Влияние глютена на пациентов с синдромом раздраженного кишечника и здоровых добровольцев (PROT-IBS)
20 октября 2020 г. обновлено: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Влияние глютена на пациентов с синдромом раздраженного кишечника и здоровых добровольцев: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) часто связывают свои симптомы с едой. В последнее время возрос интерес к управлению питанием, включая использование безглютеновой диеты.
Чтобы изучить взаимосвязь безглютеновой диеты (БГД) и СРК, будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование у взрослых (> 18 лет) и пациентов с СРК в соответствии с Римскими критериями IV. Цель состоит в том, чтобы оценить безглютеновую диету по сравнению с глютенсодержащей диетой у пациентов с СРК и здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние безглютеновой диеты (БГД) по сравнению с глютенсодержащей диетой (ГГД) у пациентов с СРК и здоровых добровольцев на желудочно-кишечные симптомы, висцеральную чувствительность, бактериальную ферментацию, психологические факторы и качество жизни. Основная гипотеза состоит в том, что безглютеновая диета уменьшает желудочно-кишечные симптомы по сравнению с GCD и что это изменение сопровождается снижением висцеральной чувствительности и изменением бактериального брожения. Вторая гипотеза состоит в том, что безглютеновая диета положительно влияет на психологические факторы и качество жизни.
В этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, перекрестном исследовании пациенты с СРК (Рим IV) и Здоровые Добровольцы подвергаются воздействию глютена. Они начинаются с GFD или GCD и переходят к другому вмешательству (оба на 14 дней). Между ними есть период вымывания не менее 14 дней. Субъекты будут получать безглютеновые блюда (обед и ужин) и должны будут посыпать еду порошком, спрятанным в пакетиках либо с глютеном (жизненно важный глютен), либо с плацебо (рисовый крахмал). Субъекты будут следовать строгому GFD в периоды GFD и GCD. Субъекты будут есть и пить, как и до исследования, в течение периода вымывания.
Первичными результатами являются изменения желудочно-кишечных симптомов, оцениваемые с помощью опросников, включая систему оценки тяжести СРК (IBS-SSS) и шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов-СРК (GSRS-IBS). Снижение СРК-ССС на 50 баллов указывает на клинический ответ. Бактериальное брожение (выдыхаемый водород и метан) и висцеральная чувствительность будут измеряться с помощью теста лактулоза-нутриент. Вторичными результатами являются изменения психологических факторов и качества жизни, оцениваемые с помощью опросников, включая CSI, HADS, HSPS, IBSQOL, PHQ-15 и VSI.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Västra Götland
-
Gothenburg, Västra Götland, Швеция, 40530
- Magnus Simrén
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с СРК по Римским критериям IV
Критерий исключения:
- аллергия или подтвержденная непереносимость пищевых продуктов,
- тяжелое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое или психическое заболевание
- серьезные желудочно-кишечные заболевания: в том числе целиакия и воспалительные заболевания кишечника (ВЗК),
- сахарный диабет
- дисфункция кишечника, связанная с предыдущей операцией
- беременные или кормящие женщины
- использование антибиотиков в течение 4 недель до включения
- строгий отказ от продуктов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Безглютеновая диета с порошком плацебо против безглютеновой диеты с порошком глютена
|
Субъекты будут посыпать пищу глютеновым порошком два раза в день.
(14 г жизненно важного глютена в день: Real Foods, Эдинбург, Великобритания).
Пластиковый пакетик с маркировкой B (WePack, Дербишир, Великобритания).
Не содержит ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP).
Субъекты будут посыпать порошок плацебо во время еды два раза в день.
(14 г рисового крахмала в день: Doves Farm Foods Ltd., Беркшир, Великобритания) Пластиковые пакеты с маркировкой A (WePack, Дербишир, Великобритания).
Низкое содержание ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP).
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Безглютеновая диета с порошком глютена против безглютеновой диеты с порошком плацебо
|
Субъекты будут посыпать пищу глютеновым порошком два раза в день.
(14 г жизненно важного глютена в день: Real Foods, Эдинбург, Великобритания).
Пластиковый пакетик с маркировкой B (WePack, Дербишир, Великобритания).
Не содержит ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP).
Субъекты будут посыпать порошок плацебо во время еды два раза в день.
(14 г рисового крахмала в день: Doves Farm Foods Ltd., Беркшир, Великобритания) Пластиковые пакеты с маркировкой A (WePack, Дербишир, Великобритания).
Низкое содержание ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (FODMAP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) представляет собой утвержденный опросник, который включает типичные симптомы СРК, такие как боль в животе, вздутие живота и дисфункция кишечника, а также качество жизни.
Субъекты оценивали свои симптомы по визуальной аналоговой шкале.
Максимально достижимая оценка составляет 500 баллов (сумма 5 шкал).
Считается, что снижение общего балла по шкале IBS-SSS не менее чем на 50 баллов свидетельствует о клинически значимом улучшении симптомов.
Шкала также может быть использована для классификации тяжести симптомов СРК: 300 баллов (тяжелые симптомы).
Измерено после обоих диетических периодов и в начале обоих периодов.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов - синдром раздраженного кишечника (GSRS-IBS) измеряет тяжесть симптомов и частоту симптомов у пациентов с СРК и представляет собой надежный и проверенный вопросник.
Тринадцать вопросов оцениваются и оцениваются от 1 (полное отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт) по шкале Лайкерта.
Общее количество баллов может варьироваться от 13 до 91 (сумма доменов).
GSRS-IBS оценивает 5 областей: боль в животе, вздутие живота, запор, диарею и чувство насыщения.
Измерено после обоих диетических периодов и в начале обоих периодов.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменение частоты стула, измеренное Бристольской формой стула (BSF)
Временное ограничение: День 14, День 42
|
Изменение Бристольской формы стула, частота стула в день после обоих диетических периодов
|
День 14, День 42
|
|
Изменение висцеральной чувствительности и бактериального брожения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Висцеральная чувствительность и бактериальное брожение, измеренные с помощью лактулозно-питательного теста.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя центральной сенсибилизации (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Опросник центральной сенсибилизации (CSI) измеряет симптомы, связанные с центральной сенсибилизацией, с помощью 25 вопросов с максимальным баллом 100.
Высокий балл указывает на высокую вероятность центральной сенсибилизации.
Измерено после обоих диетических периодов и в начале обоих периодов.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) содержит 7 пунктов для депрессии и 7 для тревоги.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, поэтому общий балл по подшкале может варьироваться от 0 до 21.
Когда субъекты набирают > 10 баллов по 1 или 2 подшкалам, вероятно, присутствует клинически значимый психологический дистресс (тревога или депрессия).
Измерено после обоих диетических периодов и в начале обоих периодов.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменение шкалы высокочувствительного человека (HSPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Шкала высокочувствительных людей (HSPS) содержит 27 пунктов и представляет собой действительный и надежный вопросник, который измеряет чувствительность сенсорной обработки у людей.
Каждый пункт оценивается от 1 до 7, поэтому общий балл может варьироваться от 27 до 189.
Более высокие баллы указывают на высокую чувствительность сенсорной обработки.
Измерено после обоих диетических периодов и в начале обоих периодов.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменения в опроснике качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBSQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBSQOL) представляет собой опросник из 30 пунктов, который измеряет качество жизни, специфичное для СРК.
IBSQOL утвержден и может использоваться для оценки влияния СРК и возможных лечебных вмешательств на качество жизни.
Измеряются следующие области: эмоциональное здоровье, психическое здоровье, энергия, сон, еда/диета, социальная роль, физическое функционирование, физическая роль и сексуальные отношения.
Оценки варьируются от 0 до 100% для каждого домена.
Более высокие баллы указывают на то, что СРК больше влияет на качество жизни.
Измерено после обоих диетических периодов и в начале обоих периодов.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
(PHQ-15) — это утвержденный опросник, который оценивает 15 соматических симптомов и может использоваться в качестве инструмента скрининга соматизации в клинических исследованиях.
Максимальный балл для мужчин составляет 28, а для женщин — 30 из-за вопроса о менструальных проблемах.
Измерено после обоих диетических периодов и в начале обоих периодов.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменение индекса висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Индекс висцеральной чувствительности (VSI) является проверенным и надежным психометрическим инструментом, который оценивает тревогу, связанную с желудочно-кишечными симптомами.
VSI содержит 15 пунктов, которые оцениваются от 0 до 5, поэтому общий балл может варьироваться от 0 до 75.
Более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу, связанную с желудочно-кишечными симптомами.
Измерено после обоих диетических периодов и в начале обоих периодов.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменение иммунологического профиля замороженных образцов сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Образцы замороженной сыворотки в будущем будут анализироваться с помощью иммунологических тестов (например,
ИФА-набор, анализы).
Будущие анализы будут включать интерлейкины 6 и 8 (IL-6,8), а также фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа) и иммунологические маркеры, такие как липополисахарид-связывающий белок (LBP), sCD14, антиглиадиновые антитела (AGA). ), факторы роста фибробластов, белок 2, связывающий жирные кислоты, иммуноглобулин G против флагеллина (IgG) и антитела к эндотоксину, иммуноглобулин M (IgM).
Анализы будут проводиться на образцах до и после обоих периодов диеты.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменение метаболического профиля замороженных образцов мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Образцы замороженной мочи будут анализироваться в будущем с помощью анализа метаболома и масс-спектрометрии мочи.
Например, будут измеряться метаболиты п-гидроксибензойной кислоты, гистамина и азелаиновой кислоты.
Анализ образцов до и после обоих диетических периодов.
Анализы будут проводиться на образцах до и после обоих периодов диеты.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
|
Изменение состава микробиоты замороженных образцов фекалий
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Анализ фекальной микробиоты с использованием метода 16 S РНК и теста на дисбактериоз.
Анализы будут проводиться на образцах до и после обоих периодов диеты.
|
Исходный уровень (день 0), день 14, день 28, день 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Magnus Simrén, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 627-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .