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어깨 증상이 있는 과운동성 환자의 어깨 운동

2022년 8월 4일 업데이트: Behnam Liaghat, University of Southern Denmark

과가동성 스펙트럼 장애 및 오래 지속되는 어깨 증상이 있는 환자의 어깨 운동: 무작위 대조 시험

Hypermobility Spectrum Disorder (HSD)는 하나 이상의 이차 증상 근골격계 징후와 함께 일반화 된 관절과 운동성을 다루는 최근 진단입니다. 어깨 증상이 있는 이 집단에 대한 현재의 임상 관리는 제한된 증거에 기반하고 있으며 비특이적 물리 치료 양식과 운동 처방의 조합을 포함합니다. 근력 운동이 이 환자 그룹의 치료에 유용할 수 있음을 암시하는 몇 가지 증거가 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 HSD와 어깨 증상이 있는 환자에서 무거운 어깨 강화 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HSD(Hypermobility Spectrum Disorder)는 만성 어깨 통증 및 어깨 불안정성과 같은 하나 이상의 2차 증상이 있는 근골격계 징후와 함께 일반화된 관절의 과운동성을 다루는 최근 진단입니다. 치료에 대한 증거는 희박하지만, 어깨 증상이 지속되는 이 환자 그룹의 현재 임상 관리는 비특이적 물리 치료 양식과 운동 처방의 조합입니다. 근력 운동이 이 환자 그룹의 치료에 유용할 수 있음을 암시하는 몇 가지 증거가 있습니다. 무거운 어깨 강화 운동으로 구성된 중재는 최근 실행 가능한 것으로 테스트되었으며 임상적 개선이 확인되었으므로 중재를 무작위 대조 시험에서 연구할 준비가 되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 HSD 및 지속적인 어깨 증상이 있는 환자에서 어깨 안정성 운동 및 일반적인 조언(현재 표준 치료)과 비교하여 무거운 어깨 강화 운동 프로그램 및 일반적인 조언의 효과를 평가하는 것입니다. 주요 가설은 무거운 어깨 강화 운동 프로그램이 표준 치료보다 우수하다는 것입니다.

샘플 크기 고려 사항: 16주 동안 두 그룹 간에 2100점 중 252점 이상의 임상적으로 유의한 효과(SD = 350점)가 바람직하며, 양측 유의성은 0.05, 검정력은 0.9, 탈락률 16%, 총 100명의 환자가 필요합니다. 24개월 이내에 100명의 환자가 포함되지 않은 경우 최소 0.8의 검정력에 해당하는 최소 76명의 환자가 포함되는 즉시 중지 규칙이 적용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, 덴마크
        • GPs and physiotherapists
      • Middelfart, Region Of Southern Denmark, 덴마크
        • GPs and physiotherapists
      • Odense, Region Of Southern Denmark, 덴마크
        • GPs and physiotherapist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 - 65세의 남녀
  • 50세 이하 여성의 경우 Beighton 점수 컷오프 ≥ 5, 50세 이상 및 모든 남성의 경우 4 이상으로 정의되는 일반화 HSD(G-HSD) 또는 Beighton 점수가 다음과 같은 경우 역사적 HSD(H-HSD) 연령 및 성별 컷오프보다 1포인트 낮고 5개 부분으로 구성된 설문지(5PQ)가 긍정적이었습니다(=적어도 2개의 긍정적인 항목).

  • 다음 중 하나로 정의되는 하나 이상의 이차 증상이 있는 근골격계 징후가 있는 경우

    1. 최소 3개월 동안 최소 한쪽 어깨의 근골격계 통증

      및/또는

    2. a) 동일한 어깨에서 최소 3개의 무외상성 탈구, b) 다른 시간에 발생하는 두 개의 서로 다른 관절(어깨에서 최소 1개)에서 최소 2개의 무외상성 탈구, 또는 c)로 정의되는 보고된 외상 이력이 없는 재발성 관절 탈구 또는 관절 불안정성 외상과 관련이 없는 최소 2개의 관절(어깨에 최소 1개)의 관절 불안정성에 대한 의학적 확인.

제외 기준:

  • 경추에서 임상적으로 의심되는 연관통
  • 전신 염증성 류마티스 질환
  • 결합 조직 질환(예: 마르판, 스티클러 또는 로이스 디에츠 증후군, 엘러스-단로스 증후군(과운동형 제외)
  • 신경계 질환
  • 지난 1년 이내의 임신 또는 출산 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  • 최근 1년 이내 어깨 수술
  • 3개월 이내에 영향을 받은 어깨에 스테로이드 주사
  • 덴마크어를 말하고 이해하지 못함.
  • 프로토콜을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어깨 강화 운동
매주 3회 점진적인 무거운 어깨 강화 운동과 부하 및 통증 관리에 대한 조언. 운동 세션은 16주 동안 32개의 감독된 운동 세션에 해당하는 주 2회 감독됩니다.
다른: 운동
운동 프로그램에는 견갑골과 회전근개 근육을 목표로 하는 문헌에서 확인된 운동이 포함됩니다.
활성 비교기: 어깨 안정성 운동
감독 없이(예: 집에서) 매주 3회 수행해야 하는 어깨 안정성 운동 권장 사항 및 부하 및 통증 관리에 대한 조언. 16주 동안 세 번의 감독 세션이 제공되며 운동은 주로 집에서 감독 없이 수행됩니다.
다른: 운동
운동 프로그램에는 견갑골과 회전근개 근육을 목표로 하는 문헌에서 확인된 운동이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 불안정 지수(WOSI) 설문지 총점의 변화
기간: 16주

WOSI(Western Ontario Stability Index) 설문지는 불안정 문제가 있는 환자의 어깨 기능을 자가 평가하기 위해 고안된 도구입니다.

이 설문지는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0이 최고 점수(어깨와 관련된 제한 없음)이고 100이 최악의 점수를 나타냅니다. 전반적으로 설문지는 0-2100점(좋음에서 나쁨으로)으로 점수가 매겨집니다.

다음에 대해 보고하는 하위 척도 구성 요소가 있습니다. 신체적 증상(질문 1~10, 최대 점수 1000); 스포츠/레크리에이션/일(질문 11~14; 최대 400점); 라이프스타일(질문 15~18, 최대 400점); 및 감정(질문 19-21; 최대 점수 300).

가능한 2100점 중에서 총점을 결정하기 위해 하위 척도 점수가 추가되며 2100은 가능한 최악의 점수를 나타냅니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 등급 척도에서 통증 수준의 변화
기간: 12 개월.
어깨 통증의 평가는 0 - 10("통증 없음"에서 "극심한 통증")까지의 숫자가 있는 통증의 숫자 등급 척도(NPRS)로 측정됩니다. 통증 정도는 현재 통증의 강도로 기준선에서 측정하고, 16주 추적 관찰 시에 추가로 지난 주 동안의 최악, 최소 및 평균 통증 수준을 주 1회 측정합니다.
12 개월.
숫자 등급 척도에서 증상 수준의 변화
기간: 12 개월.
통증 이외의 어깨 증상(불안정, 아탈구, 느슨함)에 대한 평가는 NRS(Numerical Rating Scale)에 의해 0 - 10("증상 없음"에서 "극단적인 증상")까지의 숫자로 측정됩니다. 증상 수준은 현재 증상의 강도로 기준선에서 측정되고 16주 추적 관찰됩니다. 또한 최근 주의 최악, 최소 및 평균 증상 수준을 주 1회 측정합니다.
12 개월.
체크리스트 개인 근력(CIS), 피로 하위 척도 변경
기간: 12 개월.
체크리스트 개인 강도(CIS)에 의한 피로 평가, 하위 척도 피로는 기준선에서 수행되고 16주 후속 조치에서 피로 수준의 변화를 보고합니다. CIS 하위 척도 피로는 높은 수준의 피로를 나타내는 높은 점수와 함께 7점 리커트 척도(점수 범위: 8~56)에서 각각 점수를 매긴 8개 항목으로 구성됩니다. 시점: 기준선, 16주, 12개월
12 개월.
Dartmouth Primary Care Cooperative Research Network/World Organization of National Colleges, Academies and Academic Association of General Practitioners/Family Physicians(COOP/WONCA)의 변화
기간: 12 개월.
기준선에서 추적 16주까지 기능적 건강 상태의 변화를 평가하기 위해 COOP/WONCA 설문지가 사용될 것입니다. 설문지는 일반 진료 환자를 위한 일반적인 건강 상태 설문지입니다. 설문지는 6개의 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 체력, 감정(정신적 웰빙), 일상 활동, 사회 활동, 건강 및 전반적인 건강의 변화. 선택된 범주는 1(좋은 기능 상태)에서 5(나쁜 기능 상태)까지 점수가 매겨집니다(6-30 범위의 점수, 최고에서 더 나쁨) 시점: 기준선, 16주, 12개월
12 개월.
운동공포증(TSK-11)의 탬파 척도 변화
기간: 12 개월.
Kinesiophobia의 Tampa 척도는 기준선에서 16주 추적 조사까지 움직임에 대한 두려움의 변화에 ​​대한 인상을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 11개 항목 척도로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 리커트 척도(1점은 "전적으로 동의하지 않음", 4점은 "전적으로 동의함")로 채점됩니다. 총 점수 범위는 11-44점이며 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 증가함을 나타냅니다.
12 개월.
EuroQol 5차원 5레벨 변경(EQ-5D-5L)
기간: 12 개월.

EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질 변화를 측정하며 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)를 포함합니다.

EQ-5D 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원은 문제 없음에서 심각한 문제까지 5단계 서수 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 그것은 죽음보다 더 나쁜 상태에서 범위의 선호도 기반 지수를 생성합니다(

EQ VAS는 건강과 관련된 삶의 질 변화를 측정합니다. 그것은 자신의 건강 '오늘'이 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 등급으로 평가되는 시각적 아날로그 척도를 포함합니다.
12 개월.
아이소메트릭 어깨 근력의 변화
기간: 16주.
휴대용 동력계(IsoForce Dynometer EVO2; Medical Device Solutions AG)를 사용한 어깨 관절, 내회전 및 외회전의 최대 등척성 수의 수축(MVC).
16주.
능동 및 수동 어깨 가동 범위의 변화
기간: 16주
어깨를 90도 벌린 상태에서 내회전 및 외회전을 HALO 디지털 고니오미터(Halo Medical Devices, Subiaco, Australia)를 사용하여 측정합니다.
16주
어깨 고유 감각의 변화
기간: 16주
어깨 고유 감각은 af HALO 디지털 고니오미터를 사용하여 어깨 굴곡 각도(낮음 및 중간)에서 측정됩니다.
16주
환자 특정 기능 척도(PSFS)의 변화
기간: 12 개월.
환자 특정 기능 척도(PSFS)는 구두로 관리되며 건강 상태가 환자에게 중요한 활동을 수행하는 환자의 능력에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 초기 평가에서 환자는 증상의 결과로 할 수 없거나 어려움을 겪고 있는 중요한 활동을 세 가지까지 식별하도록 요청받습니다." 그런 다음 환자는 0("활동을 수행할 수 없음")에서 10("부상 또는 문제 이전과 동일한 수준에서 활동을 수행할 수 있음") 범위의 11점 척도에서 각 항목에 대한 등급을 제공합니다. 재평가 중에 환자는 동일한 활동을 다시 평가하라는 메시지를 받습니다. 최대 3개의 특정 활동 점수의 평균이 기록되며 가능한 점수 범위는 0 - 10입니다. 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
12 개월.
임상 어깨 검사의 변화
기간: 16주.
관절 가동성 및 이완 매개변수는 부하 및 이동, 고랑 징후, Gagey, 불안, 재배치, 해제, Rotés Qúerol 어깨 과가동성 테스트, 어깨 굴곡 과가동성 테스트 및 어깨 회전 과가동성 테스트를 사용하여 평가되며, 모두 이분법으로 평가됩니다(예/ 아니요).
16주.
부작용
기간: 12 개월.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 모든 AE가 기록되었는지 확인하기 위해 개방형 프로브 질문을 사용하여 잠재적인 AE에 대해 환자에게 질문함으로써 주간 설문지 및 16주 및 12개월 후속 조치에 의해 기록됩니다. . AE는 인덱스 숄더 또는 다른 부위로 분류될 것이고 연구 치료와의 인과 관계가 있는지 여부와 무관하게 중증도에 대해 기록 및 평가될 것입니다.
12 개월.
WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index) 설문지의 하위 척도 변화
기간: 12 개월.

WOSI(Western Ontario Stability Index) 설문지는 불안정 문제가 있는 환자의 어깨 기능을 자가 평가하기 위해 고안된 도구입니다.

이 설문지는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 0이 최고 점수(어깨와 관련된 제한 없음)이고 100이 최악의 점수를 나타냅니다.

전반적으로 설문지는 0-2100점(좋음에서 나쁨으로)으로 점수가 매겨집니다. 다음에 대해 보고하는 하위 척도 구성 요소가 있습니다. 신체적 증상(질문 1~10, 최대 점수 1000); 스포츠/레크리에이션/일(질문 11~14; 최대 400점); 라이프스타일(질문 15~18, 최대 400점); 및 감정(질문 19-21; 최대 점수 300).
12 개월.
신체 활동
기간: 기준선
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 12개 항목 척도로 환자가 보고하는 신체 활동 측정입니다. 총 점수는 각 신체 활동 영역 내에서 합산되어 직업, 교통, 가정 및 레저 관련 신체 활동에 소요된 총 시간과 주당 앉아 있는 것으로 보고된 총 시간을 추정합니다. 총 점수 범위는 0에서 참가자가 신체 활동에 할애할 수 있는 최대 시간(시간)까지입니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 의미입니다.
기준선
전역 인지 효과(GPE)
기간: 16주
후속 조치에서 개선에 대한 환자의 자가 평가 인상을 측정하기 위해 GPE는 WOSI 하위 척도(신체 증상, 스포츠/레크리에이션/일, 라이프스타일 및 감정)와 관련하여 사용됩니다. GPE는 7점 척도(1 "더 나빠짐, 중요한 악화"에서 7 "좋음, 중요한 개선)로 기준선 평가 이후 개선에 대한 자가 평가 인상을 측정합니다.
16주
운동 준수
기간: 16주
환자가 48 세션 중 완료한 운동 세션의 수입니다.
16주
인구 통계
기간: 기준선
연령, 시민 신분, 교육 수준, 고용, 질병 이력 및 이전 치료에 관한 질문.
기준선
인체 측정학
기간: 기준선 및 16주
체질량 지수
기준선 및 16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 12 개월.
"당신의 어깨 기능을 생각할 때 현재의 상태가 만족스럽다고 생각하십니까? 어깨 기능에 따라 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 통증 및 기타 증상과 삶의 질을 고려해야 합니다." "예" 또는 "아니오"로 대답합니다.
12 개월.
환자가 보고한 치료 실패
기간: 12 개월.
PASS에 "아니오"라고 대답한 환자만 대답했습니다. "당신의 현재 상태가 치료에 실패했다고 생각할 정도로 불만족스럽다고 생각하시겠습니까?" "예" 또는 "아니오"로 대답합니다.
12 개월.
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)의 변화
기간: 기준선
환자는 증상과 관련된 자기 효능감에 대해 평가되며, 이는 증상을 안고 생활하는 것과 관련된 바람직한 결과를 성공적으로 생성할 수 있는 개인의 자신감으로 정의될 수 있습니다. PSEQ에는 7점 척도(0: "전혀 자신 없음"에서 6: "완전히 자신 있음")로 평가되는 10개의 항목이 있습니다. 최대 점수는 60점 이상이며, 점수가 높을수록 환자가 자신의 증상을 스스로 관리할 수 있는 자신감 수준이 높다.
기준선
환자의 기대치
기간: 기준선
치료 효과에 대한 환자의 기대는 '물리치료 결과 어깨 문제가 어느 정도 변화할 것으로 예상하십니까? '
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern Denmark

협력자

Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Esbjerg Municipality
Fund for Research, Quality and Education in Physiotherapy Practice

수사관

  • 수석 연구원: Behnam Liaghat, MSc, University of Sotuhern Denmark
  • 연구 책임자: Birgit Juul-Kristensen, PhD, University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Søren T Skou, PhD, University of Southern Denmark, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
  • 연구 의자: Karen Søgaard, PhD, University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Jens Søndergaard, MD, PhD, University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20170066-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 간행물이 게시된 후 합당한 요청이 있을 경우 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

울티모 2022

IPD 공유 액세스 기준

기본 간행물이 게시된 후 합당한 요청이 있을 경우 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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