패혈성 쇼크에서 알부민 대체 요법 (ARISS)
2021년 6월 24일 업데이트: Yasser Sakr, Jena University Hospital
패혈성 쇼크에서 알부민 대체 요법의 무작위 통제 다기관 연구
알부민은 세포외 공간 내 체액 분포의 주요 조절자이며 여러 내인성 분자의 결합 및 수송, 항염증 및 항산화 작용, 산화질소 조절 및 완충 기능을 포함하여 종양 활성 이외의 여러 특성을 가지고 있습니다.
축적된 증거는 알부민 보충이 패혈성 쇼크 환자에서와 같이 손상이 심한 경우에만 생존 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.
이러한 패혈성 쇼크 환자에서 알부민 대체의 가능한 영향에 대한 전향적 무작위 시험이 부족합니다.
이 연구의 목적은 알부민으로 대체하고 28일 동안 혈청 수준을 30g/l 이상으로 유지하는 것이 알부민 없이 소생술 및 부피 유지에 비해 패혈성 쇼크 환자의 생존율을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 전향적, 다기관, 무작위 시험에서 패혈성 쇼크가 있는 성인 환자(≥18세)는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 패혈성 쇼크가 시작된 후 최대 24시간 이내에 무작위로 치료군 또는 대조군에 배정됩니다.
치료군에 배정된 환자는 2-3시간에 걸쳐 인간 알부민 20%의 로딩 용량 60g을 받게 됩니다.
혈청 알부민 수치는 40-80g 인간 알부민 20% 주입을 사용한 무작위 배정 후 최대 28일 동안 ICU에서 최소 30g/l로 유지됩니다.
대조군은 패혈성 쇼크의 소생술 및 유지 단계를 위한 첫 번째 선택으로서 결정질을 사용하여 일반적인 관행에 따라 치료될 것입니다.
1차 종료점은 90일 사망률이고 2차 종료점은 28일, 60일, ICU 및 병원 내 사망, 장기 기능 장애/부전, ICU 및 입원 기간을 포함합니다.
그룹당 706명씩 총 1412명의 환자를 분석해야 합니다.
탈락률을 15%로 가정하면 총 1662명의 환자가 배정되어야 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1,662명의 환자가 할당될 예정인 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 공개 라벨, 중재적 임상 시험입니다.
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 알부민 또는 일상적인 크리스탈로이드 치료를 받습니다.
치료는 최대 28일 동안 또는 환자가 ICU를 떠날 때까지 계속됩니다.
1차 종료점 측정은 무작위 배정 후 90일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1662
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yasser Sakr, MD, PhD
- 전화번호: 0049 01742191538
- 이메일: yasser.sakr@med.uni-jena.de
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- 모병
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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수석 연구원:
- Ulrich Jaschinski, Dr.
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부수사관:
- Philipp Deetjen, Dr.
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Bad Saarow, 독일, 15526
- 모병
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
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수석 연구원:
- Lukas Kreienbühl, Dr.
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부수사관:
- Stefan P. Wirtz, Dr.
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Berlin, 독일, 13509
- 완전한
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
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Bonn, 독일, 53105
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
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수석 연구원:
- Christian Putensen, Prof. Dr.
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부수사관:
- Carsten Weißbrich, Dr.
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
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수석 연구원:
- Andreas Wehrfritz, Dr.
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부수사관:
- Ixchel Castellonos, Dr.
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Freiburg, 독일, 79106
- 모병
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
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수석 연구원:
- Stefan Utzolino, Prof. Dr.
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부수사관:
- Lampros Kousoulas, Dr.
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Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
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수석 연구원:
- Christian Scheer, Dr.
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부수사관:
- Sven-Olaf Kuhn, Dr.
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
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수석 연구원:
- Onnen Mörer, Prof. Dr.
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부수사관:
- Michael Quintel, Prof. Dr.
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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부수사관:
- Stephan Kluge, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Axel Nierhaus, Dr.
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
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수석 연구원:
- Johann Motsch, Prof. Dr.
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부수사관:
- Jan Larmann, Dr.
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Herford, 독일, 32049
- 모병
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
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수석 연구원:
- Jan Kähler, Prof. Dr.
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부수사관:
- Marc Werner, Dr.
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Herne, 독일, 44625
- 모병
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
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수석 연구원:
- Florian Roghmann, PD Dr.
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부수사관:
- Metin Senkal, Prof. Dr.
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Homburg, 독일, 66421
- 모병
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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수석 연구원:
- Andreas Meiser, Dr.
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부수사관:
- Tanja Meisel, Dr.
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
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수석 연구원:
- Chrsitian Schulze, Prof. Dr.
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부수사관:
- Julian Westphal, Dr.
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
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부수사관:
- Julian Westphal, Dr.
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수석 연구원:
- Yasser Sakr, Prof. Dr.
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
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수석 연구원:
- Norbert Weiler, Prof. Dr.
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부수사관:
- Ingmar Lautenschläger, Dr.
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Köln, 독일, 50935
- 모병
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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수석 연구원:
- Fritz Fiedler, Prof. Dr.
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부수사관:
- Petra Tepaß, Dr.
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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수석 연구원:
- Katja Wartenberg, Dr.
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부수사관:
- Dominic Michalski, PD Dr.
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
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수석 연구원:
- Sirak Petros, Prof. Dr.
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부수사관:
- Lorenz Weidhase, Dr.
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
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수석 연구원:
- Falk Fichtner, Dr.
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부수사관:
- Michael Röder
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Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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수석 연구원:
- Ivan Tanev, Dr.
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부수사관:
- Alexander Schmeisser, Prof. Dr.
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Magdeburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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수석 연구원:
- David Jacob, Dr.
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부수사관:
- Uwe Lodes
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
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수석 연구원:
- Marion Ferner, Dr.
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부수사관:
- Patrick Schramm, Dr.
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München, 독일, 81377
- 모병
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
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수석 연구원:
- Sandra Frank, PD Dr.
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부수사관:
- Stefan Stern-Straeter, Dr.
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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수석 연구원:
- Barbara Kapfer, Dr.
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부수사관:
- Jan Martin, Dr.
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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수석 연구원:
- Alexander Zarbrock, Prof. Dr.
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부수사관:
- Melanie Meersch, Dr.
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
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수석 연구원:
- Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
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부수사관:
- Thomas Dienemann, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 패혈성 쇼크의 존재:
- "국제 패혈증 포럼(ISF)"의 정의를 고려하여 임상적으로 가능하거나 가능성이 있거나 미생물학적으로 확인된 감염
- 적절한 용적 요법에도 불구하고 최소 1시간 동안 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지하려면 승압기가 필요합니다.
- 적절한 양의 요법에도 불구하고 혈청 젖산 수치 > 2mmol/l(18mg/dl)
- 포함 전 24시간 미만의 패혈성 쇼크 시작, 따라서 알부민 그룹의 시험 약물의 시작 용량은 패혈성 쇼크 시작 후 6-24시간 이내에 가능합니다.
- 연령: ≥ 18세
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서 또는 임상 시험 참여의 긴급성 확인 및 독립적인 컨설턴트에 의한 환자의 가능한 혜택 또는 기여 센터의 현지 규정에 따른 기타 확립된 절차의 구현 후향적으로 후속 동의를 얻을 수 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자를 포함합니다.
- 가임기 환자: 임신 테스트 음성
제외 기준:
- 동반질환 또는 진행성 악성질환으로 인해 기대여명이 28일 미만인 빈사상태 및 기대여명이 6개월 미만인 완화적 상황
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 "임종" 결정이 있음: "소생술 금지(DNR)" 및 "연명 조치 보류/철회"
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 지난 3개월 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 다른 원인으로 설명할 수 있는 쇼크 상태. 심인성 쇼크, 아나필락시스 쇼크, 신경성 쇼크
- 알부민 또는 시험 약물의 다른 성분(예: B., 카프릴산나트륨, N-아세틸트립토파네이트나트륨)에 대한 과민증 병력
- 알부민 투여가 해로울 수 있는 질병, 예: 비대상성 심부전 또는 외상성 뇌 손상
- 간신증후군, 신증, 화상, 장 흡수장애 증후군 등 알부민 투여가 필요한 임상적 상태
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 그룹
알부민 그룹에 할당된 환자는 2-3시간에 걸쳐 인간 알부민 20%의 로딩 용량 60g을 받게 됩니다.
혈청 알부민 수치는 40-80g 인간 알부민 20% 주입을 사용한 무작위 배정 후 최대 28일 동안 ICU에서 최소 30g/l로 유지됩니다.
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시험 약물의 초기 용량은 패혈성 쇼크가 시작된 후 6~24시간 이내에 시작해야 합니다.
시작 용량: 60g 인간 알부민 20%(Albutein® 200g/L, 주입 용액) 2-3시간 동안 시험 약물의 매일 투여는 매일 측정된 혈청 알부민 농도를 기반으로 합니다.
용량 조정은 혈청 알부민 농도를 최소 30g/l로 유지하기 위해 사전 결정된 일정을 따릅니다.
시험 약물의 투여는 무작위 배정 후 최대 28일 동안 그리고 참가자가 ICU에서 치료를 받는 동안에만 계속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 알부민이 없는 대조군:
대조군은 패혈성 쇼크의 소생술 및 유지 단계를 위한 첫 번째 선택으로서 결정질을 사용하여 일반적인 관행에 따라 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 모든 원인 사망
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일 이내의 사망률
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내의 사망률
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28일
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60일 사망
기간: 60일
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무작위 배정 후 60일 이내의 사망률
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60일
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장기 부전
기간: 28일
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매일 기록되는 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 하위 점수의 증가로 정의되는 장기 부전; 심혈관계, 호흡기계, 혈액계, 간계, 신장계, 신경계계(각각 0~4점 범위)
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28일
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 28일
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총 SOFA 점수(범위 0-24점)에 의해 매일 평가되는 기관 기능 장애/부전의 전반적인 정도, 점수가 높을수록 전반적인 기관 기능 장애/부전의 정도가 높음을 나타냅니다.
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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90일 이내 무작위 배정 후 첫 입원 중 ICU 체류
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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90일 이내 무작위 배정 후 첫 입원의 입원 기간
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90일
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환기가 되지 않는 날
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내 환기가 필요 없는 일수
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28일
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승압제 없는 날
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내 승압제가 없는 날
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28일
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수액 관리의 총 수액량과 ICU의 총 수액 균형.
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 ICU에서 수액 투여의 총 수액량 및 총 수액 균형
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (EudraCT 번호)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (기타 보조금/기금 번호: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (기타 식별자: Trial code, ZKS Jena)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Albutein® 200g/L 또는 Plasbumin® 20에 대한 임상 시험
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한
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Grifols Therapeutics LLC완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한