過敏性腸症候群患者と健康なボランティアにおけるグルテンの影響 (PROT-IBS)
2020年10月20日 更新者：Magnus Simrén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
過敏性腸症候群患者と健康なボランティアにおけるグルテンの効果：無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験
過敏性腸症候群 (IBS) の患者は、多くの場合、症状を食べ物に関連付けます。 最近、グルテンフリー食の使用を含め、食事管理への関心が高まっています。
グルテンフリーダイエット（GFD）とIBSの関係を調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を成人（> 18）およびRome IV基準に従ってIBS患者で実施します。 目的は、IBS患者と健康なボランティアのグルテンを含まない食事とグルテンを含む食事を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。
目的は、胃腸症状、内臓過敏症、細菌発酵、心理的要因、および生活の質に対するIBS患者および健康ボランティアのグルテン含有食（GCD）と比較したグルテンフリー食（GFD）の効果を評価することです。 主な仮説は、GFD は GCD と比較して胃腸症状を軽減し、この変化は内臓感受性の低下と細菌発酵の変化を伴うというものです。 二次仮説は、GFD が心理的要因と生活の質にプラスの影響を与えるというものです。
IBS 患者 (Rome IV) と健康なボランティアは、この無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験でグルテンにチャレンジします。 GFD または GCD から開始し、他の介入に移行します (両方とも 14 日間)。 その間に、少なくとも 14 日間のウォッシュアウト期間があります。 被験者はグルテンフリーの食事（ランチとディナー）を食べ、グルテン（バイタルグルテン）またはプラセボ（米デンプン）のいずれかを含む小袋に隠された粉末を食事の上に振りかける必要があります. 被験者は、GFDおよびGCD期間中、厳密なGFDに従います。 ウォッシュアウト期間中、被験者は試験前と同様に飲食する。
主なアウトカムは、IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) や Gastrointestinal Symtom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS) などの質問票によって評価される胃腸症状の変化です。 IBS-SSS の 50 ポイントの減少は、臨床反応を示します。 細菌発酵（吐き出された水素とメタン）と内臓の感受性は、ラクツロース栄養チャレンジテストを使用して測定されます。 副次的な結果は、CSI、HADS、HSPS、IBSQOL、PHQ-15、VSI などのアンケートによって評価された心理的要因と生活の質の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Västra Götland
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Gothenburg、Västra Götland、スウェーデン、40530
- Magnus Simrén
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV基準によるIBSの成人患者
除外基準:
- 食物に対するアレルギーまたは文書化された不耐性、
- 重度の心血管、肝臓、神経または精神疾患
- 深刻な胃腸疾患: セリアック病および炎症性腸疾患 (IBD) を含む、
- 糖尿病
- 以前の手術に関連する腸の機能障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -組み入れ前4週間以内の抗生物質の使用
- 食品の厳格な回避
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
プラセボ パウダーを使用したグルテンフリー ダイエット vs グルテン パウダーを使用したグルテンフリー ダイエット
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被験者は 1 日 2 回、食事にグルテン パウダーをふりかけます。
(14 g/日の重要なグルテン: Real Foods、エディンバラ、英国)。
B のマークが付いたプラスチック製の小袋 (WePack、ダービーシャー、イギリス)。
発酵性のオリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール (FODMAP) は含まれていません。
被験者は 1 日 2 回、食事にプラセボ パウダーをふりかけます。
(14 g/日の米デンプン: Doves Farm Foods Ltd.、バークシャー、英国) A のマークが付いたプラスチックの小袋 (WePack、ダービーシャー、英国)。
発酵性のオリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール (FODMAP) が少ない。
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実験的：グループB
グルテン パウダーを使用したグルテンフリー ダイエット vs プラセボ パウダーを使用したグルテンフリー ダイエット
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被験者は 1 日 2 回、食事にグルテン パウダーをふりかけます。
(14 g/日の重要なグルテン: Real Foods、エディンバラ、英国)。
B のマークが付いたプラスチック製の小袋 (WePack、ダービーシャー、イギリス)。
発酵性のオリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール (FODMAP) は含まれていません。
被験者は 1 日 2 回、食事にプラセボ パウダーをふりかけます。
(14 g/日の米デンプン: Doves Farm Foods Ltd.、バークシャー、英国) A のマークが付いたプラスチックの小袋 (WePack、ダービーシャー、英国)。
発酵性のオリゴ糖、二糖類、単糖類、ポリオール (FODMAP) が少ない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) の変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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過敏性腸症候群重症度スコアリング システム (IBS-SSS) は、腹痛、腹部膨満、腸機能不全などの典型的な IBS 症状、および生活の質を組み込んだ検証済みのアンケートです。
被験者は、視覚的アナログスケールで症状を評価しました。
達成可能な最大スコアは 500 ポイント (5 つのスケールの合計) です。
少なくとも 50 ポイントの合計 IBS-SSS スコアの減少は、症状の臨床的に有意な改善を示すと見なされます。
このスケールは、IBS 症状の重症度を分類するためにも使用できます: 300 ポイント (重度の症状)。
両方の食事期間の後、および両方の期間のベースラインで測定。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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消化器症状評価尺度の変更 - 過敏性腸症候群 (GSRS-IBS)
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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胃腸症状評価尺度の変更 - 過敏性腸症候群 (GSRS-IBS) は、IBS 患者の症状の重症度と症状の頻度を測定し、信頼できる検証済みのアンケートです。
13 の質問が評価され、リッカート スケールで 1 (まったく不快感がない) から 7 (非常に不快感がある) まで評価されます。
合計スコアは 13 ～ 91 (ドメインの合計) の範囲です。
GSRS-IBS は、腹痛、腹部膨満、便秘、下痢、満腹の 5 つの領域を評価します。
両方の食事期間の後、および両方の期間のベースラインで測定。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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Bristol Stool Form (BSF) で測定した排便頻度の変化
時間枠：14日目、42日目
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ブリストル便の形状の変化、両方の食事期間後の 1 日あたりの排便回数
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14日目、42日目
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内臓感受性の変化と細菌発酵
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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ラクツロース栄養チャレンジテストによって測定された内臓感受性と細菌発酵。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央感作インベントリー (CSI) スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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Central Sensitization Inventory (CSI) は、最大スコア 100 の 25 の質問で中枢性感作関連の症状を測定します。
高いスコアは、中枢性感作の可能性が高いことを示します。
両方の食事期間の後、および両方の期間のベースラインで測定。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) には、うつ病に関する 7 つの項目と不安に関する 7 つの項目が含まれています。
各項目は 0 から 3 まで採点されるため、サブスケールごとの合計スコアは 0 から 21 の範囲になります。
サブスケールの 1 つまたは 2 つで被験者のスコアが 10 を超える場合、臨床的に重大な心理的苦痛 (不安または抑うつ) が存在する可能性があります。
両方の食事期間の後、および両方の期間のベースラインで測定。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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ハイリー・センシティブ・パーソン・スケール（HSPS）の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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ハイリー センシティブ パーソン スケール (HSPS) には 27 項目が含まれており、個人の感覚処理感度を測定する有効で信頼できるアンケートです。
各項目は 1 から 7 まで採点されるため、合計得点は 27 から 189 の範囲になります。
スコアが高いほど、感覚処理感度が高いことを示します。
両方の食事期間の後、および両方の期間のベースラインで測定。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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過敏性腸症候群の生活の質に関するアンケート (IBSQOL) の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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過敏性腸症候群の生活の質アンケート (IBSQOL) は、IBS に固有の生活の質を測定する 30 項目のアンケートです。
IBSQOL は検証済みであり、IBS および生活の質に対する可能な治療介入の影響を評価するために使用できます。
次の領域が測定されます: 感情的健康、精神的健康、エネルギー、睡眠、食事/食事、社会的役割、身体機能、身体的役割、性的関係。
スコアの範囲は、ドメインごとに 0 ～ 100% です。
スコアが高いほど、IBS が生活の質に大きく影響することを示します。
両方の食事期間の後、および両方の期間のベースラインで測定。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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患者健康アンケート-15 (PHQ-15) の変更
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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(PHQ-15) は、15 の身体症状を評価する検証済みのアンケートであり、臨床研究における身体化のスクリーニング ツールとして使用できます。
月経の問題についての質問のため、男性は 28 点、女性は 30 点が最高点です。
両方の食事期間の後、および両方の期間のベースラインで測定。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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内臓感度指数（VSI）の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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内臓感受性指数 (VSI) は、胃腸症状に特有の不安を評価する、検証済みの信頼できる心理測定機器です。
VSI には 0 ～ 5 のスコアが付けられる 15 の項目が含まれているため、合計スコアは 0 ～ 75 の範囲になります。
スコアが高いほど、胃腸症状に特有の不安がより深刻であることを示します。
両方の食事期間の後、および両方の期間のベースラインで測定。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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凍結血清サンプルの免疫プロファイルの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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凍結血清サンプルは、将来、免疫学的検査によって分析される予定です (例:
ELISAキット、アッセイ）。
今後の分析には、インターロイキン 6 および 8 (IL-6,8)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、およびリポ多糖結合タンパク質 (LBP)、sCD14、抗グリアジン抗体 (AGA) などの免疫学的マーカーが含まれます。 )、線維芽細胞増殖因子、脂肪酸結合タンパク質 2、抗フラジェリン免疫グロブリン G (IgG) およびエンドトキシンコア抗体免疫グロブリン M (IgM)。
分析は、両方の食事期間の前後のサンプルで行われます。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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凍結尿サンプルの代謝プロファイルの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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凍結尿サンプルは、メタボローム分析と尿質量分析によって将来的に分析されます。
例えば、代謝物であるp-ヒドロキシ安息香酸、ヒスタミン、アゼライン酸が測定されます。
両方の食事期間の前後のサンプルの分析。
分析は、両方の食事期間の前後のサンプルで行われます。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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凍結糞便サンプルの微生物叢含有量の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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16 S RNA 技術と Dysbiosis Test を使用した糞便微生物叢分析。
分析は、両方の食事期間の前後のサンプルで行われます。
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ベースライン (0 日目)、14 日目、28 日目、42 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Magnus Simrén, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。