Exercícios de ombro em pacientes hipermóveis com sintomas de ombro
Exercícios de ombro em pacientes com transtorno do espectro de hipermobilidade e sintomas de ombro de longa duração: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno do Espectro de Hipermobilidade (HSD) é um diagnóstico recente que abrange a hipermobilidade articular generalizada com uma ou mais manifestações musculoesqueléticas sintomáticas secundárias, como dor crônica no ombro e instabilidade do ombro. As evidências para o tratamento são escassas, mas o manejo clínico atual desse grupo de pacientes com sintomas persistentes no ombro é uma combinação de modalidades de fisioterapia inespecíficas e prescrição de exercícios. Existem algumas evidências sugerindo que o treinamento de força pode ser valioso para o tratamento desse grupo de pacientes. A intervenção que consiste em exercícios pesados de fortalecimento do ombro foi recentemente testada para ser viável e, uma vez que foram observadas melhorias clínicas, a intervenção está pronta para ser estudada em um ensaio clínico randomizado. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de exercícios pesados de fortalecimento do ombro e aconselhamento geral em comparação com exercícios de estabilidade do ombro e aconselhamento geral (cuidados padrão atuais) em pacientes com HSD e sintomas persistentes no ombro. A hipótese principal é que um programa de exercícios de fortalecimento do ombro pesado é superior ao tratamento padrão.
Considerações sobre o tamanho da amostra: um efeito clinicamente significativo de 252 pontos ou mais de 2100 pontos (DP = 350 pontos) entre os dois grupos ao longo das 16 semanas é desejado, com uma significância bilateral de 0,05, uma potência de 0,9 e 16% de abandono, requer um total de 100 pacientes. Caso 100 pacientes não sejam incluídos em 24 meses, uma regra de parada será aplicada assim que pelo menos 76 pacientes forem incluídos, correspondendo a uma potência mínima de 0,8.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca
- GPs and physiotherapists
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Middelfart, Region Of Southern Denmark, Dinamarca
- GPs and physiotherapists
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Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca
- GPs and physiotherapist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- HSD generalizado (G-HSD) definido com pontuação de corte de Beighton ≥ 5 para mulheres até a idade de 50 anos e ≥ 4 para aqueles acima de 50 anos e todos os homens, ou HSD histórico (H-HSD) se o escore de Beighton foi 1 ponto abaixo do ponto de corte específico para idade e sexo E o questionário de cinco partes (5PQ) foi positivo (= pelo menos dois itens positivos).
Apresentar uma ou mais manifestações musculoesqueléticas sintomáticas secundárias, definidas como
dor musculoesquelética no mínimo um ombro por pelo menos três meses
e/ou
- luxações articulares recorrentes ou instabilidade articular sem histórico relatado de trauma definido como a) mínimo de três luxações atraumáticas no mesmo ombro, b) mínimo de duas luxações atraumáticas em duas articulações diferentes (mínimo uma no ombro) ocorrendo em momentos diferentes, ou c) confirmação médica de instabilidade articular em no mínimo duas articulações (no mínimo uma no ombro) não relacionada a trauma.
Critério de exclusão:
- Dor referida clinicamente suspeita da coluna cervical
- Doenças Reumáticas Inflamatórias Sistêmicas
- Doenças do tecido conjuntivo (ex. Síndromes de Marfans, Stickler ou Loeys Dietz, Síndromes de Ehlers-Danlos exceto tipo hipermóvel)
- doenças neurológicas
- Gravidez ou parto no último ano ou planejamento de engravidar durante o período do estudo
- Cirurgia do ombro no último ano
- Injeção de esteróides no ombro afetado dentro de três meses
- Incapacidade de falar e entender dinamarquês.
- Incapaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de fortalecimento do ombro
Exercícios progressivos de fortalecimento de ombros pesados três vezes por semana e conselhos sobre carga e controle da dor.
As sessões de exercício são supervisionadas duas vezes por semana correspondendo a 32 sessões de exercício supervisionado durante as 16 semanas.
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O programa de exercícios inclui exercícios identificados na literatura para atingir os músculos escapular e do manguito rotador.
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Comparador Ativo: Exercícios de estabilidade do ombro
Recomendações de exercícios de estabilidade do ombro que devem ser realizados sem supervisão (por exemplo, em casa) três vezes por semana e conselhos sobre carga e controle da dor.
Três sessões supervisionadas são oferecidas durante as 16 semanas, e os exercícios são realizados principalmente sem supervisão em casa.
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O programa de exercícios inclui exercícios identificados na literatura para atingir os músculos escapular e do manguito rotador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total do questionário Índice de Instabilidade do Ombro de Ontário Ocidental (WOSI)
Prazo: 16 semanas
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O questionário Western Ontario Stability Index (WOSI) é uma ferramenta projetada para autoavaliação da função do ombro para pacientes com problemas de instabilidade. Este questionário possui 21 questões, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a melhor pontuação (sem limitações relacionadas ao ombro) e 100 a pior pontuação. No geral, o questionário é pontuado de 0 a 2100 pontos (melhor para pior). Existem subescalas que relatam: sintomas físicos (perguntas de 1 a 10; pontuação máxima de 1.000); esportes/recreação/trabalho (questões 11 a 14; pontuação máxima 400); estilo de vida (questões 15 a 18; pontuação máxima 400); e emoção (perguntas 19-21; pontuação máxima 300). As pontuações da subescala são adicionadas para determinar a pontuação total de 2.100 pontos possíveis, com 2.100 representando a pior pontuação possível. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de dor na escala numérica de dor
Prazo: 12 meses.
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A avaliação da dor no ombro será medida pela escala numérica de dor (NPRS) com números de 0 a 10 ("sem dor" a "dor extrema").
O nível de dor será medido na linha de base como a intensidade da dor agora e em 16 semanas de acompanhamento e, além disso, o nível de dor pior, menor e médio da última semana será medido uma vez por semana.
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12 meses.
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Mudança no nível de sintoma na escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses.
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A avaliação dos sintomas do ombro além da dor (instabilidade, subluxação, frouxidão) será medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) com números de 0 a 10 ("sem sintomas" a "sintomas extremos").
O nível dos sintomas será medido na linha de base como a intensidade dos sintomas agora e em 16 semanas de acompanhamento.
Além disso, os níveis de sintomas piores, mínimos e médios da última semana serão medidos uma vez por semana.
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12 meses.
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Mudança na Lista de Verificação de Força Individual (CIS), subescala de fadiga
Prazo: 12 meses.
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A avaliação da fadiga pela Lista de Verificação de Força Individual (CIS), a subescala de fadiga será realizada na linha de base e no acompanhamento de 16 semanas para relatar a mudança no nível de fadiga.
A fadiga da subescala CIS consiste em 8 itens, cada um pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (pontuações variando de 8 a 56), com pontuações altas indicando altos níveis de fadiga Pontos de tempo: linha de base, 16 semanas, 12 meses
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12 meses.
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Mudança na Rede Cooperativa de Pesquisa em Atenção Primária de Dartmouth/Organização Mundial de Faculdades Nacionais, Academias e Associações Acadêmicas de Clínicos Gerais/Médicos de Família (COOP/WONCA)
Prazo: 12 meses.
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Para avaliar a mudança no estado de saúde funcional desde o início até 16 semanas de acompanhamento, o questionário COOP/WONCA será usado.
O questionário é um questionário genérico de estado de saúde para pacientes de Clínica Geral.
O questionário consiste em seis medidas de item único; aptidão física, sentimentos (bem-estar mental), atividades diárias, atividades sociais, além de alteração na saúde e na saúde geral.
As categorias escolhidas são pontuadas de um (bom estado funcional) a cinco (ruim estado funcional) (pontuações variando de 6-30, melhor a pior) Pontos de tempo: linha de base, 16 semanas, 12 meses
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12 meses.
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Mudança na Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK-11)
Prazo: 12 meses.
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A escala Tampa de Cinesiofobia é usada para medir a impressão de mudança no medo de movimento desde o início até 16 semanas de acompanhamento.
Consiste em uma escala de 11 itens, onde cada questão é pontuada em uma escala Likert de 4 pontos, com 1 indicando "discordo totalmente" e 4 indicando "concordo totalmente".
As pontuações totais variam de 11 a 44, com pontuações mais altas representando maior medo de movimento.
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12 meses.
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Alteração no nível 5 da dimensão EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses.
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O EQ-5D-5L mede a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde e inclui o sistema descritivo EQ-5D e a escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão é classificada usando uma escala ordinal de cinco níveis, de nenhum problema a problemas extremos. Isso resulta em um índice baseado em preferência que varia de estados piores que a morte ( O EQ VAS mede a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui uma escala visual analógica onde a própria saúde 'hoje' é avaliada numa escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). |
12 meses.
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Mudança na força isométrica do ombro
Prazo: 16 semanas.
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Máxima contração voluntária isométrica (MVC) em escapção de ombro, rotação interna e rotação externa usando um dinamômetro de mão (IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG).
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16 semanas.
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Mudança na amplitude de movimento ativa e passiva do ombro
Prazo: 16 semanas
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A rotação interna e a rotação externa com o ombro em 90 graus de abdução são medidas usando um goniômetro digital HALO (Halo Medical Devices, Subiaco, Austrália).
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16 semanas
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Alteração na propriocepção do ombro
Prazo: 16 semanas
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A propriocepção do ombro é medida em ângulos de flexão do ombro (baixo e médio) usando um goniômetro digital HALO.
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16 semanas
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Mudança na Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: 12 meses.
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A escala funcional específica do paciente (PSFS) é administrada verbalmente e usada para avaliar se uma condição de saúde afeta a capacidade do paciente de realizar atividades que são importantes para ele.
Na avaliação inicial, o paciente é solicitado a identificar até três atividades importantes que não consegue ou tem dificuldade em decorrência dos sintomas”.
O paciente então dá uma nota para cada item, em uma escala ordinal de 11 pontos variando de 0 ("incapaz de realizar a atividade") a 10 ("capaz de realizar a atividade no mesmo nível que antes da lesão ou problema").
Durante as reavaliações, o paciente é solicitado a reclassificar as mesmas atividades.
A média de até 3 pontuações de atividades específicas é registrada e a faixa de pontuações possíveis é de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
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12 meses.
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Alteração nos testes clínicos do ombro
Prazo: 16 semanas.
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Os parâmetros de mobilidade articular e frouxidão são avaliados usando carga e deslocamento, sinal do sulco, Gagey, apreensão, realocação, liberação, teste de hipermobilidade do ombro Rotés Qúerol, teste de hipermobilidade de flexão do ombro e teste de hipermobilidade de rotação do ombro, todos classificados como dicotômicos (sim/ não).
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16 semanas.
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses.
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) serão registrados por um questionário semanal e em acompanhamentos de 16 semanas e 12 meses, perguntando aos pacientes sobre possíveis EAs usando perguntas abertas para garantir que todos os EAs sejam registrados .
Os EAs serão categorizados em ombro índice ou outros locais e serão registrados e avaliados quanto à gravidade, independentemente de haver ou não uma relação causal com os tratamentos do estudo.
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12 meses.
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Mudança nas subescalas do questionário Índice de Instabilidade do Ombro de Ontário Ocidental (WOSI)
Prazo: 12 meses.
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O questionário Western Ontario Stability Index (WOSI) é uma ferramenta projetada para autoavaliação da função do ombro para pacientes com problemas de instabilidade. Este questionário possui 21 questões, cada uma pontuada em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a melhor pontuação (sem limitações relacionadas ao ombro) e 100 a pior pontuação. No geral, o questionário é pontuado de 0 a 2100 pontos (melhor para pior). Existem subescalas que relatam: sintomas físicos (perguntas de 1 a 10; pontuação máxima de 1.000); esportes/recreação/trabalho (questões 11 a 14; pontuação máxima 400); estilo de vida (questões 15 a 18; pontuação máxima 400); e emoção (perguntas 19-21; pontuação máxima 300). |
12 meses.
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Atividade física
Prazo: Linha de base
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é uma medida de atividade física relatada pelo paciente em uma escala de 12 itens.
A pontuação total será somada dentro de cada domínio de atividade física para estimar o tempo total gasto em atividades físicas ocupacionais, de transporte, domésticas e relacionadas ao lazer, bem como o tempo total relatado sentado por semana.
A pontuação total varia de 0 ao maior número de tempo (horas) que os participantes podem dedicar à atividade física.
Uma pontuação mais alta significa maior nível de atividade física.
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Linha de base
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Efeito Percebido Global (GPE)
Prazo: 16 semanas
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Para mensurar a autoavaliação da impressão de melhora do paciente no seguimento será utilizado o GPE relacionado às subescalas WOSI (sintomas físicos, esportes/recreação/trabalho, estilo de vida e emoções).
A GPE mede a autoavaliação da impressão de melhora desde a avaliação inicial em uma escala de 7 pontos (1 "pior, uma piora importante" a 7 "melhor, uma melhora importante)
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16 semanas
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Conformidade com o exercício
Prazo: 16 semanas
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O número de sessões de exercícios que o paciente conclui em 48 sessões.
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16 semanas
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Demográfico
Prazo: Linha de base
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Idade, questões relativas ao estado civil, escolaridade, vínculo empregatício, histórico de doenças e tratamentos anteriores.
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Linha de base
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Antropometria
Prazo: Linha de base e 16 semanas
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Índice de massa corporal
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Linha de base e 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: 12 meses.
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"Quando você pensa na função do seu ombro, você considera sua condição atual satisfatória?
Pela função do ombro, você deve levar em consideração suas atividades de vida diária, atividades esportivas e recreativas, sua dor e outros sintomas e sua qualidade de vida".
Respondido por "sim" ou "não".
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12 meses.
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Falha no tratamento relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses.
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Respondido apenas por pacientes que respondem "não" ao PASS.
"Você consideraria seu estado atual tão insatisfatório a ponto de considerar que o tratamento falhou?".
Respondido por "sim" ou "não".
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12 meses.
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Mudança no Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ)
Prazo: linha de base
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Os pacientes serão avaliados quanto à autoeficácia relacionada aos sintomas, que pode ser definida como a confiança de um indivíduo para produzir com sucesso os resultados desejáveis relacionados à convivência com os sintomas.
O PSEQ possui 10 itens avaliados em uma escala ordinal de 7 pontos (variando de 0: "nada confiante" a 6: "totalmente confiante").
A pontuação máxima é 60 e quanto maior a pontuação, maior o nível de autoconfiança do paciente para o autogerenciamento de seus sintomas.
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linha de base
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Expectativas do paciente
Prazo: Linha de base
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As expectativas do paciente sobre a eficácia do tratamento serão avaliadas perguntando 'Quanto você espera que seu problema no ombro mude como resultado do tratamento de fisioterapia', medido em uma escala Likert de 7 pontos variando de 0 'pior do que nunca' a 7 'recuperar completamente '
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
- Diretor de estudo: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
- Cadeira de estudo: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. A randomised controlled trial of heavy shoulder strengthening exercise in patients with hypermobility spectrum disorder or hypermobile Ehlers-Danlos syndrome and long-lasting shoulder complaints: study protocol for the Shoulder-MOBILEX study. Trials. 2020 Dec 1;21(1):992. doi: 10.1186/s13063-020-04892-0.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Short-term effectiveness of high-load compared with low-load strengthening exercise on self-reported function in patients with hypermobile shoulders: a randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2022 Jun 1;56(22):1269-76. doi: 10.1136/bjsports-2021-105223. Online ahead of print.
- Liaghat B, Skou ST, Sondergaard J, Boyle E, Sogaard K, Juul-Kristensen B. Clinical Characteristics of 100 Patients With Hypermobility Spectrum Disorders and Shoulder Complaints With or Without Mechanical Symptoms: A Cross-sectional Study. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Sep;103(9):1749-1757.e4. doi: 10.1016/j.apmr.2021.12.021. Epub 2022 Jan 21.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20170066-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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