- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03869307
Cvičení ramen u hypermobilních pacientů s příznaky ramen
Cvičení ramen u pacientů s poruchou hypermobilního spektra a dlouhotrvajícími příznaky ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypermobilitní spektrální porucha (HSD) je nedávnou diagnózou, která zahrnuje generalizovanou kloubní hypermobilitu s jedním nebo více sekundárními symptomatickými muskuloskeletálními projevy, jako je chronická bolest ramene a nestabilita ramene. Důkazy pro léčbu jsou řídké, ale současná klinická léčba této skupiny pacientů s přetrvávajícími symptomy ramene je kombinací nespecifických fyzioterapeutických modalit a předepisování cvičení. Existují určité důkazy naznačující, že silový trénink může být pro léčbu této skupiny pacientů cenný. Intervence sestávající z těžkých posilovacích cviků na ramena byla nedávno testována jako proveditelná, a protože byla pozorována klinická zlepšení, je intervence připravena ke studiu v randomizované kontrolované studii. Cílem této studie je proto vyhodnotit účinnost cvičebního programu a obecných rad na posilování těžkých ramen ve srovnání s cviky na stabilitu ramen a obecnými radami (současná standardní péče) u pacientů s HSD a přetrvávajícími symptomy ramene. Primární hypotéza je, že cvičební program na posilování ramen je lepší než standardní péče.
Úvahy o velikosti vzorku: je žádoucí klinicky významný účinek 252 bodů nebo více z 2100 bodů (SD = 350 bodů) mezi těmito dvěma skupinami během 16 týdnů, což s oboustrannou významností 0,05, mocninou 0,9 a 16% odpadnutí, vyžaduje celkem 100 pacientů. V případě, že během 24 měsíců nebude zahrnuto 100 pacientů, bude aplikováno pravidlo zastavení, jakmile bude zahrnuto alespoň 76 pacientů, což odpovídá síle minimálně 0,8.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dánsko
- GPs and physiotherapists
-
Middelfart, Region Of Southern Denmark, Dánsko
- GPs and physiotherapists
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Dánsko
- GPs and physiotherapist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 - 65 let
- Generalizovaná HSD (G-HSD) definovaná s hraniční hodnotou Beightonova skóre ≥ 5 pro ženy do 50 let a ≥ 4 pro ženy nad 50 let a všechny muže, nebo historická HSD (H-HSD), pokud bylo Beightonovo skóre 1 bod pod hranicí specifickou pro věk a pohlaví A pětidílný dotazník (5PQ) byl pozitivní (= alespoň dvě pozitivní položky).
Projevuje se jedním nebo více sekundárními symptomatickými muskuloskeletálními projevy, které jsou definovány jako buď
muskuloskeletální bolest minimálně jednoho ramene po dobu minimálně tří měsíců
a/nebo
- opakující se luxace kloubu nebo nestabilita kloubu bez hlášeného traumatu v anamnéze definovaná jako a) minimálně tři atraumatické luxace ve stejném rameni, b) minimálně dvě atraumatické luxace ve dvou různých kloubech (minimálně jedna v rameni) vyskytující se v různých časech, nebo c) lékařské potvrzení nestability kloubu minimálně dvou kloubů (minimálně jednoho v rameni) nesouvisející s traumatem.
Kritéria vyloučení:
- Klinické podezření na bolest z krční páteře
- Systémová zánětlivá revmatická onemocnění
- Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův, Sticklerův nebo Loeys Dietzův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom kromě hypermobilního typu)
- Neurologická onemocnění
- Těhotenství nebo porod během posledního roku nebo plánování otěhotnění během studijního období
- Operace ramene za poslední rok
- Steroidní injekce do postiženého ramene do tří měsíců
- Neschopnost mluvit a rozumět dánsky.
- Nelze dodržet protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení na posílení ramen
Progresivní těžká cvičení na posilování ramen třikrát týdně a rady ohledně zvládání zátěže a bolesti.
Cvičení jsou pod dohledem dvakrát týdně, což odpovídá 32 cvičením pod dohledem během 16 týdnů.
|
Cvičební program zahrnuje cvičení identifikovaná v literatuře zaměřená na svaly lopatky a rotátorové manžety.
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení na stabilitu ramen
Doporučení cviků na stabilizaci ramen, které se mají provádět bez dozoru (např. doma) třikrát týdně, a rady ohledně zvládání zátěže a bolesti.
Během 16 týdnů jsou nabízena tři sezení pod dohledem a cvičení se primárně provádějí bez dozoru doma.
|
Cvičební program zahrnuje cvičení identifikovaná v literatuře zaměřená na svaly lopatky a rotátorové manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre dotazníku Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Časové okno: 16 týdnů
|
Western Ontario Stability Index dotazník (WOSI) je nástroj určený pro sebehodnocení funkce ramene u pacientů s problémy s nestabilitou. Tento dotazník má 21 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší skóre (bez omezení souvisejících s ramenem) a 100 představuje nejhorší skóre. Celkově je dotazník hodnocen od 0 do 2100 bodů (od lepšího k horšímu). Existují složky subškály, které uvádějí: fyzické symptomy (otázky 1 až 10; maximální skóre 1000); sport/rekreace/práce (otázky 11 až 14; maximální skóre 400); životní styl (otázky 15 až 18; maximální skóre 400); a emoce (otázky 19-21; maximální skóre 300). Skóre dílčí škály se sčítá, aby se určilo celkové skóre z možných 2100 bodů, přičemž 2100 představuje nejhorší možné skóre. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti
Časové okno: 12 měsíců.
|
Hodnocení bolesti ramene bude měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti (NPRS) s čísly od 0 do 10 ("žádná bolest" až "extrémní bolest").
Úroveň bolesti bude měřena na začátku jako intenzita bolesti právě teď a po 16 týdnech sledování, a navíc bude jednou týdně měřena nejhorší, nejmenší a průměrná úroveň bolesti za poslední týden.
|
12 měsíců.
|
|
Změna úrovně příznaků na číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 12 měsíců.
|
Hodnocení symptomů ramene jiných než bolest (nestabilita, subluxace, uvolněnost) bude měřeno numerickou hodnotící stupnicí (NRS) s čísly od 0 do 10 („žádné příznaky“ až „extrémní příznaky“).
Úroveň symptomů bude měřena na začátku jako intenzita symptomů právě teď a po 16 týdnech sledování.
Kromě toho budou jednou týdně měřeny nejhorší, nejmenší a průměrné úrovně příznaků za poslední týden.
|
12 měsíců.
|
|
Změna v kontrolním seznamu Individuální síla (CIS), subškála únavy
Časové okno: 12 měsíců.
|
Posouzení únavy pomocí kontrolního seznamu Individuální síla (CIS), subškála únavy bude provedena na začátku a po 16týdenním sledování, aby se zaznamenala změna úrovně únavy.
Subškála CIS únava se skládá z 8 položek, z nichž každá je hodnocena na 7bodové Likertově škále (skóre v rozmezí od 8 do 56) s vysokým skóre indikujícím vysokou úroveň únavy Časové body: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
12 měsíců.
|
|
Změna v Dartmouthské kooperativní výzkumné síti primární péče/Světová organizace národních vysokých škol, akademií a akademických sdružení praktických lékařů/rodinných lékařů (COOP/WONCA)
Časové okno: 12 měsíců.
|
K posouzení změny funkčního zdravotního stavu od výchozího stavu do 16týdenního sledování bude použit dotazník COOP/WONCA.
Dotazník je obecný dotazník o zdravotním stavu pro pacienty praktického lékaře.
Dotazník se skládá ze šesti jednopoložkových měření; fyzická zdatnost, pocity (duševní pohoda), denní aktivity, společenské aktivity, kromě změny zdravotního i celkového zdraví.
Vybrané kategorie jsou hodnoceny od jedné (dobrý funkční stav) do pěti (špatný funkční stav) (skóre v rozmezí 6-30, nejlepší po horší) Časové body: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
12 měsíců.
|
|
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: 12 měsíců.
|
Tampa škála kinesiofobie se používá k měření dojmu změny strachu z pohybu od výchozího stavu po 16 týdnů sledování.
Skládá se z 11bodové škály, kde je každá otázka hodnocena na 4bodové Likertově škále, přičemž 1 označuje „rozhodně nesouhlasím“ a 4 označuje „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 11-44, přičemž vyšší skóre představuje zvýšený strach z pohybu.
|
12 měsíců.
|
|
Změna v úrovni 5 dimenze EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců.
|
EQ-5D-5L měří změny v kvalitě života související se zdravím a zahrnuje popisný systém EQ-5D a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každý rozměr je hodnocen pomocí pětiúrovňové ordinální stupnice od žádných problémů po extrémní problémy. Výsledkem je index založený na preferencích, který se pohybuje od stavů horších než smrt ( EQ VAS měří změnu kvality života související se zdravím. Obsahuje vizuální analogovou stupnici, kde je vlastní zdraví „dnes“ hodnoceno na stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). |
12 měsíců.
|
|
Změna izometrické síly ramen
Časové okno: 16 týdnů.
|
Maximální izometrická dobrovolná kontrakce (MVC) při scapování ramene, vnitřní rotaci a vnější rotaci pomocí ručního dynamometru (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
|
16 týdnů.
|
|
Změna aktivního a pasivního rozsahu pohybu ramen
Časové okno: 16 týdnů
|
Vnitřní rotace a vnější rotace s ramenem v 90 stupních abdukce se měří pomocí digitálního goniometru HALO (Halo Medical Devices, Subiaco, Austrálie).
|
16 týdnů
|
|
Změna propriocepce ramene
Časové okno: 16 týdnů
|
Propriocepce ramene se měří v úhlech flexe ramene (nízký a střední) pomocí digitálního goniometru HALO.
|
16 týdnů
|
|
Změna ve funkční škále specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: 12 měsíců.
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS) se podává slovně a používá se k vyhodnocení, zda zdravotní stav ovlivňuje schopnost pacienta vykonávat činnosti, které jsou pro něj důležité.
Při úvodním hodnocení je pacient požádán, aby identifikoval až tři důležité činnosti, které nemůže dělat nebo s nimi má potíže v důsledku symptomů.“
Pacient poté poskytne hodnocení pro každou položku na 11bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 („neschopný vykonávat činnost“) do 10 („schopný vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem“).
Během přehodnocení je pacient vyzván, aby přehodnotil stejné aktivity.
Zaznamenává se průměr až 3 skóre specifické aktivity a rozsah možných skóre je 0 - 10. Vyšší skóre značí menší poškození.
|
12 měsíců.
|
|
Změna klinických ramenních testů
Časové okno: 16 týdnů.
|
Parametry pohyblivosti a laxnosti kloubu se hodnotí pomocí zátěže a posunu, znaku sulcus, Gagey, zadržování, přemístění, uvolnění, testu hypermobility ramene Rotés Qúerol, testu hypermobility ve flexi ramene a testu hypermobility rotace ramene, přičemž všechny jsou hodnoceny jako dichotomické (ano/ Ne).
|
16 týdnů.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců.
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány pomocí týdenního dotazníku a při 16týdenním a 12měsíčním sledování dotazováním pacientů na potenciální AE pomocí dotazování s otevřenou sondou, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny AE. .
Nežádoucí účinky budou kategorizovány do indexového ramene nebo jiných míst a budou zaznamenány a posouzeny na závažnost nezávisle na tom, zda existuje či neexistuje kauzální vztah se studijní léčbou.
|
12 měsíců.
|
|
Změna subškál dotazníku Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Časové okno: 12 měsíců.
|
Western Ontario Stability Index dotazník (WOSI) je nástroj určený pro sebehodnocení funkce ramene u pacientů s problémy s nestabilitou. Tento dotazník má 21 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší skóre (bez omezení souvisejících s ramenem) a 100 představuje nejhorší skóre. Celkově je dotazník hodnocen od 0 do 2100 bodů (od lepšího k horšímu). Existují složky subškály, které uvádějí: fyzické symptomy (otázky 1 až 10; maximální skóre 1000); sport/rekreace/práce (otázky 11 až 14; maximální skóre 400); životní styl (otázky 15 až 18; maximální skóre 400); a emoce (otázky 19-21; maximální skóre 300). |
12 měsíců.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) je pacientem hlášené měření fyzické aktivity na 12-položkové škále.
Celkové skóre bude sečteno v rámci každé domény fyzické aktivity, aby se odhadl celkový čas strávený fyzickou aktivitou související s zaměstnáním, dopravou, domácnostmi a volným časem, stejně jako celkový čas uváděný v sezení za týden.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do nejvyššího počtu času (hodin), který mohou účastníci strávit fyzickou aktivitou.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Základní linie
|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 16 týdnů
|
K měření dojmu zlepšení, který si sami pacienti hodnotí při sledování, se použije GPE ve vztahu k subškálám WOSI (fyzické symptomy, sport/rekreace/práce, životní styl a emoce).
GPE měří sebehodnotící dojem zlepšení od základního hodnocení na 7bodové škále (1 „horší, důležité zhoršení“ až 7 „lepší, důležité zlepšení)
|
16 týdnů
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet cvičení, které pacient absolvuje ze 48 sezení.
|
16 týdnů
|
|
Demografický
Časové okno: Základní linie
|
Věk, otázky týkající se občanského stavu, úrovně vzdělání, zaměstnání, historie onemocnění a předchozí léčby.
|
Základní linie
|
|
Antropometrie
Časové okno: Výchozí stav a 16 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav a 16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 12 měsíců.
|
„Když přemýšlíte o funkci svých ramen, budete svůj současný stav považovat za uspokojivý?
Podle funkce ramen byste měli vzít v úvahu vaše každodenní aktivity, sportovní a rekreační aktivity, vaši bolest a další příznaky a vaši kvalitu života“.
Odpověď „ano“ nebo „ne“.
|
12 měsíců.
|
|
Pacientem hlášené selhání léčby
Časové okno: 12 měsíců.
|
Odpověděli pouze pacienti, kteří na PASS odpověděli „ne“.
"Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že považujete léčbu za neúspěšnou?"
Odpověď „ano“ nebo „ne“.
|
12 měsíců.
|
|
Změna v dotazníku vlastní účinnosti bolesti (PSEQ)
Časové okno: základní linie
|
U pacientů bude hodnocena sebeúčinnost související se symptomy, kterou lze definovat jako sebedůvěru jednotlivce, že úspěšně dosáhne žádoucích výsledků souvisejících s životem se symptomy.
PSEQ má 10 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové ordinální stupnici (v rozsahu od 0: „vůbec nevěřím“ do 6: „zcela jistě“).
Maximální skóre je 60 a vyšší skóre, tím vyšší je míra sebevědomí pacienta k samostatnému řízení svých symptomů.
|
základní linie
|
|
Očekávání pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Očekávání pacientů ohledně účinnosti léčby budou vyhodnocena dotazem „Jak moc očekáváte, že se váš problém s ramenem změní v důsledku fyzioterapeutické léčby“, měřeno na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „horší než kdy jindy“ do 7 „úplné uzdravení '
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
- Ředitel studie: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- Studijní židle: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Studijní židle: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- Studijní židle: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A randomised controlled trial of heavy shoulder strengthening exercise in patients with hypermobility spectrum disorder or hypermobile Ehlers-Danlos syndrome and long-lasting shoulder complaints: study protocol for the Shoulder-MOBILEX study. Trials. 2020 Dec 1;21(1):992. doi: 10.1186/s13063-020-04892-0.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Short-term effectiveness of high-load compared with low-load strengthening exercise on self-reported function in patients with hypermobile shoulders: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2022 Jun 1;56(22):1269-76. doi: 10.1136/bjsports-2021-105223. Online ahead of print.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Clinical Characteristics of 100 Patients With Hypermobility Spectrum Disorders and Shoulder Complaints With or Without Mechanical Symptoms: A Cross-sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1749-1757.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.021. Epub 2022 Jan 21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20170066-RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypermobilní syndrom rameno
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy