O efeito do glúten em pacientes com síndrome do intestino irritável e voluntários saudáveis (PROT-IBS)
20 de outubro de 2020 atualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
O efeito do glúten em pacientes com síndrome do intestino irritável e voluntários saudáveis: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego cruzado
Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII) frequentemente associam seus sintomas aos alimentos. O interesse no manejo dietético aumentou recentemente, incluindo o uso de uma dieta sem glúten.
Para investigar a relação entre dieta sem glúten (GFD) e SII, será realizado um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em adultos (>18) e pacientes com SII de acordo com os critérios de Roma IV. O objetivo é avaliar dieta sem glúten versus dieta contendo glúten em pacientes com SII e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado.
O objetivo é avaliar os efeitos da dieta sem glúten (GFD) em comparação com a dieta contendo glúten (GCD) em pacientes com SII e voluntários saudáveis sobre sintomas gastrointestinais, sensibilidade visceral, fermentação bacteriana, fatores psicológicos e qualidade de vida. A hipótese primária é que a dieta sem glúten diminui os sintomas gastrointestinais em comparação com a doença degenerativa e que essa alteração é acompanhada de sensibilidade visceral reduzida e alteração na fermentação bacteriana. A hipótese secundária é que a DIG influencia positivamente os fatores psicológicos e a qualidade de vida.
Pacientes com SII (Roma IV) e Voluntários Saudáveis são desafiados com glúten neste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Eles começam com GFD ou GCD e passam para a outra intervenção (ambos por 14 dias). No meio, há um período de wash-out de pelo menos 14 dias. Os sujeitos receberão refeições sem glúten (almoço e jantar) e terão que polvilhar o pó sobre as refeições, escondido em sachês com glúten (glúten vital) ou placebo (amido de arroz). Os assuntos seguirão um GFD estrito durante os períodos GFD e GCD. Os sujeitos comerão e beberão como antes do estudo durante o período de washout.
Os resultados primários são alterações nos sintomas gastrointestinais, avaliados por questionários, incluindo o Sistema de Pontuação de Gravidade da SII (IBS-SSS) e a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais-IBS (GSRS-IBS). Uma redução de 50 pontos em IBS-SSS indica resposta clínica. A fermentação bacteriana (hidrogênio e metano exalados) e a sensibilidade visceral serão medidas usando o teste de desafio com lactulose-nutriente. Os resultados secundários são mudanças nos fatores psicológicos e qualidade de vida avaliados por questionários, incluindo CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 e VSI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Västra Götland
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Gothenburg, Västra Götland, Suécia, 40530
- Magnus Simrén
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com SII de acordo com os critérios de Roma IV
Critério de exclusão:
- alergia ou intolerância documentada a alimentos,
- doença cardiovascular, hepática, neurológica ou psiquiátrica grave
- doença gastrointestinal grave: incluindo doença celíaca e doenças inflamatórias intestinais (DII),
- diabetes
- disfunção intestinal relacionada a cirurgia anterior
- mulheres grávidas ou lactantes
- uso de antibióticos dentro de 4 semanas antes da inclusão
- evitação estrita de alimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Dieta sem glúten com placebo em pó vs Dieta sem glúten com pó de glúten
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Os sujeitos irão polvilhar pó de glúten sobre suas refeições, duas vezes ao dia.
(14 g/dia de glúten vital: Real Foods, Edimburgo, Reino Unido).
Saquinho de plástico marcado com B (WePack, Derbyshire, Reino Unido).
Livre de oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAPs).
Os sujeitos borrifarão pó de placebo sobre suas refeições, duas vezes ao dia.
(14 g/dia de amido de arroz: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Reino Unido) Saquinhos de plástico marcados com A (WePack, Derbyshire, Reino Unido).
Baixo teor de oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAPs).
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Experimental: Grupo B
Dieta sem glúten com glúten em pó vs Dieta sem glúten com placebo em pó
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Os sujeitos irão polvilhar pó de glúten sobre suas refeições, duas vezes ao dia.
(14 g/dia de glúten vital: Real Foods, Edimburgo, Reino Unido).
Saquinho de plástico marcado com B (WePack, Derbyshire, Reino Unido).
Livre de oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAPs).
Os sujeitos borrifarão pó de placebo sobre suas refeições, duas vezes ao dia.
(14 g/dia de amido de arroz: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Reino Unido) Saquinhos de plástico marcados com A (WePack, Derbyshire, Reino Unido).
Baixo teor de oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis (FODMAPs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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O Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS) é um questionário validado que incorpora sintomas típicos da SII, como dor abdominal, distensão abdominal e disfunção intestinal, bem como qualidade de vida.
Os indivíduos classificaram seus sintomas em uma escala analógica visual.
A pontuação máxima alcançável é de 500 pontos (soma das 5 escalas).
Uma redução na pontuação total da SII-SSS de pelo menos 50 pontos é considerada para indicar uma melhora clinicamente significativa nos sintomas.
A escala também pode ser usada para classificar a gravidade dos sintomas da SII: 300 pontos (sintomas graves).
Medido após ambos os períodos de dieta e na linha de base de ambos os períodos.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais - Síndrome do Intestino Irritável (GSRS-IBS)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais - Síndrome do Cólon Irritável (GSRS-IBS) mede a gravidade e a frequência dos sintomas em pacientes com SII e é um questionário confiável e validado.
Treze questões são avaliadas e pontuadas de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave) em uma escala Likert.
Os escores totais podem variar de 13 a 91 (soma dos domínios).
O GSRS-IBS avalia 5 domínios: dor abdominal, inchaço, constipação, diarreia e saciedade.
Medido após ambos os períodos de dieta e na linha de base de ambos os períodos.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Alteração na frequência das fezes, medida pelo Bristol Stool Form (BSF)
Prazo: Dia 14, Dia 42
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Mudança no Bristol Stool Form, frequência de fezes por dia após ambos os períodos de dieta
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Dia 14, Dia 42
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Mudança na Sensibilidade Visceral e Fermentação Bacteriana
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Sensibilidade Visceral e Fermentação Bacteriana medida pelo Teste de Desafio com Nutriente-Lactulose.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Inventário de Sensibilização Central (CSI)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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O Inventário de Sensibilização Central (CSI) mede os sintomas relacionados à sensibilização central com 25 questões com uma pontuação máxima de 100.
Uma pontuação alta indica alta probabilidade de sensibilização central.
Medido após ambos os períodos de dieta e na linha de base de ambos os períodos.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) contém 7 itens para depressão e 7 para ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 a 3 e, portanto, a pontuação total por subescala pode variar de 0 a 21.
Quando os indivíduos pontuam > 10 em 1 ou 2 das subescalas, é provável que haja sofrimento psicológico clinicamente significativo (ansiedade ou depressão).
Medido após ambos os períodos de dieta e na linha de base de ambos os períodos.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Mudança na Escala de Pessoa Altamente Sensível (HSPS)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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A Highly Sensitive Person Scale (HSPS) contém 27 itens e é um questionário válido e confiável que mede a sensibilidade do processamento sensorial em indivíduos.
Cada item é pontuado de 1 a 7 e, portanto, a pontuação total pode variar de 27 a 189.
Pontuações mais altas indicam alta sensibilidade de processamento sensorial.
Medido após ambos os períodos de dieta e na linha de base de ambos os períodos.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Alteração no Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBSQOL)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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O Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBSQOL) é um questionário de 30 itens que mede a qualidade de vida específica da SII.
O IBSQOL é validado e pode ser usado para avaliar o impacto da SII e possíveis intervenções de tratamento na qualidade de vida.
Os seguintes domínios são medidos: saúde emocional, saúde mental, energia, sono, alimentação/dieta, papel social, funcionamento físico, papel físico e relações sexuais.
As pontuações variam de 0 a 100% por domínio.
Pontuações mais altas indicam que a SII influencia mais a qualidade de vida.
Medido após ambos os períodos de dieta e na linha de base de ambos os períodos.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Mudança no questionário de saúde do paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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O (PHQ-15) é um questionário validado que avalia 15 sintomas somáticos e pode ser usado como uma ferramenta de triagem para somatização em pesquisas clínicas.
A pontuação máxima para homens é 28 e 30 para mulheres devido a uma questão sobre problemas menstruais.
Medido após ambos os períodos de dieta e na linha de base de ambos os períodos.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Mudança no Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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O Índice de Sensibilidade Visceral (VSI) é um instrumento psicométrico validado e confiável que avalia a ansiedade específica de sintomas gastrointestinais.
O VSI contém 15 itens que são pontuados de 0 a 5, portanto o escore total pode variar de 0 a 75.
Pontuações mais altas indicam ansiedade específica de sintomas gastrointestinais mais graves.
Medido após ambos os períodos de dieta e na linha de base de ambos os períodos.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Mudança no perfil imunológico de amostras de soro congeladas
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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As amostras de soro congeladas serão analisadas no futuro por testes imunológicos (p.
kit ELISA, ensaios).
As análises futuras incluirão interleucinas 6 e 8 (IL-6,8), bem como fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa) e marcadores imunológicos como proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP), sCD14, anticorpos anti-gliadina (AGA ), fatores de crescimento de fibroblastos, proteína de ligação a ácidos graxos 2, imunoglobulina G antiflagelina (IgG) e imunoglobulina M (IgM) de anticorpos de núcleo de endotoxina.
As análises serão feitas em amostras de antes e depois de ambos os períodos de dieta.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Mudança no perfil metabólico de amostras de urina congeladas
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Amostras de urina congeladas serão analisadas no futuro por análise de metaboloma e espectrometria de massa de urina.
Por exemplo, os metabólitos ácido p-hidroxibenzóico, histamina e ácido azeláico serão medidos.
Análises de amostras de antes e depois de ambos os períodos dietéticos.
As análises serão feitas em amostras de antes e depois de ambos os períodos de dieta.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Mudança no conteúdo da microbiota de amostras fecais congeladas
Prazo: Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Análise da microbiota fecal utilizando a técnica 16 S RNA e Teste de Disbiose.
As análises serão feitas em amostras de antes e depois de ambos os períodos de dieta.
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Linha de base (dia 0), dia 14, dia 28, dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 627-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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