感染性休克的白蛋白替代疗法 (ARISS)
2024年10月25日 更新者：Yasser Sakr、Jena University Hospital
感染性休克白蛋白替代疗法的随机对照多中心研究
白蛋白是细胞外空间内液体分布的关键调节剂，除了其膨胀活性外，还具有多种特性，包括多种内源性分子的结合和转运、抗炎和抗氧化作用、一氧化氮调节和缓冲功能。
越来越多的证据表明，仅当损伤严重（如感染性休克患者）时，补充白蛋白才可能提供生存优势。
缺乏关于白蛋白替代疗法对这些感染性休克患者可能产生的影响的前瞻性随机试验。
该研究的目的是调查与不使用白蛋白进行复苏和容量维持相比，用白蛋白替代并将其血清水平至少维持在 30 g/l 28 天是否可以改善感染性休克患者的生存率。
在这项前瞻性、多中心、随机试验中，成年感染性休克患者（≥18 岁）在获得知情同意后，将在感染性休克发作后最多 24 小时内随机分配至治疗组或对照组。
分配到治疗组的患者将在 2-3 小时内接受 60 克负荷剂量的 20% 人白蛋白。
使用 40-80 g 人白蛋白 20% 输注随机化后，血清白蛋白水平将在 ICU 中至少维持在 30 g/l 最多 28 天。
对照组将根据常规做法进行治疗，晶体液作为感染性休克复苏和维持阶段的首选。
主要终点是 90 天死亡率，次要终点包括 28 天、60 天、ICU 和住院死亡率、器官功能障碍/衰竭以及 ICU 和住院时间。
总共需要分析 1412 名患者，每组 706 名。
假设退出率为 15%，则总共需要分配 1662 名患者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、平行分组、开放标签、介入性临床试验，计划分配 1662 名患者。
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受白蛋白或常规晶体治疗。
治疗将最多持续 28 天或直到患者离开 ICU。
主要终点测量将在随机分组后 90 天进行
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Bad Saarow、德国、15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
-
Berlin、德国、13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Bonn、德国、53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
-
Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
-
Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
-
Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
-
Herford、德国、32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
-
Herne、德国、44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Homburg、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Jena、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
-
Jena、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
-
Köln、德国、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
-
Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Magdeburg、德国
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Mainz、德国、55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
-
München、德国、81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
-
München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Regensburg、德国、93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
感染性休克的存在满足以下所有标准：
- 考虑到“国际脓毒症论坛 (ISF)”的定义，临床可能或可能或经微生物学证实的感染
- 尽管进行了充分的容积治疗，仍需要血管加压药以维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mm Hg 至少 1 小时
- 血清乳酸水平 > 2 mmol/l (18 mg/dl) 尽管有足够的容量治疗
- 在纳入前 24 小时内开始感染性休克，因此白蛋白组的试验药物的起始剂量可能在感染性休克开始后 6-24 小时内开始
- 年龄：≥18岁
- 患者或其法定代表人的书面知情同意书或独立顾问确认参与临床试验的紧迫性和可能对患者有益或根据贡献中心当地法规实施其他既定程序包括无法提供知情同意的患者，随后可追溯获得同意。
- 育龄患者：妊娠试验阴性
排除标准：
- 由于合并症或晚期恶性疾病而导致预期寿命少于 28 天的垂死状况以及预期寿命少于 6 个月的姑息性情况
- 在获得知情同意之前存在“生命终结”决定：“不复苏 (DNR)”和“保留/撤销生命维持措施”
- 以前参加过这项研究
- 近3个月内参加过另一项介入临床试验
- 可以用其他原因解释的休克状态，例如 心源性休克、过敏性休克、神经源性休克
- 对白蛋白或试验药物的任何其他成分过敏史，例如 B.、辛酸钠、N-乙酰色氨酸钠
- 白蛋白给药可能有害的疾病，例如失代偿性心力衰竭或创伤性脑损伤
- 需要白蛋白给药的临床情况，例如肝肾综合征、肾病、烧伤、肠道吸收不良综合征
- 哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白蛋白组
分配到白蛋白组的患者将在 2-3 小时内接受 60 克负荷剂量的 20% 人白蛋白。
使用 40-80 g 人白蛋白 20% 输注随机化后，血清白蛋白水平将在 ICU 中至少维持在 30 g/l 最多 28 天。
|
试验药物的初始剂量必须在感染性休克开始后 6 至 24 小时内开始。
起始剂量：60 g 人白蛋白 20%（Albutein® 200 g/L，输液）超过 2-3 小时试验药物的每日给药将基于每天测量的血清白蛋白浓度。
剂量调整将按照预定的时间表进行，目的是将血清白蛋白浓度维持在至少 30 g/l。
试验药物的给药将在随机分组后最多持续 28 个研究日，并且只要参与者在 ICU 接受治疗。
其他名称：
|
|
无干预：不含白蛋白的对照组：
对照组将根据常规做法进行治疗，晶体液作为感染性休克复苏和维持阶段的首选。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90 天全因死亡率
大体时间：90天
|
随机分组后 90 天内的死亡率
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28 天死亡率
大体时间：28天
|
随机分组后 28 天内的死亡率
|
28天
|
|
60 天死亡率
大体时间：60天
|
随机分组后 60 天内的死亡率
|
60天
|
|
器官衰竭
大体时间：28天
|
器官衰竭定义为每日记录的序贯器官衰竭评估（SOFA）子分数的增加；心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、神经系统（每个范围 0-4 分）从值 <2 到值 ≥ 2
|
28天
|
|
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分
大体时间：28天
|
每日通过总序贯器官衰竭评分（SOFA评分：范围0-24分）评估器官功能障碍/衰竭的总体程度，得分越高表明总体器官功能障碍/衰竭的程度越高。
|
28天
|
|
ICU 住院时间
大体时间：90天
|
随机分组后 90 天内首次住院时入住重症监护室
|
90天
|
|
住院时间
大体时间：90天
|
随机分组后 90 天内首次住院的住院时间
|
90天
|
|
无通风天数
大体时间：28天
|
随机分组后 28 天内无通气天数
|
28天
|
|
无升压药日
大体时间：28天
|
随机分组后 28 天内未使用血管加压药的天数
|
28天
|
|
ICU 输液总量和总液体平衡。
大体时间：28天
|
随机分组后 28 天内 ICU 输液总量和总液体平衡
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yasser Sakr, MD, PhD、Jena University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年7月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月25日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (EudraCT编号)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (其他赠款/资助编号：Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (其他标识符：Trial code, ZKS Jena)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.