과민성대장증후군 환자와 건강한 지원자에서 글루텐의 효과 (PROT-IBS)
2020년 10월 20일 업데이트: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
과민성 대장 증후군 환자와 건강한 지원자에 대한 글루텐의 효과: 무작위, 위약 대조 이중 맹검 교차 시험
과민성 대장 증후군(IBS) 환자는 종종 증상을 음식과 연관시킵니다. 최근 글루텐 프리 식단을 포함하여 식단 관리에 대한 관심이 높아졌습니다.
무글루텐 식이요법(GFD)과 IBS의 관계를 조사하기 위해 Rome IV 기준에 따라 성인(>18)과 IBS 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험을 실시합니다. 목표는 IBS 환자와 건강한 지원자에서 무글루텐 식단과 글루텐 함유 식단을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험입니다.
목표는 IBS 환자 및 건강한 지원자에서 글루텐 함유 식단(GCD)과 비교하여 무글루텐 식단(GFD)이 위장 증상, 내장 민감도, 박테리아 발효, 심리적 요인 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 1차 가설은 GFD가 GCD에 비해 위장 증상을 감소시키고 이러한 변화가 내장 감수성 감소 및 세균 발효의 변화를 동반한다는 것입니다. 두 번째 가설은 GFD가 심리적 요인과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미친다는 것입니다.
IBS 환자(로마 IV)와 건강한 지원자는 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구에서 글루텐으로 도전을 받습니다. 그들은 GFD 또는 GCD로 시작하여 다른 개입으로 넘어갑니다(둘 다 14일 동안). 그 사이에는 최소 14일의 세척 기간이 있습니다. 피험자는 글루텐이 없는 식사(점심 및 저녁)를 먹고 글루텐(필수 글루텐) 또는 플라시보(쌀 전분)가 들어 있는 향낭에 숨겨진 가루를 식사 위에 뿌려야 합니다. 과목은 GFD 및 GCD 기간 동안 엄격한 GFD를 따릅니다. 피험자는 세척 기간 동안 연구 전과 같이 먹고 마실 것입니다.
1차 결과는 IBS 중증도 점수 시스템(IBS-SSS) 및 위장관 증상 평가 척도-IBS(GSRS-IBS)를 포함한 설문지로 평가한 위장관 증상의 변화입니다. IBS-SSS의 50점 감소는 임상 반응을 나타냅니다. 박테리아 발효(호출된 수소 및 메탄) 및 내장 민감도는 락툴로스-영양소 챌린지 테스트를 사용하여 측정됩니다. 2차 결과는 CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 및 VSI를 포함한 설문지로 평가한 심리적 요인 및 삶의 질의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Västra Götland
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Gothenburg, Västra Götland, 스웨덴, 40530
- Magnus Simrén
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome IV 기준에 따른 IBS 성인 환자
제외 기준:
- 음식에 대한 알레르기 또는 기록된 과민증,
- 심각한 심혈관, 간, 신경 또는 정신 질환
- 심각한 위장병: 셀리악병 및 염증성 장 질환(IBD) 포함,
- 당뇨병
- 이전 수술과 관련된 장 기능 장애
- 임산부 또는 수유부
- 포함 전 4주 이내에 항생제 사용
- 철저한 음식 피하기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
플라시보 파우더를 사용한 글루텐 프리 다이어트 vs 글루텐 파우더를 사용한 글루텐 프리 다이어트
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피험자는 하루에 두 번 식사에 글루텐 가루를 뿌릴 것입니다.
(14g/day 필수 글루텐: Real Foods, Edinburgh, United Kingdom).
B로 표시된 플라스틱 봉지(WePack, Derbyshire, United Kingdom).
발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 없습니다.
피험자는 하루에 두 번 식사에 위약 가루를 뿌립니다.
(14 g/일 쌀 전분: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, United Kingdom) A로 표시된 플라스틱 봉지(WePack, Derbyshire, United Kingdom).
발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적습니다.
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실험적: 그룹 B
글루텐 파우더를 사용한 글루텐 프리 다이어트 vs 플라시보 파우더를 사용한 글루텐 프리 다이어트
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피험자는 하루에 두 번 식사에 글루텐 가루를 뿌릴 것입니다.
(14g/day 필수 글루텐: Real Foods, Edinburgh, United Kingdom).
B로 표시된 플라스틱 봉지(WePack, Derbyshire, United Kingdom).
발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 없습니다.
피험자는 하루에 두 번 식사에 위약 가루를 뿌립니다.
(14 g/일 쌀 전분: Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, United Kingdom) A로 표시된 플라스틱 봉지(WePack, Derbyshire, United Kingdom).
발효 가능한 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)이 적습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계(IBS-SSS)의 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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IBS-SSS(과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계)는 복통, 복부 팽만, 장 기능 장애와 같은 전형적인 IBS 증상과 삶의 질을 통합하는 검증된 설문지입니다.
피험자는 시각적 아날로그 척도로 증상을 평가했습니다.
달성 가능한 최대 점수는 500점(5개 척도의 합)입니다.
총 IBS-SSS 점수가 50점 이상 감소하면 임상적으로 유의한 증상 개선을 나타내는 것으로 간주됩니다.
이 척도는 IBS 증상의 중증도를 분류하는 데에도 사용할 수 있습니다: 300점(중증 증상).
두 식이 기간 후 및 두 기간의 기준선에서 측정됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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위장관 증상 평가 척도의 변화 - 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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위장관 증상 평가 척도의 변화 - 과민성 대장 증후군(GSRS-IBS)은 IBS 환자의 증상 심각도와 증상 빈도를 측정하며 신뢰할 수 있고 검증된 설문지입니다.
13개의 질문이 평가되고 리커트 척도에서 1(전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함)까지 등급이 매겨집니다.
총 점수 범위는 13에서 91(도메인 합계)입니다.
GSRS-IBS는 복통, 배부품, 변비, 설사 및 포만감의 5가지 영역을 평가합니다.
두 식이 기간 후 및 두 기간의 기준선에서 측정됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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Bristol Stool Form(BSF)으로 측정한 대변 빈도의 변화
기간: 14일, 42일
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브리스톨 대변 형태의 변화, 두 식이 기간 후 일일 대변 빈도
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14일, 42일
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내장 민감도 및 세균 발효의 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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Lactulose-Nutrient Challenge Test로 측정한 내장 민감도 및 세균 발효.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추감작지수(CSI) 점수의 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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중추감작지수(CSI)는 중추감작 관련 증상을 최대 100점의 25개 질문으로 측정합니다.
높은 점수는 중추 민감화 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
두 식이 기간 후 및 두 기간의 기준선에서 측정됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에는 우울증에 대한 7개의 항목과 불안에 대한 7개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목의 점수는 0에서 3까지이므로 하위 척도당 총 점수의 범위는 0에서 21까지입니다.
피험자가 하위 척도 중 1개 또는 2개에서 >10점을 받으면 임상적으로 심각한 심리적 고통(불안 또는 우울증)이 있을 가능성이 높습니다.
두 식이 기간 후 및 두 기간의 기준선에서 측정됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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매우 민감한 개인 척도(HSPS)의 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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HSPS(Highly Sensitive Person Scale)는 27개 항목으로 구성되어 있으며 개인의 감각 처리 민감도를 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지입니다.
각 항목의 점수는 1에서 7까지이므로 총점의 범위는 27에서 189까지입니다.
높은 점수는 높은 감각 처리 감도를 나타냅니다.
두 식이 기간 후 및 두 기간의 기준선에서 측정됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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과민성대장증후군 삶의 질 설문지(IBSQOL)의 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBSQOL)는 IBS에 특정한 삶의 질을 측정하는 30개 항목 설문지입니다.
IBSQOL은 검증되었으며 삶의 질에 대한 IBS 및 가능한 치료 개입의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있습니다.
감정적 건강, 정신 건강, 에너지, 수면, 음식/식이, 사회적 역할, 신체 기능, 신체적 역할 및 성관계와 같은 영역이 측정됩니다.
점수 범위는 도메인당 0~100%입니다.
점수가 높을수록 IBS가 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
두 식이 기간 후 및 두 기간의 기준선에서 측정됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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환자 건강 설문지-15의 변화(PHQ-15)
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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(PHQ-15)는 15가지 신체 증상을 평가하는 검증된 설문지로 임상 연구에서 신체화를 위한 선별 도구로 사용할 수 있습니다.
월경 문제에 대한 질문으로 인해 남성의 최대 점수는 28점, 여성의 경우 30점입니다.
두 식이 기간 후 및 두 기간의 기준선에서 측정됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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내장 민감도 지수(VSI)의 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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Visceral Sensitivity Index(VSI)는 위장관 증상별 불안을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 심리 측정 도구입니다.
VSI에는 0에서 5까지 점수가 매겨지는 15개의 항목이 포함되어 있으므로 총 점수 범위는 0에서 75까지입니다.
점수가 높을수록 위장관 증상 특정 불안이 더 심함을 나타냅니다.
두 식이 기간 후 및 두 기간의 기준선에서 측정됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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동결된 혈청 샘플의 면역학적 프로필의 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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냉동 혈청 샘플은 향후 면역학적 검사(예:
ELISA 키트, 분석).
향후 분석에는 인터루킨 6 및 8(IL-6,8), 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 및 리포폴리사카라이드 결합 단백질(LBP), sCD14, 항글리아딘 항체(AGA)와 같은 면역학적 마커가 포함될 것입니다. ), 섬유아세포 성장 인자, 지방산 결합 단백질 2, 항플라겔린 면역글로불린 G(IgG) 및 내독소-코어 항체 면역글로불린 M(IgM).
분석은 두 식이 기간 전후의 샘플에 대해 수행됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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동결된 소변 샘플의 대사 프로필 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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동결된 소변 샘플은 향후 대사체 분석 및 소변 질량 분석법으로 분석될 것입니다.
예를 들어 대사산물인 p-hydroxybenzoic acid, histamine 및 azelaic acid가 측정됩니다.
두 식이 기간 전후의 샘플 분석.
분석은 두 식이 기간 전후의 샘플에 대해 수행됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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냉동 분변 시료의 미생물군 함량 변화
기간: 베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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16S RNA 기법과 Dysbiosis Test를 이용한 분변 미생물 분석.
분석은 두 식이 기간 전후의 샘플에 대해 수행됩니다.
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베이스라인(0일), 14일, 28일, 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .