Thérapie de remplacement de l'albumine dans le choc septique (ARISS)
25 octobre 2024 mis à jour par: Yasser Sakr, Jena University Hospital
Étude multicentrique contrôlée randomisée de la thérapie de remplacement de l'albumine dans le choc septique
L'albumine est un régulateur clé de la distribution des fluides dans l'espace extracellulaire et possède plusieurs propriétés au-delà de son activité oncotique, notamment la liaison et le transport de plusieurs molécules endogènes, des actions anti-inflammatoires et anti-oxydantes, la modulation de l'oxyde nitrique et une fonction tampon.
L'accumulation de preuves suggère que la supplémentation en albumine ne peut offrir des avantages de survie que lorsque l'agression est grave, comme chez les patients en choc septique.
Des essais randomisés prospectifs sur l'impact possible du remplacement de l'albumine chez ces patients en choc septique font défaut.
L'objectif de l'étude est d'étudier si le remplacement par l'albumine et le maintien de ses taux sériques au moins à 30 g/l pendant 28 jours améliorent la survie des patients en choc septique par rapport à la réanimation et au maintien du volume sans albumine.
Dans cet essai prospectif, multicentrique et randomisé, les patients adultes (≥18 ans) en choc septique seront assignés au hasard dans un délai maximum de 24 heures après le début du choc septique après avoir obtenu des consentements éclairés au groupe de traitement ou de contrôle.
Les patients affectés au groupe de traitement recevront une dose de charge de 60 g d'albumine humaine à 20 % pendant 2 à 3 heures.
Les taux d'albumine sérique seront maintenus à au moins 30 g/l dans l'unité de soins intensifs pendant un maximum de 28 jours après la randomisation en utilisant une perfusion de 40 à 80 g d'albumine humaine à 20 %.
Le groupe témoin sera traité selon la pratique habituelle avec des cristalloïdes comme premier choix pour la phase de réanimation et d'entretien du choc septique.
Le critère d'évaluation principal est la mortalité à 90 jours et les critères d'évaluation secondaires comprennent la mortalité à 28 jours, à 60 jours, en USI et à l'hôpital, le dysfonctionnement/défaillance d'organe et la durée du séjour en USI et à l'hôpital.
Au total, 1412 patients doivent être analysés, 706 par groupe.
En supposant un taux d'abandon de 15%, un total de 1662 patients doivent être affectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique interventionnel prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, ouvert, dans lequel 1662 patients doivent être répartis.
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir soit de l'albumine, soit un traitement de routine avec des cristalloïdes.
Le traitement sera poursuivi au maximum pendant 28 jours ou jusqu'à ce que le patient quitte l'USI.
La mesure du critère principal sera effectuée 90 jours après la randomisation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Bad Saarow, Allemagne, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
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Berlin, Allemagne, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
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Herford, Allemagne, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
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Herne, Allemagne, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
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Köln, Allemagne, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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Magdeburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
La présence d'un choc septique répondant à tous les critères suivants :
- Infection cliniquement possible ou probable ou confirmée microbiologiquement en tenant compte des définitions du "International Sepsis Forum (ISF)"
- Malgré une thérapie de volume adéquate, les vasopresseurs sont nécessaires pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mm Hg pendant au moins 1 heure
- Niveau de lactate sérique > 2 mmol/l (18 mg/dl) malgré un traitement volumique adéquat
- Début du choc septique moins de 24 heures avant l'inclusion, de sorte que la dose de départ du médicament à l'essai dans le groupe albumine sera possible dans les 6 à 24 heures après le début du choc septique
- Âge : ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal ou confirmation de l'urgence de la participation à l'essai clinique et du bénéfice éventuel pour le patient par un consultant indépendant ou la mise en œuvre d'autres procédures établies selon les réglementations locales du centre contributeur pour inclure les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé chez qui un consentement ultérieur peut être obtenu rétrospectivement.
- Patientes en âge de procréer : test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Conditions moribondes avec une espérance de vie inférieure à 28 jours en raison de conditions comorbides ou d'une maladie maligne avancée et de situations palliatives avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Présence d'une décision de « fin de vie » avant l'obtention du consentement éclairé : « Ne pas réanimer (DNR) » et « Refuser/Retirer les mesures de maintien de la vie »
- Participation antérieure à cette étude
- Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois
- États de choc qui peuvent être expliqués par d'autres causes, par ex. choc cardiogénique, choc anaphylactique, choc neurogène
- Antécédents d'hypersensibilité à l'albumine ou à tout autre composant du médicament à l'essai, par exemple, B., caprylate de sodium, N-acétyltryptophanate de sodium
- Maladies dans lesquelles l'administration d'albumine peut être délétère, par exemple, insuffisance cardiaque décompensée ou lésion cérébrale traumatique
- Conditions cliniques où l'administration d'albumine est indiquée, par exemple, syndrome hépatorénal, néphrose, brûlures, syndrome de malabsorption intestinale
- Lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe albumine
Les patients affectés au groupe Albumine recevront une dose de charge de 60 g d'albumine humaine à 20 % pendant 2 à 3 heures.
Les taux d'albumine sérique seront maintenus à au moins 30 g/l dans l'unité de soins intensifs pendant un maximum de 28 jours après la randomisation en utilisant une perfusion de 40 à 80 g d'albumine humaine à 20 %.
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La dose initiale du médicament d'essai doit être débutée dans les 6 à 24 heures suivant le début du choc septique.
Dose initiale : 60 g d'albumine humaine à 20 % (Albutéine® 200 g/L, solution pour perfusion) sur 2 à 3 h L'administration quotidienne du médicament à l'essai sera basée sur la concentration d'albumine sérique mesurée chaque jour.
L'adaptation de la dose suivra un calendrier prédéterminé dans le but de maintenir une concentration d'albumine sérique d'au moins 30 g/l.
L'administration du médicament à l'essai se poursuivra pendant un maximum de 28 jours d'étude après la randomisation et uniquement tant que le participant sera traité en USI.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin sans albumine :
Le groupe témoin sera traité selon la pratique habituelle avec des cristalloïdes comme premier choix pour la phase de réanimation et d'entretien du choc septique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues sur 90 jours
Délai: 90 jours
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Mortalité dans les 90 jours après la randomisation
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité sur 28 jours
Délai: 28 jours
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Mortalité dans les 28 jours après la randomisation
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28 jours
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Mortalité à 60 jours
Délai: 60 jours
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Mortalité dans les 60 jours après la randomisation
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60 jours
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Défaillance d'un organe
Délai: 28 jours
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Défaillance d'organe définie comme une augmentation des sous-scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) enregistrés quotidiennement ; cardiovasculaire, respiratoire, hématologique, hépatique, rénal, neurologique (plage de 0 à 4 points chacun) d'une valeur <2 à une valeur ≥ 2
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28 jours
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Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 28 jours
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Le degré global de dysfonctionnement/défaillance d'un organe évalué quotidiennement par le score total de défaillance séquentielle d'organe (score SOFA : plage de 0 à 24 points), les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de dysfonctionnement/défaillance globale d'un organe).
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28 jours
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Durée du séjour en USI
Délai: 90 jours
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Séjour en unité de soins intensifs lors de la première hospitalisation après randomisation dans les 90 jours
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90 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Séjour hospitalier de la première hospitalisation après randomisation dans les 90 jours
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90 jours
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Journées sans ventilation
Délai: 28 jours
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Jours sans ventilation dans les 28 jours suivant la randomisation
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28 jours
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Journées sans vasopresseur
Délai: 28 jours
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Jours sans vasopresseur dans les 28 jours suivant la randomisation
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28 jours
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Quantité totale de liquide administré et équilibre hydrique total dans l'unité de soins intensifs.
Délai: 28 jours
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Quantité totale de liquide administré et bilan hydrique total en unité de soins intensifs dans les 28 jours suivant la randomisation
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (Numéro EudraCT)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Autre subvention/numéro de financement: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (Autre identifiant: Trial code, ZKS Jena)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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