麸质对肠易激综合征患者和健康志愿者的影响 (PROT-IBS)
2020年10月20日 更新者：Magnus Simrén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
麸质对肠易激综合征患者和健康志愿者的影响：一项随机、安慰剂对照的双盲交叉试验
肠易激综合症 (IBS) 患者通常将他们的症状与食物联系起来。 最近对饮食管理的兴趣增加了，包括使用无麸质饮食。
为研究无麸质饮食 (GFD) 与 IBS 的关系，将根据罗马 IV 标准在成人 (>18) 和 IBS 患者中进行随机、双盲、安慰剂对照交叉试验。 目的是评估 IBS 患者和健康志愿者的无麸质饮食与含麸质饮食。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉试验。
目的是评估无麸质饮食 (GFD) 与含麸质饮食 (GCD) 相比对 IBS 患者和健康志愿者的胃肠道症状、内脏敏感性、细菌发酵、心理因素和生活质量的影响。 主要假设是与 GCD 相比，GFD 减少了胃肠道症状，并且这种变化伴随着内脏敏感性降低和细菌发酵的变化。 第二个假设是 GFD 对心理因素和生活质量有积极影响。
在这项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究中，IBS 患者（罗马 IV）和健康志愿者接受麸质挑战。 他们从 GFD 或 GCD 开始，然后过渡到其他干预措施（均持续 14 天）。 中间有至少 14 天的清除期。 受试者将获得无麸质膳食（午餐和晚餐），并且必须在膳食上撒上粉末，将粉末隐藏在含有麸质（活性麸质）或安慰剂（大米淀粉）的小袋中。 在 GFD 和 GCD 期间，受试者将遵循严格的 GFD。 在清除期间，受试者将像研究前一样进食和饮水。
主要结果是胃肠道症状的变化，通过问卷评估，包括 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 和胃肠道症状评定量表 -IBS (GSRS-IBS)。 IBS-SSS 降低 50 分表示有临床反应。 细菌发酵（呼出的氢气和甲烷）和内脏敏感性将使用乳果糖营养挑战测试进行测量。 次要结果是通过问卷评估的心理因素和生活质量的变化，包括 CSI、HADS、HSPS、IBSQOL、PHQ-15 和 VSI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Västra Götland
-
Gothenburg、Västra Götland、瑞典、40530
- Magnus Simrén
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准患有 IBS 的成年患者
排除标准：
- 对食物过敏或记录不耐受，
- 严重的心血管、肝脏、神经或精神疾病
- 严重的胃肠道疾病：包括乳糜泻和炎症性肠病 (IBD)，
- 糖尿病
- 与既往手术相关的肠功能障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入组前 4 周内使用抗生素
- 严格避免食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
含安慰剂粉的无麸质饮食与含麸质粉的无麸质饮食
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受试者每天两次将面筋粉洒在他们的饭菜上。
（14 克/天重要麸质：Real Foods，爱丁堡，英国）。
标有 B 的塑料小袋（WePack，英国德比郡）。
不含可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAPs)。
受试者每天两次将安慰剂粉撒在他们的饭菜上。
（14 克/天大米淀粉：Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, United Kingdom）标有 A 的塑料袋（WePack, Derbyshire, United Kingdom）。
可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAPs) 含量低。
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实验性的：B组
含麸质粉的无麸质饮食与含安慰剂粉的无麸质饮食
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受试者每天两次将面筋粉洒在他们的饭菜上。
（14 克/天重要麸质：Real Foods，爱丁堡，英国）。
标有 B 的塑料小袋（WePack，英国德比郡）。
不含可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAPs)。
受试者每天两次将安慰剂粉撒在他们的饭菜上。
（14 克/天大米淀粉：Doves Farm Foods Ltd., Berkshire, United Kingdom）标有 A 的塑料袋（WePack, Derbyshire, United Kingdom）。
可发酵低聚糖、双糖、单糖和多元醇 (FODMAPs) 含量低。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合症严重程度评分系统 (IBS-SSS) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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肠易激综合征严重程度评分系统 (IBS-SSS) 是经过验证的问卷，其中包含典型的 IBS 症状，例如腹痛、腹胀和肠功能障碍，以及生活质量。
受试者在视觉模拟量表上对他们的症状进行评分。
最高可达到的分数为 500 分（5 个量表的总和）。
IBS-SSS 总分减少至少 50 分被认为表明症状有临床显着改善。
该量表还可用于对 IBS 症状严重程度进行分类：300 分（严重症状）。
在两个饮食期之后和两个时期的基线时测量。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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胃肠道症状评定量表的变化 - 肠易激综合征 (GSRS-IBS)
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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胃肠道症状评定量表的变化 - 肠易激综合征 (GSRS-IBS) 测量 IBS 患者的症状严重程度和症状频率，是一份可靠且经过验证的问卷。
对 13 个问题进行评估，并按照李克特量表从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）进行评分。
总分可以从 13 到 91（域的总和）。
GSRS-IBS 评估 5 个领域：腹痛、腹胀、便秘、腹泻和饱腹感。
在两个饮食期之后和两个时期的基线时测量。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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大便频率的变化，通过布里斯托尔大便表 (BSF) 测量
大体时间：第 14 天，第 42 天
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布里斯托尔大便形态的变化，两个饮食期后每天的大便频率
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第 14 天，第 42 天
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内脏敏感性和细菌发酵的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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通过乳果糖营养挑战试验测量内脏敏感性和细菌发酵。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央敏化量表 (CSI) 分数的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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中枢敏化量表 (CSI) 用 25 个问题测量中枢敏化相关症状，最高分值为 100。
高分表示中枢敏化的可能性高。
在两个饮食期之后和两个时期的基线时测量。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 包含 7 个抑郁条目和 7 个焦虑条目。
每个项目的评分从 0 到 3，因此每个分量表的总分可以从 0 到 21。
当受试者在 1 个或 2 个子量表上得分 >10 时，可能存在临床上显着的心理困扰（焦虑或抑郁）。
在两个饮食期之后和两个时期的基线时测量。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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高度敏感人群量表 (HSPS) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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高度敏感人士量表 (HSPS) 包含 27 个项目，是衡量个人感觉处理敏感性的有效且可靠的问卷。
每个项目的评分从 1 到 7，因此总分可以从 27 到 189。
较高的分数表示较高的感官处理灵敏度。
在两个饮食期之后和两个时期的基线时测量。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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肠易激综合征生活质量问卷 (IBSQOL) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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肠易激综合征生活质量问卷 (IBSQOL) 是一个包含 30 个项目的问卷，用于测量 IBS 特有的生活质量。
IBSQOL 经过验证，可用于评估 IBS 和可能的治疗干预措施对生活质量的影响。
测量以下领域：情绪健康、心理健康、精力、睡眠、食物/饮食、社会角色、身体机能、身体角色和性关系。
每个域的分数范围从 0 到 100%。
分数越高表明 IBS 对生活质量的影响越大。
在两个饮食期之后和两个时期的基线时测量。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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患者健康问卷变化 - 15 (PHQ-15)
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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(PHQ-15) 是经过验证的问卷，可评估 15 种躯体症状，可用作临床研究中躯体化的筛查工具。
由于关于月经问题的问题，男性最高分是28分，女性最高分是30分。
在两个饮食期之后和两个时期的基线时测量。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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内脏敏感度指数 (VSI) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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内脏敏感性指数 (VSI) 是一种经过验证且可靠的心理测量工具，可评估胃肠道症状特异性焦虑。
VSI 包含 15 个项目，评分范围为 0 到 5，因此总分范围为 0 到 75。
分数越高表明胃肠道症状特异性焦虑越严重。
在两个饮食期之后和两个时期的基线时测量。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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冷冻血清样本免疫学特征的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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未来将通过免疫学测试（例如
ELISA 试剂盒，测定）。
未来的分析将包括白细胞介素 6 和 8 (IL-6,8) 以及肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和免疫标记物，例如脂多糖结合蛋白 (LBP)、sCD14、抗醇溶蛋白抗体 (AGA) )、成纤维细胞生长因子、脂肪酸结合蛋白 2、抗鞭毛蛋白免疫球蛋白 G (IgG) 和内毒素核心抗体免疫球蛋白 M (IgM)。
将对两个饮食期前后的样本进行分析。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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冷冻尿样代谢特征的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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未来将通过代谢组分析和尿液质谱法对冷冻尿液样本进行分析。
例如，将测量代谢物对羟基苯甲酸、组胺和壬二酸。
对两个饮食期前后的样本进行分析。
将对两个饮食期前后的样本进行分析。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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冷冻粪便样本微生物群含量的变化
大体时间：基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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使用 16 S RNA 技术和生态失调测试进行粪便微生物群分析。
将对两个饮食期前后的样本进行分析。
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基线（第 0 天）、第 14 天、第 28 天、第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Magnus Simrén, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月6日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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