Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skulderøvelser hos hypermobile patienter med skuldersymptomer

4. august 2022 opdateret af: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

Skulderøvelser hos patienter med hypermobilitetsspektrumforstyrrelse og langvarige skuldersymptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypermobilitetsspektrumforstyrrelse (HSD) er en nyere diagnose, der dækker over generaliseret ledhypermobilitet med en eller flere sekundære symptomatiske muskuloskeletale manifestationer. Den nuværende kliniske behandling af denne population med skuldersymptomer er baseret på begrænset evidens og inkluderer en kombination af ikke-specifikke fysioterapi-modaliteter og træningsrecept. Der er noget, der tyder på, at styrketræning kan være værdifuldt til behandling af denne patientgruppe. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​et tungt skulderforstærkende træningsprogram hos patienter med HSD og skuldersymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypermobilitetsspektrumforstyrrelse (HSD) er en nylig diagnose, der dækker over generaliseret ledhypermobilitet med en eller flere sekundære symptomatiske muskuloskeletale manifestationer såsom kroniske skuldersmerter og skulderinstabilitet. Evidensen for behandling er sparsom, men den nuværende kliniske behandling af denne patientgruppe med vedvarende skuldersymptomer er en kombination af uspecifikke fysioterapimodaliteter og træningsrecept. Der er noget, der tyder på, at styrketræning kan være værdifuldt til behandling af denne patientgruppe. Interventionen bestående af tunge skulderforstærkende øvelser er for nylig blevet testet for at være gennemførlig, og da der sås kliniske forbedringer, er interventionen klar til at blive undersøgt i et randomiseret kontrolleret forsøg. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​et tungt skulderforstærkende træningsprogram og generelle råd sammenlignet med skulderstabilitetsøvelser og generelle råd (nuværende standardbehandling) hos patienter med HSD og vedvarende skuldersymptomer. Den primære hypotese er, at et træningsprogram, der styrker tunge skuldre, er overlegent i forhold til standardpleje.

Prøvestørrelsesovervejelser: der ønskes en klinisk signifikant effekt på 252 point eller mere ud af 2100 point (SD = 350 point) mellem de to grupper over de 16 uger, som med en tosidet signifikans på 0,05, en potens på 0,9 og 16% frafald, kræver i alt 100 patienter. I tilfælde af, at 100 patienter ikke er inkluderet inden for 24 måneder, vil en standsningsregel blive anvendt, så snart der er inkluderet mindst 76 patienter, svarende til en potens på minimum 0,8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • GPs and physiotherapists
      • Middelfart, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • GPs and physiotherapists
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark
        • GPs and physiotherapist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65
  • Generaliseret HSD (G-HSD) defineret med Beighton score cut-off ≥ 5 for kvinder op til 50 år og ≥ 4 for dem over 50 år og alle mænd, eller Historical HSD (H-HSD), hvis Beighton scoren var 1 point under den alders- og kønsspecifikke grænse, OG det femdelte spørgeskema (5PQ) var positivt (= mindst to positive emner).

  • Til stede med en eller flere sekundære symptomatiske muskuloskeletale manifestationer, defineret som enten

    1. muskuloskeletale smerter i minimum en skulder i mindst tre måneder

      og/eller

    2. tilbagevendende ledluksationer eller ledustabilitet uden en rapporteret traumehistorie defineret som enten a) mindst tre atraumatiske dislokationer i samme skulder, b) mindst to atraumatiske dislokationer i to forskellige led (minimum et i skulderen), der forekommer på forskellige tidspunkter, eller c) medicinsk bekræftelse af ledustabilitet i mindst to led (minimum et i skulderen), der ikke er relateret til traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistænkte refererede smerter fra halshvirvelsøjlen
  • Systemiske inflammatoriske reumatiske sygdomme
  • Bindevævssygdomme (f. Marfans, Sticklers eller Loeys Dietz syndromer, Ehlers-Danlos syndromer undtagen hypermobil type)
  • Neurologiske sygdomme
  • Graviditet eller fødsel inden for det seneste år eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Skulderoperation inden for det seneste år
  • Steroidinjektion i den berørte skulder inden for tre måneder
  • Manglende evne til at tale og forstå dansk.
  • Kan ikke overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skulderstyrkende øvelser
Progressive tunge skulderforstærkende øvelser tre gange om ugen og rådgivning om belastning og smertehåndtering. Træningspas vejledes to gange om ugen svarende til 32 superviserede træningspas i løbet af de 16 uger.
Andet: Dyrke motion
Træningsprogrammet inkluderer øvelser identificeret i litteraturen for at målrette skulderblads- og rotatorcuff-muskler.
Aktiv komparator: Skulderstabilitetsøvelser
Anbefalinger af skulderstabilitetsøvelser, som skal udføres uden opsyn (f.eks. hjemme) tre gange om ugen og rådgivning om belastning og smertehåndtering. Der tilbydes tre superviserede sessioner i løbet af de 16 uger, og øvelserne udføres primært uden opsyn i hjemmet.
Andet: Dyrke motion
Træningsprogrammet inkluderer øvelser identificeret i litteraturen for at målrette skulderblads- og rotatorcuff-muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) totalscore for spørgeskemaet
Tidsramme: 16 uger

Western Ontario Stability Index spørgeskema (WOSI) er et værktøj designet til selvevaluering af skulderfunktion for patienter med ustabilitetsproblemer.

Dette spørgeskema har 21 spørgsmål, hver scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den bedste score (ingen begrænsninger relateret til skulderen) og 100 repræsenterer den dårligste score. Samlet set scores spørgeskemaet fra 0-2100 point (bedre til dårligere).

Der er underskalakomponenter, der rapporterer om: fysiske symptomer (spørgsmål 1 til 10; maksimal score på 1000); sport/fritid/arbejde (spørgsmål 11 til 14; maksimal score 400); livsstil (spørgsmål 15 til 18; maksimal score 400); og følelser (spørgsmål 19-21; maksimal score 300).

Underskala-score tilføjes for at bestemme den samlede score ud af mulige 2100 point, hvor 2100 repræsenterer den dårligst mulige score.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau på numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering af skuldersmerter vil blive målt ved den numeriske vurderingsskala for smerte (NPRS) med tal fra 0 - 10 ("ingen smerte" til "ekstrem smerte"). Smerteniveauet vil blive målt ved baseline som smerteintensiteten lige nu, og ved 16 ugers opfølgning, og derudover vil det værste, mindste og gennemsnitlige smerteniveau for den seneste uge blive målt én gang ugentligt.
12 måneder.
Ændring i symptomniveau på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering af andre skuldersymptomer end smerter (ustabilitet, subluksation, løshed) vil blive målt ved Numerical Rating Scale (NRS) med tal fra 0 - 10 ("ingen symptomer" til "ekstreme symptomer"). Symptomniveauet vil blive målt ved baseline som intensiteten af ​​symptomer lige nu og ved 16 ugers opfølgning. Derudover vil de værste, mindste og gennemsnitlige symptomniveauer for den seneste uge blive målt én gang om ugen.
12 måneder.
Ændring i Tjekliste Individuel Styrke (CIS), træthedsunderskala
Tidsramme: 12 måneder.
Vurdering af træthed ved hjælp af checklisten Individual Strength (CIS), subskala træthed vil blive udført ved baseline og ved 16-ugers opfølgning for at rapportere ændringen i træthedsniveau. CIS Subscale fatigue består af 8 punkter, der hver scores på en 7-punkts Likert-skala (score fra 8 til 56) med høje scores, der indikerer høje niveauer af træthed. Tidspunkter: baseline, 16 uger, 12 måneder
12 måneder.
Ændring i Dartmouth Primary Care Cooperative Research Network/Verdensorganisationen af ​​nationale gymnasier, akademier og akademiske sammenslutninger af praktiserende læger/familielæger (COOP/WONCA)
Tidsramme: 12 måneder.
For at vurdere ændringen i funktionel helbredsstatus fra baseline til 16 ugers opfølgning vil COOP/WONCA spørgeskemaet blive brugt. Spørgeskemaet er et generisk spørgeskema om helbredstilstand til almen praksis patienter. Spørgeskemaet består af seks enkeltelementmål; fysisk kondition, følelser (psykisk velvære), daglige aktiviteter, sociale aktiviteter, foruden ændringer i sundhed og generel sundhed. De valgte kategorier er scoret fra én (god funktionel status) til fem (dårlig funktionel status) (score spænder fra 6-30, bedst til værre) Tidspunkter: baseline, 16 uger, 12 måneder
12 måneder.
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: 12 måneder.
Tampa-skalaen for kinesiofobi bruges til at måle indtryk af ændring i frygt for bevægelse fra baseline til 16 ugers opfølgning. Den består af en 11-punkts skala, hvor hvert spørgsmål scores på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver, "meget uenig" og 4 angiver, "meget enig". Den samlede score spænder fra 11-44, hvor højere score repræsenterer øget frygt for bevægelse.
12 måneder.
Ændring i EuroQol 5 dimension 5 niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 12 måneder.

EQ-5D-5L måler ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet og inkluderer det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension er vurderet ved hjælp af en fem-niveaus ordinal skala fra ingen problemer til ekstreme problemer. Det resulterer i et præferencebaseret indeks, der spænder fra tilstande værre end død (

EQ VAS måler ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet. Den inkluderer en visuel analog skala, hvor egen sundhed 'i dag' er vurderet på en skala fra 0 (værst tænkelige sundhed) til 100 (bedst tænkelige sundhed).
12 måneder.
Ændring i isometrisk skulderstyrke
Tidsramme: 16 uger.
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion (MVC) i skulderscaption, intern rotation og ekstern rotation ved hjælp af et håndholdt dynamometer (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
16 uger.
Ændring i aktiv og passiv skulderbevægelse
Tidsramme: 16 uger
Intern rotation og ekstern rotation med skulder i 90 graders abduktion måles ved hjælp af et HALO digitalt goniometer (Halo Medical Devices, Subiaco, Australien).
16 uger
Ændring i skulderproprioception
Tidsramme: 16 uger
Skulderproprioception måles i skulderfleksionsvinkler (lav og mellem) ved hjælp af et HALO digitalt goniometer.
16 uger
Ændring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: 12 måneder.
Patient Specific Functional Scale (PSFS) administreres verbalt og bruges til at evaluere, om en helbredstilstand påvirker en patients evne til at udføre aktiviteter, der er vigtige for ham/hende. Ved den indledende vurdering bliver patienten bedt om at identificere op til tre vigtige aktiviteter, som ikke er i stand til eller har svært ved som følge af symptomer." Patienten giver derefter en vurdering for hvert emne på en 11-punkts ordinær skala, der går fra 0 ("ikke i stand til at udføre aktivitet") til 10 ("i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skaden eller problemet"). Under revurderinger bliver patienten bedt om at revurdere de samme aktiviteter. Gennemsnittet af op til 3 specifikke aktivitetsscores registreres, og rækken af ​​mulige scores er 0 - 10. Højere score indikerer mindre svækkelse.
12 måneder.
Ændring i kliniske skuldertests
Tidsramme: 16 uger.
Ledmobilitets- og slaphedsparametre vurderes ved hjælp af belastning og skift, sulcus-tegn, Gagey, pågribelse, flytning, frigørelse, Rotés Qúerol skulderhypermobilitetstest, skulderfleksionshypermobilitetstest og skulderrotationshypermobilitetstest, som alle er klassificeret som dikotomiske (ja/ ingen).
16 uger.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder.
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret med et ugentligt spørgeskema og ved 16-ugers og 12-måneders opfølgninger ved at spørge patienterne om potentielle AE'er ved hjælp af åben-probe-spørgsmål for at sikre, at alle AE'er registreres . AE'er vil blive kategoriseret i indeksskulder eller andre steder og vil blive registreret og vurderet for sværhedsgrad uafhængigt af, om der er en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlinger.
12 måneder.
Ændring i underskalaer af Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder.

Western Ontario Stability Index spørgeskema (WOSI) er et værktøj designet til selvevaluering af skulderfunktion for patienter med ustabilitetsproblemer.

Dette spørgeskema har 21 spørgsmål, hver scoret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den bedste score (ingen begrænsninger relateret til skulderen) og 100 repræsenterer den dårligste score.

Samlet set scores spørgeskemaet fra 0-2100 point (bedre til dårligere). Der er underskalakomponenter, der rapporterer om: fysiske symptomer (spørgsmål 1 til 10; maksimal score på 1000); sport/fritid/arbejde (spørgsmål 11 til 14; maksimal score 400); livsstil (spørgsmål 15 til 18; maksimal score 400); og følelser (spørgsmål 19-21; maksimal score 300).
12 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er et patientrapporteret mål for fysisk aktivitet på en 12-punkts skala. Den samlede score vil blive opsummeret inden for hvert fysisk aktivitetsdomæne for at estimere den samlede tid brugt i erhvervs-, transport-, husholdnings- og fritidsrelateret fysisk aktivitet, samt den samlede tid rapporteret siddende om ugen. Den samlede score spænder fra 0 til det højeste antal tid (timer), som deltagerne kan bruge på fysisk aktivitet. En højere score betyder højere fysisk aktivitet.
Baseline
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: 16 uger
For at måle patienternes selvvurderede indtryk af forbedring ved opfølgning vil GPE'en blive brugt relateret til WOSI-underskalaerne (fysiske symptomer, sport/rekreation/arbejde, livsstil og følelser). GPE måler selvvurderet indtryk af forbedring siden baseline vurdering på en 7-punkts skala (1 "værre, en vigtig forværring" til 7 "bedre, en vigtig forbedring)
16 uger
Overholdelse af motion
Tidsramme: 16 uger
Antallet af træningssessioner, som patienten gennemfører ud af 48 sessioner.
16 uger
Demografisk
Tidsramme: Baseline
Alder, spørgsmål vedrørende civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelse, sygdomshistorie og tidligere behandling.
Baseline
Antropometri
Tidsramme: Baseline og 16 uger
BMI
Baseline og 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 12 måneder.
"Når du tænker på din skulderfunktion, vil du så betragte din nuværende tilstand som tilfredsstillende? Ved skulderfunktion bør du tage højde for dine daglige aktiviteter, sport og fritidsaktiviteter, dine smerter og andre symptomer og din livskvalitet." Besvaret med "ja" eller "nej".
12 måneder.
Patientrapporteret behandlingssvigt
Tidsramme: 12 måneder.
Kun besvaret af patienter, der svarer "nej" til PASS. "Vil du betragte din nuværende tilstand som værende så utilfredsstillende, at du anser behandlingen for at være fejlslagen?". Besvaret med "ja" eller "nej".
12 måneder.
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: baseline
Patienter vil blive evalueret på self-efficacy relateret til symptomer, hvilket kan defineres som et individs selvtillid til succesfuldt at producere ønskelige resultater relateret til at leve med symptomer. PSEQ'en har 10 elementer, som er vurderet på en 7-punkts ordinær skala (spænder fra 0: "slet ikke sikker" til 6: "fuldstændig sikker"). Den maksimale score er 60 og højere score, højere grad af selvtillid hos patienten til selv at håndtere deres symptomer.
baseline
Patienternes forventninger
Tidsramme: Baseline
Patienternes forventninger til behandlingseffektivitet vil blive evalueret ved at spørge 'Hvor meget forventer du, at dit skulderproblem ændrer sig som følge af fysioterapibehandling', målt på en 7-punkts Likert-skala fra 0 'værre end nogensinde' til 7 'helt at komme sig. '
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Esbjerg Municipality
Fund for Research, Quality and Education in Physiotherapy Practice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
  • Studieleder: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20170066-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, efter at de primære publikationer er blevet offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Ultimo 2022

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning, efter at de primære publikationer er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypermobilitetssyndrom Skulder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner