Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axelövningar hos hypermobila patienter med axelsymtom

4 augusti 2022 uppdaterad av: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Axelträning hos patienter med hypermobilitetsspektrumstörning och långvariga axelsymtom: en randomiserad kontrollerad studie

Hypermobility Spectrum Disorder (HSD) är en nyligen genomförd diagnos som täcker generaliserad ledhypermobilitet med en eller flera sekundära symtomatiska muskuloskeletala manifestationer. Nuvarande klinisk hantering av denna population med axelsymtom är baserad på begränsad evidens och inkluderar en kombination av ospecifika fysioterapimodaliteter och träningsrecept. Det finns vissa bevis som tyder på att styrketräning kan vara värdefullt för behandling av denna patientgrupp. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av ett tungt axelstärkande träningsprogram hos patienter med HSD och axelsymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypermobility Spectrum Disorder (HSD) är en nyligen genomförd diagnos som omfattar generaliserad ledhypermobilitet med en eller flera sekundära symtomatiska muskuloskeletala manifestationer som kronisk axelsmärta och axelinstabilitet. Bevisen för behandling är sparsam, men den nuvarande kliniska hanteringen av denna patientgrupp med ihållande axelsymtom är en kombination av ospecifika fysioterapimodaliteter och träningsrecept. Det finns vissa bevis som tyder på att styrketräning kan vara värdefullt för behandling av denna patientgrupp. Interventionen bestående av tunga axelstärkande övningar har nyligen testats för att vara genomförbar och eftersom kliniska förbättringar setts är interventionen redo att studeras i en randomiserad kontrollerad studie. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av ett tungt axelstärkande träningsprogram och allmänna råd jämfört med axelstabilitetsövningar och allmänna råd (nuvarande standardvård) hos patienter med HSD och ihållande axelsymtom. Den primära hypotesen är att ett träningsprogram för tunga axelstärkande är överlägset standardvård.

Överväganden om provstorlek: en kliniskt signifikant effekt på 252 poäng eller mer av 2100 poäng (SD = 350 poäng) mellan de två grupperna under de 16 veckorna önskas, vilket med en dubbelsidig signifikans på 0,05, en potens på 0,9 och 16% avhopp, kräver totalt 100 patienter. Om 100 patienter inte inkluderas inom 24 månader kommer en stoppregel att tillämpas så snart minst 76 patienter ingår, vilket motsvarar en styrka på minst 0,8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • GPs and physiotherapists
      • Middelfart, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • GPs and physiotherapists
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • GPs and physiotherapist

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 - 65
  • Generaliserad HSD (G-HSD) definierad med Beighton-poängavskärning ≥ 5 för kvinnor upp till 50 år och ≥ 4 för de över 50 år och alla män, eller Historisk HSD (H-HSD) om Beighton-poängen var 1 poäng under den ålders- och könsspecifika gränsen OCH det femdelade frågeformuläret (5PQ) var positivt (= minst två positiva poster).

  • Presenteras med en eller flera sekundära symtomatiska muskuloskeletala manifestationer, definierade som antingen

    1. muskuloskeletal smärta i minst en axel i minst tre månader

      och/eller

    2. återkommande ledluxationer eller ledinstabilitet utan rapporterad traumahistoria definierad som antingen a) minst tre atraumatiska dislokationer i samma axel, b) minst två atraumatiska dislokationer i två olika leder (minst en i axeln) som inträffar vid olika tidpunkter, eller c) medicinsk bekräftelse på ledinstabilitet i minst två leder (minst en i axeln) som inte är relaterad till trauma.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt misstänkt hänvisad smärta från halsryggen
  • Systemiska inflammatoriska reumatiska sjukdomar
  • Bindvävssjukdomar (t.ex. Marfans, Sticklers eller Loeys Dietz syndrom, Ehlers-Danlos syndrom förutom hypermobil typ)
  • Neurologiska sjukdomar
  • Graviditet eller förlossning under det senaste året eller planerar att bli gravid under studietiden
  • Axeloperation under det senaste året
  • Steroidinjektion i den drabbade axeln inom tre månader
  • Oförmåga att tala och förstå danska.
  • Kan inte följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axelstärkande övningar
Progressiva tunga axelstärkande övningar tre gånger i veckan och råd om belastning och smärthantering. Träningspass handles två gånger i veckan motsvarande 32 handledda träningspass under de 16 veckorna.
Övrig: Träning
Träningsprogrammet innehåller övningar som identifierats i litteraturen för att rikta in sig på skulderblads- och rotatorcuffmuskler.
Aktiv komparator: Axelstabilitetsövningar
Rekommendationer om axelstabilitetsövningar som ska utföras utan tillsyn (t.ex. hemma) tre gånger i veckan samt råd om belastning och smärthantering. Tre handledda pass erbjuds under de 16 veckorna och övningarna utförs i första hand utan tillsyn i hemmet.
Övrig: Träning
Träningsprogrammet innehåller övningar som identifierats i litteraturen för att rikta in sig på skulderblads- och rotatorcuffmuskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) totalpoäng för frågeformuläret
Tidsram: 16 veckor

Western Ontario Stability Index questionnaire (WOSI) är ett verktyg designat för självutvärdering av axelfunktion för patienter med instabilitetsproblem.

Det här frågeformuläret har 21 frågor, var och en bedömd på en skala från 0 till 100, där 0 är det bästa poängen (inga begränsningar relaterade till axeln) och 100 representerar det sämsta poängen. Totalt sett får frågeformuläret 0-2100 poäng (bättre till sämre).

Det finns underskalekomponenter som rapporterar om: fysiska symtom (frågorna 1 till 10; maximalt betyg på 1000); sport/fritid/arbete (frågor 11 till 14; maximalt betyg 400); livsstil (frågor 15 till 18; maximal poäng 400); och känslor (frågor 19-21; maxpoäng 300).

Underskalepoäng läggs till för att bestämma den totala poängen av möjliga 2100 poäng, där 2100 representerar den sämsta möjliga poängen.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtnivå på numerisk smärtskala
Tidsram: 12 månader.
Bedömning av axelsmärta kommer att mätas med den numeriska skalan för smärta (NPRS) med siffror från 0 - 10 ("ingen smärta" till "extrem smärta"). Smärtnivån kommer att mätas vid baslinjen som smärtintensiteten just nu, och vid 16 veckors uppföljning, och dessutom kommer den värsta, minsta och genomsnittliga smärtnivån för den senaste veckan att mätas en gång i veckan.
12 månader.
Förändring i symtomnivå på numerisk betygsskala
Tidsram: 12 månader.
Bedömning av andra axelsymptom än smärta (instabilitet, subluxation, löshet) kommer att mätas med den numeriska betygsskalan (NRS) med siffror från 0 - 10 ("inga symtom" till "extrema symptom"). Symtomnivån kommer att mätas vid baslinjen som symtomintensiteten just nu och vid 16 veckors uppföljning. Dessutom kommer de värsta, minsta och genomsnittliga symtomnivåerna för den senaste veckan att mätas en gång i veckan.
12 månader.
Förändring i checklista Individuell styrka (CIS), trötthetsunderskala
Tidsram: 12 månader.
Bedömning av trötthet med checklistan Individuell styrka (CIS), subskala trötthet kommer att utföras vid baslinjen och vid 16 veckors uppföljning för att rapportera förändringen i trötthetsnivå. CIS Subscale fatigue består av 8 objekt som vardera poängsätts på en 7-gradig Likert-skala (poäng från 8 till 56) med höga poäng som indikerar höga nivåer av trötthet. Tidpunkter: baslinje, 16 veckor, 12 månader
12 månader.
Förändring i Dartmouth Primary Care Cooperative Research Network/World Organization of National Colleges, Academies and Academic Associations of General Practitioners/Family Physicians (COOP/WONCA)
Tidsram: 12 månader.
För att bedöma förändringen i funktionellt hälsotillstånd från baslinjen till 16 veckors uppföljning kommer COOP/WONCA-enkäten att användas. Enkäten är en generisk hälsostatusenkät för allmänmedicinska patienter. Frågeformuläret består av sex enstaka mått; fysisk kondition, känslor (mentalt välbefinnande), dagliga aktiviteter, sociala aktiviteter, förutom förändring i hälsa och allmän hälsa. De valda kategorierna poängsätts från ett (god funktionell status) till fem (dålig funktionell status) (poäng varierar från 6-30, bäst till sämre) Tidpunkter: baslinje, 16 veckor, 12 månader
12 månader.
Förändring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Tidsram: 12 månader.
Tampa-skalan för Kinesiophobia används för att mäta intryck av förändring i rädsla för rörelse från baslinjen till 16 veckors uppföljning. Den består av en 11-punktsskala där varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, där 1 anger, "håller inte med" och 4 anger "instämmer starkt". De totala poängen varierar från 11-44, med högre poäng representerar ökad rädsla för rörelse.
12 månader.
Ändring i EuroQol 5 dimension 5 nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: 12 månader.

EQ-5D-5L mäter förändring i hälsorelaterad livskvalitet och inkluderar det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).

Det beskrivande systemet EQ-5D består av fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension bedöms med hjälp av en ordningsskala på fem nivåer från inga problem till extrema problem. Det resulterar i ett preferensbaserat index som sträcker sig från tillstånd som är värre än döden (

EQ VAS mäter förändring i hälsorelaterad livskvalitet. Den innehåller en visuell analog skala där den egna hälsan "idag" bedöms på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
12 månader.
Förändring i isometrisk axelstyrka
Tidsram: 16 veckor.
Maximal isometrisk frivillig kontraktion (MVC) i axelscaption, intern rotation och extern rotation med hjälp av en handhållen dynamometer (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
16 veckor.
Förändring i aktiva och passiva axelrörelser
Tidsram: 16 veckor
Intern rotation och extern rotation med axel i 90 graders abduktion mäts med hjälp av en HALO digital goniometer (Halo Medical Devices, Subiaco, Australien).
16 veckor
Förändring i axelproprioception
Tidsram: 16 veckor
Skulderproprioception mäts i axelböjningsvinklar (låg och mitten) med en HALO digital goniometer.
16 veckor
Förändring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: 12 månader.
Patient Specific Functional Scale (PSFS) administreras verbalt och används för att utvärdera om ett hälsotillstånd påverkar en patients förmåga att utföra aktiviteter som är viktiga för honom/henne. Vid den första bedömningen uppmanas patienten att identifiera upp till tre viktiga aktiviteter som inte kan göra eller har svårt för till följd av symtom." Patienten ger sedan ett betyg för varje föremål, på en 11-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 ("kan inte utföra aktivitet") till 10 ("kan utföra aktivitet på samma nivå som före skadan eller problemet"). Under omvärderingar uppmanas patienten att omvärdera samma aktiviteter. Genomsnittet av upp till 3 specifika aktivitetspoäng registreras och intervallet för möjliga poäng är 0 - 10. Högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
12 månader.
Förändring i kliniska axeltester
Tidsram: 16 veckor.
Ledrörlighet och slapphetsparametrar bedöms med hjälp av belastning och skift, sulcus-tecken, Gagey, gripande, förflyttning, frisättning, Rotés Qúerol axelöverrörlighetstest, axelflexionshypermobilitetstest och axelrotationshypermobilitetstest, som alla klassificeras som dikotoma (ja/ Nej).
16 veckor.
Biverkningar
Tidsram: 12 månader.
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras med ett veckovisa frågeformulär och vid 16 veckors och 12-månaders uppföljningar genom att fråga patienterna om potentiella biverkningar med öppen sondförhör för att säkerställa att alla biverkningar registreras . AE kommer att kategoriseras i indexaxel eller andra platser och kommer att registreras och bedömas för svårighetsgrad oberoende av om det finns ett orsakssamband med studiebehandlingar eller inte.
12 månader.
Förändring i underskalor av Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) frågeformuläret
Tidsram: 12 månader.

Western Ontario Stability Index questionnaire (WOSI) är ett verktyg designat för självutvärdering av axelfunktion för patienter med instabilitetsproblem.

Det här frågeformuläret har 21 frågor, var och en bedömd på en skala från 0 till 100, där 0 är det bästa poängen (inga begränsningar relaterade till axeln) och 100 representerar det sämsta poängen.

Totalt sett får frågeformuläret 0-2100 poäng (bättre till sämre). Det finns underskalekomponenter som rapporterar om: fysiska symtom (frågorna 1 till 10; maximalt betyg på 1000); sport/fritid/arbete (frågor 11 till 14; maximalt betyg 400); livsstil (frågor 15 till 18; maximal poäng 400); och känslor (frågor 19-21; maxpoäng 300).
12 månader.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) är ett patientrapporterat mått på fysisk aktivitet på en 12-skala. Totalpoängen kommer att summeras inom varje fysisk aktivitetsdomän för att uppskatta den totala tiden som spenderas i yrkes-, transport-, hushålls- och fritidsrelaterad fysisk aktivitet, samt total tid rapporterad sittande per vecka. Den totala poängen sträcker sig från 0 till det högsta antalet tid (timmar) som deltagarna kan lägga på fysisk aktivitet. En högre poäng betyder högre nivå av fysisk aktivitet.
Baslinje
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsram: 16 veckor
För att mäta patientens självskattade intryck av förbättring vid uppföljning kommer GPE att användas relaterat till WOSI-subskalorna (fysiska symtom, sport/fritid/arbete, livsstil och känslor). GPE mäter självskattat intryck av förbättring sedan baslinjebedömning på en 7-gradig skala (1 "sämre, en viktig försämring" till 7 "bättre, en viktig förbättring)
16 veckor
Överensstämmelse med träning
Tidsram: 16 veckor
Antalet träningspass som patienten genomför av 48 pass.
16 veckor
Demografisk
Tidsram: Baslinje
Ålder, frågor gällande civilstånd, utbildningsnivå, sysselsättning, sjukdomshistoria och tidigare behandling.
Baslinje
Antropometri
Tidsram: Baslinje och 16 veckor
Body mass Index
Baslinje och 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: 12 månader.
"När du tänker på din axelfunktion, kommer du att betrakta ditt nuvarande tillstånd som tillfredsställande? Genom axelfunktion bör du ta hänsyn till dina dagliga aktiviteter, sport och fritidsaktiviteter, din smärta och andra symtom och din livskvalitet." Besvaras med "ja" eller "nej".
12 månader.
Patientrapporterat behandlingsmisslyckande
Tidsram: 12 månader.
Besvaras endast av patienter som svarar "nej" till PASS. "Skulle du betrakta ditt nuvarande tillstånd som så otillfredsställande att du anser att behandlingen har misslyckats?". Besvaras med "ja" eller "nej".
12 månader.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: baslinje
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på själveffektivitet relaterad till symtom, vilket kan definieras som en individs självförtroende att framgångsrikt producera önskvärda resultat relaterade till att leva med symtom. PSEQ har 10 objekt som är betygsatta på en 7-gradig ordningsskala (som sträcker sig från 0: "inte alls säker" till 6: "fullständigt säker"). Maximal poäng är 60 och högre poäng, högre nivå av självförtroende hos patienten att själv hantera sina symtom.
baslinje
Patienternas förväntningar
Tidsram: Baslinje
Patienternas förväntningar på behandlingens effektivitet kommer att utvärderas genom att fråga "Hur mycket förväntar du dig att ditt axelproblem kommer att förändras som ett resultat av sjukgymnastikbehandling", mätt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 "värre än någonsin" till 7 "återhämta sig helt '
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Esbjerg Municipality
Fund for Research, Quality and Education in Physiotherapy Practice

Utredare

  • Huvudutredare: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
  • Studierektor: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20170066-RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran efter att de primära publikationerna har publicerats.

Tidsram för IPD-delning

Ultimo 2022

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran efter att de primära publikationerna har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypermobilitetssyndrom Axel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera