Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gluten hos patienter med irritabel tyktarm og raske frivillige (PROT-IBS)

20. oktober 2020 opdateret af: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Effekten af ​​gluten hos patienter med irritabel tyktarm og raske frivillige: et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt krydsningsforsøg

Patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) forbinder ofte deres symptomer med fødevarer. Interessen for diætstyring er for nylig steget, herunder brugen af ​​en glutenfri diæt.

For at undersøge sammenhængen mellem glutenfri diæt (GFD) og IBS, vil et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over forsøg blive udført hos voksne (>18) og patienter med IBS i henhold til Rom IV kriterier. Målet er at vurdere glutenfri kontra glutenholdig kost hos IBS-patienter og sunde frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over forsøg.

Målet er at vurdere virkningerne af glutenfri diæt (GFD) sammenlignet med glutenholdig diæt (GCD) hos IBS-patienter og sunde frivillige på gastrointestinale symptomer, visceral følsomhed, bakteriel fermentering, psykologiske faktorer og livskvalitet. Den primære hypotese er, at GFD mindsker gastrointestinale symptomer sammenlignet med GCD, og ​​at denne ændring er ledsaget af nedsat visceral følsomhed og ændring i bakteriel fermentering. Den sekundære hypotese er, at GFD positivt påvirker psykologiske faktorer og livskvalitet.

IBS-patienter (Rom IV) og sunde frivillige udfordres med gluten i denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, cross-over-undersøgelse. De starter med GFD eller GCD og går over til den anden intervention (begge i 14 dage). Ind imellem er der en udvaskningsperiode på mindst 14 dage. Forsøgspersonerne får glutenfrie måltider (frokost og aftensmad) og skal drysse pulver over måltiderne, skjult i poser med enten gluten (vitalt gluten) eller placebo (risstivelse). Forsøgspersonerne vil følge en streng GFD i GFD- og GCD-perioderne. Forsøgspersonerne vil spise og drikke som før undersøgelsen i udvaskningsperioden.

Primære resultater er ændringer i gastrointestinale symptomer, vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, herunder IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) og Gastrointestinal Symtom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS). En reduktion på 50 point i IBS-SSS indikerer klinisk respons. Bakteriel fermentering (udåndet brint og metan) og visceral følsomhed vil blive målt ved hjælp af Lactulose-Nutrient Challenge Test. Sekundære resultater er ændringer i psykologiske faktorer og livskvalitet vurderet af spørgeskemaer, herunder CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 og VSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götland
      • Gothenburg, Västra Götland, Sverige, 40530
        • Magnus Simrén

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med IBS i henhold til Rom IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • allergi eller dokumenteret intolerance over for fødevarer,
  • alvorlig kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • alvorlig mave-tarmsygdom: herunder cøliaki og inflammatoriske tarmsygdomme (IBD),
  • diabetes
  • tarmdysfunktion relateret til tidligere operation
  • gravide eller ammende kvinder
  • brug af antibiotika inden for 4 uger før inklusion
  • streng undgåelse af fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Glutenfri diæt med placebopulver vs glutenfri diæt med glutenpulver
Andet: Glutenfri kost med glutenpulver
Forsøgspersonerne vil drysse glutenpulver over deres måltider, to gange om dagen. (14 g/dag vital gluten: Real Foods, Edinburgh, Storbritannien). Plastpose mærket med B (WePack, Derbyshire, Storbritannien). Fri for fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er).
Andet: Glutenfri diæt med placebopulver
Forsøgspersonerne vil drysse placebopulver over deres måltider, to gange om dagen. (14 g/dag risstivelse: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Storbritannien) Plastposer mærket med A (WePack, Derbyshire, Storbritannien). Lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er).
Eksperimentel: Gruppe B
Glutenfri diæt med glutenpulver vs glutenfri diæt med placebopulver
Andet: Glutenfri kost med glutenpulver
Forsøgspersonerne vil drysse glutenpulver over deres måltider, to gange om dagen. (14 g/dag vital gluten: Real Foods, Edinburgh, Storbritannien). Plastpose mærket med B (WePack, Derbyshire, Storbritannien). Fri for fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er).
Andet: Glutenfri diæt med placebopulver
Forsøgspersonerne vil drysse placebopulver over deres måltider, to gange om dagen. (14 g/dag risstivelse: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Storbritannien) Plastposer mærket med A (WePack, Derbyshire, Storbritannien). Lavt indhold af fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Irritabel tyktarm-Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) er et valideret spørgeskema, der inkorporerer typiske IBS-symptomer såsom mavesmerter, abdominal udspilning og tarmdysfunktion samt livskvalitet. Forsøgspersoner vurderede deres symptomer på en visuel analog skala. Den maksimalt opnåelige score er 500 point (summen af ​​de 5 skalaer). En reduktion i den samlede IBS-SSS-score på mindst 50 point anses for at indikere en klinisk signifikant forbedring af symptomer. Skalaen kan også bruges til at klassificere IBS-symptomers sværhedsgrad: 300 point (alvorlige symptomer). Målt efter begge diætperioder og ved baseline af begge perioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritabel tyktarm (GSRS-IBS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) måler symptomernes sværhedsgrad og symptomfrekvens hos IBS-patienter og er et pålideligt og valideret spørgeskema. Tretten spørgsmål vurderes og vurderes fra 1 (intet ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag) på en Likert-skala. Den samlede score kan variere fra 13 til 91 (summen af ​​domænerne). GSRS-IBS evaluerer 5 domæner: mavesmerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og mæthed. Målt efter begge diætperioder og ved baseline af begge perioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i afføringsfrekvens, målt ved Bristol Stool Form (BSF)
Tidsramme: Dag 14, dag 42
Ændring i Bristol afføringsform, afføringsfrekvens pr. dag efter begge diætperioder
Dag 14, dag 42
Ændring i visceral følsomhed og bakteriel fermentering
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Visceral følsomhed og bakteriel fermentering målt ved Lactulose-Nutrient Challenge Test.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CSI-score (Central Sensibilization Inventory).
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Central Sensibilization Inventory (CSI) måler centrale sensibiliseringsrelaterede symptomer med 25 spørgsmål med en maksimal score på 100. En høj score indikerer høj sandsynlighed for central sensibilisering. Målt efter begge diætperioder og ved baseline af begge perioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) indeholder 7 punkter til depression og 7 til angst. Hvert element scores fra 0 til 3, og derfor kan den samlede score pr. underskala variere fra 0 til 21. Når forsøgspersoner scorer >10 på 1 eller 2 af underskalaerne, er der sandsynligvis klinisk signifikant psykologisk lidelse (angst eller depression). Målt efter begge diætperioder og ved baseline af begge perioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i skalaen for højsensitive personer (HSPS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Highly Sensitive Person Scale (HSPS) indeholder 27 punkter og er et validt og pålideligt spørgeskema, der måler sensorisk bearbejdningsfølsomhed hos individer. Hvert emne er scoret fra 1 til 7, og derfor kan den samlede score variere fra 27 til 189. Højere score indikerer høj sensorisk behandlingsfølsomhed. Målt efter begge diætperioder og ved baseline af begge perioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL) er et spørgeskema med 30 punkter, der måler livskvalitet, der er specifik for IBS. IBSQOL er valideret og kan bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og mulige behandlingsinterventioner på livskvalitet. Følgende domæner måles: følelsesmæssig sundhed, mental sundhed, energi, søvn, mad/kost, social rolle, fysisk funktion, fysisk rolle og seksuelle relationer. Score varierer fra 0 til 100 % pr. domæne. Højere score indikerer, at IBS påvirker livskvaliteten større. Målt efter begge diætperioder og ved baseline af begge perioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
(PHQ-15) er et valideret spørgeskema, der evaluerer 15 somatiske symptomer og kan bruges som et screeningsværktøj til somatisering i klinisk forskning. Den maksimale score for mænd er 28 og 30 for kvinder på grund af et spørgsmål om menstruationsproblemer. Målt efter begge diætperioder og ved baseline af begge perioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Visceral Sensitivity Index (VSI) er et valideret og pålideligt psykometrisk instrument, som vurderer gastrointestinal symptomspecifik angst. VSI'en indeholder 15 genstande, der scores fra 0 til 5, derfor kan den samlede score variere fra 0 til 75. Højere score indikerer mere alvorlig gastrointestinal symptomspecifik angst. Målt efter begge diætperioder og ved baseline af begge perioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i immunologisk profil af frosne serumprøver
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Frosne serumprøver vil i fremtiden blive analyseret ved immunologisk testning (f. ELISA-kit, assays). De fremtidige analyser vil omfatte interleukin 6 og 8 (IL-6,8) samt tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og immunologiske markører såsom lipopolysaccharid-bindende protein (LBP), sCD14, anti-gliadin antistoffer (AGA) ), fibroblast vækstfaktorer, fedtsyrebindende protein 2, anti-flagellin immunoglobulin G (IgG) og endotoksin-kerne antistoffer immunoglobulin M (IgM). Der vil blive analyseret på prøver fra før og efter begge diætperioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i metabolisk profil af frosne urinprøver
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Frosne urinprøver vil i fremtiden blive analyseret ved metabolomanalyse og urinmassespektrometri. For eksempel vil metabolitterne p-hydroxybenzoesyre, histamin og azelainsyre blive målt. Analyser af prøver fra før og efter begge diætperioder. Der vil blive analyseret på prøver fra før og efter begge diætperioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Ændring i mikrobiotaindhold i frosne fækale prøver
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
Fækal mikrobiotaanalyse ved hjælp af 16 S RNA-teknik og dysbiosetest. Der vil blive analyseret på prøver fra før og efter begge diætperioder.
Baseline (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 627-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner