Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení ramen u hypermobilních pacientů s příznaky ramen

4. srpna 2022 aktualizováno: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Cvičení ramen u pacientů s poruchou hypermobilního spektra a dlouhotrvajícími příznaky ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypermobilitní spektrální porucha (HSD) je nedávnou diagnózou, která zahrnuje generalizovanou kloubní hypermobilitu s jedním nebo více sekundárními symptomatickými muskuloskeletálními projevy. Současná klinická léčba této populace se symptomy ramene je založena na omezených důkazech a zahrnuje kombinaci nespecifických fyzioterapeutických modalit a předepisování cvičení. Existují určité důkazy naznačující, že silový trénink může být pro léčbu této skupiny pacientů cenný. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost cvičebního programu těžkého posilování ramen u pacientů s HSD a symptomy ramen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypermobilitní spektrální porucha (HSD) je nedávnou diagnózou, která zahrnuje generalizovanou kloubní hypermobilitu s jedním nebo více sekundárními symptomatickými muskuloskeletálními projevy, jako je chronická bolest ramene a nestabilita ramene. Důkazy pro léčbu jsou řídké, ale současná klinická léčba této skupiny pacientů s přetrvávajícími symptomy ramene je kombinací nespecifických fyzioterapeutických modalit a předepisování cvičení. Existují určité důkazy naznačující, že silový trénink může být pro léčbu této skupiny pacientů cenný. Intervence sestávající z těžkých posilovacích cviků na ramena byla nedávno testována jako proveditelná, a protože byla pozorována klinická zlepšení, je intervence připravena ke studiu v randomizované kontrolované studii. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost cvičebního programu a obecných rad na posilování těžkých ramen ve srovnání s cviky na stabilitu ramen a obecnými radami (současná standardní péče) u pacientů s HSD a přetrvávajícími symptomy ramene. Primární hypotéza je, že cvičební program na posilování ramen je lepší než standardní péče.

Úvahy o velikosti vzorku: je žádoucí klinicky významný účinek 252 bodů nebo více z 2100 bodů (SD = 350 bodů) mezi těmito dvěma skupinami během 16 týdnů, což s oboustrannou významností 0,05, mocninou 0,9 a 16% odpadnutí, vyžaduje celkem 100 pacientů. V případě, že během 24 měsíců nebude zahrnuto 100 pacientů, bude aplikováno pravidlo zastavení, jakmile bude zahrnuto alespoň 76 pacientů, což odpovídá síle minimálně 0,8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dánsko
        • GPs and physiotherapists
      • Middelfart, Region Of Southern Denmark, Dánsko
        • GPs and physiotherapists
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko
        • GPs and physiotherapist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 65 let
  • Generalizovaná HSD (G-HSD) definovaná s hraniční hodnotou Beightonova skóre ≥ 5 pro ženy do 50 let a ≥ 4 pro ženy nad 50 let a všechny muže, nebo historická HSD (H-HSD), pokud bylo Beightonovo skóre 1 bod pod hranicí specifickou pro věk a pohlaví A pětidílný dotazník (5PQ) byl pozitivní (= alespoň dvě pozitivní položky).
  • Projevuje se jedním nebo více sekundárními symptomatickými muskuloskeletálními projevy, které jsou definovány jako buď

    1. muskuloskeletální bolest minimálně jednoho ramene po dobu minimálně tří měsíců

      a/nebo

    2. opakující se luxace kloubu nebo nestabilita kloubu bez hlášeného traumatu v anamnéze definovaná jako a) minimálně tři atraumatické luxace ve stejném rameni, b) minimálně dvě atraumatické luxace ve dvou různých kloubech (minimálně jedna v rameni) vyskytující se v různých časech, nebo c) lékařské potvrzení nestability kloubu minimálně dvou kloubů (minimálně jednoho v rameni) nesouvisející s traumatem.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na bolest z krční páteře
  • Systémová zánětlivá revmatická onemocnění
  • Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův, Sticklerův nebo Loeys Dietzův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom kromě hypermobilního typu)
  • Neurologická onemocnění
  • Těhotenství nebo porod během posledního roku nebo plánování otěhotnění během studijního období
  • Operace ramene za poslední rok
  • Steroidní injekce do postiženého ramene do tří měsíců
  • Neschopnost mluvit a rozumět dánsky.
  • Nelze dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení na posílení ramen
Progresivní těžká cvičení na posilování ramen třikrát týdně a rady ohledně zvládání zátěže a bolesti. Cvičení jsou pod dohledem dvakrát týdně, což odpovídá 32 cvičením pod dohledem během 16 týdnů.
Cvičební program zahrnuje cvičení identifikovaná v literatuře zaměřená na svaly lopatky a rotátorové manžety.
Aktivní komparátor: Cvičení na stabilitu ramen
Doporučení cviků na stabilizaci ramen, které se mají provádět bez dozoru (např. doma) třikrát týdně, a rady ohledně zvládání zátěže a bolesti. Během 16 týdnů jsou nabízena tři sezení pod dohledem a cvičení se primárně provádějí bez dozoru doma.
Cvičební program zahrnuje cvičení identifikovaná v literatuře zaměřená na svaly lopatky a rotátorové manžety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre dotazníku Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Časové okno: 16 týdnů

Western Ontario Stability Index dotazník (WOSI) je nástroj určený pro sebehodnocení funkce ramene u pacientů s problémy s nestabilitou.

Tento dotazník má 21 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší skóre (bez omezení souvisejících s ramenem) a 100 představuje nejhorší skóre. Celkově je dotazník hodnocen od 0 do 2100 bodů (od lepšího k horšímu).

Existují složky subškály, které uvádějí: fyzické symptomy (otázky 1 až 10; maximální skóre 1000); sport/rekreace/práce (otázky 11 až 14; maximální skóre 400); životní styl (otázky 15 až 18; maximální skóre 400); a emoce (otázky 19-21; maximální skóre 300).

Skóre dílčí škály se sčítá, aby se určilo celkové skóre z možných 2100 bodů, přičemž 2100 představuje nejhorší možné skóre.

16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců.
Hodnocení bolesti ramene bude měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (NPRS) s čísly od 0 do 10 ("žádná bolest" až "extrémní bolest"). Úroveň bolesti bude měřena na začátku jako intenzita bolesti právě teď a po 16 týdnech sledování, a navíc bude jednou týdně měřena nejhorší, nejmenší a průměrná úroveň bolesti za poslední týden.
12 měsíců.
Změna úrovně příznaků na číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 12 měsíců.
Hodnocení symptomů ramene jiných než bolest (nestabilita, subluxace, uvolněnost) bude měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) s čísly od 0 do 10 („žádné příznaky“ až „extrémní příznaky“). Úroveň symptomů bude měřena na začátku jako intenzita symptomů právě teď a po 16 týdnech sledování. Kromě toho budou jednou týdně měřeny nejhorší, nejmenší a průměrné úrovně příznaků za poslední týden.
12 měsíců.
Změna v kontrolním seznamu Individuální síla (CIS), subškála únavy
Časové okno: 12 měsíců.
Posouzení únavy pomocí kontrolního seznamu Individuální síla (CIS), subškála únavy bude provedena na začátku a po 16týdenním sledování, aby se zaznamenala změna úrovně únavy. Subškála CIS únava se skládá z 8 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále (skóre v rozmezí od 8 do 56) s vysokým skóre indikujícím vysokou úroveň únavy Časové body: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
12 měsíců.
Změna v Dartmouthské kooperativní výzkumné síti primární péče/Světová organizace národních vysokých škol, akademií a akademických sdružení praktických lékařů/rodinných lékařů (COOP/WONCA)
Časové okno: 12 měsíců.
K posouzení změny funkčního zdravotního stavu od výchozího stavu do 16týdenního sledování bude použit dotazník COOP/WONCA. Dotazník je obecný dotazník o zdravotním stavu pro pacienty praktického lékaře. Dotazník se skládá ze šesti jednopoložkových měření; fyzická zdatnost, pocity (duševní pohoda), denní aktivity, společenské aktivity, kromě změny zdravotního i celkového zdraví. Vybrané kategorie jsou hodnoceny od jedné (dobrý funkční stav) do pěti (špatný funkční stav) (skóre v rozmezí 6-30, nejlepší po horší) Časové body: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
12 měsíců.
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: 12 měsíců.
Tampa škála kinesiofobie se používá k měření dojmu změny strachu z pohybu od výchozího stavu po 16 týdnů sledování. Skládá se z 11bodové škály, kde je každá otázka hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž 1 označuje „rozhodně nesouhlasím“ a 4 označuje „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 11-44, přičemž vyšší skóre představuje zvýšený strach z pohybu.
12 měsíců.
Změna v úrovni 5 dimenze EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců.

EQ-5D-5L měří změny v kvalitě života související se zdravím a zahrnuje popisný systém EQ-5D a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ VAS).

Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každý rozměr je hodnocen pomocí pětiúrovňové ordinální stupnice od žádných problémů po extrémní problémy. Výsledkem je index založený na preferencích, který se pohybuje od stavů horších než smrt (

EQ VAS měří změnu kvality života související se zdravím. Obsahuje vizuální analogovou stupnici, kde je vlastní zdraví „dnes“ hodnoceno na stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).

12 měsíců.
Změna izometrické síly ramen
Časové okno: 16 týdnů.
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce (MVC) při scapování ramene, vnitřní rotaci a vnější rotaci pomocí ručního dynamometru (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
16 týdnů.
Změna aktivního a pasivního rozsahu pohybu ramen
Časové okno: 16 týdnů
Vnitřní rotace a vnější rotace s ramenem v 90 stupních abdukce se měří pomocí digitálního goniometru HALO (Halo Medical Devices, Subiaco, Austrálie).
16 týdnů
Změna propriocepce ramene
Časové okno: 16 týdnů
Propriocepce ramene se měří v úhlech flexe ramene (nízký a střední) pomocí digitálního goniometru HALO.
16 týdnů
Změna ve funkční škále specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 12 měsíců.
Patient Specific Functional Scale (PSFS) se podává slovně a používá se k vyhodnocení, zda zdravotní stav ovlivňuje schopnost pacienta vykonávat činnosti, které jsou pro něj důležité. Při úvodním hodnocení je pacient požádán, aby identifikoval až tři důležité činnosti, které nemůže dělat nebo s nimi má potíže v důsledku symptomů.“ Pacient poté poskytne hodnocení pro každou položku na 11bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 („neschopný vykonávat činnost“) do 10 („schopný vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem“). Během přehodnocení je pacient vyzván, aby přehodnotil stejné aktivity. Zaznamenává se průměr až 3 skóre specifické aktivity a rozsah možných skóre je 0 - 10. Vyšší skóre značí menší poškození.
12 měsíců.
Změna klinických ramenních testů
Časové okno: 16 týdnů.
Parametry pohyblivosti a laxnosti kloubu se hodnotí pomocí zátěže a posunu, znaku sulcus, Gagey, zadržování, přemístění, uvolnění, testu hypermobility ramene Rotés Qúerol, testu hypermobility ve flexi ramene a testu hypermobility rotace ramene, přičemž všechny jsou hodnoceny jako dichotomické (ano/ Ne).
16 týdnů.
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány pomocí týdenního dotazníku a při 16týdenním a 12měsíčním sledování dotazováním pacientů na potenciální AE pomocí dotazování s otevřenou sondou, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny AE. . Nežádoucí účinky budou kategorizovány do indexového ramene nebo jiných míst a budou zaznamenány a posouzeny na závažnost nezávisle na tom, zda existuje či neexistuje kauzální vztah se studijní léčbou.
12 měsíců.
Změna subškál dotazníku Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Časové okno: 12 měsíců.

Western Ontario Stability Index dotazník (WOSI) je nástroj určený pro sebehodnocení funkce ramene u pacientů s problémy s nestabilitou.

Tento dotazník má 21 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší skóre (bez omezení souvisejících s ramenem) a 100 představuje nejhorší skóre.

Celkově je dotazník hodnocen od 0 do 2100 bodů (od lepšího k horšímu). Existují složky subškály, které uvádějí: fyzické symptomy (otázky 1 až 10; maximální skóre 1000); sport/rekreace/práce (otázky 11 až 14; maximální skóre 400); životní styl (otázky 15 až 18; maximální skóre 400); a emoce (otázky 19-21; maximální skóre 300).

12 měsíců.
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) je pacientem hlášené měření fyzické aktivity na 12-položkové škále. Celkové skóre bude sečteno v rámci každé domény fyzické aktivity, aby se odhadl celkový čas strávený fyzickou aktivitou související s zaměstnáním, dopravou, domácnostmi a volným časem, stejně jako celkový čas uváděný v sezení za týden. Celkové skóre se pohybuje od 0 do nejvyššího počtu času (hodin), který mohou účastníci strávit fyzickou aktivitou. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Základní linie
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 16 týdnů
K měření dojmu zlepšení, který si sami pacienti hodnotí při sledování, se použije GPE ve vztahu k subškálám WOSI (fyzické symptomy, sport/rekreace/práce, životní styl a emoce). GPE měří sebehodnotící dojem zlepšení od základního hodnocení na 7bodové škále (1 „horší, důležité zhoršení“ až 7 „lepší, důležité zlepšení)
16 týdnů
Dodržování cvičení
Časové okno: 16 týdnů
Počet cvičení, které pacient absolvuje ze 48 sezení.
16 týdnů
Demografický
Časové okno: Základní linie
Věk, otázky týkající se občanského stavu, úrovně vzdělání, zaměstnání, historie onemocnění a předchozí léčby.
Základní linie
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav a 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 12 měsíců.
„Když přemýšlíte o funkci svých ramen, budete svůj současný stav považovat za uspokojivý? Podle funkce ramen byste měli vzít v úvahu vaše každodenní aktivity, sportovní a rekreační aktivity, vaši bolest a další příznaky a vaši kvalitu života“. Odpověď „ano“ nebo „ne“.
12 měsíců.
Pacientem hlášené selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců.
Odpověděli pouze pacienti, kteří na PASS odpověděli „ne“. "Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že považujete léčbu za neúspěšnou?" Odpověď „ano“ nebo „ne“.
12 měsíců.
Změna v dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: základní linie
U pacientů bude hodnocena sebeúčinnost související se symptomy, kterou lze definovat jako sebedůvěru jednotlivce, že úspěšně dosáhne žádoucích výsledků souvisejících s životem se symptomy. PSEQ má 10 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové ordinální stupnici (v rozsahu od 0: „vůbec nevěřím“ do 6: „zcela jistě“). Maximální skóre je 60 a vyšší skóre, tím vyšší je míra sebevědomí pacienta k samostatnému řízení svých symptomů.
základní linie
Očekávání pacientů
Časové okno: Základní linie
Očekávání pacientů ohledně účinnosti léčby budou vyhodnocena dotazem „Jak moc očekáváte, že se váš problém s ramenem změní v důsledku fyzioterapeutické léčby“, měřeno na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „horší než kdy jindy“ do 7 „úplné uzdravení '
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
  • Ředitel studie: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studijní židle: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti po zveřejnění primárních publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Ultimo 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti po zveřejnění primárních publikací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypermobilní syndrom rameno

Předplatit