Hartiaharjoitukset hyperliikkuville potilaille, joilla on olkapääoireita
Hartiaharjoitukset potilailla, joilla on yliliikkuvuusspektrihäiriö ja pitkäkestoiset olkapääoireet: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypermobility Spectrum Disorder (HSD) on tuore diagnoosi, joka kattaa yleistyneen nivelten liikaliikkuvuuden, johon liittyy yksi tai useampi sekundaarinen oireinen tuki- ja liikuntaelinten ilmentymä, kuten krooninen olkapääkipu ja olkapään epävakaus. Näyttöä hoidosta on vähän, mutta tämän jatkuvan olkapääoireita omaavan potilasryhmän nykyinen kliininen hoito on yhdistelmä epäspesifisiä fysioterapiamenetelmiä ja liikuntamääräystä. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että voimaharjoittelu voi olla arvokasta tämän potilasryhmän hoidossa. Raskaista olkapäätä vahvistavista harjoituksista koostuvan interventio on viime aikoina testattu toteuttamiskelpoiseksi, ja koska kliinisiä parannuksia nähtiin, interventio on valmis tutkittavaksi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raskaan olkapäätä vahvistavan harjoitusohjelman tehokkuutta ja yleisiä neuvoja verrattuna olkapään vakautta koskeviin harjoituksiin ja yleisiin neuvoihin (nykyinen standardihoito) potilailla, joilla on HSD ja jatkuvat olkapääoireet. Ensisijainen hypoteesi on, että raskas hartioiden vahvistaminen harjoitusohjelma on parempi kuin tavallinen hoito.
Otoskokoa koskevia huomioita: halutaan kliinisesti merkitsevä vaikutus 252 pistettä tai enemmän 2100 pisteestä (SD = 350 pistettä) kahden ryhmän välillä 16 viikon aikana, jonka kaksipuolisen merkityksen ollessa 0,05, teholla 0,9 ja 16 % keskeyttämisestä, vaatii yhteensä 100 potilasta. Jos 100 potilasta ei ole mukana 24 kuukauden sisällä, lopetussääntöä sovelletaan heti, kun vähintään 76 potilasta otetaan mukaan, mikä vastaa vähintään tehoa 0,8.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Tanska
- GPs and physiotherapists
-
Middelfart, Region Of Southern Denmark, Tanska
- GPs and physiotherapists
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska
- GPs and physiotherapist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Yleistynyt HSD (G-HSD), jonka Beighton-pistemääräraja on ≥ 5 alle 50-vuotiaille naisille ja ≥ 4 yli 50-vuotiaille ja kaikille miehille, tai historiallinen HSD (H-HSD), jos Beighton-pistemäärä oli 1 piste alle ikä- ja sukupuolikohtaisen rajan JA viisiosainen kyselylomake (5PQ) oli positiivinen (= vähintään kaksi positiivista kohtaa).
Esiintyy yksi tai useampi toissijainen oireinen tuki- ja liikuntaelimistön ilmentymä, joka määritellään jommallakummalla
tuki- ja liikuntaelinkipu vähintään yhdessä olkapäässä vähintään kolmen kuukauden ajan
ja tai
- toistuvat nivelten dislokaatiot tai nivelen epävakaus ilman raportoitua traumaa, joka määritellään joko a) vähintään kolmeksi atraumaattiseksi sijoiltaan samassa olkapäässä, b) vähintään kahdessa atraumaattisessa dislokaatiossa kahdessa eri nivelessä (vähintään yksi olkapäässä), jotka tapahtuvat eri aikoina, tai c) lääketieteellinen vahvistus nivelen epävakaudesta vähintään kahdessa nivelessä (vähintään yksi olkapäässä), jotka eivät liity traumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti epäilty tarkoitettu kohdunkaulan selkärangan kipu
- Systeemiset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet
- Sidekudossairaudet (esim. Marfansin, Sticklerin tai Loeys Dietzin oireyhtymät, Ehlers-Danlosin oireyhtymät paitsi hypermobiilityyppi)
- Neurologiset sairaudet
- Raskaus tai synnytys viimeisen vuoden aikana tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Olkapääleikkaus viimeisen vuoden aikana
- Steroidi-injektio sairaan olkapäähän kolmen kuukauden kuluessa
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tanskaa.
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hartioita vahvistavat harjoitukset
Progressiiviset raskaat hartioiden vahvistavat harjoitukset kolme kertaa viikossa ja neuvoja kuormituksen ja kivun hallintaan.
Harjoituksia ohjataan kahdesti viikossa, mikä vastaa 32 ohjattua harjoitusta 16 viikon aikana.
|
Harjoitusohjelma sisältää kirjallisuudessa tunnistettuja harjoituksia lapaluun ja kiertomansettien lihaksiin.
|
|
Active Comparator: Hartioiden vakautta tukevat harjoitukset
Suositukset olkapään vakavuusharjoituksista, jotka tulee suorittaa ilman valvontaa (esim. kotona) kolme kertaa viikossa ja neuvoja kuormituksen ja kivun hallintaan.
16 viikon aikana tarjotaan kolme ohjattua harjoitusta, ja harjoitukset tehdään pääsääntöisesti ilman valvontaa kotona.
|
Harjoitusohjelma sisältää kirjallisuudessa tunnistettuja harjoituksia lapaluun ja kiertomansettien lihaksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksin (WOSI) kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Western Ontario Stability Index -kyselylomake (WOSI) on työkalu, joka on suunniteltu hartioiden toiminnan itsearviointiin potilaille, joilla on epävakausongelmia. Tässä kyselyssä on 21 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-100, jolloin 0 on paras pistemäärä (ei olkapäähän liittyviä rajoituksia) ja 100 edustaa huonointa pistettä. Kaiken kaikkiaan kyselyyn pisteytetään 0-2100 pistettä (parempi huonompaan). On olemassa alaasteikkokomponentteja, jotka raportoivat: fyysiset oireet (kysymykset 1-10; maksimipistemäärä 1000); urheilu/virkistys/työ (kysymykset 11–14; maksimipistemäärä 400); elämäntapa (kysymykset 15–18; enimmäispistemäärä 400); ja tunteet (kysymykset 19-21; maksimipistemäärä 300). Alapisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi mahdollisesta 2100 pisteestä, jolloin 2100 edustaa huonointa mahdollista pistettä. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Hartiakivun arviointi mitataan kivun numeerisen arviointiasteikon (NPRS) avulla numeroilla 0–10 ("ei kipua" - "äärimmäinen kipu").
Kivun tasoa mitataan lähtötilanteessa kivun voimakkuudena juuri nyt ja 16 viikon seurannassa, ja lisäksi mitataan kerran viikossa viimeisen viikon pahin, pienin ja keskimääräinen kiputaso.
|
12 kuukautta.
|
|
Oiretason muutos numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Muiden olkapääoireiden kuin kivun (epävakaus, subluksaatio, löysyys) arviointi mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla (NRS) numeroilla 0-10 ("ei oireita" - "äärimmäisiä oireita").
Oiretaso mitataan lähtötasolla oireiden voimakkuudena juuri nyt ja 16 viikon seurannassa.
Lisäksi viimeisen viikon pahimmat, vähiten ja keskimääräiset oireet mitataan kerran viikossa.
|
12 kuukautta.
|
|
Muutos tarkistuslistassa yksilöllinen voima (CIS), väsymysalaasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Väsymyksen arviointi Checklist Individual Strength:n (CIS) avulla, ala-asteikko väsymys suoritetaan lähtötilanteessa ja 16 viikon seurannassa väsymistason muutoksen raportoimiseksi.
CIS-alaasteikko väsymys koostuu kahdeksasta pisteestä, joista kukin pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (pisteet vaihtelevat 8-56) ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa väsymystä. Aikapisteet: lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
12 kuukautta.
|
|
Muutos Dartmouth Primary Care Cooperative Research Networkissa / Kansallisten korkeakoulujen, akatemioiden ja yleislääkäreiden/perhelääkärien akateemisten yhdistysten maailmanjärjestö (COOP/WONCA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Toiminnallisen terveydentilan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 16 viikon seurantaan käytetään COOP/WONCA-kyselylomaketta.
Kyselylomake on yleinen terveydentilakysely yleislääkäripotilaille.
Kyselylomake koostuu kuudesta yksikohtaisesta mittarista; fyysinen kunto, tunteet (henkinen hyvinvointi), päivittäiset toimet, sosiaaliset aktiviteetit sekä terveyden ja yleisen terveydentilan muutos.
Valitut luokat pisteytetään yhdestä (hyvä toimintatila) viiteen (huono toimintatila) (pisteet vaihtelevat 6-30, parhaasta huonompaan) Aikapisteet: lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
12 kuukautta.
|
|
Muutos kinesiofobian Tampa-asteikossa (TSK-11)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Kinesiofobian Tampan asteikkoa käytetään mittaamaan vaikutelmaa liikkeenpelon muutoksista lähtötilanteesta 16 viikon seurantaan.
Se koostuu 11 pisteen asteikosta, jossa jokainen kysymys pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "täysin eri mieltä" ja 4 tarkoittaa "täysin samaa mieltä".
Kokonaispisteet vaihtelevat 11-44, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä liikkeen pelkoa.
|
12 kuukautta.
|
|
Muutos EuroQol 5 -ulottuvuuden 5 tasolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
EQ-5D-5L mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta ja sisältää EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja EQ:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS). EQ-5D-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokainen ulottuvuus luokitellaan viiden tason järjestysasteikolla ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin. Se johtaa mieltymyksiin perustuvaan indeksiin, joka vaihtelee kuolemaa huonommista tiloista ( EQ VAS mittaa terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosta. Se sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jossa oma terveys "tänään" on arvioitu asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
12 kuukautta.
|
|
Muutos isometrisessä olkapään vahvuudessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Suurin isometrinen vapaaehtoinen supistuminen (MVC) olkapäässä, sisäisessä rotaatiossa ja ulkoisessa kiertoliikkeessä käsidynamometrillä (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
|
16 viikkoa.
|
|
Muutos aktiivisessa ja passiivisessa hartioiden liikeradassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sisäinen pyöriminen ja ulkoinen pyöriminen olkapäällä 90 asteen abduktiossa mitataan digitaalisella HALO-goniometrillä (Halo Medical Devices, Subiaco, Australia).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos olkapään proprioseptiossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Olkapään proprioseptio mitataan olkapään taivutuskulmissa (matala ja keski) digitaalisella af HALO goniometrillä.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos potilaskohtaisessa toiminnallisessa asteikossa (PSFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Potilaskohtaista funktionaalista asteikkoa (PSFS) annetaan suullisesti, ja sen avulla arvioidaan, vaikuttaako jokin terveydentila potilaan kykyyn suorittaa hänelle tärkeitä toimintoja.
Alkuarvioinnissa potilasta pyydetään tunnistamaan enintään kolme tärkeää toimintaa, jotka eivät voi tehdä tai joilla on vaikeuksia oireiden vuoksi."
Tämän jälkeen potilas antaa arvosanan kullekin kohteelle 11 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("kyvytön suorittamaan toimintaa") - 10 ("pystyy suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa").
Uudelleenarvioinnin aikana potilasta kehotetaan arvioimaan samat toiminnot uudelleen.
Enintään 3 aktiivisuuspisteen keskiarvo kirjataan, ja mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0 - 10. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vajaatoimintaa.
|
12 kuukautta.
|
|
Muutos kliinisissä olkapäätesteissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa.
|
Nivelten liikkuvuus- ja löysyysparametreja arvioidaan käyttämällä kuormitusta ja siirtymää, uurteen merkkiä, Gageyä, kiinniottoa, uudelleensijoittamista, irtoamista, Rotés Qúerol -olkapään hyperliikkuvuustestiä, olkapään taivutuksen hyperliikkuvuustestiä ja olkapään kiertoliikkeen hyperliikkuvuustestiä, jotka kaikki luokitellaan dikotomisiksi (kyllä/ ei).
|
16 viikkoa.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan viikoittain kyselylomakkeella ja 16 viikon ja 12 kuukauden seurannassa kysymällä potilailta mahdollisista haittavaikutuksista avoimen koetuskyselyn avulla varmistaakseen, että kaikki haittavaikutukset kirjataan .
Haitalliset tapahtumat luokitellaan olkapäähän tai muihin kohtiin, ja ne kirjataan ja niiden vakavuus arvioidaan riippumatta siitä, onko syy-yhteyttä tutkimushoitoihin vai ei.
|
12 kuukautta.
|
|
Muutos Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksin (WOSI) kyselylomakkeen ala-asteikoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Western Ontario Stability Index -kyselylomake (WOSI) on työkalu, joka on suunniteltu hartioiden toiminnan itsearviointiin potilaille, joilla on epävakausongelmia. Tässä kyselyssä on 21 kysymystä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-100, jolloin 0 on paras pistemäärä (ei olkapäähän liittyviä rajoituksia) ja 100 edustaa huonointa pistettä. Kaiken kaikkiaan kyselyyn pisteytetään 0-2100 pistettä (parempi huonompaan). On olemassa alaasteikkokomponentteja, jotka raportoivat: fyysiset oireet (kysymykset 1-10; maksimipistemäärä 1000); urheilu/virkistys/työ (kysymykset 11–14; maksimipistemäärä 400); elämäntapa (kysymykset 15–18; enimmäispistemäärä 400); ja tunteet (kysymykset 19-21; maksimipistemäärä 300). |
12 kuukautta.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Perustaso
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) on potilaiden ilmoittama fyysisen aktiivisuuden mitta 12 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet lasketaan yhteen kunkin fyysisen aktiivisuusalueen sisällä, jotta voidaan arvioida työhön, liikenteeseen, kotitalouteen ja vapaa-aikaan liittyvään fyysiseen toimintaan käytetty kokonaisaika sekä ilmoitettu istuma-aika viikossa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta korkeimpaan aikaan (tunteihin), jonka osallistujat voivat käyttää fyysiseen toimintaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaiden itsearvioiman vaikutelman paranemisesta seurannassa mitataan GPE:tä, joka liittyy WOSI-alaasteikoihin (fyysiset oireet, urheilu/virkistys/työ, elämäntapa ja tunteet).
GPE mittaa itse arvioitua vaikutelmaa parantumisesta lähtötilanteen arvioinnin jälkeen 7 pisteen asteikolla (1 "huonompi, merkittävä huononeminen" - 7 "parempi, tärkeä parannus")
|
16 viikkoa
|
|
Harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaan suorittamien harjoitusten määrä 48 harjoituksesta.
|
16 viikkoa
|
|
Demografinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä, siviilisäätyä koskevat kysymykset, koulutustaso, työllisyys, sairaushistoria ja aikaisempi hoito.
|
Perustaso
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Painoindeksi
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
"Kun ajattelet olkapäätäsi, pidätkö nykyistä kuntoasi tyydyttävänä?
Hartioiden toiminnan perusteella sinun tulee ottaa huomioon päivittäiset toiminnasi, urheilu- ja virkistystoimintasi, kipusi ja muut oireesi sekä elämänlaatusi."
Vastattiin "kyllä" tai "ei".
|
12 kuukautta.
|
|
Potilaan ilmoittama hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Vastasivat vain potilaat, jotka vastasivat "ei" PASS:iin.
"Pidätkö nykyistä tilaasi niin epätyydyttävänä, että pidät hoidon epäonnistuneena?".
Vastattiin "kyllä" tai "ei".
|
12 kuukautta.
|
|
Change in Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaiden oireisiin liittyvää itsetehokkuutta arvioidaan, mikä voidaan määritellä yksilön itseluottamukseksi saavuttaa oireiden kanssa elämiseen liittyviä toivottuja tuloksia.
PSEQ:ssa on 10 kohdetta, jotka on arvioitu 7-pisteen järjestysasteikolla (vaihtelee 0:sta: "ei ollenkaan varma" 6:een: "täysin luottavainen").
Maksimipistemäärä on 60 ja sitä korkeampi, sitä korkeampi on potilaan itseluottamustaso hallita oireitaan itse.
|
perusviiva
|
|
Potilaan odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden odotuksia hoidon tehokkuudesta arvioidaan kysymällä "Kuinka paljon odotat olkapääongelmasi muuttuvan fysioterapiahoidon seurauksena" mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 'huonompi kuin koskaan' ja 7:stä toipui kokonaan. '
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
- Opintojohtaja: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Opintojen puheenjohtaja: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A randomised controlled trial of heavy shoulder strengthening exercise in patients with hypermobility spectrum disorder or hypermobile Ehlers-Danlos syndrome and long-lasting shoulder complaints: study protocol for the Shoulder-MOBILEX study. Trials. 2020 Dec 1;21(1):992. doi: 10.1186/s13063-020-04892-0.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Short-term effectiveness of high-load compared with low-load strengthening exercise on self-reported function in patients with hypermobile shoulders: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2022 Jun 1;56(22):1269-76. doi: 10.1136/bjsports-2021-105223. Online ahead of print.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Clinical Characteristics of 100 Patients With Hypermobility Spectrum Disorders and Shoulder Complaints With or Without Mechanical Symptoms: A Cross-sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1749-1757.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.021. Epub 2022 Jan 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20170066-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .