L'effetto del glutine nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e volontari sani (PROT-IBS)
20 ottobre 2020 aggiornato da: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
L'effetto del glutine nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile e volontari sani: uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) spesso collegano i loro sintomi agli alimenti. Recentemente è aumentato l'interesse per la gestione della dieta, compreso l'uso di una dieta priva di glutine.
Per studiare la relazione tra dieta priva di glutine (GFD) e IBS, verrà condotto uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti (> 18) e pazienti con IBS secondo i criteri di Roma IV. L'obiettivo è valutare la dieta priva di glutine rispetto a quella contenente glutine nei pazienti con IBS e nei volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
L'obiettivo è valutare gli effetti della dieta priva di glutine (GFD) rispetto alla dieta contenente glutine (GCD) in pazienti con IBS e volontari sani su sintomi gastrointestinali, sensibilità viscerale, fermentazione batterica, fattori psicologici e qualità della vita. L'ipotesi principale è che la GFD riduca i sintomi gastrointestinali rispetto alla GCD e che questo cambiamento sia accompagnato da una ridotta sensibilità viscerale e da un cambiamento nella fermentazione batterica. L'ipotesi secondaria è che la GFD influenzi positivamente i fattori psicologici e la qualità della vita.
I pazienti con IBS (Roma IV) e Healthy Volunteers sono stati sfidati con il glutine in questo studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Iniziano con GFD o GCD e passano all'altro intervento (entrambi per 14 giorni). Nel mezzo c'è un periodo di wash-out di almeno 14 giorni. I soggetti riceveranno pasti senza glutine (pranzo e cena) e dovranno cospargere di polvere i pasti, nascosti in bustine con glutine (glutine vitale) o placebo (amido di riso). I soggetti seguiranno una rigida GFD durante i periodi GFD e GCD. I soggetti mangeranno e berranno come prima dello studio durante il periodo di sospensione.
Gli esiti primari sono il cambiamento dei sintomi gastrointestinali, valutati mediante questionari, tra cui IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) e Gastrointestinal Symtom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS). Una riduzione di 50 punti nell'IBS-SSS indica una risposta clinica. La fermentazione batterica (idrogeno e metano esalati) e la sensibilità viscerale saranno misurate utilizzando il Lactulose-Nutrient Challenge Test. Gli esiti secondari sono il cambiamento dei fattori psicologici e della qualità della vita valutati da questionari, tra cui CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 e VSI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västra Götland
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Gothenburg, Västra Götland, Svezia, 40530
- Magnus Simrén
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con IBS secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- allergia o intolleranza documentata al cibo,
- grave malattia cardiovascolare, epatica, neurologica o psichiatrica
- grave malattia gastrointestinale: inclusa la celiachia e le malattie infiammatorie intestinali (IBD),
- diabete
- disfunzione intestinale correlata a precedente intervento chirurgico
- donne in gravidanza o in allattamento
- uso di antibiotici entro 4 settimane prima dell'inclusione
- rigorosa evasione dei cibi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Dieta senza glutine con polvere placebo vs Dieta senza glutine con polvere di glutine
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I soggetti cospargeranno polvere di glutine sui loro pasti, due volte al giorno.
(14 g/giorno di glutine vitale: Real Foods, Edimburgo, Regno Unito).
Bustina di plastica contrassegnata con B (WePack, Derbyshire, Regno Unito).
Privo di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP).
I soggetti cospargeranno polvere placebo sui loro pasti, due volte al giorno.
(14 g/giorno di amido di riso: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Regno Unito) Bustine di plastica contrassegnate con A (WePack, Derbyshire, Regno Unito).
Basso contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP).
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Sperimentale: Gruppo B
Dieta senza glutine con polvere di glutine vs dieta senza glutine con polvere placebo
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I soggetti cospargeranno polvere di glutine sui loro pasti, due volte al giorno.
(14 g/giorno di glutine vitale: Real Foods, Edimburgo, Regno Unito).
Bustina di plastica contrassegnata con B (WePack, Derbyshire, Regno Unito).
Privo di oligosaccaridi fermentabili, disaccaridi, monosaccaridi e polioli (FODMAP).
I soggetti cospargeranno polvere placebo sui loro pasti, due volte al giorno.
(14 g/giorno di amido di riso: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Regno Unito) Bustine di plastica contrassegnate con A (WePack, Derbyshire, Regno Unito).
Basso contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del sistema di punteggio per la gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) è un questionario convalidato che incorpora i sintomi tipici dell'IBS come dolore addominale, distensione addominale e disfunzione intestinale, nonché la qualità della vita.
I soggetti hanno valutato i loro sintomi su una scala analogica visiva.
Il punteggio massimo conseguibile è di 500 punti (somma delle 5 scale).
Si ritiene che una riduzione del punteggio totale IBS-SSS di almeno 50 punti indichi un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi.
La scala può anche essere utilizzata per classificare la gravità dei sintomi dell'IBS: 300 punti (sintomi gravi).
Misurato dopo entrambi i periodi dietetici e al basale di entrambi i periodi.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Variazione della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Cambiamento nella scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali - Sindrome dell'intestino irritabile (GSRS-IBS) misura la gravità dei sintomi e la frequenza dei sintomi nei pazienti con IBS ed è un questionario affidabile e convalidato.
Tredici domande vengono valutate e valutate da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio) su una scala Likert.
I punteggi totali possono variare da 13 a 91 (somma dei domini).
Il GSRS-IBS valuta 5 domini: dolore addominale, gonfiore, costipazione, diarrea e sazietà.
Misurato dopo entrambi i periodi dietetici e al basale di entrambi i periodi.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Variazione della frequenza delle feci, misurata da Bristol Stool Form (BSF)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 42
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Modifica della forma delle feci di Bristol, frequenza delle feci al giorno dopo entrambi i periodi dietetici
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Giorno 14, Giorno 42
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Modifica della sensibilità viscerale e della fermentazione batterica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Sensibilità viscerale e fermentazione batterica misurate con il Lactulose-Nutrient Challenge Test.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del Central Sensitization Inventory (CSI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Il Central Sensitization Inventory (CSI) misura i sintomi correlati alla sensibilizzazione centrale con 25 domande con un punteggio massimo di 100.
Un punteggio elevato indica un'elevata probabilità di sensibilizzazione centrale.
Misurato dopo entrambi i periodi dietetici e al basale di entrambi i periodi.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) contiene 7 item per la depressione e 7 per l'ansia.
Ogni item ha un punteggio da 0 a 3, e quindi il punteggio totale per sottoscala può variare da 0 a 21.
Quando i soggetti ottengono un punteggio >10 su 1 o 2 delle sottoscale, è probabile che sia presente un disagio psicologico clinicamente significativo (ansia o depressione).
Misurato dopo entrambi i periodi dietetici e al basale di entrambi i periodi.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Cambiamento nella scala delle persone altamente sensibili (HSPS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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La Highly Sensitive Person Scale (HSPS) contiene 27 item ed è un questionario valido e affidabile che misura la sensibilità di elaborazione sensoriale negli individui.
Ogni item ha un punteggio da 1 a 7, e quindi il punteggio totale può variare da 27 a 189.
I punteggi più alti indicano un'elevata sensibilità di elaborazione sensoriale.
Misurato dopo entrambi i periodi dietetici e al basale di entrambi i periodi.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Modifica del questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBSQOL)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Il questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBSQOL) è un questionario di 30 voci che misura la qualità della vita specifica per l'IBS.
L'IBSQOL è convalidato e può essere utilizzato per valutare l'impatto dell'IBS e dei possibili interventi terapeutici sulla qualità della vita.
Vengono misurati i seguenti domini: salute emotiva, salute mentale, energia, sonno, cibo/dieta, ruolo sociale, funzionamento fisico, ruolo fisico e relazioni sessuali.
I punteggi vanno da 0 a 100% per dominio.
Punteggi più alti indicano che l'IBS influenza maggiormente la qualità della vita.
Misurato dopo entrambi i periodi dietetici e al basale di entrambi i periodi.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Modifica del questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Il (PHQ-15) è un questionario convalidato che valuta 15 sintomi somatici e può essere utilizzato come strumento di screening per la somatizzazione nella ricerca clinica.
Il punteggio massimo per gli uomini è 28 e 30 per le donne a causa di una domanda sui problemi mestruali.
Misurato dopo entrambi i periodi dietetici e al basale di entrambi i periodi.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Variazione dell'indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Il Visceral Sensitivity Index (VSI) è uno strumento psicometrico validato e affidabile che valuta l'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali.
Il VSI contiene 15 item con punteggio da 0 a 5, quindi il punteggio totale può variare da 0 a 75.
Punteggi più alti indicano un'ansia specifica per i sintomi gastrointestinali più grave.
Misurato dopo entrambi i periodi dietetici e al basale di entrambi i periodi.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Modifica del profilo immunologico dei campioni di siero congelati
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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I campioni di siero congelato saranno analizzati in futuro mediante test immunologici (ad es.
kit ELISA, saggi).
Le analisi future includeranno le interleuchine 6 e 8 (IL-6,8), nonché il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) e marcatori immunologici come la proteina legante il lipopolisaccaride (LBP), sCD14, anticorpi anti-gliadina (AGA ), fattori di crescita dei fibroblasti, proteina 2 legante gli acidi grassi, immunoglobulina G anti-flagellina (IgG) e immunoglobulina M (IgM) degli anticorpi del nucleo dell'endotossina.
Le analisi saranno effettuate su campioni prelevati prima e dopo entrambi i periodi dietetici.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Modifica del profilo metabolico dei campioni di urina congelati
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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I campioni di urina congelati saranno analizzati in futuro mediante analisi del metaboloma e spettrometria di massa delle urine.
Ad esempio verranno misurati i metaboliti acido p-idrossibenzoico, istamina e acido azelaico.
Analisi di campioni prima e dopo entrambi i periodi dietetici.
Le analisi saranno effettuate su campioni prelevati prima e dopo entrambi i periodi dietetici.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Modifica del contenuto di microbiota di campioni fecali congelati
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Analisi del microbiota fecale utilizzando la tecnica dell'RNA 16 S e il test della disbiosi.
Le analisi saranno effettuate su campioni prelevati prima e dopo entrambi i periodi dietetici.
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Basale (giorno 0), giorno 14, giorno 28, giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 627-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Dieta senza glutine con polvere di glutine
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