Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albuminersättningsterapi vid septisk chock (ARISS)

24 juni 2021 uppdaterad av: Yasser Sakr, Jena University Hospital

Randomiserad kontrollerad multicenterstudie av albuminersättningsterapi vid septisk chock

Albumin är en nyckelregulator för vätskedistribution inom det extracellulära utrymmet och besitter flera egenskaper utöver dess onkotiska aktivitet, inklusive bindning och transport av flera endogena molekyler, antiinflammatoriska och antioxiderande effekter, kväveoxidmodulering och buffertfunktion. De ackumulerande bevisen tyder på att tillskott av albumin kan ge överlevnadsfördelar endast när förolämpningen är allvarlig som hos patienter med septisk chock. Prospektiva randomiserade studier om den möjliga effekten av albuminersättning hos dessa patienter med septisk chock saknas. Syftet med studien är att undersöka om ersättningen med albumin och upprätthållandet av dess serumnivåer på minst 30 g/l under 28 dagar förbättrar överlevnaden hos patienter med septisk chock jämfört med återupplivning och volymupprätthållande utan albumin. I denna prospektiva, multicenter, randomiserade studie kommer vuxna patienter (≥18 år) med septisk chock att tilldelas slumpmässigt inom maximalt 24 timmar efter uppkomsten av septisk chock efter att ha erhållit informerat samtycke till behandlings- eller kontrollgrupper. Patienter som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få en laddningsdos på 60 g humant albumin 20 % under 2-3 timmar. Serumalbuminnivåerna kommer att hållas på minst 30 g/l på intensivvårdsavdelningen i maximalt 28 dagar efter randomisering med 40-80 g humant albumin 20 % infusion. Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt vanlig praxis med kristalloider som förstahandsval för återupplivnings- och underhållsfasen av septisk chock. Den primära slutpunkten är 90 dagars mortalitet och sekundära slutpunkter inkluderar 28-dagars, 60-dagars, intensivvårds- och sjukhusmortalitet, organdysfunktion/-svikt och längd på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse. Totalt behöver 1412 patienter analyseras, 706 per grupp. Om man antar ett bortfall på 15 % behöver totalt 1662 patienter tilldelas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupperad, öppen, interventionell klinisk prövning där 1662 patienter planeras att fördelas. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen albumin eller rutinbehandling med kristalloider. Behandlingen kommer att fortsätta maximalt i 28 dagar eller tills patienten lämnar ICU. Primär endpointmätning kommer att utföras 90 dagar efter randomisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1662

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Jaschinski, Dr.
        • Underutredare:
          • Philipp Deetjen, Dr.
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
        • Huvudutredare:
          • Lukas Kreienbühl, Dr.
        • Underutredare:
          • Stefan P. Wirtz, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Avslutad
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
        • Huvudutredare:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Carsten Weißbrich, Dr.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
        • Huvudutredare:
          • Andreas Wehrfritz, Dr.
        • Underutredare:
          • Ixchel Castellonos, Dr.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
        • Huvudutredare:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Lampros Kousoulas, Dr.
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
        • Huvudutredare:
          • Christian Scheer, Dr.
        • Underutredare:
          • Sven-Olaf Kuhn, Dr.
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
        • Huvudutredare:
          • Onnen Mörer, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Michael Quintel, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Underutredare:
          • Stephan Kluge, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Axel Nierhaus, Dr.
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
        • Huvudutredare:
          • Johann Motsch, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Jan Larmann, Dr.
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Rekrytering
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
        • Huvudutredare:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Marc Werner, Dr.
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
        • Huvudutredare:
          • Florian Roghmann, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Metin Senkal, Prof. Dr.
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Huvudutredare:
          • Andreas Meiser, Dr.
        • Underutredare:
          • Tanja Meisel, Dr.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
        • Huvudutredare:
          • Chrsitian Schulze, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Julian Westphal, Dr.
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
        • Underutredare:
          • Julian Westphal, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Yasser Sakr, Prof. Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
        • Huvudutredare:
          • Norbert Weiler, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Ingmar Lautenschläger, Dr.
      • Köln, Tyskland, 50935
        • Rekrytering
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Huvudutredare:
          • Fritz Fiedler, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Petra Tepaß, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Huvudutredare:
          • Katja Wartenberg, Dr.
        • Underutredare:
          • Dominic Michalski, PD Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
        • Huvudutredare:
          • Sirak Petros, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Lorenz Weidhase, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
        • Huvudutredare:
          • Falk Fichtner, Dr.
        • Underutredare:
          • Michael Röder
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
        • Huvudutredare:
          • Ivan Tanev, Dr.
        • Underutredare:
          • Alexander Schmeisser, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Huvudutredare:
          • David Jacob, Dr.
        • Underutredare:
          • Uwe Lodes
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
        • Huvudutredare:
          • Marion Ferner, Dr.
        • Underutredare:
          • Patrick Schramm, Dr.
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
        • Huvudutredare:
          • Sandra Frank, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Stefan Stern-Straeter, Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Huvudutredare:
          • Barbara Kapfer, Dr.
        • Underutredare:
          • Jan Martin, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Huvudutredare:
          • Alexander Zarbrock, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Melanie Meersch, Dr.
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
        • Huvudutredare:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Thomas Dienemann, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomsten av septisk chock som uppfyller alla följande kriterier:

    • Kliniskt möjlig eller sannolik eller mikrobiologiskt bekräftad infektion med hänsyn till definitionerna av "International Sepsis Forum (ISF)"
    • Trots adekvat volymbehandling krävs vasopressorer för att bibehålla medelartärtrycket (MAP) ≥ 65 mm Hg under minst 1 timme
    • Serumlaktatnivå > 2 mmol/l (18 mg/dl) trots adekvat volymbehandling
  • Start av septisk chock mindre än 24 timmar före inkludering, så att startdosen av försöksläkemedlet i albumingruppen kommer att vara möjlig inom 6-24 timmar efter starten av den septiska chocken
  • Ålder: ≥ 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten eller hans/hennes juridiska ombud eller bekräftelse på att det är brådskande att delta i den kliniska prövningen och eventuell nytta för patienten av en oberoende konsult eller implementering av andra etablerade procedurer i enlighet med lokala bestämmelser för det bidragande centret för att omfatta patienter som inte kan ge informerat samtycke hos vilka efterföljande samtycke kan erhållas i efterhand.
  • Patienter i fertil ålder: negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Döende tillstånd med en förväntad livslängd mindre än 28 dagar på grund av komorbida tillstånd eller avancerad malign sjukdom och palliativa situationer med en förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Närvaro av ett "slut på livet"-beslut innan man erhåller informerat samtycke: "Återuppliva inte (DNR)" och "Återhålla/återkalla livsuppehållande åtgärder"
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
  • Chocktillstånd som kan förklaras av andra orsaker, t.ex. kardiogen chock, anafylaktisk chock, neurogen chock
  • Historik med överkänslighet mot albumin eller någon annan komponent i försöksläkemedlet, t.ex. B., natriumkaprylat, natrium-N-acetyltryptofanat
  • Sjukdomar där administrering av albumin kan vara skadlig, t.ex. dekompenserad hjärtsvikt eller traumatisk hjärnskada
  • Kliniska tillstånd där administrering av albumin är indicerad, t.ex. hepatorenalt syndrom, nefros, brännskador, intestinalt malabsorptionssyndrom
  • Laktation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albumingrupp
Patienter som tilldelas albumingruppen kommer att få en laddningsdos på 60 g humant albumin 20 % under 2-3 timmar. Serumalbuminnivåerna kommer att hållas på minst 30 g/l på intensivvårdsavdelningen i maximalt 28 dagar efter randomisering med 40-80 g humant albumin 20 % infusion.
Läkemedel: Albutein® 200 g/L eller Plasbumin® 20
Den initiala dosen av testläkemedlet måste påbörjas inom 6 till 24 timmar efter början av den septiska chocken. Startdos: 60 g humant albumin 20 % (Albutein® 200 g/L, infusionslösning) under 2-3 timmar Daglig administrering av försöksläkemedlet kommer att baseras på serumalbuminkoncentrationen mätt varje dag. Dosjustering kommer att följa ett förutbestämt schema med målet att upprätthålla en serumalbuminkoncentration på minst 30 g/l. Administrering av testläkemedlet kommer att fortsätta i maximalt 28 studiedagar efter randomisering och endast så länge som deltagaren behandlas på intensivvårdsavdelningen.
Andra namn:
  • Mänskligt albumin 20 %
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan albumin:
Kontrollgruppen kommer att behandlas enligt vanlig praxis med kristalloider som förstahandsval för återupplivnings- och underhållsfasen av septisk chock.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90-dagars alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Dödlighet inom 90 dagar efter randomisering
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Dödlighet inom 28 dagar efter randomisering
28 dagar
60 dagars dödlighet
Tidsram: 60 dagar
Dödlighet inom 60 dagar efter randomisering
60 dagar
Organsvikt
Tidsram: 28 dagar
Organsvikt definierat som en ökning av de dagliga registrerade subpoängen för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA); kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, lever-, njur-, neurologiska (intervall 0-4 poäng vardera) från ett värde
28 dagar
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng
Tidsram: 28 dagar
Den totala graden av organdysfunktion/-svikt bedömd dagligen av den totala SOFA-poängen (intervall 0-24 poäng), med högre poäng som indikerar högre grad av total organdysfunktion/-misslyckande.
28 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
ICU-vistelse vid första sjukhusvistelse efter randomisering inom 90 dagar
90 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
Sjukhusvistelse vid första sjukhusvistelse efter randomisering inom 90 dagar
90 dagar
Ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Ventilationsfria dagar inom 28 dagar efter randomisering
28 dagar
Vasopressorfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Vasopressorfria dagar inom 28 dagar efter randomisering
28 dagar
Total mängd vätska av vätskeadministration och total vätskebalans på intensiven.
Tidsram: 28 dagar
Total mängd vätsketillförsel och total vätskebalans på ICU inom 28 dagar efter randomisering
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbetspartners

German Research Foundation
Instituto Grifols, S.A.
University Hospital Goettingen
SepNet - Critical Care Trials Group
Center for Sepsis Control and Care, Germany
The Center for Clinical Trials (ZKS), Jena

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKSJ0112_ARISS
  • 2018-001874-89 (EudraCT-nummer)
  • SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • ZKSJ0112 (Annan identifierare: Trial code, ZKS Jena)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Albutein® 200 g/L eller Plasbumin® 20

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera