패혈성 쇼크에서 알부민 대체 요법 (ARISS)
2024년 10월 25일 업데이트: Yasser Sakr, Jena University Hospital
패혈성 쇼크에서 알부민 대체 요법의 무작위 통제 다기관 연구
알부민은 세포외 공간 내 체액 분포의 주요 조절자이며 여러 내인성 분자의 결합 및 수송, 항염증 및 항산화 작용, 산화질소 조절 및 완충 기능을 포함하여 종양 활성 이외의 여러 특성을 가지고 있습니다.
축적된 증거는 알부민 보충이 패혈성 쇼크 환자에서와 같이 손상이 심한 경우에만 생존 이점을 제공할 수 있음을 시사합니다.
이러한 패혈성 쇼크 환자에서 알부민 대체의 가능한 영향에 대한 전향적 무작위 시험이 부족합니다.
이 연구의 목적은 알부민으로 대체하고 28일 동안 혈청 수준을 30g/l 이상으로 유지하는 것이 알부민 없이 소생술 및 부피 유지에 비해 패혈성 쇼크 환자의 생존율을 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 전향적, 다기관, 무작위 시험에서 패혈성 쇼크가 있는 성인 환자(≥18세)는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 패혈성 쇼크가 시작된 후 최대 24시간 이내에 무작위로 치료군 또는 대조군에 배정됩니다.
치료군에 배정된 환자는 2-3시간에 걸쳐 인간 알부민 20%의 로딩 용량 60g을 받게 됩니다.
혈청 알부민 수치는 40-80g 인간 알부민 20% 주입을 사용한 무작위 배정 후 최대 28일 동안 ICU에서 최소 30g/l로 유지됩니다.
대조군은 패혈성 쇼크의 소생술 및 유지 단계를 위한 첫 번째 선택으로서 결정질을 사용하여 일반적인 관행에 따라 치료될 것입니다.
1차 종료점은 90일 사망률이고 2차 종료점은 28일, 60일, ICU 및 병원 내 사망, 장기 기능 장애/부전, ICU 및 입원 기간을 포함합니다.
그룹당 706명씩 총 1412명의 환자를 분석해야 합니다.
탈락률을 15%로 가정하면 총 1662명의 환자가 배정되어야 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1,662명의 환자가 할당될 예정인 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 공개 라벨, 중재적 임상 시험입니다.
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 알부민 또는 일상적인 크리스탈로이드 치료를 받습니다.
치료는 최대 28일 동안 또는 환자가 ICU를 떠날 때까지 계속됩니다.
1차 종료점 측정은 무작위 배정 후 90일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
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Berlin, 독일, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
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Herford, 독일, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
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Herne, 독일, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
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Köln, 독일, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
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München, 독일, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 패혈성 쇼크의 존재:
- "국제 패혈증 포럼(ISF)"의 정의를 고려하여 임상적으로 가능하거나 가능성이 있거나 미생물학적으로 확인된 감염
- 적절한 용적 요법에도 불구하고 최소 1시간 동안 평균 동맥압(MAP) ≥ 65mmHg를 유지하려면 승압기가 필요합니다.
- 적절한 양의 요법에도 불구하고 혈청 젖산 수치 > 2mmol/l(18mg/dl)
- 포함 전 24시간 미만의 패혈성 쇼크 시작, 따라서 알부민 그룹의 시험 약물의 시작 용량은 패혈성 쇼크 시작 후 6-24시간 이내에 가능합니다.
- 연령: ≥ 18세
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서 또는 임상 시험 참여의 긴급성 확인 및 독립적인 컨설턴트에 의한 환자의 가능한 혜택 또는 기여 센터의 현지 규정에 따른 기타 확립된 절차의 구현 후향적으로 후속 동의를 얻을 수 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자를 포함합니다.
- 가임기 환자: 임신 테스트 음성
제외 기준:
- 동반질환 또는 진행성 악성질환으로 인해 기대여명이 28일 미만인 빈사상태 및 기대여명이 6개월 미만인 완화적 상황
- 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 "임종" 결정이 있음: "소생술 금지(DNR)" 및 "연명 조치 보류/철회"
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 지난 3개월 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 다른 원인으로 설명할 수 있는 쇼크 상태. 심인성 쇼크, 아나필락시스 쇼크, 신경성 쇼크
- 알부민 또는 시험 약물의 다른 성분(예: B., 카프릴산나트륨, N-아세틸트립토파네이트나트륨)에 대한 과민증 병력
- 알부민 투여가 해로울 수 있는 질병, 예: 비대상성 심부전 또는 외상성 뇌 손상
- 간신증후군, 신증, 화상, 장 흡수장애 증후군 등 알부민 투여가 필요한 임상적 상태
- 젖 분비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부민 그룹
알부민 그룹에 할당된 환자는 2-3시간에 걸쳐 인간 알부민 20%의 로딩 용량 60g을 받게 됩니다.
혈청 알부민 수치는 40-80g 인간 알부민 20% 주입을 사용한 무작위 배정 후 최대 28일 동안 ICU에서 최소 30g/l로 유지됩니다.
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시험 약물의 초기 용량은 패혈성 쇼크가 시작된 후 6~24시간 이내에 시작해야 합니다.
시작 용량: 60g 인간 알부민 20%(Albutein® 200g/L, 주입 용액) 2-3시간 동안 시험 약물의 매일 투여는 매일 측정된 혈청 알부민 농도를 기반으로 합니다.
용량 조정은 혈청 알부민 농도를 최소 30g/l로 유지하기 위해 사전 결정된 일정을 따릅니다.
시험 약물의 투여는 무작위 배정 후 최대 28일 동안 그리고 참가자가 ICU에서 치료를 받는 동안에만 계속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 알부민이 없는 대조군:
대조군은 패혈성 쇼크의 소생술 및 유지 단계를 위한 첫 번째 선택으로서 결정질을 사용하여 일반적인 관행에 따라 치료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일 이내 사망률
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내 사망률
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28일
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60일 사망률
기간: 60일
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무작위 배정 후 60일 이내 사망률
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60일
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장기부전
기간: 28일
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일일 기록된 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 하위 점수의 증가로 정의되는 장기 부전; 심혈관, 호흡기, 혈액, 간, 신장, 신경(각각 0-4점 범위) 값 <2부터 값 ≥ 2까지
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28일
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SOFA(순차적 장기부전 평가) 점수
기간: 28일
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총 연속 장기 부전 점수(SOFA 점수: 범위 0-24점)로 매일 평가되는 전반적인 장기 기능 장애/부전 정도. 점수가 높을수록 전반적인 장기 기능 장애/부전의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 첫 번째 입원의 집중 치료실 입원
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90일
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병원 체류 기간
기간: 90일
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90일 이내에 무작위 배정 후 첫 번째 입원의 입원
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90일
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환기 없는 날
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 환기를 하지 않은 날
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28일
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혈압상승제를 사용하지 않는 날
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 혈압상승제를 사용하지 않은 날
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28일
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ICU의 수액 투여 수액 총량 및 총 수액 균형.
기간: 28일
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무작위 배정 후 28일 이내에 ICU의 총 수액 투여량 및 총 수액 균형
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (EudraCT 번호)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (기타 보조금/기금 번호: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (기타 식별자: Trial code, ZKS Jena)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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