Gluteenin vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla (PROT-IBS)
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Gluteenin vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu ristikoe
Ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavat potilaat yhdistävät usein oireensa elintarvikkeisiin. Kiinnostus ruokavalion hallintaan on viime aikoina lisääntynyt, mukaan lukien gluteenittoman ruokavalion käyttö.
Gluteenittoman ruokavalion (GFD) ja IBS:n välisen suhteen tutkimiseksi suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus aikuisilla (>18) ja IBS-potilailla Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Tavoitteena on arvioida gluteenitonta ja gluteenia sisältävää ruokavaliota IBS-potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus.
Tavoitteena on arvioida gluteenittoman ruokavalion (GFD) vaikutuksia gluteenipitoiseen ruokavalioon (GCD) verrattuna IBS-potilailla ja Terveillä vapaaehtoisilla ruoansulatuskanavan oireisiin, sisäelinten herkkyyteen, bakteerien käymiseen, psykologisiin tekijöihin ja elämänlaatuun. Ensisijainen hypoteesi on, että GFD vähentää maha-suolikanavan oireita verrattuna GCD:hen ja että tähän muutokseen liittyy alentunut viskeraalinen herkkyys ja muutos bakteerien fermentaatiossa. Toissijainen hypoteesi on, että GFD vaikuttaa positiivisesti psykologisiin tekijöihin ja elämänlaatuun.
IBS-potilaat (Rooma IV) ja Terveet vapaaehtoiset altistetaan gluteenille tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, ristikkäistutkimuksessa. Ne alkavat GFD:llä tai GCD:llä ja siirtyvät toiseen interventioon (molemmat 14 päivän ajan). Välissä on vähintään 14 päivän pesujakso. Koehenkilöt saavat gluteenittomia aterioita (lounas ja päivällinen), ja heidän on ripotettava aterioiden päälle jauhetta, joka on piilotettu pusseihin, joissa on joko gluteenia (tärkeä gluteeni) tai lumelääke (riisitärkkelys). Koehenkilöt noudattavat tiukkaa GFD:tä GFD- ja GCD-jaksojen aikana. Koehenkilöt syövät ja juovat kuten ennen tutkimusta pesujakson aikana.
Ensisijaiset tulokset ovat ruoansulatuskanavan oireiden muutokset, jotka arvioidaan kyselylomakkeilla, mukaan lukien IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) ja gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikko-IBS (GSRS-IBS). 50 pisteen lasku IBS-SSS:ssä osoittaa kliinistä vastetta. Bakteerien fermentaatio (uloshengitetty vety ja metaani) ja sisäelinten herkkyys mitataan käyttämällä Lactulose-Nutrient Challenge -testiä. Toissijaisia tuloksia ovat psykologisten tekijöiden ja elämänlaadun muutokset, joita arvioidaan kyselylomakkeilla, mukaan lukien CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 ja VSI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götland
-
Gothenburg, Västra Götland, Ruotsi, 40530
- Magnus Simrén
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on IBS Rooma IV -kriteerien mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- allergia tai dokumentoitu ruoka-intoleranssi,
- vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- vakava ruoansulatuskanavan sairaus: mukaan lukien keliakia ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD),
- diabetes
- aiempaan leikkaukseen liittyvä suolen toimintahäiriö
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- antibioottien käyttö 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- elintarvikkeiden tiukka välttäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Gluteeniton ruokavalio plasebojauheella vs gluteeniton ruokavalio gluteenijauheella
|
Koehenkilöt ripottelevat gluteenijauhetta aterioidensa päälle kahdesti päivässä.
(14 g/päivä elintärkeä gluteeni: Real Foods, Edinburgh, Iso-Britannia).
Muovipussi, jossa on merkintä B (WePack, Derbyshire, Iso-Britannia).
Ei sisällä fermentoitavia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP).
Koehenkilöt ripottelevat plasebojauhetta aterioidensa päälle kahdesti päivässä.
(14 g/vrk riisitärkkelys: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta) Muovipussit, jotka on merkitty A:lla (WePack, Derbyshire, Iso-Britannia).
Vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP).
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Gluteeniton ruokavalio gluteenijauheella vs gluteeniton ruokavalio plasebojauheella
|
Koehenkilöt ripottelevat gluteenijauhetta aterioidensa päälle kahdesti päivässä.
(14 g/päivä elintärkeä gluteeni: Real Foods, Edinburgh, Iso-Britannia).
Muovipussi, jossa on merkintä B (WePack, Derbyshire, Iso-Britannia).
Ei sisällä fermentoitavia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP).
Koehenkilöt ripottelevat plasebojauhetta aterioidensa päälle kahdesti päivässä.
(14 g/vrk riisitärkkelys: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta) Muovipussit, jotka on merkitty A:lla (WePack, Derbyshire, Iso-Britannia).
Vähän fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja (FODMAP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmä (IBS-SSS) on validoitu kyselylomake, joka sisältää tyypilliset IBS-oireet, kuten vatsakipu, vatsan turvotus ja suolen toimintahäiriöt, sekä elämänlaadun.
Koehenkilöt arvioivat oireensa visuaalisella analogisella asteikolla.
Maksimipistemäärä on 500 pistettä (5 asteikon summa).
Vähintään 50 pisteen pienenemisen IBS-SSS-kokonaispisteissä katsotaan osoittavan kliinisesti merkittävää oireiden paranemista.
Asteikkoa voidaan käyttää myös IBS-oireiden vakavuuden luokitteluun: 300 pistettä (vaikeat oireet).
Mitattu molempien ruokavaliojaksojen jälkeen ja molempien jaksojen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikossa – ärtyvän suolen oireyhtymä (GSRS-IBS) mittaa oireiden vakavuutta ja oireiden esiintymistiheyttä IBS-potilailla, ja se on luotettava ja validoitu kyselylomake.
Kolmetoista kysymystä arvioidaan ja arvostetaan 1:stä (ei lainkaan epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus) Likert-asteikolla.
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 13-91 (verkkotunnusten summa).
GSRS-IBS arvioi 5 aluetta: vatsakipu, turvotus, ummetus, ripuli ja kylläisyyden tunne.
Mitattu molempien ruokavaliojaksojen jälkeen ja molempien jaksojen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Ulosteiden tiheyden muutos mitattuna Bristolin ulostemuodolla (BSF)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 42
|
Muutos Bristolin ulosteen muodossa, ulostetiheys päivässä molempien ruokavaliojaksojen jälkeen
|
Päivä 14, päivä 42
|
|
Muutos sisäelinten herkkyydessä ja bakteerien fermentaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Viskeraalinen herkkyys ja bakteerien käyminen mitattuna laktuloosi-ravinnehaastetestillä.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Central Sensitization Inventory (CSI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Central Sensitization Inventory (CSI) mittaa herkistymiseen liittyviä oireita 25 kysymyksellä, joiden enimmäispistemäärä on 100.
Korkea pistemäärä osoittaa keskusherkistymisen suurta todennäköisyyttä.
Mitattu molempien ruokavaliojaksojen jälkeen ja molempien jaksojen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää 7 kohtaa masennukselle ja 7 ahdistuneisuusasteelle.
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, joten kokonaispistemäärä alaasteikkoa kohti voi vaihdella 0–21.
Kun koehenkilön pistemäärä on >10 1 tai 2 ala-asteikosta, kliinisesti merkittävää psyykkistä kärsimystä (ahdistuneisuutta tai masennusta) esiintyy todennäköisesti.
Mitattu molempien ruokavaliojaksojen jälkeen ja molempien jaksojen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos erittäin herkän henkilön asteikossa (HSPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
HSPS-asteikko (Highly Sensitive Person Scale) sisältää 27 kohdetta, ja se on pätevä ja luotettava kyselylomake, joka mittaa yksilöiden aistinvaraisen käsittelyn herkkyyttä.
Jokainen kohde saa pisteet 1-7, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 27-189.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa sensorisen käsittelyn herkkyyttä.
Mitattu molempien ruokavaliojaksojen jälkeen ja molempien jaksojen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyssä (IBSQOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBSQOL) on 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa IBS:lle ominaista elämänlaatua.
IBSQOL on validoitu ja sitä voidaan käyttää arvioimaan IBS:n ja mahdollisten hoitotoimenpiteiden vaikutusta elämänlaatuun.
Seuraavia alueita mitataan: emotionaalinen terveys, mielenterveys, energia, uni, ruoka/ruokavalio, sosiaalinen rooli, fyysinen toiminta, fyysinen rooli ja seksuaaliset suhteet.
Pisteet vaihtelevat 0–100 % verkkotunnusta kohti.
Korkeammat pisteet osoittavat, että IBS vaikuttaa elämänlaatuun enemmän.
Mitattu molempien ruokavaliojaksojen jälkeen ja molempien jaksojen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
(PHQ-15) on validoitu kyselylomake, joka arvioi 15 somaattista oiretta ja jota voidaan käyttää somatisaation seulontatyökaluna kliinisissä tutkimuksissa.
Enimmäispisteet miehillä on 28 ja naisilla 30 kuukautisongelmia koskevan kysymyksen vuoksi.
Mitattu molempien ruokavaliojaksojen jälkeen ja molempien jaksojen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos viskeraalisen herkkyysindeksissä (VSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) on validoitu ja luotettava psykometrinen instrumentti, joka arvioi maha-suolikanavan oirekohtaista ahdistusta.
VSI sisältää 15 kohdetta, jotka pisteytetään välillä 0 - 5, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 75.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maha-suolikanavan oirekohtaista ahdistusta.
Mitattu molempien ruokavaliojaksojen jälkeen ja molempien jaksojen lähtötilanteessa.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos pakastettujen seeruminäytteiden immunologisessa profiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Jäädytetyt seeruminäytteet analysoidaan jatkossa immunologisilla testeillä (esim.
ELISA-pakkaus, määritykset).
Tulevaisuuden analyyseihin kuuluvat interleukiinit 6 ja 8 (IL-6,8) sekä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) ja immunologiset markkerit, kuten lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP), sCD14, anti-gliadiinivasta-aineet (AGA) ), fibroblastikasvutekijät, rasvahappoja sitova proteiini 2, anti-flagelliini-immunoglobuliini G (IgG) ja endotoksiiniydinvasta-aineet immunoglobuliini M (IgM).
Analyysit tehdään näytteistä ennen ja jälkeen molempia ruokavaliojaksoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos jäädytettyjen virtsanäytteiden metabolisessa profiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Jäädytetyt virtsanäytteet analysoidaan jatkossa metabolomianalyysillä ja virtsan massaspektrometrialla.
Esimerkiksi metaboliitit p-hydroksibentsoehappo, histamiini ja atselaiinihappo mitataan.
Näytteiden analyysit ennen ja jälkeen molempia ruokavaliojaksoja.
Analyysit tehdään näytteistä ennen ja jälkeen molempia ruokavaliojaksoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
|
Muutos jäädytettyjen ulostenäytteiden mikrobiotapitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Ulosteen mikrobiston analyysi käyttäen 16S RNA -tekniikkaa ja dysbioositestiä.
Analyysit tehdään näytteistä ennen ja jälkeen molempia ruokavaliojaksoja.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivä 14, päivä 28, päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 627-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .