Het effect van gluten bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom en gezonde vrijwilligers (PROT-IBS)
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Het effect van gluten bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom en gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde cross-over-studie
Patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) brengen hun symptomen vaak in verband met voedsel. De belangstelling voor dieetmanagement is onlangs toegenomen, inclusief het gebruik van een glutenvrij dieet.
Om de relatie tussen glutenvrij dieet (GFD) en PDS te onderzoeken, zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie worden uitgevoerd bij volwassenen (>18) en patiënten met IBS volgens de Rome IV-criteria. Het doel is om glutenvrije versus glutenbevattende voeding te beoordelen bij IBS-patiënten en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie.
Het doel is om de effecten te beoordelen van een glutenvrij dieet (GFD) in vergelijking met een glutenbevattend dieet (GCD) bij PDS-patiënten en gezonde vrijwilligers op gastro-intestinale symptomen, viscerale gevoeligheid, bacteriële fermentatie, psychologische factoren en kwaliteit van leven. De primaire hypothese is dat GFD gastro-intestinale symptomen vermindert in vergelijking met GCD en dat deze verandering gepaard gaat met verminderde viscerale gevoeligheid en verandering in bacteriële fermentatie. De secundaire hypothese is dat GFD een positieve invloed heeft op psychologische factoren en kwaliteit van leven.
IBS-patiënten (Rome IV) en gezonde vrijwilligers worden uitgedaagd met gluten in deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Ze beginnen met GFD of GCD en gaan over naar de andere interventie (beide gedurende 14 dagen). Daartussen zit een uitwasperiode van minimaal 14 dagen. De proefpersonen krijgen glutenvrije maaltijden (lunch en diner) en moeten poeder over de maaltijden strooien, verstopt in sachets met ofwel gluten (vitale gluten) of placebo (rijstzetmeel). De proefpersonen volgen een strikte GFD tijdens de GFD- en GCD-periodes. Tijdens de wash-outperiode zullen de proefpersonen eten en drinken zoals voor het onderzoek.
Primaire uitkomsten zijn verandering in gastro-intestinale symptomen, beoordeeld door vragenlijsten, waaronder IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) en Gastrointestinal Symtom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS). Een vermindering van 50 punten in IBS-SSS duidt op een klinische respons. Bacteriële fermentatie (uitgeademde waterstof en methaan) en viscerale gevoeligheid zullen worden gemeten met behulp van de Lactulose-Nutrient Challenge Test. Secundaire uitkomsten zijn verandering in psychologische factoren en kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijsten, waaronder CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 en VSI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Västra Götland
-
Gothenburg, Västra Götland, Zweden, 40530
- Magnus Simrén
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met PDS volgens Rome IV-criteria
Uitsluitingscriteria:
- allergie of gedocumenteerde intolerantie voor voedsel,
- ernstige cardiovasculaire, lever-, neurologische of psychiatrische aandoeningen
- ernstige gastro-intestinale aandoeningen: waaronder coeliakie en inflammatoire darmaandoeningen (IBD),
- suikerziekte
- darmdisfunctie gerelateerd aan een eerdere operatie
- zwangere of zogende vrouwen
- gebruik van antibiotica binnen 4 weken voor opname
- strikte vermijding van voedsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Glutenvrij dieet met placebopoeder versus glutenvrij dieet met glutenpoeder
|
Twee keer per dag strooien de proefpersonen glutenpoeder over hun maaltijden.
(14 g/dag vitale gluten: Real Foods, Edinburgh, Verenigd Koninkrijk).
Plastic sachet gemarkeerd met B (WePack, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk).
Vrij van fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's).
Twee keer per dag strooien de proefpersonen placebopoeder over hun maaltijden.
(14 g/dag rijstzetmeel: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Verenigd Koninkrijk) Plastic sachets gemerkt met A (WePack, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk).
Laag in fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's).
|
|
Experimenteel: Groep B
Glutenvrij dieet met glutenpoeder versus glutenvrij dieet met placebopoeder
|
Twee keer per dag strooien de proefpersonen glutenpoeder over hun maaltijden.
(14 g/dag vitale gluten: Real Foods, Edinburgh, Verenigd Koninkrijk).
Plastic sachet gemarkeerd met B (WePack, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk).
Vrij van fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's).
Twee keer per dag strooien de proefpersonen placebopoeder over hun maaltijden.
(14 g/dag rijstzetmeel: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Verenigd Koninkrijk) Plastic sachets gemerkt met A (WePack, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk).
Laag in fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Prikkelbare Darm Syndroom-Severity Scoring System (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (PDS-SSS) is een gevalideerde vragenlijst die typische IBS-symptomen omvat, zoals buikpijn, opgezette buik en darmdisfunctie, evenals kwaliteit van leven.
Proefpersonen beoordeelden hun symptomen op een visueel analoge schaal.
De maximaal haalbare score is 500 punten (som van de 5 schalen).
Een verlaging van de totale IBS-SSS-score van ten minste 50 punten wordt beschouwd als een indicatie van een klinisch significante verbetering van de symptomen.
De schaal kan ook worden gebruikt om de ernst van IBS-symptomen te classificeren: 300 punten (ernstige symptomen).
Gemeten na beide dieetperiodes en bij aanvang van beide periodes.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal - Prikkelbare darmsyndroom (GSRS-PDS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Verandering in Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-PDS) meet de ernst van de symptomen en de frequentie van symptomen bij IBS-patiënten en is een betrouwbare en gevalideerde vragenlijst.
Dertien vragen worden beoordeeld en beoordeeld van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak) op een Likert-schaal.
De totaalscores kunnen variëren van 13 tot 91 (som van de domeinen).
De GSRS-PDS evalueert 5 domeinen: buikpijn, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en verzadiging.
Gemeten na beide dieetperiodes en bij aanvang van beide periodes.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in ontlastingsfrequentie, gemeten met Bristol Stool Form (BSF)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 42
|
Verandering in Bristol-ontlastingsvorm, ontlastingsfrequentie per dag na beide dieetperioden
|
Dag 14, Dag 42
|
|
Verandering in viscerale gevoeligheid en bacteriële fermentatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Viscerale gevoeligheid en bacteriële fermentatie gemeten met de Lactulose-Nutrient Challenge Test.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Central Sensitization Inventory (CSI)-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
De Centrale Sensibilisatie Inventarisatie (CSI) meet centrale sensibilisatie gerelateerde symptomen met 25 vragen met een maximale score van 100.
Een hoge score geeft een grote kans op centrale sensitisatie aan.
Gemeten na beide dieetperiodes en bij aanvang van beide periodes.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in de score van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bevat 7 items voor depressie en 7 voor angst.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, en daarom kan de totale score per subschaal variëren van 0 tot 21.
Wanneer proefpersonen >10 scoren op 1 of 2 van de subschalen, is er waarschijnlijk sprake van klinisch significant psychisch leed (angst of depressie).
Gemeten na beide dieetperiodes en bij aanvang van beide periodes.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in hoogsensitieve persoonsschaal (HSPS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
De Highly Sensitive Person Scale (HSPS) bevat 27 items en is een valide en betrouwbare vragenlijst die de gevoeligheid voor sensorische verwerking bij individuen meet.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 7, en daarom kan de totale score variëren van 27 tot 189.
Hogere scores duiden op een hoge sensorische verwerkingsgevoeligheid.
Gemeten na beide dieetperiodes en bij aanvang van beide periodes.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
De Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL) is een vragenlijst met 30 items die de kwaliteit van leven meet die specifiek is voor IBS.
De IBSQOL is gevalideerd en kan worden gebruikt om de impact van IBS en mogelijke behandelingsinterventies op de kwaliteit van leven te beoordelen.
De volgende domeinen worden gemeten: emotionele gezondheid, mentale gezondheid, energie, slaap, voeding/dieet, sociale rol, fysiek functioneren, fysieke rol en seksuele relaties.
Scores variëren van 0 tot 100% per domein.
Hogere scores geven aan dat PDS de kwaliteit van leven meer beïnvloedt.
Gemeten na beide dieetperiodes en bij aanvang van beide periodes.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in vragenlijst over patiëntgezondheid-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
De (PHQ-15) is een gevalideerde vragenlijst die 15 somatische symptomen evalueert en kan worden gebruikt als screeningsinstrument voor somatisatie in klinisch onderzoek.
De maximale score voor mannen is 28 en voor vrouwen 30 vanwege een vraag over menstruatieproblemen.
Gemeten na beide dieetperiodes en bij aanvang van beide periodes.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
De Visceral Sensitivity Index (VSI) is een gevalideerd en betrouwbaar psychometrisch instrument dat gastro-intestinale symptoomspecifieke angst beoordeelt.
De VSI bevat 15 items die worden gescoord van 0 tot 5, daarom kan de totale score variëren van 0 tot 75.
Hogere scores duiden op meer ernstige gastro-intestinale symptoomspecifieke angst.
Gemeten na beide dieetperiodes en bij aanvang van beide periodes.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in immunologisch profiel van ingevroren serummonsters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Ingevroren serummonsters zullen in de toekomst worden geanalyseerd door middel van immunologische tests (bv.
ELISA-kit, testen).
De toekomstige analyses omvatten interleukinen 6 en 8 (IL-6,8) evenals tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en immunologische markers zoals lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP), sCD14, anti-gliadine-antilichamen (AGA ), fibroblast-groeifactoren, vetzuurbindend eiwit 2, anti-flagelline immunoglobuline G (IgG) en endotoxine-core antilichamen immunoglobuline M (IgM).
Er zullen analyses worden gedaan op monsters van voor en na beide dieetperioden.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in metabolisch profiel van ingevroren urinemonsters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Bevroren urinemonsters zullen in de toekomst worden geanalyseerd door middel van metaboloomanalyse en urinemassaspectrometrie.
Zo worden de metabolieten p-hydroxybenzoëzuur, histamine en azelaïnezuur gemeten.
Analyses van monsters van voor en na beide dieetperiodes.
Er zullen analyses worden gedaan op monsters van voor en na beide dieetperioden.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Verandering in microbiota-inhoud van bevroren fecale monsters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Fecale microbiota-analyse met behulp van 16 S RNA-techniek en Dysbiosis-test.
Er zullen analyses worden gedaan op monsters van voor en na beide dieetperioden.
|
Basislijn (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 627-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .