Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lepku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a zdravých dobrovolníků (PROT-IBS)

20. října 2020 aktualizováno: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Účinek lepku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku a zdravých dobrovolníků: Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie

Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) často spojují své příznaky s jídlem. V poslední době vzrostl zájem o dietní management, včetně používání bezlepkové diety.

Ke zkoumání vztahu bezlepkové diety (GFD) a IBS bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u dospělých (>18) a pacientů s IBS podle kritérií Říma IV. Cílem je posoudit bezlepkovou versus lepkovou dietu u pacientů s IBS a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie.

Cílem je posoudit účinky bezlepkové diety (GFD) ve srovnání s bezlepkovou dietou (GCD) u pacientů s IBS a zdravých dobrovolníků na gastrointestinální symptomy, viscerální citlivost, bakteriální fermentaci, psychologické faktory a kvalitu života. Primární hypotéza je, že GFD snižuje gastrointestinální symptomy ve srovnání s GCD a že tato změna je doprovázena sníženou viscerální citlivostí a změnou bakteriální fermentace. Sekundární hypotézou je, že GFD pozitivně ovlivňuje psychické faktory a kvalitu života.

V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii jsou pacienti s IBS (Řím IV) a Healthy Volunteers vystaveni lepku. Začínají s GFD nebo GCD a přecházejí na další intervenci (obojí na 14 dní). Mezi tím je vymývací období minimálně 14 dní. Subjekty dostanou bezlepková jídla (oběd a večeře) a budou muset jídlo posypat práškem, ukrytým v sáčcích buď s lepkem (vitální lepek) nebo placebem (rýžový škrob). V obdobích GFD a GCD budou subjekty dodržovat přísnou GFD. Subjekty budou jíst a pít jako před studií během vymývacího období.

Primárními výsledky jsou změna gastrointestinálních symptomů hodnocená pomocí dotazníků, včetně IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) a Gastrointestinal Symtom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS). 50bodové snížení IBS-SSS indikuje klinickou odpověď. Bakteriální fermentace (vydechovaný vodík a metan) a viscerální citlivost budou měřeny pomocí Lactulose-Nutrient Challenge Test. Sekundárními výstupy jsou změny v psychologických faktorech a kvalitě života hodnocené pomocí dotazníků, včetně CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 a VSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götland
      • Gothenburg, Västra Götland, Švédsko, 40530
        • Magnus Simrén

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s IBS podle kritérií Říma IV

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo prokázaná intolerance potravin,
  • závažné kardiovaskulární, jaterní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • závažné gastrointestinální onemocnění: včetně celiakie a zánětlivých onemocnění střev (IBD),
  • cukrovka
  • dysfunkce střev související s předchozí operací
  • těhotné nebo kojící ženy
  • užívání antibiotik do 4 týdnů před zařazením
  • přísné vyhýbání se potravinám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Bezlepková dieta s placebem vs. Bezlepková dieta s lepkovým práškem
Jiný: Bezlepková dieta s lepkovým práškem
Subjekty si posypou lepek práškem dvakrát denně. (14 g/den vitálního lepku: Real Foods, Edinburgh, Spojené království). Plastový sáček označený B (WePack, Derbyshire, Velká Británie). Bez fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP).
Jiný: Bezlepková dieta s placebo práškem
Subjekty si posypou placebo práškem dvakrát denně. (14 g/den rýžového škrobu: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Spojené království) Plastové sáčky označené A (WePack, Derbyshire, Spojené království). Nízký obsah fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP).
Experimentální: Skupina B
Bezlepková dieta s lepkovým práškem vs bezlepková dieta s placebo práškem
Jiný: Bezlepková dieta s lepkovým práškem
Subjekty si posypou lepek práškem dvakrát denně. (14 g/den vitálního lepku: Real Foods, Edinburgh, Spojené království). Plastový sáček označený B (WePack, Derbyshire, Velká Británie). Bez fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP).
Jiný: Bezlepková dieta s placebo práškem
Subjekty si posypou placebo práškem dvakrát denně. (14 g/den rýžového škrobu: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Spojené království) Plastové sáčky označené A (WePack, Derbyshire, Spojené království). Nízký obsah fermentovatelných oligosacharidů, disacharidů, monosacharidů a polyolů (FODMAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systému hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Systém hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) je ověřený dotazník, který zahrnuje typické příznaky IBS, jako je bolest břicha, distenze břicha a dysfunkce střev, stejně jako kvalitu života. Subjekty hodnotily své příznaky na vizuální analogové škále. Maximální dosažitelné skóre je 500 bodů (součet 5 škál). Snížení celkového skóre IBS-SSS alespoň o 50 bodů se považuje za indikaci klinicky významného zlepšení symptomů. Stupnici lze také použít ke klasifikaci závažnosti příznaků IBS: 300 bodů (závažné příznaky). Měřeno po obou dietních obdobích a na začátku obou období.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků – syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna ve stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků – Syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS) měří závažnost příznaků a frekvenci příznaků u pacientů s IBS a je spolehlivým a ověřeným dotazníkem. Třináct otázek je hodnoceno a hodnoceno od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí) na Likertově škále. Celkové skóre se může pohybovat od 13 do 91 (součet domén). GSRS-IBS hodnotí 5 domén: bolest břicha, nadýmání, zácpu, průjem a sytost. Měřeno po obou dietních obdobích a na začátku obou období.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna frekvence stolice měřená pomocí Bristol Stool Form (BSF)
Časové okno: Den 14, den 42
Změna formy stolice Bristol, frekvence stolice za den po obou dietních obdobích
Den 14, den 42
Změna viscerální citlivosti a bakteriální fermentace
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Viscerální citlivost a bakteriální fermentace měřená testem laktulóza-nutrient Challenge Test.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre centrálního senzibilizačního inventáře (CSI).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Centrální inventář senzibilizace (CSI) měří symptomy související s centrální senzibilizací pomocí 25 otázek s maximálním skóre 100. Vysoké skóre ukazuje na vysokou pravděpodobnost centrální senzibilizace. Měřeno po obou dietních obdobích a na začátku obou období.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) obsahuje 7 položek pro depresi a 7 pro úzkost. Každá položka je bodována od 0 do 3, a proto se celkové skóre za subškálu může pohybovat od 0 do 21. Když subjekty skórují >10 na 1 nebo 2 subškálách, je pravděpodobně přítomna klinicky významná psychická úzkost (úzkost nebo deprese). Měřeno po obou dietních obdobích a na začátku obou období.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna ve stupnici vysoce citlivé osoby (HSPS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Škála vysoce citlivé osoby (HSPS) obsahuje 27 položek a je validním a spolehlivým dotazníkem, který měří citlivost na senzorické zpracování u jednotlivců. Každá položka má skóre od 1 do 7, a proto se celkové skóre může pohybovat od 27 do 189. Vyšší skóre ukazuje na vysokou citlivost senzorického zpracování. Měřeno po obou dietních obdobích a na začátku obou období.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna v dotazníku kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBSQOL)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Dotazník kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBSQOL) je dotazník o 30 položkách, který měří kvalitu života specifickou pro IBS. IBSQOL je validován a může být použit k posouzení dopadu IBS a možných léčebných intervencí na kvalitu života. Měří se následující oblasti: emoční zdraví, duševní zdraví, energie, spánek, jídlo/strava, sociální role, fyzické fungování, fyzická role a sexuální vztahy. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % na doménu. Vyšší skóre ukazuje, že IBS více ovlivňuje kvalitu života. Měřeno po obou dietních obdobích a na začátku obou období.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna ve zdravotním dotazníku pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
(PHQ-15) je validovaný dotazník, který hodnotí 15 somatických symptomů a může být použit jako screeningový nástroj somatizace v klinickém výzkumu. Maximální skóre pro muže je 28 a 30 pro ženy kvůli dotazu na menstruační problémy. Měřeno po obou dietních obdobích a na začátku obou období.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna indexu viscerální citlivosti (VSI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Visceral Sensitivity Index (VSI) je ověřený a spolehlivý psychometrický nástroj, který hodnotí úzkost specifickou pro gastrointestinální symptomy. VSI obsahuje 15 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 5, takže celkové skóre se může pohybovat od 0 do 75. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost specifickou pro gastrointestinální symptomy. Měřeno po obou dietních obdobích a na začátku obou období.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna imunologického profilu vzorků zmrazeného séra
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Zmrazené vzorky séra budou v budoucnu analyzovány imunologickým testováním (např. ELISA-kit, testy). Budoucí analýzy budou zahrnovat interleukiny 6 a 8 (IL-6,8), stejně jako tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa) a imunologické markery, jako je lipopolysacharid-vazebný protein (LBP), sCD14, anti-gliadinové protilátky (AGA ), fibroblastové růstové faktory, protein 2 vázající mastné kyseliny, anti-bičíkový imunoglobulin G (IgG) a protilátky s jádrem endotoxinu imunoglobulin M (IgM). Analýzy budou provedeny na vzorcích před a po obou dietních obdobích.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna metabolického profilu vzorků zmrazené moči
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Vzorky zmrazené moči budou v budoucnu analyzovány metabolomovou analýzou a hmotnostní spektrometrií moči. Například budou měřeny metabolity kyselina p-hydroxybenzoová, histamin a kyselina azelaová. Analýzy vzorků před a po obou dietních obdobích. Analýzy budou provedeny na vzorcích před a po obou dietních obdobích.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Změna obsahu mikroflóry ve zmražených vzorcích stolice
Časové okno: Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42
Analýza fekální mikroflóry pomocí techniky 16 S RNA a testu dysbiózy. Analýzy budou provedeny na vzorcích před a po obou dietních obdobích.
Výchozí stav (den 0), den 14, den 28, den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 627-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit