Albumiinin korvaushoito septisessä shokissa (ARISS)
perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yasser Sakr, Jena University Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus albumiinin korvaushoidosta septisessä shokissa
Albumiini on avainsäätelijä nesteen jakautumisessa solunulkoisessa tilassa, ja sillä on useita ominaisuuksia sen onkoottisen aktiivisuuden lisäksi, mukaan lukien useiden endogeenisten molekyylien sitoutuminen ja kuljettaminen, anti-inflammatoriset ja antioksidanttivaikutukset, typpioksidin modulaatio ja puskuritoiminto.
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että albumiinin lisääminen voi tarjota eloonjäämisetuja vain silloin, kun loukkaus on vakava, kuten potilailla, joilla on septinen sokki.
Prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset albumiinin korvaamisen mahdollisesta vaikutuksesta näille potilaille, joilla on septinen sokki, puuttuvat.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako albumiinin korvaaminen ja sen seerumipitoisuuksien ylläpitäminen vähintään 30 g/l:ssa 28 päivän ajan septisen sokin potilaiden eloonjäämistä verrattuna elvytys- ja tilavuuden ylläpitoon ilman albumiinia.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa aikuispotilaat (≥18-vuotiaat), joilla on septinen sokki, jaetaan satunnaisesti enintään 24 tunnin kuluessa septisen sokin alkamisesta saatuaan tietoisen suostumuksen hoito- tai kontrolliryhmiin.
Hoitoryhmään nimetyt potilaat saavat 60 g:n latausannoksen ihmisen albumiinia 20 % 2–3 tunnin aikana.
Seerumin albumiinipitoisuudet pidetään vähintään 30 g/l:ssa teho-osastolla enintään 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen käyttämällä 40-80 g ihmisen albumiinia 20 % infuusiona.
Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti kristalloideilla ensimmäisenä valintana septisen shokin elvytys- ja ylläpitovaiheessa.
Ensisijainen päätepiste on 90 päivän kuolleisuus ja toissijaisia päätepisteitä ovat 28 päivän, 60 päivän tehohoitokuolleisuus ja sairaalakuolleisuus, elinten toimintahäiriöt/vika sekä teho-osaston ja sairaalahoidon pituus.
Yhteensä 1412 potilasta on analysoitava, 706 ryhmää kohden.
Olettaen, että keskeyttämisaste on 15 %, yhteensä 1662 potilasta on jaettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmittyvä, avoin, interventiotutkimus, johon on tarkoitus osallistua 1662 potilasta.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko albumiinia tai rutiinihoitoa kristalloideilla.
Hoitoa jatketaan enintään 28 päivää tai kunnes potilas poistuu teho-osastolta.
Ensisijainen päätepistemittaus suoritetaan 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Bad Saarow, Saksa, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
-
Berlin, Saksa, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
-
Herford, Saksa, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
-
Herne, Saksa, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
-
Köln, Saksa, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Magdeburg, Saksa
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Septisen shokin esiintyminen, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Kliinisesti mahdollinen tai todennäköinen tai mikrobiologisesti vahvistettu infektio ottaen huomioon "International Sepsis Forum (ISF)" määritelmät
- Riittävästä tilavuushoidosta huolimatta vasopressoreita tarvitaan pitämään keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 65 mm Hg vähintään 1 tunnin ajan.
- Seerumin laktaattitaso > 2 mmol/l (18 mg/dl) riittävästä tilavuushoidosta huolimatta
- Septisen sokin alkaminen alle 24 tuntia ennen sisällyttämistä, jotta albumiiniryhmässä koelääkkeen aloitusannos on mahdollista 6-24 tunnin sisällä septisen sokin alkamisesta
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus tai riippumattoman konsultin vahvistus kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kiireellisyydestä ja mahdollisesta potilaalle koituvasta hyödystä tai muiden vakiintuneiden toimenpiteiden toteuttamisesta osallistuvan keskuksen paikallisten määräysten mukaisesti. mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, joilta voidaan saada myöhempi suostumus takautuvasti.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolevat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 28 päivää johtuen rinnakkaissairauksista tai edenneestä pahanlaatuisesta sairaudesta ja palliatiiviset tilanteet, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
- "Elämän loppu" -päätös ennen tietoisen suostumuksen saamista: "Älä elvyttä (DNR)" ja "Peruuta elämää ylläpitäviä toimenpiteitä"
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Shokkitilat, jotka voidaan selittää muilla syillä, esim. kardiogeeninen sokki, anafylaktinen sokki, neurogeeninen sokki
- Aiempi yliherkkyys albumiinille tai jollekin muulle koelääkkeen aineosalle, esim. B., natriumkaprylaatti, natrium-N-asetyylitryptofanaatti
- Sairaudet, joissa albumiinin antaminen voi olla haitallista, esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai traumaattinen aivovaurio
- Kliiniset sairaudet, joissa albumiinin antaminen on aiheellista, esim. hepatorenaalinen oireyhtymä, nefroosi, palovammat, suoliston imeytymishäiriö
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiini ryhmä
Albumiiniryhmään määritellyt potilaat saavat 60 g:n latausannoksen ihmisen albumiinia 20 % 2–3 tunnin aikana.
Seerumin albumiinipitoisuudet pidetään vähintään 30 g/l:ssa teho-osastolla enintään 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen käyttämällä 40-80 g ihmisen albumiinia 20 % infuusiona.
|
Koelääkkeen aloitusannos on aloitettava 6–24 tunnin kuluessa septisen shokin alkamisesta.
Aloitusannos: 60 g ihmisen albumiinia 20 % (Albutein® 200 g/l, infuusioliuos) 2-3 tunnin aikana Tutkimuslääkkeen päivittäinen annostelu perustuu päivittäin mitattuun seerumin albumiinipitoisuuteen.
Annosta säädetään ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti, jotta seerumin albumiinipitoisuus pysyy vähintään 30 g/l:ssa.
Koelääkkeen antoa jatketaan enintään 28 tutkimuspäivää satunnaistamisen jälkeen ja vain niin kauan kuin osallistuja on hoidossa teho-osastolla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä ilman albumiinia:
Kontrolliryhmää hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti kristalloideilla ensimmäisenä valintana septisen shokin elvytys- ja ylläpitovaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kaikki syykuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleisuus 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kuolleisuus 60 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää
|
|
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elinten vajaatoiminta, joka määritellään päivittäisten kirjattujen SOFA-alipisteiden lisääntymisenä; sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hematologinen, maksa-, munuais-, neurologinen (vaihteluväli 0-4 pistettä kukin) arvosta <2 arvoon ≥ 2
|
28 päivää
|
|
Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elinten toimintahäiriön/vian kokonaisaste arvioituna päivittäin peräkkäisen elinten vajaatoiminnan kokonaispistemäärällä (SOFA-pistemäärä: vaihteluväli 0–24 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa yleistä elinten toimintahäiriötä/puutosta.
|
28 päivää
|
|
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensimmäisen sairaalahoidon teho-osaston oleskelu satunnaistamisen jälkeen 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensimmäisen sairaalahoidon sairaalahoito satunnaistamisen jälkeen 90 päivän sisällä
|
90 päivää
|
|
Ilmastomat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ilmanvaihtovapaat päivät 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Vasopressorivapaat päivät
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vasopressorivapaita päiviä 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Nesteen kokonaismäärä ja nestetasapaino teho-osastolla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Nesteen kokonaismäärä ja nestetasapaino teho-osastolla 28 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (EudraCT-numero)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (Muu tunniste: Trial code, ZKS Jena)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .