijn geïncludeerd, wat overeenkomt met een power van minimaal 0,8.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Denemarken
- GPs and physiotherapists
-
Middelfart, Region Of Southern Denmark, Denemarken
- GPs and physiotherapists
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Denemarken
- GPs and physiotherapist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar
- Gegeneraliseerde HSD (G-HSD) gedefinieerd met Beighton score cut-off ≥ 5 voor vrouwen tot de leeftijd van 50 jaar en ≥ 4 voor degenen ouder dan 50 jaar en alle mannen, of Historische HSD (H-HSD) als de Beighton-score 1 punt onder de leeftijds- en geslachtsspecifieke grens EN de vijfdelige vragenlijst (5PQ) was positief (= minimaal twee positieve items).
Aanwezig met een of meer secundaire symptomatische musculoskeletale manifestaties, gedefinieerd als ofwel
musculoskeletale pijn in ten minste één schouder gedurende ten minste drie maanden
en/of
- terugkerende gewrichtsdislocaties of gewrichtsinstabiliteit zonder een gerapporteerde voorgeschiedenis van trauma, gedefinieerd als ofwel a) minimaal drie atraumatische dislocaties in dezelfde schouder, b) minimaal twee atraumatische dislocaties in twee verschillende gewrichten (minimaal één in de schouder) op verschillende tijdstippen, of c) medische bevestiging van gewrichtsinstabiliteit in minimaal twee gewrichten (minimaal één in de schouder) niet gerelateerd aan trauma.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch vermoede doorverwezen pijn van de cervicale wervelkolom
- Systemische inflammatoire reumatische aandoeningen
- Bindweefselaandoeningen (bijv. Marfans-, Stickler- of Loeys-Dietz-syndromen, Ehlers-Danlos-syndromen behalve het hypermobiele type)
- Neurologische aandoeningen
- Zwangerschap of bevalling in het afgelopen jaar of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Schouderoperatie in het afgelopen jaar
- Steroïde-injectie in de aangedane schouder binnen drie maanden
- Onvermogen om Deens te spreken en te begrijpen.
- Kan niet voldoen aan protocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schouder versterkende oefeningen
Progressieve zware schouderversterkende oefeningen driemaal per week en advies over belasting en pijnbeheersing.
Er wordt tweemaal per week gesuperviseerd, wat overeenkomt met 32 gesuperviseerde oefensessies gedurende de 16 weken.
|
Het oefenprogramma omvat oefeningen die in de literatuur zijn geïdentificeerd en gericht zijn op de spieren van het schouderblad en de rotator cuff.
|
|
Actieve vergelijker: Schouderstabiliteitsoefeningen
Aanbevelingen voor schouderstabiliteitsoefeningen die driemaal per week zonder toezicht (bijvoorbeeld thuis) moeten worden uitgevoerd en advies over belasting en pijnbeheersing.
Gedurende de 16 weken worden drie begeleide sessies aangeboden en oefeningen worden voornamelijk thuis zonder toezicht uitgevoerd.
|
Het oefenprogramma omvat oefeningen die in de literatuur zijn geïdentificeerd en gericht zijn op de spieren van het schouderblad en de rotator cuff.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale score van de vragenlijst Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tijdsspanne: 16 weken
|
De Western Ontario Stability Index-vragenlijst (WOSI) is een hulpmiddel dat is ontworpen voor zelfbeoordeling van de schouderfunctie voor patiënten met instabiliteitsproblemen. Deze vragenlijst heeft 21 vragen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score is (geen beperkingen met betrekking tot de schouder) en 100 de slechtste score. Over het algemeen wordt de vragenlijst gescoord van 0-2100 punten (beter tot slechter). Er zijn subschaalcomponenten die rapporteren over: lichamelijke klachten (vragen 1 t/m 10; maximale score 1000); sport/recreatie/werk (vragen 11 t/m 14; maximale score 400); leefstijl (vragen 15 t/m 18; maximale score 400); en emotie (vragen 19-21; maximale score 300). Subschaalscores worden toegevoegd om de totale score te bepalen van de mogelijke 2100 punten, waarbij 2100 de slechtst mogelijke score vertegenwoordigt. |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnniveau op numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Beoordeling van schouderpijn wordt gemeten door de Numerical Rating Scale of Pain (NPRS) met getallen van 0 - 10 ("geen pijn" tot "extreme pijn").
Het pijnniveau wordt bij aanvang gemeten als de pijnintensiteit op dit moment en bij een follow-up van 16 weken. Bovendien wordt het ergste, minste en gemiddelde pijnniveau van de afgelopen week één keer per week gemeten.
|
12 maanden.
|
|
Verandering in symptoomniveau op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Beoordeling van andere schoudersymptomen dan pijn (instabiliteit, subluxatie, losheid) wordt gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS) met getallen van 0 - 10 ("geen symptomen" tot "extreme symptomen").
Het symptoomniveau wordt bij aanvang gemeten als de intensiteit van de symptomen op dit moment en bij een follow-up van 16 weken.
Bovendien worden de niveaus van de ergste, minste en gemiddelde symptomen voor de afgelopen week één keer per week gemeten.
|
12 maanden.
|
|
Verandering in Checklist Individuele Kracht (CIS), subschaal vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Beoordeling van vermoeidheid door middel van de Checklist Individuele Kracht (CIS), vermoeidheid op de subschaal zal worden uitgevoerd bij aanvang en bij follow-up na 16 weken om de verandering in vermoeidheidsniveau te rapporteren.
Vermoeidheid op de CIS-subschaal bestaat uit 8 items die elk worden gescoord op een 7-punts Likert-schaal (scores variërend van 8 tot 56) waarbij hoge scores een hoge mate van vermoeidheid aangeven Tijdspunten: basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
12 maanden.
|
|
Verandering in Dartmouth Primary Care Cooperative Research Network/World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (COOP/WONCA)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De COOP/WONCA-vragenlijst zal worden gebruikt om de verandering in de functionele gezondheidstoestand vanaf de basislijn tot 16 weken follow-up te beoordelen.
De vragenlijst is een generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand voor patiënten in de huisartspraktijk.
De vragenlijst bestaat uit zes afzonderlijke items; fysieke fitheid, gevoelens (mentaal welzijn), dagelijkse activiteiten, sociale activiteiten, naast verandering in gezondheid en algehele gezondheid.
De gekozen categorieën worden gescoord van één (goede functionele status) tot vijf (slechte functionele status) (scores variërend van 6-30, van beste tot slechtste) Tijdspunten: basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
12 maanden.
|
|
Verandering in Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Tampa-schaal van kinesiofobie wordt gebruikt om de indruk van verandering in bewegingsangst te meten vanaf de basislijn tot 16 weken follow-up.
Het bestaat uit een schaal van 11 items waarbij elke vraag wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 1 staat voor "helemaal mee oneens" en 4 voor "helemaal mee eens".
De totaalscores variëren van 11-44, waarbij hogere scores een verhoogde angst voor beweging vertegenwoordigen.
|
12 maanden.
|
|
Verandering in EuroQol 5 dimensie 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De EQ-5D-5L meet verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en omvat het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie wordt beoordeeld met behulp van een ordinale schaal met vijf niveaus, van geen problemen tot extreme problemen. Het resulteert in een op voorkeur gebaseerde index die varieert van toestanden erger dan overlijden ( De EQ VAS meet verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bevat een visueel analoge schaal waarop de eigen gezondheid 'vandaag' wordt beoordeeld op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). |
12 maanden.
|
|
Verandering in isometrische schouderkracht
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Maximale isometrische vrijwillige contractie (MVC) bij schouderscaptie, interne rotatie en externe rotatie met behulp van een handdynamometer (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
|
16 weken.
|
|
Verandering in actief en passief bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 16 weken
|
Interne rotatie en externe rotatie met schouder in 90 graden abductie wordt gemeten met behulp van een HALO digitale goniometer (Halo Medical Devices, Subiaco, Australië).
|
16 weken
|
|
Verandering in schouderproprioceptie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Schouderproprioceptie wordt gemeten in schouderflexiehoeken (laag en midden) met behulp van een HALO digitale goniometer.
|
16 weken
|
|
Verandering in patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS) wordt mondeling afgenomen en gebruikt om te evalueren of een gezondheidstoestand van invloed is op het vermogen van een patiënt om activiteiten uit te voeren die voor hem/haar belangrijk zijn.
Bij de eerste beoordeling wordt de patiënt gevraagd om maximaal drie belangrijke activiteiten te identificeren die niet kunnen of moeite hebben als gevolg van symptomen.
De patiënt geeft vervolgens een score voor elk item op een ordinale schaal van 11 punten, variërend van 0 ("niet in staat om activiteit uit te voeren") tot 10 ("in staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór het letsel of probleem").
Tijdens herbeoordelingen wordt de patiënt gevraagd dezelfde activiteiten opnieuw te beoordelen.
Het gemiddelde van maximaal 3 specifieke activiteitsscores wordt geregistreerd en het bereik van mogelijke scores is 0 - 10. Hogere scores duiden op minder beperkingen.
|
12 maanden.
|
|
Verandering in klinische schoudertesten
Tijdsspanne: 16 weken.
|
Gewrichtsmobiliteit en laxiteitsparameters worden beoordeeld met behulp van load and shift, sulcus sign, Gagey, apprehension, relocation, release, Rotés Qúerol schouderhypermobiliteitstest, schouderflexiehypermobiliteitstest en schouderrotatiehypermobiliteitstest, die allemaal worden beoordeeld als dichotoom (ja/ nee).
|
16 weken.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) zullen worden geregistreerd door middel van een wekelijkse vragenlijst en bij follow-ups na 16 weken en 12 maanden door de patiënten te vragen naar mogelijke bijwerkingen met behulp van open vragen om ervoor te zorgen dat alle bijwerkingen worden geregistreerd .
AE's zullen worden gecategoriseerd in indexschouder of andere locaties en zullen worden geregistreerd en beoordeeld op ernst, ongeacht of er al dan niet een oorzakelijk verband is met studiebehandelingen.
|
12 maanden.
|
|
Verandering in subschalen van de Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
De Western Ontario Stability Index-vragenlijst (WOSI) is een hulpmiddel dat is ontworpen voor zelfbeoordeling van de schouderfunctie voor patiënten met instabiliteitsproblemen. Deze vragenlijst heeft 21 vragen, elk gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de beste score is (geen beperkingen met betrekking tot de schouder) en 100 de slechtste score. Over het algemeen wordt de vragenlijst gescoord van 0-2100 punten (beter tot slechter). Er zijn subschaalcomponenten die rapporteren over: lichamelijke klachten (vragen 1 t/m 10; maximale score 1000); sport/recreatie/werk (vragen 11 t/m 14; maximale score 400); leefstijl (vragen 15 t/m 18; maximale score 400); en emotie (vragen 19-21; maximale score 300). |
12 maanden.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is een door de patiënt gerapporteerde meting van fysieke activiteit op een schaal van 12 items.
De totale score wordt binnen elk domein van fysieke activiteit opgeteld om de totale tijd te schatten die wordt besteed aan lichamelijke activiteit op het werk, vervoer, het huishouden en de vrije tijd, evenals de totale tijd die per week wordt gerapporteerd om te zitten.
De totaalscore loopt van 0 tot het hoogste aantal tijd (uren) dat de deelnemers kunnen besteden aan lichamelijke activiteit.
Een hogere score betekent een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Basislijn
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Om de door de patiënt zelf beoordeelde indruk van verbetering bij de follow-up te meten, zal de GPE worden gebruikt in relatie tot de WOSI-subschalen (lichamelijke symptomen, sport/recreatie/werk, levensstijl en emoties).
GPE meet de door uzelf beoordeelde indruk van verbetering sinds de nulmeting op een 7-puntsschaal (1 "slechter, een belangrijke verslechtering" tot 7 "beter, een belangrijke verbetering)
|
16 weken
|
|
Naleving van oefening
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal oefensessies dat de patiënt voltooit van 48 sessies.
|
16 weken
|
|
Demografische
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, vragen over burgerlijke staat, opleidingsniveau, werk, ziekteverleden en eerdere behandelingen.
|
Basislijn
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Basislijn en 16 weken
|
Body-mass-index
|
Basislijn en 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
"Als u denkt aan uw schouderfunctie, zult u uw huidige toestand dan als bevredigend beschouwen?
Bij schouderfunctie dient u rekening te houden met uw activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatieactiviteiten, uw pijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven".
Beantwoord met "ja" of "nee".
|
12 maanden.
|
|
Door de patiënt gemeld falen van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Alleen beantwoord door patiënten die "nee" antwoorden op PASS.
"Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u de behandeling als mislukt beschouwt?".
Beantwoord met "ja" of "nee".
|
12 maanden.
|
|
Verandering in Pijn Self-Efficacy Vragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op zelfeffectiviteit met betrekking tot symptomen, wat kan worden gedefinieerd als het vertrouwen van een individu om met succes gewenste resultaten te produceren met betrekking tot het leven met symptomen.
De PSEQ heeft 10 items die worden beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal (variërend van 0: "helemaal geen vertrouwen" tot 6: "volledig vertrouwen").
De maximale score is 60 en hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van zelfvertrouwen van de patiënt om zijn symptomen zelf te beheersen.
|
basislijn
|
|
Verwachtingen van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
De verwachtingen van de patiënt over de effectiviteit van de behandeling worden geëvalueerd door te vragen 'Hoeveel verwacht u dat uw schouderprobleem zal veranderen als gevolg van een fysiotherapeutische behandeling', gemeten op een 7-punts Likertschaal variërend van 0 'erger dan ooit' tot 7 'volledig herstellen' '
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
- Studie directeur: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- Studie stoel: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Studie stoel: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- Studie stoel: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A randomised controlled trial of heavy shoulder strengthening exercise in patients with hypermobility spectrum disorder or hypermobile Ehlers-Danlos syndrome and long-lasting shoulder complaints: study protocol for the Shoulder-MOBILEX study. Trials. 2020 Dec 1;21(1):992. doi: 10.1186/s13063-020-04892-0.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Short-term effectiveness of high-load compared with low-load strengthening exercise on self-reported function in patients with hypermobile shoulders: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2022 Jun 1;56(22):1269-76. doi: 10.1136/bjsports-2021-105223. Online ahead of print.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Clinical Characteristics of 100 Patients With Hypermobility Spectrum Disorders and Shoulder Complaints With or Without Mechanical Symptoms: A Cross-sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1749-1757.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.021. Epub 2022 Jan 21.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20170066-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .