Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Gluten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und gesunden Probanden (PROT-IBS)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Die Wirkung von Gluten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und gesunden Freiwilligen: eine randomisierte, placebokontrollierte doppelblinde Crossover-Studie

Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) bringen ihre Symptome oft mit Nahrungsmitteln in Verbindung. Das Interesse an Ernährungsmanagement hat in letzter Zeit zugenommen, einschließlich der Verwendung einer glutenfreien Diät.

Um den Zusammenhang zwischen glutenfreier Ernährung (GFD) und Reizdarmsyndrom zu untersuchen, wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie bei Erwachsenen (>18) und Patienten mit RDS gemäß den Rom-IV-Kriterien durchgeführt. Ziel ist es, glutenfreie versus glutenhaltige Ernährung bei IBS-Patienten und gesunden Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie.

Ziel ist es, die Auswirkungen einer glutenfreien Ernährung (GFD) im Vergleich zu einer glutenhaltigen Ernährung (GCD) bei IBS-Patienten und gesunden Freiwilligen auf gastrointestinale Symptome, viszerale Empfindlichkeit, bakterielle Fermentation, psychologische Faktoren und Lebensqualität zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass GFD gastrointestinale Symptome im Vergleich zu GCD verringert und dass diese Änderung mit einer verringerten viszeralen Empfindlichkeit und einer Änderung der bakteriellen Fermentation einhergeht. Die sekundäre Hypothese ist, dass GFD psychologische Faktoren und die Lebensqualität positiv beeinflusst.

IBS-Patienten (Rom IV) und gesunde Freiwillige werden in dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie mit Gluten herausgefordert. Sie beginnen mit GFD oder GCD und wechseln zum anderen Eingriff (beide für 14 Tage). Dazwischen liegt eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen. Die Probanden erhalten glutenfreie Mahlzeiten (Mittag- und Abendessen) und müssen Pulver über die Mahlzeiten streuen, das in Beuteln mit entweder Gluten (lebenswichtigem Gluten) oder Placebo (Reisstärke) verborgen ist. Die Fächer werden während der GFD- und GCD-Perioden einer strengen GFD folgen. Die Probanden werden während der Auswaschphase wie vor der Studie essen und trinken.

Primäre Endpunkte sind die Veränderung der gastrointestinalen Symptome, bewertet durch Fragebögen, einschließlich IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) und Gastrointestinal Symtom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS). Eine Reduktion des IBS-SSS um 50 Punkte weist auf ein klinisches Ansprechen hin. Die bakterielle Fermentation (ausgeatmeter Wasserstoff und Methan) und die viszerale Empfindlichkeit werden mit dem Lactulose-Nährstoff-Challenge-Test gemessen. Sekundäre Ergebnisse sind die Veränderung psychologischer Faktoren und die Lebensqualität, die durch Fragebögen bewertet werden, einschließlich CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 und VSI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götland
      • Gothenburg, Västra Götland, Schweden, 40530
        • Magnus Simrén

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber Nahrungsmitteln,
  • schwere kardiovaskuläre, hepatische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • schwere Magen-Darm-Erkrankungen: einschließlich Zöliakie und entzündliche Darmerkrankungen (IBD),
  • Diabetes
  • Darmfunktionsstörungen im Zusammenhang mit früheren Operationen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • strikte Vermeidung von Lebensmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Glutenfreie Diät mit Placebopulver vs. Glutenfreie Diät mit Glutenpulver
Sonstiges: Glutenfreie Ernährung mit Glutenpulver
Die Probanden streuen zweimal täglich Glutenpulver über ihre Mahlzeiten. (14 g/Tag Vitalgluten: Real Foods, Edinburgh, Vereinigtes Königreich). Mit B gekennzeichneter Plastikbeutel (WePack, Derbyshire, Vereinigtes Königreich). Frei von fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs).
Sonstiges: Glutenfreie Diät mit Placebo-Pulver
Die Probanden streuen zweimal täglich Placebo-Pulver über ihre Mahlzeiten. (14 g/Tag Reisstärke: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Vereinigtes Königreich) Mit A gekennzeichnete Plastikbeutel (WePack, Derbyshire, Vereinigtes Königreich). Wenig fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs).
Experimental: Gruppe B
Glutenfreie Diät mit Glutenpulver vs. Glutenfreie Diät mit Placebopulver
Sonstiges: Glutenfreie Ernährung mit Glutenpulver
Die Probanden streuen zweimal täglich Glutenpulver über ihre Mahlzeiten. (14 g/Tag Vitalgluten: Real Foods, Edinburgh, Vereinigtes Königreich). Mit B gekennzeichneter Plastikbeutel (WePack, Derbyshire, Vereinigtes Königreich). Frei von fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAPs).
Sonstiges: Glutenfreie Diät mit Placebo-Pulver
Die Probanden streuen zweimal täglich Placebo-Pulver über ihre Mahlzeiten. (14 g/Tag Reisstärke: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Vereinigtes Königreich) Mit A gekennzeichnete Plastikbeutel (WePack, Derbyshire, Vereinigtes Königreich). Wenig fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Reizdarmsyndrom-Schwere-Scoring-System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Das Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) ist ein validierter Fragebogen, der typische IBS-Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Darmfunktionsstörungen sowie die Lebensqualität einbezieht. Die Probanden bewerteten ihre Symptome auf einer visuellen Analogskala. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 500 Punkte (Summe der 5 Skalen). Eine Verringerung des IBS-SSS-Gesamtscores um mindestens 50 Punkte gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Verbesserung der Symptome. Die Skala kann auch zur Einstufung der IBS-Symptomschwere verwendet werden: 300 Punkte (schwere Symptome). Gemessen nach beiden Diätperioden und zu Beginn beider Perioden.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Änderung der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome - Reizdarmsyndrom (GSRS-IBS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Change in Gastrointestinal Symptom Rating Scale – Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) misst die Symptomschwere und Symptomhäufigkeit bei IBS-Patienten und ist ein zuverlässiger und validierter Fragebogen. Dreizehn Fragen werden ausgewertet und auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 13 und 91 liegen (Summe der Domänen). Der GSRS-IBS wertet 5 Domänen aus: Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und Sättigung. Gemessen nach beiden Diätperioden und zu Beginn beider Perioden.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Änderung der Stuhlfrequenz, gemessen anhand der Bristol Stool Form (BSF)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 42
Änderung der Bristol-Stuhlform, Stuhlhäufigkeit pro Tag nach beiden Diätperioden
Tag 14, Tag 42
Veränderung der viszeralen Empfindlichkeit und bakterielle Fermentation
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Viszerale Empfindlichkeit und bakterielle Fermentation, gemessen mit dem Lactulose-Nährstoff-Challenge-Test.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CSI-Scores (Central Sensitization Inventory).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Das Central Sensitization Inventory (CSI) misst zentrale sensibilisierungsbezogene Symptome mit 25 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 100. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer zentralen Sensibilisierung hin. Gemessen nach beiden Diätperioden und zu Beginn beider Perioden.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) enthält 7 Items für Depression und 7 für Angst. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, und daher kann die Gesamtpunktzahl pro Subskala zwischen 0 und 21 liegen. Wenn die Probanden auf 1 oder 2 der Subskalen mehr als 10 Punkte erzielen, liegt wahrscheinlich eine klinisch signifikante psychische Belastung (Angst oder Depression) vor. Gemessen nach beiden Diätperioden und zu Beginn beider Perioden.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Änderung der Skala für hochsensible Personen (HSPS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Die Highly Sensitive Person Scale (HSPS) enthält 27 Items und ist ein gültiger und zuverlässiger Fragebogen, der die sensorische Verarbeitungsempfindlichkeit von Personen misst. Jedes Element wird von 1 bis 7 bewertet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 27 und 189 liegen kann. Höhere Werte weisen auf eine hohe sensorische Verarbeitungsempfindlichkeit hin. Gemessen nach beiden Diätperioden und zu Beginn beider Perioden.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Veränderung des Reizdarmsyndroms Fragebogen zur Lebensqualität (IBSQOL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Der Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL) ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, der die IBS-spezifische Lebensqualität misst. Der IBSQOL ist validiert und kann verwendet werden, um die Auswirkungen von IBS und möglichen Behandlungsinterventionen auf die Lebensqualität zu bewerten. Folgende Bereiche werden gemessen: emotionale Gesundheit, mentale Gesundheit, Energie, Schlaf, Essen/Ernährung, soziale Rolle, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle und sexuelle Beziehungen. Die Werte reichen von 0 bis 100 % pro Domain. Höhere Werte weisen darauf hin, dass IBS die Lebensqualität stärker beeinflusst. Gemessen nach beiden Diätperioden und zu Beginn beider Perioden.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Der (PHQ-15) ist ein validierter Fragebogen, der 15 somatische Symptome auswertet und als Screening-Tool für Somatisierung in der klinischen Forschung verwendet werden kann. Die maximale Punktzahl für Männer beträgt 28 und für Frauen 30 aufgrund einer Frage zu Menstruationsbeschwerden. Gemessen nach beiden Diätperioden und zu Beginn beider Perioden.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Veränderung des viszeralen Empfindlichkeitsindex (VSI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Der Visceral Sensitivity Index (VSI) ist ein validiertes und zuverlässiges psychometrisches Instrument, das gastrointestinale symptomspezifische Angstzustände erfasst. Der VSI enthält 15 Items, die von 0 bis 5 bewertet werden, daher kann die Gesamtpunktzahl von 0 bis 75 reichen. Höhere Werte weisen auf eine schwerere gastrointestinale symptomspezifische Angst hin. Gemessen nach beiden Diätperioden und zu Beginn beider Perioden.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Veränderung des immunologischen Profils von gefrorenen Serumproben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Gefrorene Serumproben werden zukünftig durch immunologische Tests (z. ELISA-Kit, Assays). Die zukünftigen Analysen umfassen Interleukine 6 und 8 (IL-6,8) sowie Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) und immunologische Marker wie Lipopolysaccharid-bindendes Protein (LBP), sCD14, Anti-Gliadin-Antikörper (AGA ), Fibroblasten-Wachstumsfaktoren, Fettsäure-bindendes Protein 2, Anti-Flagellin-Immunglobulin G (IgG) und Endotoxin-Core-Antikörper Immunglobulin M (IgM). Die Analysen werden an Proben von vor und nach beiden Diätperioden durchgeführt.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Veränderung des Stoffwechselprofils von gefrorenen Urinproben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Gefrorene Urinproben werden zukünftig mittels Metabolomanalyse und Urin-Massenspektrometrie analysiert. Gemessen werden beispielsweise die Metaboliten p-Hydroxybenzoesäure, Histamin und Azelainsäure. Analysen von Proben vor und nach beiden Diätperioden. Die Analysen werden an Proben von vor und nach beiden Diätperioden durchgeführt.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Veränderung des Mikrobiotagehalts von gefrorenen Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42
Fäkale Mikrobiota-Analyse mit 16 S-RNA-Technik und Dysbiose-Test. Die Analysen werden an Proben von vor und nach beiden Diätperioden durchgeführt.
Baseline (Tag 0), Tag 14, Tag 28, Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Studienleiter: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 627-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren