El efecto del gluten en pacientes con síndrome de intestino irritable y voluntarios sanos (PROT-IBS)
20 de octubre de 2020 actualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
El efecto del gluten en pacientes con síndrome del intestino irritable y voluntarios sanos: un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Los pacientes con Síndrome del Intestino Irritable (SII) a menudo relacionan sus síntomas con los alimentos. El interés en el manejo dietético aumentó recientemente, incluido el uso de una dieta sin gluten.
Para investigar la relación entre la dieta sin gluten (DSG) y el SII, se llevará a cabo un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos (>18) y pacientes con SII según los criterios de Roma IV. El objetivo es evaluar la dieta sin gluten versus la que contiene gluten en pacientes con SII y voluntarios saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo es evaluar los efectos de la dieta sin gluten (GFD) en comparación con la dieta que contiene gluten (GCD) en pacientes con SII y voluntarios sanos sobre los síntomas gastrointestinales, la sensibilidad visceral, la fermentación bacteriana, los factores psicológicos y la calidad de vida. La hipótesis principal es que la GFD disminuye los síntomas gastrointestinales en comparación con la GCD y que este cambio se acompaña de una sensibilidad visceral reducida y un cambio en la fermentación bacteriana. La hipótesis secundaria es que la DLG influye positivamente en los factores psicológicos y en la calidad de vida.
Los pacientes con SII (Roma IV) y los Voluntarios Sanos se enfrentan al gluten en este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Comienzan con GFD o GCD y se cruzan con la otra intervención (ambas durante 14 días). En el medio hay un período de lavado de al menos 14 días. Los sujetos recibirán comidas sin gluten (almuerzo y cena) y tendrán que espolvorear polvo sobre las comidas, oculto en bolsitas con gluten (gluten vital) o placebo (almidón de arroz). Los sujetos seguirán una estricta DLG durante los períodos GFD y GCD. Los sujetos comerán y beberán como antes del estudio durante el período de lavado.
Los resultados primarios son cambios en los síntomas gastrointestinales, evaluados mediante cuestionarios, incluido el Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS) y la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales-SII (GSRS-IBS). Una reducción de 50 puntos en IBS-SSS indica respuesta clínica. La fermentación bacteriana (hidrógeno y metano exhalados) y la sensibilidad visceral se medirán mediante la prueba de provocación de nutrientes con lactulosa. Los resultados secundarios son el cambio en los factores psicológicos y la calidad de vida evaluada mediante cuestionarios, incluidos CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 y VSI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Västra Götland
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Gothenburg, Västra Götland, Suecia, 40530
- Magnus Simrén
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con SII según criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- alergia o intolerancia documentada a los alimentos,
- enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica o psiquiátrica grave
- enfermedad gastrointestinal grave: incluida la enfermedad celíaca y las enfermedades inflamatorias del intestino (EII),
- diabetes
- disfunción intestinal relacionada con cirugía previa
- mujeres embarazadas o lactantes
- uso de antibióticos dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
- evitación estricta de alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Dieta sin gluten con placebo en polvo vs Dieta sin gluten con gluten en polvo
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Los sujetos rociarán gluten en polvo sobre sus comidas, dos veces al día.
(14 g/día de gluten vital: Real Foods, Edimburgo, Reino Unido).
Sobre de plástico marcado con B (WePack, Derbyshire, Reino Unido).
Libre de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAPs).
Los sujetos rociarán polvo de placebo sobre sus comidas, dos veces al día.
(14 g/día de almidón de arroz: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Reino Unido) Sobres de plástico marcados con A (WePack, Derbyshire, Reino Unido).
Bajo en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAPs).
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Experimental: Grupo B
Dieta sin gluten con gluten en polvo vs Dieta sin gluten con placebo en polvo
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Los sujetos rociarán gluten en polvo sobre sus comidas, dos veces al día.
(14 g/día de gluten vital: Real Foods, Edimburgo, Reino Unido).
Sobre de plástico marcado con B (WePack, Derbyshire, Reino Unido).
Libre de oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAPs).
Los sujetos rociarán polvo de placebo sobre sus comidas, dos veces al día.
(14 g/día de almidón de arroz: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, Reino Unido) Sobres de plástico marcados con A (WePack, Derbyshire, Reino Unido).
Bajo en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAPs).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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El Sistema de Puntuación de Gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-SSS) es un cuestionario validado que incorpora los síntomas típicos del SII, como dolor abdominal, distensión abdominal y disfunción intestinal, así como la calidad de vida.
Los sujetos calificaron sus síntomas en una escala analógica visual.
La puntuación máxima alcanzable es de 500 puntos (suma de las 5 escalas).
Se considera que una reducción en la puntuación total de IBS-SSS de al menos 50 puntos indica una mejora clínicamente significativa de los síntomas.
La escala también se puede utilizar para clasificar la gravedad de los síntomas del SII: 300 puntos (síntomas graves).
Medido después de ambos períodos dietéticos y al inicio de ambos períodos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales - Síndrome del Intestino Irritable (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales - Síndrome del Intestino Irritable (GSRS-IBS) mide la gravedad de los síntomas y la frecuencia de los síntomas en pacientes con SII y es un cuestionario confiable y validado.
Se evalúan trece preguntas y se califican de 1 (ninguna molestia) a 7 (molestias muy graves) en una escala de Likert.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 13 y 91 (suma de los dominios).
El GSRS-IBS evalúa 5 dominios: dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea y saciedad.
Medido después de ambos períodos dietéticos y al inicio de ambos períodos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en la frecuencia de las heces, medido por el formulario de heces de Bristol (BSF)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 42
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Cambio en la forma de heces de Bristol, frecuencia de heces por día después de ambos períodos dietéticos
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Día 14, Día 42
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Cambio en la sensibilidad visceral y la fermentación bacteriana
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Sensibilidad Visceral y Fermentación Bacteriana medida por la Prueba de Desafío de Lactulosa-Nutriente.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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El Inventario de Sensibilización Central (CSI) mide los síntomas relacionados con la sensibilización central con 25 preguntas con una puntuación máxima de 100.
Una puntuación alta indica una alta probabilidad de sensibilización central.
Medido después de ambos períodos dietéticos y al inicio de ambos períodos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) contiene 7 ítems para depresión y 7 para ansiedad.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, por lo que la puntuación total por subescala puede oscilar entre 0 y 21.
Cuando los sujetos obtienen una puntuación > 10 en 1 o 2 de las subescalas, es probable que esté presente un malestar psicológico clínicamente significativo (ansiedad o depresión).
Medido después de ambos períodos dietéticos y al inicio de ambos períodos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en la escala de personas altamente sensibles (HSPS)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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La Escala de Persona Altamente Sensible (HSPS) contiene 27 ítems y es un cuestionario válido y confiable que mide la sensibilidad del procesamiento sensorial en los individuos.
Cada ítem se puntúa del 1 al 7, por lo que la puntuación total puede oscilar entre 27 y 189.
Las puntuaciones más altas indican una alta sensibilidad de procesamiento sensorial.
Medido después de ambos períodos dietéticos y al inicio de ambos períodos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBSQOL)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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El Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBSQOL) es un cuestionario de 30 ítems que mide la calidad de vida específica del SII.
El IBSQOL está validado y se puede utilizar para evaluar el impacto del SII y las posibles intervenciones de tratamiento en la calidad de vida.
Se miden los siguientes dominios: salud emocional, salud mental, energía, sueño, alimentación/dieta, rol social, funcionamiento físico, rol físico y relaciones sexuales.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 % por dominio.
Las puntuaciones más altas indican que el SII influye más en la calidad de vida.
Medido después de ambos períodos dietéticos y al inicio de ambos períodos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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El (PHQ-15) es un cuestionario validado que evalúa 15 síntomas somáticos y se puede utilizar como herramienta de detección de somatización en la investigación clínica.
La puntuación máxima para hombres es 28 y 30 para mujeres debido a una pregunta sobre problemas menstruales.
Medido después de ambos períodos dietéticos y al inicio de ambos períodos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en el índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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El índice de sensibilidad visceral (VSI) es un instrumento psicométrico validado y confiable que evalúa la ansiedad específica de los síntomas gastrointestinales.
El VSI contiene 15 elementos que se puntúan de 0 a 5, por lo que la puntuación total puede oscilar entre 0 y 75.
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad específica de síntomas gastrointestinales más grave.
Medido después de ambos períodos dietéticos y al inicio de ambos períodos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en el perfil inmunológico de muestras de suero congeladas
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Las muestras de suero congeladas se analizarán en el futuro mediante pruebas inmunológicas (p.
ELISA-kit, ensayos).
Los análisis futuros incluirán interleucinas 6 y 8 (IL-6,8), así como el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y marcadores inmunológicos como la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP), sCD14, anticuerpos antigliadina (AGA ), factores de crecimiento de fibroblastos, proteína de unión a ácidos grasos 2, inmunoglobulina G (IgG) antiflagelina y anticuerpos inmunoglobulina M (IgM) contra el núcleo de la endotoxina.
Los análisis se realizarán en muestras de antes y después de ambos períodos dietéticos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en el perfil metabólico de muestras de orina congeladas
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Las muestras de orina congelada se analizarán en el futuro mediante análisis de metaboloma y espectrometría de masas de orina.
Por ejemplo, se medirán los metabolitos ácido p-hidroxibenzoico, histamina y ácido azelaico.
Análisis de muestras antes y después de ambos periodos dietéticos.
Los análisis se realizarán en muestras de antes y después de ambos períodos dietéticos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Cambio en el contenido de microbiota de muestras fecales congeladas
Periodo de tiempo: Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Análisis de microbiota fecal mediante técnica 16 S RNA y Test de Disbiosis.
Los análisis se realizarán en muestras de antes y después de ambos períodos dietéticos.
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Línea base (día 0), día 14, día 28, día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 627-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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