敗血症性ショックにおけるアルブミン補充療法 (ARISS)
2024年10月25日 更新者：Yasser Sakr、Jena University Hospital
敗血症性ショックにおけるアルブミン補充療法の無作為化対照多施設研究
アルブミンは、細胞外空間内の体液分布の重要な調節因子であり、いくつかの内因性分子の結合と輸送、抗炎症作用と抗酸化作用、一酸化窒素調節、緩衝機能など、その増殖活性を超えたいくつかの特性を持っています。
蓄積された証拠は、アルブミンの補給が、敗血症性ショック患者のように傷害が重度の場合にのみ生存の利点を提供する可能性があることを示唆しています.
これらの敗血症性ショック患者におけるアルブミン置換の影響の可能性に関する前向き無作為試験はありません。
この研究の目的は、アルブミンを補充し、その血清レベルを少なくとも 30 g/l に 28 日間維持することが、アルブミンを使用しない蘇生および体量維持と比較して、敗血症性ショック患者の生存を改善するかどうかを調査することです。
この前向き多施設無作為化試験では、敗血症性ショックの成人患者（18歳以上）は、治療または対照群へのインフォームドコンセントを得た後、敗血症性ショックの発症後最大24時間以内に無作為に割り当てられます。
治療グループに割り当てられた患者は、2〜3時間にわたって60 gの負荷用量のヒトアルブミン20％を受け取ります。
血清アルブミンレベルは、40～80 g のヒトアルブミン 20% 注入を使用した無作為化後、最大 28 日間、ICU で少なくとも 30 g/l に維持されます。
対照群は、敗血症性ショックの蘇生および維持段階の第一選択としてクリスタロイドを用いた通常の慣行に従って治療される。
一次エンドポイントは 90 日死亡率であり、二次エンドポイントには 28 日、60 日、ICU、および院内死亡率、臓器機能障害/不全、ICU および入院期間が含まれます。
合計 1412 人の患者を分析する必要があり、1 グループあたり 706 人です。
ドロップアウト率を 15% と仮定すると、合計 1662 人の患者を割り当てる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化、対照、並行グループ化、非盲検、介入臨床試験であり、1,662 人の患者が割り当てられる予定です。
被験者は、アルブミンまたはクリスタロイドによるルーチン治療のいずれかを受けるために、1：1の比率で無作為化されます。
治療は最長で 28 日間、または患者が ICU を出るまで続けられます。
一次エンドポイントの測定は、無作為化の90日後に実施されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
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Berlin、ドイツ、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
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Herford、ドイツ、32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
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Herne、ドイツ、44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
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Köln、ドイツ、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす敗血症性ショックの存在：
- 「国際敗血症フォーラム（ISF）」の定義を考慮した、臨床的に感染の可能性がある、感染の可能性が高い、または微生物学的に確認された感染
- 十分な量の治療にもかかわらず、平均動脈圧 (MAP) ≥ 65 mmHg を少なくとも 1 時間維持するには、昇圧剤が必要です。
- 適切な量の治療にもかかわらず、血清乳酸値 > 2 mmol/l (18 mg/dl)
- 24時間未満の敗血症性ショックの開始、そのため、アルブミン群の治験薬の開始用量は、敗血症性ショックの開始後6〜24時間以内に可能になります
- 年齢: 18歳以上
- 患者またはその法定代理人の書面によるインフォームド コンセント、または臨床試験への参加の緊急性と独立したコンサルタントによる患者への利益の可能性の確認、または貢献センターの地域の規制に従ったその他の確立された手順の実施インフォームド コンセントを提供できない患者で、その後の同意が遡及的に得られる可能性がある患者が含まれます。
- 妊娠可能年齢の患者：妊娠検査陰性
除外基準:
- -併存疾患または進行した悪性疾患のために平均余命が28日未満の瀕死状態および平均余命が6か月未満の緩和状態
- インフォームドコンセントを得る前の「生命の終わり」の決定の存在：「蘇生しない（DNR）」および「生命維持手段を保留/撤回する」
- この研究への以前の参加
- -過去3か月以内の別の介入臨床試験への参加
- 他の原因によって説明できるショック状態。 心原性ショック、アナフィラキシーショック、神経原性ショック
- -アルブミンまたは治験薬の他の成分に対する過敏症の病歴、例えば、B.、カプリル酸ナトリウム、N-アセチルトリプトファン酸ナトリウム
- アルブミン投与が有害である可能性がある疾患、例えば、非代償性心不全または外傷性脳損傷
- 肝腎症候群、ネフローゼ、火傷、腸管吸収不良症候群など、アルブミン投与が必要な臨床症状
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン群
アルブミングループに割り当てられた患者は、2〜3時間にわたって20％のヒトアルブミンの60 gの負荷用量を受け取ります。
血清アルブミンレベルは、40～80 g のヒトアルブミン 20% 注入を使用した無作為化後、最大 28 日間、ICU で少なくとも 30 g/l に維持されます。
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治験薬の初回投与は、敗血症性ショックの開始後 6 ～ 24 時間以内に開始する必要があります。
開始用量: 60 g ヒトアルブミン 20% (Albutein® 200 g/L、輸液) 2 ～ 3 時間 治験薬の毎日の投与は、毎日測定される血清アルブミン濃度に基づきます。
用量調整は、血清アルブミン濃度を少なくとも 30 g/l に維持することを目的として、所定のスケジュールに従います。
治験薬の投与は、無作為化後最大 28 試験日間継続され、参加者が ICU で治療を受けている間のみ継続されます。
他の名前：
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介入なし：アルブミンなしの対照群:
対照群は、敗血症性ショックの蘇生および維持段階の第一選択としてクリスタロイドを用いた通常の慣行に従って治療される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日全死因死亡率
時間枠：90日
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無作為化後90日以内の死亡率
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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無作為化後28日以内の死亡率
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28日
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60日死亡率
時間枠：60日
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無作為化後60日以内の死亡率
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60日
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臓器不全
時間枠：28日
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臓器不全は、毎日記録される逐次臓器不全評価 (SOFA) サブスコアの増加として定義されます。心血管、呼吸器、血液、肝臓、腎臓、神経 (範囲はそれぞれ 0 ～ 4 ポイント) 値 <2 から値 ≥ 2
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28日
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：28日
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臓器の機能不全/不全の全体的な程度は、逐次臓器不全スコア (SOFA スコア: 0 ～ 24 ポイントの範囲) の合計によって毎日評価され、スコアが高いほど全体的な臓器の機能不全/不全の程度が高いことを示します)。
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28日
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ICU滞在期間
時間枠：90日
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90日以内の無作為化後の最初の入院時の集中治療室滞在期間
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90日
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入院期間
時間枠：90日
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無作為化後の最初の入院の入院期間が90日以内
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90日
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換気禁止日
時間枠：28日
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無作為化後 28 日以内の換気のない日
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28日
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昇圧剤を使わない日
時間枠：28日
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無作為化後 28 日以内に昇圧剤を使用しない日数
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28日
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ICU 内の輸液管理の総体液量と総体液バランス。
時間枠：28日
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ランダム化後 28 日以内の輸液投与の総輸液量と ICU 内の総輸液バランス
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yasser Sakr, MD, PhD、Jena University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2022年7月27日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月25日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (EudraCT番号)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (その他の助成金/資金番号：Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (その他の識別子：Trial code, ZKS Jena)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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