Albuminevervangende therapie bij septische shock (ARISS)
25 oktober 2024 bijgewerkt door: Yasser Sakr, Jena University Hospital
Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie van albuminevervangende therapie bij septische shock
Albumine is een belangrijke regulator van de vloeistofdistributie in de extracellulaire ruimte en bezit verschillende eigenschappen die verder gaan dan zijn oncotische activiteit, waaronder binding en transport van verschillende endogene moleculen, ontstekingsremmende en antioxiderende werking, modulatie van stikstofmonoxide en bufferfunctie.
Het toenemende bewijs suggereert dat suppletie van albumine alleen overlevingsvoordelen kan bieden wanneer de beschadiging ernstig is, zoals bij patiënten met septische shock.
Prospectieve gerandomiseerde onderzoeken naar de mogelijke impact van albuminevervanging bij deze patiënten met septische shock ontbreken.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of de vervanging door albumine en het handhaven van de serumspiegels ervan op ten minste 30 g/l gedurende 28 dagen de overleving van patiënten met septische shock verbetert in vergelijking met reanimatie en volumehandhaving zonder albumine.
In deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie zullen volwassen patiënten (≥18 jaar) met septische shock binnen maximaal 24 uur na het begin van de septische shock na verkregen geïnformeerde toestemming willekeurig worden toegewezen aan behandelings- of controlegroepen.
Patiënten die in de behandelingsgroep zijn ingedeeld, krijgen gedurende 2-3 uur een oplaaddosis van 60 g humaan albumine 20%.
Serumalbuminespiegels zullen op de IC gedurende maximaal 28 dagen na randomisatie met behulp van een infuus van 40-80 g humaan albumine 20% op ten minste 30 g/l worden gehouden.
De controlegroep wordt volgens de gebruikelijke praktijk behandeld met kristalloïden als eerste keuze voor de reanimatie- en onderhoudsfase van septische shock.
Het primaire eindpunt is 90 dagen mortaliteit en secundaire eindpunten omvatten 28 dagen, 60 dagen, IC- en ziekenhuissterfte, orgaandisfunctie/falen, en duur van IC- en ziekenhuisopname.
In totaal moeten 1412 patiënten worden geanalyseerd, 706 per groep.
Uitgaande van een uitvalpercentage van 15% moeten in totaal 1662 patiënten worden toegewezen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallel gegroepeerde, open-label, interventionele klinische studie waaraan 1662 patiënten zullen worden toegewezen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om albumine of een routinebehandeling met kristalloïden te krijgen.
De behandeling wordt maximaal 28 dagen voortgezet of totdat de patiënt de IC verlaat.
De meting van het primaire eindpunt wordt 90 dagen na randomisatie uitgevoerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Bad Saarow, Duitsland, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
-
Berlin, Duitsland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
-
Herford, Duitsland, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
-
Herne, Duitsland, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
-
Köln, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Magdeburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De aanwezigheid van septische shock die aan alle volgende criteria voldoet:
- Klinisch mogelijke of waarschijnlijke of microbiologisch bevestigde infectie rekening houdend met de definities van het "International Sepsis Forum (ISF)"
- Ondanks adequate volumetherapie zijn vasopressoren nodig om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mm Hg gedurende ten minste 1 uur te handhaven
- Serumlactaatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl) ondanks adequate volumetherapie
- Begin van septische shock minder dan 24 uur voor opname, zodat de startdosis van het proefgeneesmiddel in de albuminegroep binnen 6-24 uur na het begin van de septische shock mogelijk is
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger of bevestiging van de urgentie van deelname aan de klinische proef en mogelijk voordeel voor de patiënt door een onafhankelijke adviseur of de implementatie van andere gevestigde procedures volgens de lokale regelgeving van het bijdragende centrum om omvatten patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven bij wie achteraf toestemming kan worden verkregen.
- Patiënten in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Stervende aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 28 dagen vanwege comorbide aandoeningen of gevorderde kwaadaardige ziekte en palliatieve situaties met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
- Aanwezigheid van een "levenseinde"-beslissing voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming: "Niet reanimeren (DNR)" en "Levensondersteunende maatregelen onthouden/intrekken"
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Shocktoestanden die kunnen worden verklaard door andere oorzaken, b.v. cardiogene shock, anafylactische shock, neurogene shock
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor albumine of een ander bestanddeel van het proefgeneesmiddel, bijv. B., natriumcaprylaat, natrium-N-acetyltryptofanaat
- Ziekten waarbij toediening van albumine schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld gedecompenseerd hartfalen of traumatisch hersenletsel
- Klinische aandoeningen waarbij toediening van albumine geïndiceerd is, bijv. hepatorenaal syndroom, nefrose, brandwonden, intestinaal malabsorptiesyndroom
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albumine groep
Patiënten die zijn ingedeeld in de albuminegroep krijgen gedurende 2-3 uur een oplaaddosis van 60 g humaan albumine 20%.
Serumalbuminespiegels zullen op de IC gedurende maximaal 28 dagen na randomisatie met behulp van een infuus van 40-80 g humaan albumine 20% op ten minste 30 g/l worden gehouden.
|
De aanvangsdosis van het proefgeneesmiddel moet binnen 6 tot 24 uur na het begin van de septische shock worden gestart.
Startdosis: 60 g humaan albumine 20% (Albutein® 200 g/L, infusieoplossing) gedurende 2-3 uur De dagelijkse toediening van het proefgeneesmiddel zal gebaseerd zijn op de serumalbumineconcentratie die elke dag wordt gemeten.
Dosisaanpassing vindt plaats volgens een vooraf bepaald schema met als doel een serumalbumineconcentratie van ten minste 30 g/l te handhaven.
Toediening van het proefgeneesmiddel duurt maximaal 28 studiedagen na randomisatie en alleen zolang de deelnemer wordt behandeld op de IC.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder albumine:
De controlegroep wordt volgens de gebruikelijke praktijk behandeld met kristalloïden als eerste keuze voor de reanimatie- en onderhoudsfase van septische shock.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfte binnen 90 dagen na randomisatie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterfte binnen 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen
|
|
Sterfte na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Sterfte binnen 60 dagen na randomisatie
|
60 dagen
|
|
Orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Orgaanfalen gedefinieerd als toename van de dagelijks geregistreerde subscores van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); cardiovasculair, respiratoir, hematologisch, hepatisch, renaal, neurologisch (bereik 0-4 punten elk) van een waarde <2 tot een waarde ≥ 2
|
28 dagen
|
|
Sequentiële orgaanfalenbeoordeling (SOFA)-score
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De algehele mate van orgaandisfunctie/-falen, dagelijks beoordeeld aan de hand van de totale sequentiële orgaanfalenscore (SOFA-score: bereik 0-24 punten), waarbij hogere scores een hogere mate van algehele orgaandisfunctie/-falen aangeven).
|
28 dagen
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verblijf op de intensive care van de eerste ziekenhuisopname na randomisatie binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ziekenhuisverblijf van de eerste ziekenhuisopname na randomisatie binnen 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Ventilatievrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Ventilatievrije dagen binnen 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen
|
|
Vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Vasopressorvrije dagen binnen 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen
|
|
Totale hoeveelheid vloeistof bij vloeistoftoediening en totale vochtbalans op de intensive care.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Totale hoeveelheid vloeistoftoediening en totale vochtbalans op de IC binnen 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (EudraCT-nummer)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (Andere identificatie: Trial code, ZKS Jena)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .