L'effet du gluten chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable et les volontaires sains (PROT-IBS)
20 octobre 2020 mis à jour par: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
L'effet du gluten chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable et les volontaires sains : un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle
Les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) associent souvent leurs symptômes aux aliments. L'intérêt pour la gestion diététique a récemment augmenté, y compris l'utilisation d'un régime sans gluten.
Pour étudier la relation entre le régime sans gluten (GFD) et l'IBS, un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera réalisé chez des adultes (> 18) et des patients atteints d'IBS selon les critères de Rome IV. L'objectif est d'évaluer le régime sans gluten par rapport au régime contenant du gluten chez les patients atteints du SII et les volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai croisé randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
L'objectif est d'évaluer les effets du régime sans gluten (GFD) par rapport au régime contenant du gluten (GCD) chez les patients SII et les volontaires sains sur les symptômes gastro-intestinaux, la sensibilité viscérale, la fermentation bactérienne, les facteurs psychologiques et la qualité de vie. L'hypothèse principale est que le GFD diminue les symptômes gastro-intestinaux par rapport au GCD et que ce changement s'accompagne d'une sensibilité viscérale réduite et d'un changement de la fermentation bactérienne. L'hypothèse secondaire est que le GFD influence positivement les facteurs psychologiques et la qualité de vie.
Les patients atteints du SCI (Rome IV) et les volontaires sains sont confrontés au gluten dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée. Ils commencent par GFD ou GCD et passent à l'autre intervention (les deux pendant 14 jours). Entre les deux, il y a une période de sevrage d'au moins 14 jours. Les sujets recevront des repas sans gluten (déjeuner et dîner) et devront saupoudrer de poudre sur les repas, dissimulés dans des sachets contenant soit du gluten (gluten vital) soit un placebo (amidon de riz). Les sujets suivront un GFD strict pendant les périodes GFD et GCD. Les sujets mangeront et boiront comme avant l'étude pendant la période de sevrage.
Les critères de jugement principaux sont l'évolution des symptômes gastro-intestinaux, évalués par des questionnaires, notamment le système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS) et l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS-IBS). Une réduction de 50 points de l'IBS-SSS indique une réponse clinique. La fermentation bactérienne (hydrogène et méthane exhalés) et la sensibilité viscérale seront mesurées à l'aide du test de provocation Lactulose-Nutrient. Les critères de jugement secondaires sont le changement des facteurs psychologiques et de la qualité de vie évalués par des questionnaires, y compris CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 et VSI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Västra Götland
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Gothenburg, Västra Götland, Suède, 40530
- Magnus Simrén
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints du SCI selon les critères de Rome IV
Critère d'exclusion:
- allergie ou intolérance alimentaire documentée,
- maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique ou psychiatrique grave
- maladie gastro-intestinale grave : y compris la maladie coeliaque et les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI),
- Diabète
- dysfonctionnement intestinal lié à une chirurgie antérieure
- femmes enceintes ou allaitantes
- utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- évitement strict des aliments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Régime sans gluten avec poudre placebo vs Régime sans gluten avec poudre de gluten
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Les sujets saupoudreront de la poudre de gluten sur leurs repas, deux fois par jour.
(14 g/jour de gluten vital : Real Foods, Édimbourg, Royaume-Uni).
Sachet en plastique marqué d'un B (WePack, Derbyshire, Royaume-Uni).
Sans oligosaccharides fermentescibles, disaccharides, monosaccharides et polyols (FODMAP).
Les sujets saupoudreront de poudre placebo sur leurs repas, deux fois par jour.
(14 g/jour d'amidon de riz : Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Royaume-Uni) Sachets en plastique marqués d'un A (WePack, Derbyshire, Royaume-Uni).
Faible teneur en oligosaccharides fermentescibles, disaccharides, monosaccharides et polyols (FODMAP).
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Expérimental: Groupe B
Régime sans gluten avec poudre de gluten vs régime sans gluten avec poudre placebo
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Les sujets saupoudreront de la poudre de gluten sur leurs repas, deux fois par jour.
(14 g/jour de gluten vital : Real Foods, Édimbourg, Royaume-Uni).
Sachet en plastique marqué d'un B (WePack, Derbyshire, Royaume-Uni).
Sans oligosaccharides fermentescibles, disaccharides, monosaccharides et polyols (FODMAP).
Les sujets saupoudreront de poudre placebo sur leurs repas, deux fois par jour.
(14 g/jour d'amidon de riz : Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Royaume-Uni) Sachets en plastique marqués d'un A (WePack, Derbyshire, Royaume-Uni).
Faible teneur en oligosaccharides fermentescibles, disaccharides, monosaccharides et polyols (FODMAP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) est un questionnaire validé qui intègre les symptômes typiques du SII tels que les douleurs abdominales, la distension abdominale et le dysfonctionnement intestinal, ainsi que la qualité de vie.
Les sujets ont évalué leurs symptômes sur une échelle visuelle analogique.
Le score maximum atteignable est de 500 points (somme des 5 échelles).
Une réduction du score IBS-SSS total d'au moins 50 points est considérée comme indiquant une amélioration cliniquement significative des symptômes.
L'échelle peut également être utilisée pour classer la gravité des symptômes du SII : 300 points (symptômes graves).
Mesuré après les deux périodes de régime et au départ des deux périodes.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Modification de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS)
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - Syndrome du côlon irritable (GSRS-IBS) mesure la gravité des symptômes et la fréquence des symptômes chez les patients atteints du SII. Il s'agit d'un questionnaire fiable et validé.
Treize questions sont évaluées et notées de 1 (pas de gêne du tout) à 7 (inconfort très sévère) sur une échelle de Likert.
Les scores totaux peuvent aller de 13 à 91 (somme des domaines).
Le GSRS-IBS évalue 5 domaines : douleurs abdominales, ballonnements, constipation, diarrhée et satiété.
Mesuré après les deux périodes de régime et au départ des deux périodes.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Modification de la fréquence des selles, mesurée par Bristol Stool Form (BSF)
Délai: Jour 14, Jour 42
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Modification de la forme des selles de Bristol, fréquence des selles par jour après les deux périodes de régime
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Jour 14, Jour 42
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Modification de la sensibilité viscérale et de la fermentation bactérienne
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Sensibilité viscérale et fermentation bactérienne mesurées par le test de provocation lactulose-nutriments.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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L'inventaire central de sensibilisation (CSI) mesure les symptômes liés à la sensibilisation centrale avec 25 questions avec un score maximum de 100.
Un score élevé indique une forte probabilité de sensibilisation centrale.
Mesuré après les deux périodes de régime et au départ des deux périodes.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Modification du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) contient 7 items pour la dépression et 7 pour l'anxiété.
Chaque item est noté de 0 à 3, et par conséquent le score total par sous-échelle peut varier de 0 à 21.
Lorsque les sujets obtiennent un score > 10 sur 1 ou 2 des sous-échelles, une détresse psychologique cliniquement significative (anxiété ou dépression) est probablement présente.
Mesuré après les deux périodes de régime et au départ des deux périodes.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Modification de l'échelle des personnes hautement sensibles (HSPS)
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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L'échelle de la personne hautement sensible (HSPS) contient 27 éléments et est un questionnaire valide et fiable qui mesure la sensibilité du traitement sensoriel chez les individus.
Chaque item est noté de 1 à 7, et donc le score total peut aller de 27 à 189.
Des scores plus élevés indiquent une sensibilité élevée au traitement sensoriel.
Mesuré après les deux périodes de régime et au départ des deux périodes.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBSQOL)
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBSQOL) est un questionnaire de 30 items qui mesure la qualité de vie spécifique au SCI.
L'IBSQOL est validé et peut être utilisé pour évaluer l'impact du SCI et des interventions thérapeutiques possibles sur la qualité de vie.
Les domaines suivants sont mesurés : santé émotionnelle, santé mentale, énergie, sommeil, alimentation/régime, rôle social, fonctionnement physique, rôle physique et relations sexuelles.
Les scores vont de 0 à 100 % par domaine.
Des scores plus élevés indiquent que le SII influence davantage la qualité de vie.
Mesuré après les deux périodes de régime et au départ des deux périodes.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Modification du questionnaire de santé du patient-15 (PHQ-15)
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Le (PHQ-15) est un questionnaire validé qui évalue 15 symptômes somatiques et peut être utilisé comme outil de dépistage de la somatisation en recherche clinique.
Le score maximum pour les hommes est de 28 et 30 pour les femmes en raison d'une question sur les problèmes menstruels.
Mesuré après les deux périodes de régime et au départ des deux périodes.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Modification de l'indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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L'indice de sensibilité viscérale (VSI) est un instrument psychométrique validé et fiable qui évalue l'anxiété spécifique aux symptômes gastro-intestinaux.
Le VSI contient 15 éléments notés de 0 à 5, le score total peut donc varier de 0 à 75.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété spécifique aux symptômes gastro-intestinaux plus sévère.
Mesuré après les deux périodes de régime et au départ des deux périodes.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Modification du profil immunologique des échantillons de sérum congelés
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Les échantillons de sérum congelés seront analysés à l'avenir par des tests immunologiques (par ex.
kit ELISA, dosages).
Les futures analyses incluront les interleukines 6 et 8 (IL-6,8) ainsi que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et des marqueurs immunologiques tels que la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP), le sCD14, les anticorps anti-gliadine (AGA ), les facteurs de croissance des fibroblastes, la protéine 2 de liaison aux acides gras, l'immunoglobuline G anti-flagelline (IgG) et l'immunoglobuline M (IgM) anti-endotoxine.
Des analyses seront effectuées sur des échantillons prélevés avant et après les deux périodes de régime.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Modification du profil métabolique des échantillons d'urine congelés
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Les échantillons d'urine congelés seront analysés à l'avenir par analyse du métabolome et spectrométrie de masse urinaire.
Par exemple, les métabolites acide p-hydroxybenzoïque, histamine et acide azélaïque seront mesurés.
Analyses d'échantillons avant et après les deux périodes de régime.
Des analyses seront effectuées sur des échantillons prélevés avant et après les deux périodes de régime.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Modification de la teneur en microbiote des échantillons fécaux congelés
Délai: Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Analyse du microbiote fécal à l'aide de la technique de l'ARN 16 S et du test de dysbiose.
Des analyses seront effectuées sur des échantillons prélevés avant et après les deux périodes de régime.
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Baseline (jour 0), jour 14, jour 28, jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 627-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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Non
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