Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glutenu na pacjentów z zespołem jelita drażliwego i zdrowych ochotników (PROT-IBS)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wpływ glutenu na pacjentów z zespołem jelita drażliwego i zdrowych ochotników: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba krzyżowa

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS) często łączą swoje objawy z pokarmami. Ostatnio wzrosło zainteresowanie postępowaniem dietetycznym, w tym stosowaniem diety bezglutenowej.

Aby zbadać związek diety bezglutenowej (GFD) i IBS, zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z udziałem dorosłych (>18 lat) i pacjentów z IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Celem jest ocena diety bezglutenowej w porównaniu z dietą zawierającą gluten u pacjentów z IBS i zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą krzyżową.

Celem pracy jest ocena wpływu diety bezglutenowej (GFD) w porównaniu z dietą zawierającą gluten (GCD) u pacjentów z IBS i zdrowych ochotników na objawy żołądkowo-jelitowe, wrażliwość trzewną, fermentację bakteryjną, czynniki psychologiczne i jakość życia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​GFD zmniejsza objawy żołądkowo-jelitowe w porównaniu z GCD i że tej zmianie towarzyszy zmniejszona wrażliwość trzewna i zmiana fermentacji bakteryjnej. Hipoteza wtórna głosi, że GFD pozytywnie wpływa na czynniki psychologiczne i jakość życia.

Pacjenci z IBS (Rzym IV) i zdrowi ochotnicy są prowokowani glutenem w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym. Zaczynają od GFD lub GCD i przechodzą do drugiej interwencji (obie przez 14 dni). Pomiędzy nimi następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 14 dni. Badani otrzymają posiłki bezglutenowe (obiad i kolację) i będą musieli posypać posiłki proszkiem, ukrytym w saszetkach z glutenem (gluten witalny) lub placebo (skrobia ryżowa). Badani będą przestrzegać ścisłego GFD w okresach GFD i GCD. Badani będą jeść i pić jak przed badaniem w okresie wypłukiwania.

Głównymi punktami końcowymi są zmiany w objawach żołądkowo-jelitowych, oceniane za pomocą kwestionariuszy, w tym IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) i Gastrointestinal Symtom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS). 50-punktowa redukcja IBS-SSS wskazuje na odpowiedź kliniczną. Fermentacja bakteryjna (wydychany wodór i metan) oraz wrażliwość trzewna będą mierzone za pomocą testu prowokacyjnego Lactulose-Nutrient. Wyniki drugorzędne to zmiana czynników psychologicznych i jakości życia oceniana za pomocą kwestionariuszy, w tym CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 i VSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götland
      • Gothenburg, Västra Götland, Szwecja, 40530
        • Magnus Simrén

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z IBS według kryteriów rzymskich IV

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub udokumentowana nietolerancja pokarmowa,
  • ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna lub psychiatryczna
  • poważne choroby przewodu pokarmowego: w tym celiakia i nieswoiste zapalenia jelit (IBD),
  • cukrzyca
  • dysfunkcja jelit związana z wcześniejszą operacją
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • ścisłe unikanie pokarmów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Dieta bezglutenowa z placebo w proszku vs. Dieta bezglutenowa z glutenem w proszku
Inny: Dieta bezglutenowa z glutenem w proszku
Badani będą posypywać posiłki sproszkowanym glutenem dwa razy dziennie. (14 g glutenu witalnego dziennie: Real Foods, Edynburg, Wielka Brytania). Plastikowa saszetka oznaczona literą B (WePack, Derbyshire, Wielka Brytania). Nie zawiera fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP).
Inny: Dieta bezglutenowa z proszkiem placebo
Badani posypują swoje posiłki proszkiem placebo dwa razy dziennie. (14 g/dzień skrobi ryżowej: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Wielka Brytania) Plastikowe saszetki oznaczone literą A (WePack, Derbyshire, Wielka Brytania). Niska zawartość fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP).
Eksperymentalny: Grupa B
Dieta bezglutenowa z glutenem w proszku vs. Dieta bezglutenowa z placebo w proszku
Inny: Dieta bezglutenowa z glutenem w proszku
Badani będą posypywać posiłki sproszkowanym glutenem dwa razy dziennie. (14 g glutenu witalnego dziennie: Real Foods, Edynburg, Wielka Brytania). Plastikowa saszetka oznaczona literą B (WePack, Derbyshire, Wielka Brytania). Nie zawiera fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP).
Inny: Dieta bezglutenowa z proszkiem placebo
Badani posypują swoje posiłki proszkiem placebo dwa razy dziennie. (14 g/dzień skrobi ryżowej: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Wielka Brytania) Plastikowe saszetki oznaczone literą A (WePack, Derbyshire, Wielka Brytania). Niska zawartość fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w systemie oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) to zatwierdzony kwestionariusz, który obejmuje typowe objawy IBS, takie jak ból brzucha, wzdęcia i dysfunkcje jelit, a także jakość życia. Badani oceniali swoje objawy na wizualnej skali analogowej. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 500 punktów (suma 5 skal). Uważa się, że zmniejszenie całkowitego wyniku IBS-SSS o co najmniej 50 punktów wskazuje na klinicznie istotną poprawę objawów. Skala może być również wykorzystana do klasyfikacji nasilenia objawów IBS: 300 punktów (objawy ciężkie). Mierzone po obu okresach diety i na początku obu okresów.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych — zespół jelita drażliwego (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych - zespół jelita drażliwego (GSRS-IBS) mierzy nasilenie i częstość objawów u pacjentów z IBS i jest wiarygodnym i zatwierdzonym kwestionariuszem. Trzynaście pytań jest ocenianych i ocenianych od 1 (całkowity brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort) w skali Likerta. Suma punktów może wahać się od 13 do 91 (suma domen). GSRS-IBS ocenia 5 domen: ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, biegunkę i uczucie sytości. Mierzone po obu okresach diety i na początku obu okresów.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana częstości stolca mierzona metodą Bristol Stool Form (BSF)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 42
Zmiana formy stolca Bristol, częstotliwość stolca dziennie po obu okresach diety
Dzień 14, dzień 42
Zmiana wrażliwości trzewnej i fermentacja bakteryjna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Wrażliwość trzewna i fermentacja bakteryjna mierzone za pomocą testu prowokacyjnego Lactulose-Nutrient.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Centralnym Inwentarzu Uczulenia (CSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) mierzy objawy związane z uczuleniem ośrodkowym za pomocą 25 pytań z maksymalnym wynikiem 100. Wysoki wynik wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo sensytyzacji ośrodkowej. Mierzone po obu okresach diety i na początku obu okresów.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) zawiera 7 pozycji dla depresji i 7 dla lęku. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, a zatem łączny wynik na podskalę może mieścić się w przedziale od 0 do 21. Gdy badani uzyskają >10 punktów w 1 lub 2 podskalach, prawdopodobnie występuje klinicznie istotny stres psychiczny (lęk lub depresja). Mierzone po obu okresach diety i na początku obu okresów.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana w skali osób wysoko wrażliwych (HSPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Skala Wysoce Wrażliwej Osoby (HSPS) zawiera 27 pozycji i jest ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem, który mierzy wrażliwość przetwarzania sensorycznego u poszczególnych osób. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, a zatem łączna ocena może wahać się od 27 do 189. Wyższe wyniki wskazują na wysoką wrażliwość przetwarzania sensorycznego. Mierzone po obu okresach diety i na początku obu okresów.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Zespołu Jelita Drażliwego (IBSQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Kwestionariusz jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBSQOL) to 30-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia specyficzną dla IBS. IBSQOL jest zwalidowany i może być używany do oceny wpływu IBS i możliwych interwencji terapeutycznych na jakość życia. Mierzone są następujące domeny: zdrowie emocjonalne, zdrowie psychiczne, energia, sen, jedzenie/dieta, rola społeczna, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna i relacje seksualne. Wyniki wahają się od 0 do 100% na domenę. Wyższe wyniki wskazują, że IBS ma większy wpływ na jakość życia. Mierzone po obu okresach diety i na początku obu okresów.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
(PHQ-15) to zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia 15 objawów somatycznych i może być używany jako narzędzie przesiewowe do somatyzacji w badaniach klinicznych. Maksymalny wynik dla mężczyzn to 28, a dla kobiet 30 ze względu na pytanie o problemy z miesiączką. Mierzone po obu okresach diety i na początku obu okresów.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana wskaźnika wrażliwości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Visceral Sensitivity Index (VSI) jest sprawdzonym i niezawodnym narzędziem psychometrycznym do oceny lęku związanego z objawami żołądkowo-jelitowymi. VSI zawiera 15 pozycji, które są punktowane od 0 do 5, dlatego łączny wynik może wynosić od 0 do 75. Wyższe wyniki wskazują na cięższy niepokój związany z objawami żołądkowo-jelitowymi. Mierzone po obu okresach diety i na początku obu okresów.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana profilu immunologicznego zamrożonych próbek surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zamrożone próbki surowicy będą w przyszłości analizowane za pomocą testów immunologicznych (np. zestaw ELISA, testy). Przyszłe analizy obejmą interleukiny 6 i 8 (IL-6,8), a także czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) oraz markery immunologiczne, takie jak białko wiążące lipopolisacharydy (LBP), sCD14, przeciwciała przeciw gliadynie (AGA ), czynniki wzrostu fibroblastów, białko wiążące kwasy tłuszczowe 2, immunoglobulina G (IgG) przeciw flagelinie i immunoglobulina M (IgM) przeciwko endotoksynom. Analizy zostaną przeprowadzone na próbkach z przed i po obu okresach diety.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana profilu metabolicznego zamrożonych próbek moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zamrożone próbki moczu będą w przyszłości analizowane za pomocą analizy metabolomu i spektrometrii masowej moczu. Zmierzone zostaną na przykład metabolity kwasu p-hydroksybenzoesowego, histaminy i kwasu azelainowego. Analizy próbek przed i po obu okresach żywieniowych. Analizy zostaną przeprowadzone na próbkach z przed i po obu okresach diety.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Zmiana zawartości mikrobiomu w zamrożonych próbkach kału
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42
Analiza mikroflory kałowej przy użyciu techniki 16S RNA i testu dysbiozy. Analizy zostaną przeprowadzone na próbkach z przed i po obu okresach diety.
Linia bazowa (dzień 0), dzień 14, dzień 28, dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 627-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa z glutenem w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj