Albuminersättningsterapi vid septisk chock (ARISS)
25 oktober 2024 uppdaterad av: Yasser Sakr, Jena University Hospital
Randomiserad kontrollerad multicenterstudie av albuminersättningsterapi vid septisk chock
Albumin är en nyckelregulator för vätskedistribution inom det extracellulära utrymmet och besitter flera egenskaper utöver dess onkotiska aktivitet, inklusive bindning och transport av flera endogena molekyler, antiinflammatoriska och antioxiderande effekter, kväveoxidmodulering och buffertfunktion.
De ackumulerande bevisen tyder på att tillskott av albumin kan ge överlevnadsfördelar endast när förolämpningen är allvarlig som hos patienter med septisk chock.
Prospektiva randomiserade studier om den möjliga effekten av albuminersättning hos dessa patienter med septisk chock saknas.
Syftet med studien är att undersöka om ersättningen med albumin och upprätthållandet av dess serumnivåer på minst 30 g/l under 28 dagar förbättrar överlevnaden hos patienter med septisk chock jämfört med återupplivning och volymupprätthållande utan albumin.
I denna prospektiva, multicenter, randomiserade studie kommer vuxna patienter (≥18 år) med septisk chock att tilldelas slumpmässigt inom maximalt 24 timmar efter uppkomsten av septisk chock efter att ha erhållit informerat samtycke till behandlings- eller kontrollgrupper.
Patienter som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få en laddningsdos på 60 g humant albumin 20 % under 2-3 timmar.
Serumalbuminnivåerna kommer att hållas på minst 30 g/l på intensivvårdsavdelningen i maximalt 28 dagar efter randomisering med 40-80 g humant albumin 20 % infusion.
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt vanlig praxis med kristalloider som förstahandsval för återupplivnings- och underhållsfasen av septisk chock.
Den primära slutpunkten är 90 dagars mortalitet och sekundära slutpunkter inkluderar 28-dagars, 60-dagars, intensivvårds- och sjukhusmortalitet, organdysfunktion/-svikt och längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse.
Totalt behöver 1412 patienter analyseras, 706 per grupp.
Om man antar ett bortfall på 15 % behöver totalt 1662 patienter tilldelas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupperad, öppen, interventionell klinisk prövning där 1662 patienter planeras att fördelas.
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen albumin eller rutinbehandling med kristalloider.
Behandlingen kommer att fortsätta maximalt i 28 dagar eller tills patienten lämnar ICU.
Primär endpointmätning kommer att utföras 90 dagar efter randomisering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
-
Herford, Tyskland, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
-
Köln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förekomsten av septisk chock som uppfyller alla följande kriterier:
- Kliniskt möjlig eller sannolik eller mikrobiologiskt bekräftad infektion med hänsyn till definitionerna av "International Sepsis Forum (ISF)"
- Trots adekvat volymbehandling krävs vasopressorer för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) ≥ 65 mm Hg under minst 1 timme
- Serumlaktatnivå > 2 mmol/l (18 mg/dl) trots adekvat volymbehandling
- Start av septisk chock mindre än 24 timmar före inkludering, så att startdosen av försöksläkemedlet i albumingruppen kommer att vara möjlig inom 6-24 timmar efter starten av den septiska chocken
- Ålder: ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller hans/hennes juridiska ombud eller bekräftelse på att det är brådskande att delta i den kliniska prövningen och eventuell nytta för patienten av en oberoende konsult eller implementering av andra etablerade procedurer i enlighet med lokala bestämmelser för det bidragande centret för att omfatta patienter som inte kan ge informerat samtycke hos vilka efterföljande samtycke kan erhållas i efterhand.
- Patienter i fertil ålder: negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Döende tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 28 dagar på grund av komorbida tillstånd eller avancerad malign sjukdom och palliativa situationer med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Närvaro av ett "slut på livet"-beslut innan man erhåller informerat samtycke: "Återuppliva inte (DNR)" och "Återhålla/återkalla livsuppehållande åtgärder"
- Tidigare deltagande i denna studie
- Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
- Chocktillstånd som kan förklaras av andra orsaker, t.ex. kardiogen chock, anafylaktisk chock, neurogen chock
- Historik med överkänslighet mot albumin eller någon annan komponent i försöksläkemedlet, t.ex. B., natriumkaprylat, natrium-N-acetyltryptofanat
- Sjukdomar där administrering av albumin kan vara skadlig, t.ex. dekompenserad hjärtsvikt eller traumatisk hjärnskada
- Kliniska tillstånd där administrering av albumin är indicerad, t.ex. hepatorenalt syndrom, nefros, brännskador, intestinalt malabsorptionssyndrom
- Laktation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albumingrupp
Patienter som tilldelas albumingruppen kommer att få en laddningsdos på 60 g humant albumin 20 % under 2-3 timmar.
Serumalbuminnivåerna kommer att hållas på minst 30 g/l på intensivvårdsavdelningen i maximalt 28 dagar efter randomisering med 40-80 g humant albumin 20 % infusion.
|
Den initiala dosen av testläkemedlet måste påbörjas inom 6 till 24 timmar efter början av den septiska chocken.
Startdos: 60 g humant albumin 20 % (Albutein® 200 g/L, infusionslösning) under 2-3 timmar Daglig administrering av försöksläkemedlet kommer att baseras på serumalbuminkoncentrationen mätt varje dag.
Dosjustering kommer att följa ett förutbestämt schema med målet att upprätthålla en serumalbuminkoncentration på minst 30 g/l.
Administrering av testläkemedlet kommer att fortsätta i maximalt 28 studiedagar efter randomisering och endast så länge som deltagaren behandlas på intensivvårdsavdelningen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan albumin:
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt vanlig praxis med kristalloider som förstahandsval för återupplivnings- och underhållsfasen av septisk chock.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90-dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet inom 90 dagar efter randomisering
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Dödlighet inom 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar
|
|
60-dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Dödlighet inom 60 dagar efter randomisering
|
60 dagar
|
|
Organfel
Tidsram: 28 dagar
|
Organsvikt definierat som en ökning av de dagliga registrerade subpoängen för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, lever-, njur-, neurologiska (intervall 0-4 poäng vardera) från ett värde <2 till ett värde ≥ 2
|
28 dagar
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng
Tidsram: 28 dagar
|
Den totala graden av organdysfunktion/-svikt bedöms dagligen av det totala sekventiella organsviktspoäng (SOFA-poäng: intervall 0-24 poäng), med högre poäng som indikerar högre grad av total organdysfunktion/-misslyckande.
|
28 dagar
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
|
Intensivvårdsvistelse vid första sjukhusvistelse efter randomisering inom 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusvistelse vid första sjukhusvistelse efter randomisering inom 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Ventilationsfria dagar inom 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar
|
|
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Vasopressorfria dagar inom 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar
|
|
Total mängd vätsketillförsel och total vätskebalans på ICU.
Tidsram: 28 dagar
|
Total mängd vätsketillförsel och total vätskebalans på ICU inom 28 dagar efter randomisering
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (EudraCT-nummer)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (Annan identifierare: Trial code, ZKS Jena)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .