Effekten av gluten hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske frivillige (PROT-IBS)
20. oktober 2020 oppdatert av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Effekten av gluten hos pasienter med irritabel tarmsyndrom og friske frivillige: en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind cross-over-forsøk
Pasienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) knytter ofte symptomene sine til mat. Interessen for kostholdsstyring har nylig økt, inkludert bruk av glutenfri diett.
For å undersøke sammenhengen mellom glutenfri diett (GFD) og IBS, vil en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie bli utført på voksne (>18) og pasienter med IBS i henhold til Roma IV-kriteriene. Målet er å vurdere glutenfri kontra glutenholdig diett hos IBS-pasienter og friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie.
Målet er å vurdere effekten av glutenfri diett (GFD) sammenlignet med glutenholdig diett (GCD) hos IBS-pasienter og friske frivillige på gastrointestinale symptomer, visceral sensitivitet, bakteriell fermentering, psykologiske faktorer og livskvalitet. Den primære hypotesen er at GFD reduserer gastrointestinale symptomer sammenlignet med GCD og at denne endringen er ledsaget av redusert visceral følsomhet og endring i bakteriell fermentering. Den sekundære hypotesen er at GFD positivt påvirker psykologiske faktorer og livskvalitet.
IBS-pasienter (Roma IV) og friske frivillige utfordres med gluten i denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, cross-over-studien. De starter med GFD eller GCD og går over til den andre intervensjonen (begge i 14 dager). I mellom er det en utvaskingsperiode på minst 14 dager. Forsøkspersonene vil få glutenfrie måltider (lunsj og middag) og må strø pulver over måltidene, skjult i poser med enten gluten (vitalt gluten) eller placebo (risstivelse). Fagene vil følge en streng GFD i GFD- og GCD-periodene. Forsøkspersonene vil spise og drikke som før studien under utvaskingsperioden.
Primære utfall er endringer i gastrointestinale symptomer, vurdert ved hjelp av spørreskjemaer, inkludert IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) og Gastrointestinal Symtom Rating Scale-IBS (GSRS-IBS). En 50-punkts reduksjon i IBS-SSS indikerer klinisk respons. Bakteriell fermentering (utåndet hydrogen og metan) og visceral følsomhet vil bli målt ved å bruke Laktulose-Nutrient Challenge Test. Sekundære utfall er endring i psykologiske faktorer og livskvalitet vurdert av spørreskjemaer, inkludert CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 og VSI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Västra Götland
-
Gothenburg, Västra Götland, Sverige, 40530
- Magnus Simrén
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med IBS i henhold til Roma IV-kriterier
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller dokumentert intoleranse mot mat,
- alvorlig kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- alvorlig gastrointestinal sykdom: inkludert cøliaki og inflammatoriske tarmsykdommer (IBD),
- diabetes
- tarmdysfunksjon relatert til tidligere operasjon
- gravide eller ammende kvinner
- bruk av antibiotika innen 4 uker før inkludering
- streng unngåelse av mat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Glutenfri diett med placebopulver vs Glutenfri diett med glutenpulver
|
Forsøkspersonene vil strø glutenpulver over måltidene sine, to ganger om dagen.
(14 g/dag livsviktig gluten: Real Foods, Edinburgh, Storbritannia).
Plastpose merket med B (WePack, Derbyshire, Storbritannia).
Fri for fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP).
Forsøkspersonene vil strø placebopulver over måltidene sine, to ganger om dagen.
(14 g/dag risstivelse: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Storbritannia) Plastposer merket med A (WePack, Derbyshire, Storbritannia).
Lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPs).
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Glutenfri diett med glutenpulver vs Glutenfri diett med placebopulver
|
Forsøkspersonene vil strø glutenpulver over måltidene sine, to ganger om dagen.
(14 g/dag livsviktig gluten: Real Foods, Edinburgh, Storbritannia).
Plastpose merket med B (WePack, Derbyshire, Storbritannia).
Fri for fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP).
Forsøkspersonene vil strø placebopulver over måltidene sine, to ganger om dagen.
(14 g/dag risstivelse: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Storbritannia) Plastposer merket med A (WePack, Derbyshire, Storbritannia).
Lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAPs).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) er et validert spørreskjema som inneholder typiske IBS-symptomer som magesmerter, abdominal distensjon og tarmdysfunksjon, samt livskvalitet.
Forsøkspersonene vurderte symptomene sine på en visuell analog skala.
Maksimalt oppnåelig poengsum er 500 poeng (summen av de 5 skalaene).
En reduksjon i den totale IBS-SSS-skåren på minst 50 poeng anses å indikere en klinisk signifikant forbedring av symptomene.
Skalaen kan også brukes til å klassifisere IBS-symptomers alvorlighetsgrad: 300 poeng (alvorlige symptomer).
Målt etter begge diettperioder og ved baseline av begge periodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Endring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) måler symptomenes alvorlighetsgrad og symptomfrekvens hos IBS-pasienter og er et pålitelig og validert spørreskjema.
Tretten spørsmål blir evaluert og vurdert fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag) på en Likert-skala.
Den totale poengsummen kan variere fra 13 til 91 (summen av domenene).
GSRS-IBS evaluerer 5 domener: magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og metthetsfølelse.
Målt etter begge diettperioder og ved baseline av begge periodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i avføringsfrekvens, målt ved Bristol Stool Form (BSF)
Tidsramme: Dag 14, dag 42
|
Endring i Bristol avføringsform, avføringsfrekvens per dag etter begge diettperioder
|
Dag 14, dag 42
|
|
Endring i visceral følsomhet og bakteriell fermentering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Visceral følsomhet og bakteriell fermentering målt ved Lactulose-Nutrient Challenge Test.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i CSI-poengsum (Central Sensitization Inventory).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Central Sensitization Inventory (CSI) måler sentrale sensibiliseringsrelaterte symptomer med 25 spørsmål med en maksimal poengsum på 100.
En høy score indikerer høy sannsynlighet for sentral sensibilisering.
Målt etter begge diettperioder og ved baseline av begge periodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) inneholder 7 elementer for depresjon og 7 for angst.
Hvert element gis fra 0 til 3, og derfor kan den totale poengsummen per underskala variere fra 0 til 21.
Når forsøkspersoner skårer >10 på 1 eller 2 av underskalaene, er det sannsynligvis klinisk signifikant psykologisk plage (angst eller depresjon).
Målt etter begge diettperioder og ved baseline av begge periodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i skala for høysensitive personer (HSPS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Highly Sensitive Person Scale (HSPS) inneholder 27 elementer og er et gyldig og pålitelig spørreskjema som måler sensorisk prosesseringssensitivitet hos individer.
Hvert element er scoret fra 1 til 7, og derfor kan den totale poengsummen variere fra 27 til 189.
Høyere score indikerer høy følsomhet for sensorisk prosessering.
Målt etter begge diettperioder og ved baseline av begge periodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL) er et 30-elements spørreskjema som måler livskvalitet som er spesifikk for IBS.
IBSQOL er validert og kan brukes til å vurdere virkningen av IBS og mulige behandlingsintervensjoner på livskvalitet.
Følgende domener måles: emosjonell helse, mental helse, energi, søvn, mat/kosthold, sosial rolle, fysisk funksjon, fysisk rolle og seksuelle relasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 100 % per domene.
Høyere skårer indikerer at IBS påvirker livskvaliteten større.
Målt etter begge diettperioder og ved baseline av begge periodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
(PHQ-15) er et validert spørreskjema som evaluerer 15 somatiske symptomer og kan brukes som et screeningverktøy for somatisering i klinisk forskning.
Maksimal poengsum for menn er 28 og 30 for kvinner på grunn av spørsmål om menstruasjonsproblemer.
Målt etter begge diettperioder og ved baseline av begge periodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) er et validert og pålitelig psykometrisk instrument som vurderer gastrointestinal symptomspesifikk angst.
VSI-en inneholder 15 elementer som er scoret fra 0 til 5, derfor kan den totale poengsummen variere fra 0 til 75.
Høyere score indikerer mer alvorlig gastrointestinal symptomspesifikk angst.
Målt etter begge diettperioder og ved baseline av begge periodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i immunologisk profil av frosne serumprøver
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Frosne serumprøver vil bli analysert i fremtiden ved immunologisk testing (f.
ELISA-sett, analyser).
De fremtidige analysene vil inkludere interleukin 6 og 8 (IL-6,8) samt tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og immunologiske markører som lipopolysakkarid-bindende protein (LBP), sCD14, anti-gliadin antistoffer (AGA) ), fibroblastvekstfaktorer, fettsyrebindende protein 2, anti-flagellin immunoglobulin G (IgG) og endotoksin-kjerne antistoffer immunoglobulin M (IgM).
Det vil bli gjort analyser på prøver fra før og etter begge diettperiodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i metabolsk profil av frosne urinprøver
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Frosne urinprøver vil bli analysert i fremtiden ved metabolomanalyse og urinmassespektrometri.
For eksempel vil metabolittene p-hydroksybenzosyre, histamin og azelainsyre bli målt.
Analyser av prøver fra før og etter begge diettperiodene.
Det vil bli gjort analyser på prøver fra før og etter begge diettperiodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
|
Endring i mikrobiotainnhold i frosne fekale prøver
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Fekal mikrobiotaanalyse ved bruk av 16 S RNA-teknikk og dysbiosetest.
Det vil bli gjort analyser på prøver fra før og etter begge diettperiodene.
|
Grunnlinje (dag 0), dag 14, dag 28, dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 627-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .