Terapia de reemplazo de albúmina en shock séptico (ARISS)
25 de octubre de 2024 actualizado por: Yasser Sakr, Jena University Hospital
Estudio multicéntrico controlado aleatorizado de terapia de reemplazo de albúmina en shock séptico
La albúmina es un regulador clave de la distribución de fluidos dentro del espacio extracelular y posee varias propiedades más allá de su actividad oncótica, incluida la unión y el transporte de varias moléculas endógenas, acciones antiinflamatorias y antioxidantes, modulación del óxido nítrico y función amortiguadora.
La evidencia acumulada sugiere que la suplementación con albúmina puede proporcionar ventajas de supervivencia solo cuando el insulto es grave, como en pacientes con shock séptico.
Faltan ensayos aleatorios prospectivos sobre el posible impacto del reemplazo de albúmina en estos pacientes con shock séptico.
El objetivo del estudio es investigar si la reposición con albúmina y el mantenimiento de sus niveles séricos al menos a 30 g/l durante 28 días mejoran la supervivencia en pacientes con shock séptico frente a la reanimación y mantenimiento de volumen sin albúmina.
En este ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado, los pacientes adultos (≥18 años) con shock séptico serán asignados al azar en un plazo máximo de 24 horas después del inicio del shock séptico después de obtener el consentimiento informado para los grupos de tratamiento o control.
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento recibirán una dosis de carga de 60 g de albúmina humana al 20 % durante 2 a 3 horas.
Los niveles de albúmina sérica se mantendrán al menos en 30 g/l en la UCI durante un máximo de 28 días después de la aleatorización utilizando una infusión de 40-80 g de albúmina humana al 20 %.
El grupo control será tratado según la práctica habitual con cristaloides como primera elección para la fase de reanimación y mantenimiento del shock séptico.
El criterio de valoración principal es la mortalidad a los 90 días y los criterios de valoración secundarios incluyen la mortalidad hospitalaria y en la UCI a los 28 y 60 días, la disfunción/fallo de órganos y la duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
En total hay que analizar 1412 pacientes, 706 por grupo.
Suponiendo una tasa de abandono del 15%, es necesario asignar un total de 1662 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico intervencionista prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, abierto, en el que se prevé la asignación de 1662 pacientes.
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir albúmina o un tratamiento de rutina con cristaloides.
El tratamiento se continuará como máximo durante 28 días o hasta que el paciente abandone la UCI.
La medición del criterio de valoración principal se llevará a cabo 90 días después de la aleatorización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Bad Saarow, Alemania, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
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Berlin, Alemania, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
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Herford, Alemania, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
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Herne, Alemania, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
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Jena, Alemania, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
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Köln, Alemania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
La presencia de shock séptico que cumple con todos los siguientes criterios:
- Infección clínicamente posible o probable o microbiológicamente confirmada teniendo en cuenta las definiciones del "International Sepsis Forum (ISF)"
- A pesar de la terapia de volumen adecuada, se requieren vasopresores para mantener la presión arterial media (PAM) ≥ 65 mm Hg durante al menos 1 hora
- Nivel de lactato sérico > 2 mmol/l (18 mg/dl) a pesar de una terapia de volumen adecuada
- Inicio del shock séptico menos de 24 horas antes de la inclusión, por lo que la dosis de inicio del fármaco de prueba en el grupo de albúmina será posible dentro de las 6-24 horas posteriores al inicio del shock séptico
- Edad: ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal o confirmación de la urgencia de participación en el ensayo clínico y posible beneficio para el paciente por parte de un consultor independiente o la implementación de otros procedimientos establecidos de acuerdo con las regulaciones locales del centro contribuyente para incluir a los pacientes que no pueden dar su consentimiento informado en los que se puede obtener un consentimiento posterior de forma retrospectiva.
- Pacientes en edad fértil: test de embarazo negativo
Criterio de exclusión:
- Condiciones moribundas con esperanza de vida inferior a 28 días debido a condiciones comórbidas o enfermedad maligna avanzada y situaciones paliativas con esperanza de vida inferior a 6 meses
- Presencia de una decisión de "final de la vida" antes de obtener el consentimiento informado: "No resucitar (DNR)" y "Retener/Retirar medidas de soporte vital"
- Participación previa en este estudio
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 3 meses
- Estados de shock que pueden explicarse por otras causas, p. shock cardiogénico, shock anafiláctico, shock neurogénico
- Antecedentes de hipersensibilidad a la albúmina o a cualquier otro componente del fármaco del ensayo, por ejemplo, B., caprilato de sodio, N-acetiltriptofanato de sodio
- Enfermedades en las que la administración de albúmina puede ser perjudicial, por ejemplo, insuficiencia cardíaca descompensada o lesión cerebral traumática
- Condiciones clínicas en las que está indicada la administración de albúmina, por ejemplo, síndrome hepatorrenal, nefrosis, quemaduras, síndrome de malabsorción intestinal
- Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de albúmina
Los pacientes asignados al grupo de albúmina recibirán una dosis de carga de 60 g de albúmina humana al 20 % durante 2 a 3 horas.
Los niveles de albúmina sérica se mantendrán al menos en 30 g/l en la UCI durante un máximo de 28 días después de la aleatorización utilizando una infusión de 40-80 g de albúmina humana al 20 %.
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La dosis inicial del fármaco del ensayo debe iniciarse dentro de las 6 a 24 horas posteriores al comienzo del shock séptico.
Dosis inicial: 60 g de albúmina humana al 20 % (Albutein® 200 g/L, solución para infusión) durante 2-3 h La administración diaria del fármaco del ensayo se basará en la concentración de albúmina sérica medida cada día.
El ajuste de la dosis seguirá un programa predeterminado con el fin de mantener una concentración de albúmina sérica de al menos 30 g/l.
La administración del fármaco del ensayo continuará durante un máximo de 28 días de estudio después de la aleatorización y solo mientras el participante esté siendo tratado en la UCI.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control sin albúmina:
El grupo control será tratado según la práctica habitual con cristaloides como primera elección para la fase de reanimación y mantenimiento del shock séptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
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Mortalidad dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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28 dias
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Mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
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Mortalidad dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
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60 días
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Falla orgánica
Periodo de tiempo: 28 dias
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La insuficiencia orgánica se define como el aumento de las subpuntuaciones de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) registradas diariamente; cardiovascular, respiratorio, hematológico, hepático, renal, neurológico (rango 0-4 puntos cada uno) desde un valor <2 hasta un valor ≥ 2
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28 dias
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Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 28 dias
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El grado general de disfunción/fallo de órganos evaluado diariamente mediante la puntuación total de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA: rango de 0 a 24 puntos), donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de disfunción/fallo general de órganos).
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28 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estancia en la unidad de cuidados intensivos de la primera hospitalización después de la aleatorización dentro de los 90 días
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90 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estancia hospitalaria de la primera hospitalización después de la aleatorización dentro de los 90 días
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90 dias
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Días sin ventilación
Periodo de tiempo: 28 dias
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Días sin ventilación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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28 dias
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 28 dias
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Días sin vasopresores dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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28 dias
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Cantidad total de líquido administrado y balance total de líquidos en la UCI.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cantidad total de líquido administrado y balance total de líquidos en la UCI dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (Número EudraCT)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (Otro identificador: Trial code, ZKS Jena)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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