Effekten av gluten hos patienter med irriterad tarm och friska frivilliga (PROT-IBS)
20 oktober 2020 uppdaterad av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Effekten av gluten hos patienter med irriterad tarm och friska frivilliga: en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind övergångsförsök
Patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) kopplar ofta sina symtom till mat. Intresset för kosthantering ökade nyligen, inklusive användningen av en glutenfri diet.
För att undersöka sambandet mellan glutenfri diet (GFD) och IBS kommer en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie att utföras på vuxna (>18) och patienter med IBS enligt Rom IV kriterier. Syftet är att bedöma glutenfri kontra glutenhaltig kost hos IBS-patienter och friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie.
Syftet är att bedöma effekterna av glutenfri kost (GFD) jämfört med glutenhaltig kost (GCD) hos IBS-patienter och friska frivilliga på gastrointestinala symtom, visceral känslighet, bakteriell fermentering, psykologiska faktorer och livskvalitet. Den primära hypotesen är att GFD minskar gastrointestinala symtom jämfört med GCD och att denna förändring åtföljs av minskad visceral känslighet och förändring i bakteriell fermentering. Den sekundära hypotesen är att GFD positivt påverkar psykologiska faktorer och livskvalitet.
IBS-patienter (Rom IV) och friska frivilliga utmanas med gluten i denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, cross-over-studie. De börjar med GFD eller GCD och går över till den andra interventionen (båda under 14 dagar). Däremellan finns en tvättningstid på minst 14 dagar. Försökspersonerna kommer att få glutenfria måltider (lunch och middag) och måste strö pulver över måltiderna, gömt i påsar med antingen gluten (vitalt gluten) eller placebo (risstärkelse). Försökspersonerna kommer att följa en strikt GFD under GFD- och GCD-perioderna. Försökspersonerna kommer att äta och dricka som före studien under tvättperioden.
Primära utfall är förändringar i gastrointestinala symtom, utvärderade med frågeformulär, inklusive IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) och Gastrointestinal Symtom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS). En 50-punkters minskning av IBS-SSS indikerar kliniskt svar. Bakteriell jäsning (utandad väte och metan) och visceral känslighet kommer att mätas med hjälp av laktulos-näringsutmaningstestet. Sekundära utfall är förändringar i psykologiska faktorer och livskvalitet bedömd av frågeformulär, inklusive CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 och VSI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Västra Götland
-
Gothenburg, Västra Götland, Sverige, 40530
- Magnus Simrén
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med IBS enligt Rom IV kriterier
Exklusions kriterier:
- allergi eller dokumenterad intolerans mot mat,
- allvarlig kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- allvarlig gastrointestinal sjukdom: inklusive celiaki och inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD),
- diabetes
- tarmdysfunktion relaterad till tidigare operation
- gravida eller ammande kvinnor
- användning av antibiotika inom 4 veckor före inkludering
- strikt undvikande av livsmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Glutenfri kost med placebopulver vs glutenfri kost med glutenpulver
|
Försökspersonerna kommer att strö glutenpulver över sina måltider, två gånger om dagen.
(14 g/dag livsviktigt gluten: Real Foods, Edinburgh, Storbritannien).
Plastpåse märkt med B (WePack, Derbyshire, Storbritannien).
Fri från fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP).
Försökspersonerna kommer att strö placebopulver över sina måltider, två gånger om dagen.
(14 g/dag risstärkelse: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Storbritannien) Plastpåsar märkta med A (WePack, Derbyshire, Storbritannien).
Låg halt av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP).
|
|
Experimentell: Grupp B
Glutenfri kost med glutenpulver vs glutenfri kost med placebopulver
|
Försökspersonerna kommer att strö glutenpulver över sina måltider, två gånger om dagen.
(14 g/dag livsviktigt gluten: Real Foods, Edinburgh, Storbritannien).
Plastpåse märkt med B (WePack, Derbyshire, Storbritannien).
Fri från fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP).
Försökspersonerna kommer att strö placebopulver över sina måltider, två gånger om dagen.
(14 g/dag risstärkelse: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Storbritannien) Plastpåsar märkta med A (WePack, Derbyshire, Storbritannien).
Låg halt av fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler (FODMAP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) är ett validerat frågeformulär som innehåller typiska IBS-symtom som buksmärtor, buksmärta och tarmdysfunktion, såväl som livskvalitet.
Försökspersonerna bedömde sina symtom på en visuell analog skala.
Den maximala poäng som kan uppnås är 500 poäng (summan av de 5 skalorna).
En minskning av den totala IBS-SSS-poängen på minst 50 poäng anses indikera en kliniskt signifikant förbättring av symtomen.
Skalan kan också användas för att klassificera IBS-symtoms svårighetsgrad: 300 poäng (svåra symtom).
Mäts efter båda dietperioderna och vid baslinjen för båda perioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i gastrointestinala symtombedömningsskalan - Irritabel tarm (GSRS-IBS)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Förändring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) mäter symtomens svårighetsgrad och symtomfrekvens hos IBS-patienter och är ett tillförlitligt och validerat frågeformulär.
Tretton frågor utvärderas och betygsätts från 1 (inget obehag alls) till 7 (mycket allvarligt obehag) på en Likert-skala.
De totala poängen kan variera från 13 till 91 (summan av domänerna).
GSRS-IBS utvärderar 5 områden: buksmärtor, uppblåsthet, förstoppning, diarré och mättnad.
Mäts efter båda dietperioderna och vid baslinjen för båda perioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i avföringsfrekvens, mätt med Bristol Stool Form (BSF)
Tidsram: Dag 14, dag 42
|
Förändring i Bristol Stool Form, avföringsfrekvens per dag efter båda dietperioderna
|
Dag 14, dag 42
|
|
Förändring i visceral känslighet och bakteriell fermentering
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Visceral känslighet och bakteriell jäsning mätt med Laktulose-Nutrient Challenge Test.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i CSI-poängen (Central Sensibilization Inventory).
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Central Sensitization Inventory (CSI) mäter centrala sensibiliseringsrelaterade symtom med 25 frågor med ett maximalt betyg på 100.
En hög poäng indikerar hög sannolikhet för central sensibilisering.
Mäts efter båda dietperioderna och vid baslinjen för båda perioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) innehåller 7 punkter för depression och 7 för ångest.
Varje objekt får poäng från 0 till 3, och därför kan den totala poängen per underskala variera från 0 till 21.
När försökspersoner får >10 poäng på 1 eller 2 av subskalorna, är kliniskt signifikant psykologisk besvär (ångest eller depression) sannolikt närvarande.
Mäts efter båda dietperioderna och vid baslinjen för båda perioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i skala för högkänsliga personer (HSPS)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Highly Sensitive Person Scale (HSPS) innehåller 27 punkter och är ett giltigt och pålitligt frågeformulär som mäter sensorisk bearbetningskänslighet hos individer.
Varje objekt får poäng från 1 till 7, och därför kan den totala poängen variera från 27 till 189.
Högre poäng indikerar hög sensorisk bearbetningskänslighet.
Mäts efter båda dietperioderna och vid baslinjen för båda perioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL) är ett frågeformulär med 30 artiklar som mäter livskvalitet som är specifik för IBS.
IBSQOL är validerat och kan användas för att bedöma effekten av IBS och möjliga behandlingsinterventioner på livskvalitet.
Följande domäner mäts: emotionell hälsa, mental hälsa, energi, sömn, mat/kost, social roll, fysisk funktion, fysisk roll och sexuella relationer.
Poäng varierar från 0 till 100 % per domän.
Högre poäng indikerar att IBS påverkar livskvaliteten större.
Mäts efter båda dietperioderna och vid baslinjen för båda perioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i patienthälsa frågeformulär-15 (PHQ-15)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
(PHQ-15) är ett validerat frågeformulär som utvärderar 15 somatiska symtom och kan användas som ett screeningverktyg för somatisering i klinisk forskning.
Maxpoängen för män är 28 och 30 för kvinnor på grund av en fråga om menstruationsproblem.
Mäts efter båda dietperioderna och vid baslinjen för båda perioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) är ett validerat och tillförlitligt psykometriskt instrument som bedömer gastrointestinal symtomspecifik ångest.
VSI innehåller 15 objekt som får poäng från 0 till 5, därför kan den totala poängen variera från 0 till 75.
Högre poäng indikerar svårare gastrointestinal symtomspecifik ångest.
Mäts efter båda dietperioderna och vid baslinjen för båda perioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i immunologisk profil för frusna serumprover
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Frysta serumprover kommer att analyseras i framtiden genom immunologiska tester (t.
ELISA-kit, analyser).
De framtida analyserna kommer att inkludera interleukiner 6 och 8 (IL-6,8) samt tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och immunologiska markörer som lipopolysackaridbindande protein (LBP), sCD14, anti-gliadinantikroppar (AGA) ), fibroblasttillväxtfaktorer, fettsyrabindande protein 2, anti-flagellin immunoglobulin G (IgG) och endotoxin-kärnantikroppar immunoglobulin M (IgM).
Analyser kommer att göras på prover från före och efter båda kostperioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i metabolisk profil för frusna urinprover
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Frysta urinprover kommer att analyseras i framtiden med metabolomanalys och urinmasspektrometri.
Till exempel kommer metaboliterna p-hydroxibensoesyra, histamin och azelainsyra att mätas.
Analyser av prover från före och efter båda kostperioderna.
Analyser kommer att göras på prover från före och efter båda kostperioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Förändring i mikrobiotanehåll i frysta fekala prover
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Fekal mikrobiotaanalys med 16 S RNA-teknik och dysbiostest.
Analyser kommer att göras på prover från före och efter båda kostperioderna.
|
Baslinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2019
Första postat (Faktisk)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 627-17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .